- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03347721
Reduserer Lidocaine Gel smerteoppfatning hos kvinner som gjennomgår diagnostisk fleksibel cystoskopi
20. mars 2018 oppdatert av: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Reduserer Lidocaine Gel smerteoppfatning hos kvinner som gjennomgår diagnostisk fleksibel cystoskopi?
Denne studien skal avgjøre om det er en klinisk meningsfull forskjell i smerteoppfatning for kvinner under diagnostisk fleksibel cystoskopi på kontoret når de bruker lidokaingel kontra vanlig smøremiddel.
Dette vil være en dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av anestetisk smøremiddel under fleksibel cystoskopi på kontoret har vært godt studert menn.
Smerter under cystoskopi kan føre til dårlig etterlevelse og oppfølging.
Svært få studier som utfordrer bruken av anestetisk smøremiddel under cystoskopi har inkludert kvinner.
De som har, har kun rekruttert et lite antall med ubetydelige funn.
En metaanalyse gjennomgikk fire studier som så på effekten av lidokaingel på smertelindring under fleksibel cystoskopi hos menn.
Fire hundre og elleve menn gjennomgikk fleksibel cystoskopi med og uten bruk av lidokaingel og de som fikk bedøvelsesgel hadde 1,7 ganger større sannsynlighet for å ikke oppleve moderate til sterke smerter enn de som fikk placebo.
Anatomien til den kvinnelige og mannlige urogenitale kanalen er forskjellig.
Den kvinnelige urinrøret er omtrent 3 cm langt, mens den mannlige urinrøret er i gjennomsnitt 7 cm med en ekstern og prostatisk lukkemuskel som er stedet der det antas å oppstå mest ubehag.
En randomisert kontrollstudie av 144 kvinner som gjennomgikk rigid cystoskopi og fant at smerte ble redusert med lidokain vs placebo, men andre studier fant ingen forskjell i smerteoppfatning.
Effekten av lidokaingel hos kvinner under fleksibel cystoskopi er ikke studert.
Bruken av lidokaingel under diagnostisk fleksibel cystoskopi hos kvinner er basert på kirurgens preferanser og erfaring, og bruk av enten ren eller anestetisk gel er for tiden akseptabel klinisk praksis.
Sykeligheten og kostnadene ved lokalbedøvelse forbundet med cystoskopi hos kvinner er ukjent på grunn av mangel på studier.
Målet med denne studien er å finne ut om det er en klinisk meningsfull forskjell i smerteoppfatning hos kvinner under diagnostisk fleksibel cystoskopi på kontoret ved bruk av lidokaingel kontra vanlig smøremiddel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana State University- Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behov for på kontoret diagnostisk fleksibel cystoskopi
Ekskluderingskriterier:
- urethral striktur
- samtidig planlegging eller utført tilleggsprosedyre
- nåværende urinveisinfeksjon
- overfølsomhet for lokalbedøvelse av amidtype
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain gel
|
2 % lidokain gelé, injisert i urinrøret
|
|
Placebo komparator: Smøremiddel Gel
|
Smørende gel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og tilfredsstillelse
Tidsramme: Registrert umiddelbart etter prosedyren
|
Sammensetning av smerte og tilfredsstillelse som bestemt av en numerisk vurderingsskala for smerte (validert mål) vurdering av smerte, samt svar på ja eller nei spørsmål som spør om pasienten vil gjenta prosedyren med samme metode og om smertemedisin er nødvendig ved slutten av prosedyren.
|
Registrert umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet smerte
Tidsramme: Registrert før prosedyren på tidspunktet for påmelding til studiet (forventet) og umiddelbart etter prosedyren
|
Sammensetning av smerte forventet under prosedyren og sammenlignet med faktisk smerte oppfattet som bestemt av en numerisk vurderingsskala for smerte (validert mål) vurdering av smerte
|
Registrert før prosedyren på tidspunktet for påmelding til studiet (forventet) og umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 9504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .