리도카인 젤은 진단용 유연한 방광경 검사를 받는 여성의 통증 인식을 감소시키는가?
2018년 3월 20일 업데이트: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
본 연구는 리도카인 젤 대 일반 윤활제를 사용할 때 내원 진단용 유연 방광경 검사 중 여성의 통증 인식에 임상적으로 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위한 것입니다.
이것은 이중 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사무실 내 굴곡성 방광경 검사 중 마취 윤활제의 사용은 남성에 대해 잘 연구되었습니다.
방광경 검사 중 통증은 불량한 순응도 및 후속 조치로 이어질 수 있습니다.
방광경 검사 중 마취 윤활제 사용에 도전하는 연구는 여성을 포함하는 경우가 거의 없습니다.
가진 사람들은 중요하지 않은 결과로 소수만 모집했습니다.
한 메타 분석에서는 남성의 굴곡성 방광경 검사 중 통증 완화에 대한 리도카인 젤의 효능을 조사한 4건의 연구를 검토했습니다.
411명의 남성이 리도카인 젤을 사용하거나 사용하지 않고 굴곡성 방광경 검사를 받았고 마취 젤을 받은 사람은 위약을 받은 사람보다 중등도에서 심한 통증을 경험하지 않을 가능성이 1.7배 더 높았습니다.
여성과 남성의 비뇨 생식기 관의 해부학은 다릅니다.
여성의 요도는 길이가 약 3cm인 반면 남성의 요도는 평균 7cm이며 가장 불편함이 발생하는 위치인 외부 및 전립선 괄약근이 있습니다.
경직성 방광경 검사를 받는 144명의 여성을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 리도카인 대 위약으로 통증이 감소했음을 발견했지만 다른 연구에서는 통증 인식에 차이가 없음을 발견했습니다.
유연한 방광경 검사 중 여성에서 리도카인 젤의 효능은 연구되지 않았습니다.
여성의 진단적 유연성 방광경 검사 중 리도카인 겔을 사용하는 것은 외과의의 선호도와 경험을 기반으로 하며 일반 또는 마취 젤을 사용하는 것이 현재 허용되는 임상 실습입니다.
여성의 방광경 검사와 관련된 국소 마취의 이환율과 비용은 연구가 부족하기 때문에 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 리도카인 젤 대 일반 윤활제를 사용할 때 병원 내 진단 유연성 방광경 검사 중 여성의 통증 인식에 임상적으로 의미 있는 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University- Health Science Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 사무실 진단 유연한 방광경 검사의 필요성
제외 기준:
- 요도 협착
- 동시 스케줄링 또는 추가 절차 수행
- 현재 요로 감염
- 아미드계 국소마취제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 리도카인 젤
|
2% 리도카인 젤리, 요도에 주입
|
|
위약 비교기: 윤활제 젤
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윤활 젤
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통과 만족
기간: 시술 직후 녹음
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통증(검증된 척도) 평가 통증에 대한 수치 평가 척도(Numeric Rating Scale)에 의해 결정된 통증과 만족도의 조합, 환자가 동일한 방법으로 절차를 반복할지 여부와 절차 종료 시 진통제가 필요한지 묻는 예 또는 아니오 질문에 대한 답변.
|
시술 직후 녹음
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예상되는 고통
기간: 연구에 등록할 때(예상) 시술 전과 시술 직후에 기록
|
통증에 대한 숫자 평가 척도(검증된 척도) 등급 통증에 의해 결정된 대로 시술 중에 예상되는 통증과 실제 통증과 비교한 복합 통증
|
연구에 등록할 때(예상) 시술 전과 시술 직후에 기록
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9504
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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