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Le gel de lidocaïne diminue-t-il la perception de la douleur chez les femmes subissant une cystoscopie flexible diagnostique

20 mars 2018 mis à jour par: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Le gel de lidocaïne diminue-t-il la perception de la douleur chez les femmes subissant une cystoscopie flexible diagnostique ?

Cette étude vise à déterminer s'il existe une différence cliniquement significative dans la perception de la douleur chez les femmes lors d'une cystoscopie flexible diagnostique en cabinet lors de l'utilisation d'un gel de lidocaïne par rapport à un lubrifiant ordinaire. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation d'un lubrifiant anesthésique lors d'une cystoscopie flexible en cabinet a été bien étudiée chez les hommes. La douleur pendant la cystoscopie peut entraîner une mauvaise observance et un mauvais suivi. Très peu d'études remettant en question l'utilisation de lubrifiant anesthésique pendant la cystoscopie ont inclus des femmes. Ceux qui l'ont fait n'en ont recruté qu'un petit nombre avec des résultats insignifiants. Une méta-analyse a examiné quatre études examinant l'efficacité du gel de lidocaïne sur le soulagement de la douleur pendant la cystoscopie flexible chez les hommes. Quatre cent onze hommes ont subi une cystoscopie flexible avec et sans l'utilisation de gel de lidocaïne et ceux qui ont reçu un gel anesthésique étaient 1,7 fois plus susceptibles de ne pas ressentir de douleur modérée à sévère que ceux qui ont reçu un placebo. L'anatomie du tractus urogénital féminin et masculin diffère. L'urètre féminin mesure environ 3 cm de long tandis que l'urètre masculin mesure en moyenne 7 cm avec un sphincter externe et prostatique qui est l'endroit où l'on pense que le plus d'inconfort se produit. Un essai contrôlé randomisé de 144 femmes subissant une cystoscopie rigide et a constaté que la douleur était diminuée avec la lidocaïne par rapport au placebo, mais d'autres études n'ont trouvé aucune différence dans la perception de la douleur. L'efficacité du gel de lidocaïne chez la femme lors d'une cystoscopie flexible n'a pas été étudiée. L'utilisation de gel de lidocaïne pendant la cystoscopie flexible diagnostique chez les femmes est basée sur la préférence et l'expérience du chirurgien, et l'utilisation de gel simple ou anesthésique est actuellement une pratique clinique acceptable. La morbidité et le coût de l'anesthésie locale associée à la cystoscopie chez la femme sont inconnus en raison du manque d'études. L'objectif de cette étude est de déterminer s'il existe une différence cliniquement significative dans la perception de la douleur chez les femmes lors d'une cystoscopie flexible diagnostique en cabinet lors de l'utilisation d'un gel de lidocaïne par rapport à un lubrifiant ordinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University- Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • besoin d'une cystoscopie flexible diagnostique en cabinet

Critère d'exclusion:

  • rétrécissement de l'urètre
  • planification simultanée ou procédure supplémentaire effectuée
  • infection urinaire actuelle
  • hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gel de lidocaïne
Gelée de lidocaïne à 2 %, injectée dans l'urètre
Comparateur placebo: Gel lubrifiant
Gel lubrifiant
Autres noms:
  • Gel ordinaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et satisfaction
Délai: Enregistré immédiatement après la procédure
Composé de la douleur et de la satisfaction, tel que déterminé par une échelle d'évaluation numérique de la douleur (mesure validée), ainsi que des réponses aux questions oui ou non demandant si le patient répéterait la procédure avec la même méthode et si des analgésiques sont nécessaires à la fin de la procédure.
Enregistré immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur anticipée
Délai: Enregistré avant la procédure au moment de l'inscription à l'étude (prévue) et immédiatement après la procédure
Composite de la douleur anticipée pendant la procédure et comparée à la douleur réelle perçue telle que déterminée par une échelle d'évaluation numérique de la douleur (mesure validée) évaluant la douleur
Enregistré avant la procédure au moment de l'inscription à l'étude (prévue) et immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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