- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03347721
Il gel di lidocaina riduce la percezione del dolore nelle donne sottoposte a cistoscopia flessibile diagnostica
20 marzo 2018 aggiornato da: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Il gel di lidocaina riduce la percezione del dolore nelle donne sottoposte a cistoscopia flessibile diagnostica?
Questo studio ha lo scopo di determinare se esiste una differenza clinicamente significativa nella percezione del dolore per le donne durante la cistoscopia flessibile diagnostica in ufficio quando si utilizza il gel di lidocaina rispetto al semplice lubrificante.
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di lubrificante anestetico durante la cistoscopia flessibile in ufficio è stato ben studiato negli uomini.
Il dolore durante la cistoscopia può portare a scarsa compliance e follow-up.
Pochissimi studi che sfidano l'uso del lubrificante anestetico durante la cistoscopia hanno incluso donne.
Quelli che l'hanno fatto, ne hanno reclutato solo un piccolo numero con risultati insignificanti.
Una meta-analisi ha esaminato quattro studi che esaminavano l'efficacia del gel di lidocaina sul sollievo dal dolore durante la cistoscopia flessibile negli uomini.
Quattrocentoundici uomini sono stati sottoposti a cistoscopia flessibile con e senza l'uso di gel di lidocaina e quelli che hanno ricevuto il gel anestetico avevano una probabilità 1,7 volte maggiore di non provare dolore da moderato a grave rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.
L'anatomia del tratto urogenitale femminile e maschile differisce.
L'uretra femminile è lunga circa 3 cm mentre l'uretra maschile ha una media di 7 cm con uno sfintere esterno e prostatico che è il punto in cui si pensa che si verifichi il maggior disagio.
Uno studio di controllo randomizzato su 144 donne sottoposte a cistoscopia rigida ha rilevato che il dolore era diminuito con la lidocaina rispetto al placebo, tuttavia altri studi simili non hanno riscontrato differenze nella percezione del dolore.
L'efficacia del gel di lidocaina nelle donne durante la cistoscopia flessibile non è stata studiata.
L'uso del gel di lidocaina durante la cistoscopia flessibile diagnostica nelle donne si basa sulle preferenze e sull'esperienza del chirurgo e l'uso di gel semplice o anestetico è attualmente una pratica clinica accettabile.
La morbilità e il costo dell'anestesia locale associata alla cistoscopia nelle donne non sono noti a causa della mancanza di studi.
L'obiettivo di questo studio è determinare se esiste una differenza clinicamente significativa nella percezione del dolore nelle donne durante la cistoscopia flessibile diagnostica in ufficio quando si utilizza il gel di lidocaina rispetto al semplice lubrificante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana State University- Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- necessità di cistoscopia flessibile diagnostica in ufficio
Criteri di esclusione:
- stenosi uretrale
- programmazione simultanea o procedura aggiuntiva eseguita
- infezione del tratto urinario in corso
- ipersensibilità all'anestetico locale di tipo ammidico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gel di lidocaina
|
Gelatina di lidocaina al 2%, iniettata nell'uretra
|
|
Comparatore placebo: Gel lubrificante
|
Gel lubrificante
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore e soddisfazione
Lasso di tempo: Registrato subito dopo la procedura
|
Composito di dolore e soddisfazione determinato da una scala di valutazione numerica per il dolore (misura convalidata), nonché risposte a domande sì o no che chiedono se il paziente ripeterà la procedura con lo stesso metodo e se è necessaria la medicina del dolore alla fine della procedura.
|
Registrato subito dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore anticipato
Lasso di tempo: Registrato prima della procedura al momento dell'arruolamento nello studio (anticipato) e immediatamente dopo la procedura
|
Composito del dolore previsto durante la procedura e confrontato con il dolore effettivo percepito come determinato da una scala di valutazione numerica per il dolore (misura validata) che valuta il dolore
|
Registrato prima della procedura al momento dell'arruolamento nello studio (anticipato) e immediatamente dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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