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リドカインゲルは、診断用の柔軟な膀胱鏡検査を受けている女性の痛みの知覚を減少させますか

2018年3月20日 更新者：Erin Dougher、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

リドカインゲルは、診断用の柔軟な膀胱鏡検査を受けている女性の痛みの知覚を減少させますか?

この研究は、リドカインゲルとプレーン潤滑剤を使用した場合に、オフィスでの診断用軟性膀胱鏡検査中に女性の痛みの知覚に臨床的に意味のある違いがあるかどうかを判断することです. これは、二重盲検無作為対照試験になります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

オフィスでの柔軟な膀胱鏡検査中の麻酔潤滑剤の使用は、男性でよく研究されています。 膀胱鏡検査中の痛みは、コンプライアンスとフォローアップの低下につながる可能性があります。 膀胱鏡検査中の麻酔潤滑剤の使用に異議を唱える研究で、女性が含まれているものはほとんどありません。 持っている人は、わずかな発見で少数を募集しただけです。 メタアナリシスは、男性の柔軟な膀胱鏡検査中の痛みの軽減に対するリドカインゲルの有効性を調べた4つの研究をレビューしました. 411 人の男性がリドカイン ゲルを使用した場合と使用しない場合の軟性膀胱鏡検査を受け、麻酔ゲルを投与された患者は、プラセボを投与された患者よりも中等度から重度の痛みを経験しない可能性が 1.7 倍高かった. 女性と男性の尿生殖路の解剖学的構造は異なります。 女性の尿道の長さは約 3 cm ですが、男性の尿道は平均 7 cm で、最も不快感が生じると考えられる場所である外前立腺括約筋があります。 硬性膀胱鏡検査を受けた 144 人の女性を対象とした無作為対照試験では、リドカインとプラセボで痛みが軽減されたことがわかりましたが、他の研究では痛みの知覚に違いは見られませんでした。 軟性膀胱鏡検査中の女性におけるリドカインゲルの有効性は研究されていません。 女性の診断用軟性膀胱鏡検査中のリドカイン ゲルの使用は、外科医の好みと経験に基づいており、プレーンまたは麻酔ゲルの使用は現在、臨床診療で受け入れられています。 女性の膀胱鏡検査に関連する局所麻酔の罹患率と費用は、研究が不足しているため不明です。 この研究の目的は、リドカインゲルとプレーン潤滑剤を使用した場合に、オフィスでの診断用軟性膀胱鏡検査中に女性の痛みの知覚に臨床的に意味のある違いがあるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University- Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • オフィスでの診断用軟性膀胱鏡検査の必要性

除外基準:

  • 尿道狭窄
  • 同時スケジューリングまたは追加手順の実行
  • 現在の尿路感染症
  • アミド型局所麻酔薬に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リドカインジェル
薬：リドカインジェル
2%リドカインゼリーを尿道に注射
プラセボコンパレーター：潤滑剤ゲル
薬：潤滑剤ゲル
潤滑ジェル
他の名前：
  • プレーンジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みと満足
時間枠：施術直後の記録
痛みの数値評価尺度 (検証済みの尺度) によって決定される痛みと満足度の複合、および患者が同じ方法で手順を繰り返すかどうか、および手順の最後に鎮痛剤が必要かどうかを尋ねる「はい」または「いいえ」の質問への回答。
施術直後の記録

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予想される痛み
時間枠：研究への登録時（予定）の処置前および処置直後に記録された
処置中に予想される痛みと、痛みの数値評価尺度 (検証済みの尺度) による痛みの評価によって決定される実際の痛みとの比較
研究への登録時（予定）の処置前および処置直後に記録された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月30日

研究の完了 (予想される)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月20日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9504

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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