- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03347721
¿El gel de lidocaína disminuye la percepción del dolor en mujeres que se someten a una cistoscopia flexible de diagnóstico?
20 de marzo de 2018 actualizado por: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Este estudio es para determinar si existe una diferencia clínicamente significativa en la percepción del dolor para las mujeres durante la cistoscopia flexible de diagnóstico en el consultorio cuando se usa gel de lidocaína versus lubricante simple.
Este será un ensayo de control aleatorio doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de lubricante anestésico durante la cistoscopia flexible en el consultorio ha sido bien estudiado en hombres.
El dolor durante la cistoscopia puede provocar un cumplimiento y un seguimiento deficientes.
Muy pocos estudios que cuestionan el uso de lubricante anestésico durante la cistoscopia han incluido mujeres.
Aquellos que lo han hecho, solo reclutaron a un pequeño número con hallazgos insignificantes.
Un metanálisis revisó cuatro estudios que analizan la eficacia del gel de lidocaína en el alivio del dolor durante la cistoscopia flexible en hombres.
Cuatrocientos once hombres se sometieron a una cistoscopia flexible con y sin el uso de gel de lidocaína y los que recibieron gel anestésico tenían 1,7 veces más probabilidades de no experimentar dolor de moderado a intenso que los que recibieron placebo.
La anatomía del tracto urogenital femenino y masculino difiere.
La uretra femenina mide aproximadamente 3 cm de largo, mientras que la uretra masculina tiene un promedio de 7 cm con un esfínter externo y prostático, que es el lugar donde se cree que ocurre la mayor molestia.
Un ensayo de control aleatorizado de 144 mujeres que se sometieron a una cistoscopia rígida encontró que el dolor disminuyó con lidocaína frente a placebo; sin embargo, otros estudios no encontraron diferencias en la percepción del dolor.
No se ha estudiado la eficacia del gel de lidocaína en mujeres durante la cistoscopia flexible.
El uso de gel de lidocaína durante la cistoscopia flexible de diagnóstico en mujeres se basa en la preferencia y la experiencia del cirujano, y el uso de gel simple o anestésico es una práctica clínica aceptable en la actualidad.
Se desconoce la morbilidad y el costo de la anestesia local asociada a la cistoscopia en mujeres debido a la falta de estudios.
El objetivo de este estudio es determinar si existe una diferencia clínicamente significativa en la percepción del dolor en mujeres durante la cistoscopia flexible diagnóstica en el consultorio cuando se usa gel de lidocaína versus lubricante simple.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University- Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- necesidad de una cistoscopia flexible de diagnóstico en el consultorio
Criterio de exclusión:
- estenosis uretral
- programación simultánea o procedimiento adicional realizado
- infección actual del tracto urinario
- hipersensibilidad al anestésico local de tipo amida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Gel de lidocaína
|
Jalea de lidocaína al 2 %, inyectada en la uretra
|
|
Comparador de placebos: Gel Lubricante
|
Gel lubricante
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor y satisfacción
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente después del procedimiento
|
Compuesto de dolor y satisfacción según lo determinado por una escala de calificación numérica para el dolor (medida validada) que califica el dolor, así como respuestas a preguntas de sí o no sobre si el paciente repetiría el procedimiento con el mismo método y si se necesita analgésico al final del procedimiento.
|
Registrado inmediatamente después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor anticipado
Periodo de tiempo: Registrado antes del procedimiento en el momento de la inscripción en el estudio (anticipado) e inmediatamente después del procedimiento
|
Compuesto de dolor anticipado durante el procedimiento y comparado con el dolor real percibido según lo determinado por una escala de calificación numérica para el dolor (medida validada) calificación del dolor
|
Registrado antes del procedimiento en el momento de la inscripción en el estudio (anticipado) e inmediatamente después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 9504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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