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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03347721
Le gel de lidocaïne diminue-t-il la perception de la douleur chez les femmes subissant une cystoscopie flexible diagnostique
20 mars 2018 mis à jour par: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Le gel de lidocaïne diminue-t-il la perception de la douleur chez les femmes subissant une cystoscopie flexible diagnostique ?
Cette étude vise à déterminer s'il existe une différence cliniquement significative dans la perception de la douleur chez les femmes lors d'une cystoscopie flexible diagnostique en cabinet lors de l'utilisation d'un gel de lidocaïne par rapport à un lubrifiant ordinaire.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation d'un lubrifiant anesthésique lors d'une cystoscopie flexible en cabinet a été bien étudiée chez les hommes.
La douleur pendant la cystoscopie peut entraîner une mauvaise observance et un mauvais suivi.
Très peu d'études remettant en question l'utilisation de lubrifiant anesthésique pendant la cystoscopie ont inclus des femmes.
Ceux qui l'ont fait n'en ont recruté qu'un petit nombre avec des résultats insignifiants.
Une méta-analyse a examiné quatre études examinant l'efficacité du gel de lidocaïne sur le soulagement de la douleur pendant la cystoscopie flexible chez les hommes.
Quatre cent onze hommes ont subi une cystoscopie flexible avec et sans l'utilisation de gel de lidocaïne et ceux qui ont reçu un gel anesthésique étaient 1,7 fois plus susceptibles de ne pas ressentir de douleur modérée à sévère que ceux qui ont reçu un placebo.
L'anatomie du tractus urogénital féminin et masculin diffère.
L'urètre féminin mesure environ 3 cm de long tandis que l'urètre masculin mesure en moyenne 7 cm avec un sphincter externe et prostatique qui est l'endroit où l'on pense que le plus d'inconfort se produit.
Un essai contrôlé randomisé de 144 femmes subissant une cystoscopie rigide et a constaté que la douleur était diminuée avec la lidocaïne par rapport au placebo, mais d'autres études n'ont trouvé aucune différence dans la perception de la douleur.
L'efficacité du gel de lidocaïne chez la femme lors d'une cystoscopie flexible n'a pas été étudiée.
L'utilisation de gel de lidocaïne pendant la cystoscopie flexible diagnostique chez les femmes est basée sur la préférence et l'expérience du chirurgien, et l'utilisation de gel simple ou anesthésique est actuellement une pratique clinique acceptable.
La morbidité et le coût de l'anesthésie locale associée à la cystoscopie chez la femme sont inconnus en raison du manque d'études.
L'objectif de cette étude est de déterminer s'il existe une différence cliniquement significative dans la perception de la douleur chez les femmes lors d'une cystoscopie flexible diagnostique en cabinet lors de l'utilisation d'un gel de lidocaïne par rapport à un lubrifiant ordinaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University- Health Science Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- besoin d'une cystoscopie flexible diagnostique en cabinet
Critère d'exclusion:
- rétrécissement de l'urètre
- planification simultanée ou procédure supplémentaire effectuée
- infection urinaire actuelle
- hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Gel de lidocaïne
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Gelée de lidocaïne à 2 %, injectée dans l'urètre
|
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Comparateur placebo: Gel lubrifiant
|
Gel lubrifiant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur et satisfaction
Délai: Enregistré immédiatement après la procédure
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Composé de la douleur et de la satisfaction, tel que déterminé par une échelle d'évaluation numérique de la douleur (mesure validée), ainsi que des réponses aux questions oui ou non demandant si le patient répéterait la procédure avec la même méthode et si des analgésiques sont nécessaires à la fin de la procédure.
|
Enregistré immédiatement après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur anticipée
Délai: Enregistré avant la procédure au moment de l'inscription à l'étude (prévue) et immédiatement après la procédure
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Composite de la douleur anticipée pendant la procédure et comparée à la douleur réelle perçue telle que déterminée par une échelle d'évaluation numérique de la douleur (mesure validée) évaluant la douleur
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Enregistré avant la procédure au moment de l'inscription à l'étude (prévue) et immédiatement après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2017
Première publication (Réel)
20 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 9504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .