Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö lidokaiinigeeli kivun havaitsemista naisilla, joille tehdään diagnostinen joustava kystoskopia

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vähentääkö lidokaiinigeeli kivun havaitsemista naisilla, joille tehdään diagnostinen joustava kystoskopia?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kliinisesti merkityksellistä eroa kivun havaitsemisessa naisilla toimistossa tehtävän diagnostisen joustavan kystoskopian aikana käytettäessä lidokaiinigeeliä verrattuna tavalliseen liukuaineeseen. Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesiavoiteluaineen käyttöä toimiston joustavan kystoskopian aikana on miehillä tutkittu hyvin. Kipu kystoskopian aikana voi johtaa huonoon hoitomyöntyvyyteen ja seurantaan. Vain harvat tutkimukset, jotka haastavat anestesiavoiteluaineen käytön kystoskopian aikana, ovat olleet naisia. Ne, jotka ovat rekrytoineet vain pienen määrän merkityksettömillä löydöksillä. Meta-analyysissä tarkasteltiin neljä tutkimusta, joissa tarkasteltiin lidokaiinigeelin tehoa kivunlievitykseen miesten joustavan kystoskopian aikana. Neljäsataayhdelletoista miehelle tehtiin joustava kystoskopia lidokaiinigeelin kanssa ja ilman sitä, ja anestesiageeliä saaneilla oli 1,7 kertaa todennäköisemmin, etteivät he kokeneet kohtalaista tai voimakasta kipua kuin lumelääkettä saaneet. Naisen ja miehen urogenitaalikanavan anatomia eroaa. Naisten virtsaputken pituus on noin 3 cm, kun taas miesten virtsaputken pituus on keskimäärin 7 cm ulkoisen ja eturauhasen sulkijalihaksen kanssa, joka on paikka, jossa epämukavimmat olot ovat ilmenneet. Satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, johon osallistui 144 naista, joille tehtiin jäykkä kystoskopia, ja havaittiin, että kipu väheni lidokaiinilla verrattuna lumelääkkeeseen, mutta muissa sellaisissa tutkimuksissa ei havaittu eroa kivun havaitsemisessa. Lidokaiinigeelin tehoa naisilla joustavan kystoskopian aikana ei ole tutkittu. Lidokaiinigeelin käyttö diagnostisen joustavan kystoskopian aikana naisilla perustuu kirurgin mieltymykseen ja kokemukseen, ja joko tavallisen tai anestesiageelin käyttö on tällä hetkellä hyväksyttävää kliinistä käytäntöä. Naisten kystoskopiaan liittyvän paikallispuudutuksen sairastuvuutta ja kustannuksia ei tunneta tutkimusten puutteen vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kliinisesti merkityksellistä eroa kivun havaitsemisessa naisilla toimistossa tehtävän diagnostisen joustavan kystoskopian aikana käytettäessä lidokaiinigeeliä verrattuna tavalliseen liukuaineeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University- Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • toimistodiagnostisen joustavan kystoskopian tarve

Poissulkemiskriteerit:

  • virtsaputken ahtauma
  • samanaikainen ajoitus tai suoritettu lisätoimenpide
  • nykyinen virtsatietulehdus
  • yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lidokaiini geeli
2 % lidokaiinihyytelöä, ruiskutettuna virtsaputkeen
Placebo Comparator: Voiteluainegeeli
Voitelugeeli
Muut nimet:
  • Tavallinen geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kivun ja tyytyväisyyden yhdistelmä, joka on määritetty numeerisella kivun arviointiasteikolla (validoitu mitta), sekä vastaukset kyllä ​​tai ei kysymyksiin, joissa kysytään, toistaako potilas toimenpiteen samalla menetelmällä ja tarvitaanko kipulääkettä toimenpiteen lopussa.
Tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odotettu kipu
Aikaikkuna: Tallennetaan ennen toimenpidettä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (odotettu) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmä toimenpiteen aikana odotetusta kivusta ja verrataan todelliseen kipuun, joka on määritetty kivun numeerisen arviointiasteikon (validoitu mitta) arvioiden kipu
Tallennetaan ennen toimenpidettä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (odotettu) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lidokaiinigeeli

Tilaa