Verlaagt lidocaïne-gel de pijnperceptie bij vrouwen die diagnostische flexibele cystoscopie ondergaan
20 maart 2018 bijgewerkt door: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Verlaagt lidocaïnegel de pijnperceptie bij vrouwen die diagnostische flexibele cystoscopie ondergaan?
Deze studie moet bepalen of er een klinisch betekenisvol verschil is in pijnperceptie voor vrouwen tijdens diagnostische flexibele cystoscopie op kantoor bij gebruik van lidocaïnegel versus gewoon glijmiddel.
Dit zal een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van verdovend glijmiddel tijdens flexibele cystoscopie op kantoor is goed bestudeerd door mannen.
Pijn tijdens cystoscopie kan leiden tot slechte therapietrouw en follow-up.
Zeer weinig studies die het gebruik van anesthetisch glijmiddel tijdens cystoscopie betwisten, hebben betrekking op vrouwen.
Degenen die dat hebben gedaan, rekruteerden slechts een klein aantal met onbeduidende bevindingen.
Een meta-analyse evalueerde vier onderzoeken naar de werkzaamheid van lidocaïne-gel op pijnverlichting tijdens flexibele cystoscopie bij mannen.
Vierhonderd en elf mannen ondergingen flexibele cystoscopie met en zonder het gebruik van lidocaïnegel en degenen die verdovingsgel kregen hadden 1,7 keer meer kans om geen matige tot ernstige pijn te ervaren dan degenen die placebo kregen.
De anatomie van het vrouwelijke en mannelijke urogenitale kanaal verschilt.
De vrouwelijke urethra is ongeveer 3 cm lang, terwijl de mannelijke urethra gemiddeld 7 cm is, met een externe sluitspier en prostaatsfincter, de plaats waar men denkt dat het meeste ongemak zal optreden.
Een gerandomiseerde controlestudie van 144 vrouwen die een rigide cystoscopie ondergingen en ontdekte dat de pijn afnam met lidocaïne versus placebo, maar andere studies vonden geen verschil in pijnperceptie.
De werkzaamheid van lidocaïne-gel bij vrouwen tijdens flexibele cystoscopie is niet onderzocht.
Het gebruik van lidocaïnegel tijdens diagnostische flexibele cystoscopie bij vrouwen is gebaseerd op de voorkeur en ervaring van de chirurg, en het gebruik van gewone of anesthetische gel is momenteel een aanvaardbare klinische praktijk.
De morbiditeit en kosten van lokale anesthesie geassocieerd met cystoscopie bij vrouwen zijn onbekend vanwege het gebrek aan studies.
Het doel van deze studie is om te bepalen of er een klinisch betekenisvol verschil is in pijnperceptie bij vrouwen tijdens in-office diagnostische flexibele cystoscopie bij gebruik van lidocaïnegel versus gewoon glijmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University- Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behoefte aan diagnostische flexibele cystoscopie op kantoor
Uitsluitingscriteria:
- urethrale strictuur
- gelijktijdig plannen of aanvullende procedure uitgevoerd
- huidige urineweginfectie
- overgevoeligheid voor lokaal anestheticum van het amidetype
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne gel
|
2% lidocaïne-gelei, geïnjecteerd in de urethra
|
|
Placebo-vergelijker: Glijmiddel Gel
|
Smeergel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en voldoening
Tijdsspanne: Direct na de procedure opgenomen
|
Samenstelling van pijn en tevredenheid zoals bepaald door een numerieke beoordelingsschaal voor pijn (gevalideerde meting) die pijn beoordeelt, evenals antwoorden op ja of nee-vragen die vragen of de patiënt de procedure op dezelfde manier zou herhalen en of pijnmedicatie nodig is aan het einde van de procedure.
|
Direct na de procedure opgenomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachte pijn
Tijdsspanne: Opgenomen voorafgaand aan de procedure op het moment van inschrijving voor de studie (verwacht) en onmiddellijk na de procedure
|
Samenstelling van pijn die tijdens de procedure wordt verwacht en vergeleken met werkelijke pijn die wordt waargenomen zoals bepaald door een numerieke beoordelingsschaal voor pijn (gevalideerde meting) pijnbeoordeling
|
Opgenomen voorafgaand aan de procedure op het moment van inschrijving voor de studie (verwacht) en onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 9504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .