Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy żel z lidokainą zmniejsza odczuwanie bólu u kobiet poddawanych diagnostycznej elastycznej cystoskopii

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Czy żel z lidokainą zmniejsza odczuwanie bólu u kobiet poddawanych diagnostycznej cystoskopii elastycznej?

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy istnieje klinicznie znacząca różnica w odczuwaniu bólu u kobiet podczas diagnostycznej cystoskopii elastycznej w gabinecie przy użyciu żelu z lidokainą w porównaniu ze zwykłym lubrykantem. Będzie to podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie środka znieczulającego podczas elastycznej cystoskopii w gabinecie zostało dobrze zbadane przez mężczyzn. Ból podczas cystoskopii może prowadzić do słabej współpracy i obserwacji. Bardzo niewiele badań kwestionujących stosowanie środka znieczulającego podczas cystoskopii obejmowało kobiety. Ci, którzy to zrobili, zwerbowali tylko niewielką liczbę z nieistotnymi ustaleniami. W metaanalizie dokonano przeglądu czterech badań oceniających skuteczność żelu z lidokainą w łagodzeniu bólu podczas elastycznej cystoskopii u mężczyzn. Czterystu jedenastu mężczyzn przeszło elastyczną cystoskopię z użyciem żelu lidokainowego i bez niego, a ci, którzy otrzymywali żel znieczulający, byli 1,7 razy bardziej narażeni na to, że nie odczuwali umiarkowanego do silnego bólu niż ci, którzy otrzymywali placebo. Anatomia żeńskiego i męskiego układu moczowo-płciowego jest różna. Kobieca cewka moczowa ma około 3 cm długości, podczas gdy męska cewka moczowa ma średnio 7 cm z zewnętrznym i zwieraczem prostaty, który jest miejscem, w którym uważa się, że występuje największy dyskomfort. Randomizowane badanie kontrolne z udziałem 144 kobiet poddanych sztywnej cystoskopii wykazało, że ból zmniejszył się po zastosowaniu lidokainy w porównaniu z placebo, jednak inne badania nie wykazały różnicy w odczuwaniu bólu. Nie badano skuteczności żelu z lidokainą u kobiet podczas elastycznej cystoskopii. Stosowanie żelu z lidokainą podczas diagnostycznej cystoskopii giętkiej u kobiet opiera się na preferencjach i doświadczeniu chirurga, a stosowanie zwykłego żelu lub żelu znieczulającego jest obecnie akceptowaną praktyką kliniczną. Zachorowalność i koszt znieczulenia miejscowego związanego z cystoskopią u kobiet jest nieznany ze względu na brak badań. Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje klinicznie znacząca różnica w odczuwaniu bólu u kobiet podczas diagnostycznej cystoskopii elastycznej w gabinecie przy użyciu żelu z lidokainą w porównaniu ze zwykłym lubrykantem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University- Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potrzeba diagnostycznej elastycznej cystoskopii w gabinecie

Kryteria wyłączenia:

  • zwężenie cewki moczowej
  • jednoczesne planowanie lub wykonywany dodatkowy zabieg
  • obecne zakażenie dróg moczowych
  • nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel z lidokainą
Lek: żel z lidokainą
2% żel z lidokainą wstrzyknięty do cewki moczowej
Komparator placebo: Żel nawilżający
Lek: Żel nawilżający
Żel nawilżający
Inne nazwy:
  • Zwykły żel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i satysfakcja
Ramy czasowe: Nagrane bezpośrednio po zabiegu
Złożony ból i satysfakcja określony za pomocą Numerycznej Skali Oceny bólu (zwalidowana miara), a także odpowiedzi na pytania „tak” lub „nie”, pytające, czy pacjent powtórzyłby zabieg tą samą metodą i czy po zakończeniu zabiegu potrzebny jest lek przeciwbólowy.
Nagrane bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywany ból
Ramy czasowe: Rejestrowane przed zabiegiem w momencie włączenia do badania (przewidywane) i bezpośrednio po zabiegu
Złożony ból przewidywany podczas zabiegu i porównywany z rzeczywistym odczuwanym bólem, określony za pomocą Numerycznej Skali Oceny bólu (zwalidowana miara) ocena bólu
Rejestrowane przed zabiegiem w momencie włączenia do badania (przewidywane) i bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żel z lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj