Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer Lidocaine Gel smerteoppfatning hos kvinner som gjennomgår diagnostisk fleksibel cystoskopi

Reduserer Lidocaine Gel smerteoppfatning hos kvinner som gjennomgår diagnostisk fleksibel cystoskopi?

Denne studien skal avgjøre om det er en klinisk meningsfull forskjell i smerteoppfatning for kvinner under diagnostisk fleksibel cystoskopi på kontoret når de bruker lidokaingel kontra vanlig smøremiddel. Dette vil være en dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av anestetisk smøremiddel under fleksibel cystoskopi på kontoret har vært godt studert menn. Smerter under cystoskopi kan føre til dårlig etterlevelse og oppfølging. Svært få studier som utfordrer bruken av anestetisk smøremiddel under cystoskopi har inkludert kvinner. De som har, har kun rekruttert et lite antall med ubetydelige funn. En metaanalyse gjennomgikk fire studier som så på effekten av lidokaingel på smertelindring under fleksibel cystoskopi hos menn. Fire hundre og elleve menn gjennomgikk fleksibel cystoskopi med og uten bruk av lidokaingel og de som fikk bedøvelsesgel hadde 1,7 ganger større sannsynlighet for å ikke oppleve moderate til sterke smerter enn de som fikk placebo. Anatomien til den kvinnelige og mannlige urogenitale kanalen er forskjellig. Den kvinnelige urinrøret er omtrent 3 cm langt, mens den mannlige urinrøret er i gjennomsnitt 7 cm med en ekstern og prostatisk lukkemuskel som er stedet der det antas å oppstå mest ubehag. En randomisert kontrollstudie av 144 kvinner som gjennomgikk rigid cystoskopi og fant at smerte ble redusert med lidokain vs placebo, men andre studier fant ingen forskjell i smerteoppfatning. Effekten av lidokaingel hos kvinner under fleksibel cystoskopi er ikke studert. Bruken av lidokaingel under diagnostisk fleksibel cystoskopi hos kvinner er basert på kirurgens preferanser og erfaring, og bruk av enten ren eller anestetisk gel er for tiden akseptabel klinisk praksis. Sykeligheten og kostnadene ved lokalbedøvelse forbundet med cystoskopi hos kvinner er ukjent på grunn av mangel på studier. Målet med denne studien er å finne ut om det er en klinisk meningsfull forskjell i smerteoppfatning hos kvinner under diagnostisk fleksibel cystoskopi på kontoret ved bruk av lidokaingel kontra vanlig smøremiddel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University- Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behov for på kontoret diagnostisk fleksibel cystoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • urethral striktur
  • samtidig planlegging eller utført tilleggsprosedyre
  • nåværende urinveisinfeksjon
  • overfølsomhet for lokalbedøvelse av amidtype

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain gel
2 % lidokain gelé, injisert i urinrøret
Placebo komparator: Smøremiddel Gel
Smørende gel
Andre navn:
  • Vanlig gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og tilfredsstillelse
Tidsramme: Registrert umiddelbart etter prosedyren
Sammensetning av smerte og tilfredsstillelse som bestemt av en numerisk vurderingsskala for smerte (validert mål) vurdering av smerte, samt svar på ja eller nei spørsmål som spør om pasienten vil gjenta prosedyren med samme metode og om smertemedisin er nødvendig ved slutten av prosedyren.
Registrert umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventet smerte
Tidsramme: Registrert før prosedyren på tidspunktet for påmelding til studiet (forventet) og umiddelbart etter prosedyren
Sammensetning av smerte forventet under prosedyren og sammenlignet med faktisk smerte oppfattet som bestemt av en numerisk vurderingsskala for smerte (validert mål) vurdering av smerte
Registrert før prosedyren på tidspunktet for påmelding til studiet (forventet) og umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere