- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03347721
Vähentääkö lidokaiinigeeli kivun havaitsemista naisilla, joille tehdään diagnostinen joustava kystoskopia
tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Vähentääkö lidokaiinigeeli kivun havaitsemista naisilla, joille tehdään diagnostinen joustava kystoskopia?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kliinisesti merkityksellistä eroa kivun havaitsemisessa naisilla toimistossa tehtävän diagnostisen joustavan kystoskopian aikana käytettäessä lidokaiinigeeliä verrattuna tavalliseen liukuaineeseen.
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesiavoiteluaineen käyttöä toimiston joustavan kystoskopian aikana on miehillä tutkittu hyvin.
Kipu kystoskopian aikana voi johtaa huonoon hoitomyöntyvyyteen ja seurantaan.
Vain harvat tutkimukset, jotka haastavat anestesiavoiteluaineen käytön kystoskopian aikana, ovat olleet naisia.
Ne, jotka ovat rekrytoineet vain pienen määrän merkityksettömillä löydöksillä.
Meta-analyysissä tarkasteltiin neljä tutkimusta, joissa tarkasteltiin lidokaiinigeelin tehoa kivunlievitykseen miesten joustavan kystoskopian aikana.
Neljäsataayhdelletoista miehelle tehtiin joustava kystoskopia lidokaiinigeelin kanssa ja ilman sitä, ja anestesiageeliä saaneilla oli 1,7 kertaa todennäköisemmin, etteivät he kokeneet kohtalaista tai voimakasta kipua kuin lumelääkettä saaneet.
Naisen ja miehen urogenitaalikanavan anatomia eroaa.
Naisten virtsaputken pituus on noin 3 cm, kun taas miesten virtsaputken pituus on keskimäärin 7 cm ulkoisen ja eturauhasen sulkijalihaksen kanssa, joka on paikka, jossa epämukavimmat olot ovat ilmenneet.
Satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, johon osallistui 144 naista, joille tehtiin jäykkä kystoskopia, ja havaittiin, että kipu väheni lidokaiinilla verrattuna lumelääkkeeseen, mutta muissa sellaisissa tutkimuksissa ei havaittu eroa kivun havaitsemisessa.
Lidokaiinigeelin tehoa naisilla joustavan kystoskopian aikana ei ole tutkittu.
Lidokaiinigeelin käyttö diagnostisen joustavan kystoskopian aikana naisilla perustuu kirurgin mieltymykseen ja kokemukseen, ja joko tavallisen tai anestesiageelin käyttö on tällä hetkellä hyväksyttävää kliinistä käytäntöä.
Naisten kystoskopiaan liittyvän paikallispuudutuksen sairastuvuutta ja kustannuksia ei tunneta tutkimusten puutteen vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kliinisesti merkityksellistä eroa kivun havaitsemisessa naisilla toimistossa tehtävän diagnostisen joustavan kystoskopian aikana käytettäessä lidokaiinigeeliä verrattuna tavalliseen liukuaineeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University- Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toimistodiagnostisen joustavan kystoskopian tarve
Poissulkemiskriteerit:
- virtsaputken ahtauma
- samanaikainen ajoitus tai suoritettu lisätoimenpide
- nykyinen virtsatietulehdus
- yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiini geeli
|
2 % lidokaiinihyytelöä, ruiskutettuna virtsaputkeen
|
|
Placebo Comparator: Voiteluainegeeli
|
Voitelugeeli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kivun ja tyytyväisyyden yhdistelmä, joka on määritetty numeerisella kivun arviointiasteikolla (validoitu mitta), sekä vastaukset kyllä tai ei kysymyksiin, joissa kysytään, toistaako potilas toimenpiteen samalla menetelmällä ja tarvitaanko kipulääkettä toimenpiteen lopussa.
|
Tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotettu kipu
Aikaikkuna: Tallennetaan ennen toimenpidettä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (odotettu) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistelmä toimenpiteen aikana odotetusta kivusta ja verrataan todelliseen kipuun, joka on määritetty kivun numeerisen arviointiasteikon (validoitu mitta) arvioiden kipu
|
Tallennetaan ennen toimenpidettä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (odotettu) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lidokaiinigeeli
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRintojen kasvaimet | Kehon paino | Kurkunpään maskitTaiwan
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesiaYhdysvallat
-
Kley Hertz S/ATuntematon
-
Schulthess KlinikValmisLaitteen onnistumisprosentti | Laitteen suorituskykySveitsi, Itävalta
-
Bnai Zion Medical CenterEi vielä rekrytointia