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Il gel di lidocaina riduce la percezione del dolore nelle donne sottoposte a cistoscopia flessibile diagnostica

20 marzo 2018 aggiornato da: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Il gel di lidocaina riduce la percezione del dolore nelle donne sottoposte a cistoscopia flessibile diagnostica?

Questo studio ha lo scopo di determinare se esiste una differenza clinicamente significativa nella percezione del dolore per le donne durante la cistoscopia flessibile diagnostica in ufficio quando si utilizza il gel di lidocaina rispetto al semplice lubrificante. Questo sarà uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di lubrificante anestetico durante la cistoscopia flessibile in ufficio è stato ben studiato negli uomini. Il dolore durante la cistoscopia può portare a scarsa compliance e follow-up. Pochissimi studi che sfidano l'uso del lubrificante anestetico durante la cistoscopia hanno incluso donne. Quelli che l'hanno fatto, ne hanno reclutato solo un piccolo numero con risultati insignificanti. Una meta-analisi ha esaminato quattro studi che esaminavano l'efficacia del gel di lidocaina sul sollievo dal dolore durante la cistoscopia flessibile negli uomini. Quattrocentoundici uomini sono stati sottoposti a cistoscopia flessibile con e senza l'uso di gel di lidocaina e quelli che hanno ricevuto il gel anestetico avevano una probabilità 1,7 volte maggiore di non provare dolore da moderato a grave rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. L'anatomia del tratto urogenitale femminile e maschile differisce. L'uretra femminile è lunga circa 3 cm mentre l'uretra maschile ha una media di 7 cm con uno sfintere esterno e prostatico che è il punto in cui si pensa che si verifichi il maggior disagio. Uno studio di controllo randomizzato su 144 donne sottoposte a cistoscopia rigida ha rilevato che il dolore era diminuito con la lidocaina rispetto al placebo, tuttavia altri studi simili non hanno riscontrato differenze nella percezione del dolore. L'efficacia del gel di lidocaina nelle donne durante la cistoscopia flessibile non è stata studiata. L'uso del gel di lidocaina durante la cistoscopia flessibile diagnostica nelle donne si basa sulle preferenze e sull'esperienza del chirurgo e l'uso di gel semplice o anestetico è attualmente una pratica clinica accettabile. La morbilità e il costo dell'anestesia locale associata alla cistoscopia nelle donne non sono noti a causa della mancanza di studi. L'obiettivo di questo studio è determinare se esiste una differenza clinicamente significativa nella percezione del dolore nelle donne durante la cistoscopia flessibile diagnostica in ufficio quando si utilizza il gel di lidocaina rispetto al semplice lubrificante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University- Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • necessità di cistoscopia flessibile diagnostica in ufficio

Criteri di esclusione:

  • stenosi uretrale
  • programmazione simultanea o procedura aggiuntiva eseguita
  • infezione del tratto urinario in corso
  • ipersensibilità all'anestetico locale di tipo ammidico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel di lidocaina
Gelatina di lidocaina al 2%, iniettata nell'uretra
Comparatore placebo: Gel lubrificante
Gel lubrificante
Altri nomi:
  • Gel semplice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e soddisfazione
Lasso di tempo: Registrato subito dopo la procedura
Composito di dolore e soddisfazione determinato da una scala di valutazione numerica per il dolore (misura convalidata), nonché risposte a domande sì o no che chiedono se il paziente ripeterà la procedura con lo stesso metodo e se è necessaria la medicina del dolore alla fine della procedura.
Registrato subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore anticipato
Lasso di tempo: Registrato prima della procedura al momento dell'arruolamento nello studio (anticipato) e immediatamente dopo la procedura
Composito del dolore previsto durante la procedura e confrontato con il dolore effettivo percepito come determinato da una scala di valutazione numerica per il dolore (misura validata) che valuta il dolore
Registrato prima della procedura al momento dell'arruolamento nello studio (anticipato) e immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gel di lidocaina

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