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¿El gel de lidocaína disminuye la percepción del dolor en mujeres que se someten a una cistoscopia flexible de diagnóstico?

20 de marzo de 2018 actualizado por: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Este estudio es para determinar si existe una diferencia clínicamente significativa en la percepción del dolor para las mujeres durante la cistoscopia flexible de diagnóstico en el consultorio cuando se usa gel de lidocaína versus lubricante simple. Este será un ensayo de control aleatorio doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El uso de lubricante anestésico durante la cistoscopia flexible en el consultorio ha sido bien estudiado en hombres. El dolor durante la cistoscopia puede provocar un cumplimiento y un seguimiento deficientes. Muy pocos estudios que cuestionan el uso de lubricante anestésico durante la cistoscopia han incluido mujeres. Aquellos que lo han hecho, solo reclutaron a un pequeño número con hallazgos insignificantes. Un metanálisis revisó cuatro estudios que analizan la eficacia del gel de lidocaína en el alivio del dolor durante la cistoscopia flexible en hombres. Cuatrocientos once hombres se sometieron a una cistoscopia flexible con y sin el uso de gel de lidocaína y los que recibieron gel anestésico tenían 1,7 veces más probabilidades de no experimentar dolor de moderado a intenso que los que recibieron placebo. La anatomía del tracto urogenital femenino y masculino difiere. La uretra femenina mide aproximadamente 3 cm de largo, mientras que la uretra masculina tiene un promedio de 7 cm con un esfínter externo y prostático, que es el lugar donde se cree que ocurre la mayor molestia. Un ensayo de control aleatorizado de 144 mujeres que se sometieron a una cistoscopia rígida encontró que el dolor disminuyó con lidocaína frente a placebo; sin embargo, otros estudios no encontraron diferencias en la percepción del dolor. No se ha estudiado la eficacia del gel de lidocaína en mujeres durante la cistoscopia flexible. El uso de gel de lidocaína durante la cistoscopia flexible de diagnóstico en mujeres se basa en la preferencia y la experiencia del cirujano, y el uso de gel simple o anestésico es una práctica clínica aceptable en la actualidad. Se desconoce la morbilidad y el costo de la anestesia local asociada a la cistoscopia en mujeres debido a la falta de estudios. El objetivo de este estudio es determinar si existe una diferencia clínicamente significativa en la percepción del dolor en mujeres durante la cistoscopia flexible diagnóstica en el consultorio cuando se usa gel de lidocaína versus lubricante simple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University- Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • necesidad de una cistoscopia flexible de diagnóstico en el consultorio

Criterio de exclusión:

  • estenosis uretral
  • programación simultánea o procedimiento adicional realizado
  • infección actual del tracto urinario
  • hipersensibilidad al anestésico local de tipo amida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gel de lidocaína
Jalea de lidocaína al 2 %, inyectada en la uretra
Comparador de placebos: Gel Lubricante
Gel lubricante
Otros nombres:
  • Gel simple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y satisfacción
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente después del procedimiento
Compuesto de dolor y satisfacción según lo determinado por una escala de calificación numérica para el dolor (medida validada) que califica el dolor, así como respuestas a preguntas de sí o no sobre si el paciente repetiría el procedimiento con el mismo método y si se necesita analgésico al final del procedimiento.
Registrado inmediatamente después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor anticipado
Periodo de tiempo: Registrado antes del procedimiento en el momento de la inscripción en el estudio (anticipado) e inmediatamente después del procedimiento
Compuesto de dolor anticipado durante el procedimiento y comparado con el dolor real percibido según lo determinado por una escala de calificación numérica para el dolor (medida validada) calificación del dolor
Registrado antes del procedimiento en el momento de la inscripción en el estudio (anticipado) e inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre gel de lidocaína

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