Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar lidokaingel smärtuppfattning hos kvinnor som genomgår diagnostisk flexibel cystoskopi

Minskar lidokaingel smärtuppfattningen hos kvinnor som genomgår diagnostisk flexibel cystoskopi?

Denna studie är för att avgöra om det finns en kliniskt betydelsefull skillnad i smärtuppfattning för kvinnor under diagnostisk flexibel cystoskopi på kontoret när de använder lidokaingel jämfört med vanligt smörjmedel. Detta kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollstudie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningen av anestetiskt smörjmedel under flexibel cystoskopi på kontoret har studerats väl för män. Smärta under cystoskopi kan leda till dålig följsamhet och uppföljning. Mycket få studier som utmanar användningen av anestetiskt smörjmedel under cystoskopi har inkluderat kvinnor. De som har rekryterat endast ett fåtal med obetydliga resultat. En metaanalys granskade fyra studier som tittade på effekten av lidokaingel på smärtlindring under flexibel cystoskopi hos män. Fyrahundraelva män genomgick flexibel cystoskopi med och utan användning av lidokaingel och de som fick bedövningsgel hade 1,7 gånger större risk att inte uppleva måttlig till svår smärta än de som fick placebo. Anatomin i det kvinnliga och manliga urogenitala området skiljer sig åt. Det kvinnliga urinröret är cirka 3 cm långt medan det manliga urinröret i genomsnitt är 7 cm med en yttre och prostatisk ringmuskel som är den plats där man tror att störst obehag uppstår. En randomiserad kontrollstudie av 144 kvinnor som genomgick rigid cystoskopi och fann att smärtan minskade med lidokain jämfört med placebo, men andra studier fann ingen skillnad i smärtuppfattning. Effekten av lidokaingel hos kvinnor under flexibel cystoskopi har inte studerats. Användningen av lidokaingel under diagnostisk flexibel cystoskopi hos kvinnor är baserad på kirurgens preferenser och erfarenhet, och användning av antingen vanlig eller anestetisk gel är för närvarande acceptabel klinisk praxis. Sjukligheten och kostnaden för lokalbedövning i samband med cystoskopi hos kvinnor är okänd på grund av bristen på studier. Syftet med denna studie är att avgöra om det finns en kliniskt meningsfull skillnad i smärtuppfattning hos kvinnor under diagnostisk flexibel cystoskopi på kontoret vid användning av lidokaingel jämfört med vanligt smörjmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University- Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behov av diagnostisk flexibel cystoskopi på kontoret

Exklusions kriterier:

  • urinrörsförträngning
  • samtidig schemaläggning eller utförd ytterligare procedur
  • aktuell urinvägsinfektion
  • överkänslighet mot lokalbedövningsmedel av amidtyp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain gel
2% lidokain gelé, injiceras i urinröret
Placebo-jämförare: Smörjmedel Gel
Smörjande gel
Andra namn:
  • Vanlig gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta och tillfredsställelse
Tidsram: Inspelad direkt efter ingreppet
Sammansättning av smärta och tillfredsställelse som bestäms av en numerisk värderingsskala för smärta (validerat mått) som värderar smärta, samt svar på ja eller nej-frågor som frågar om patienten skulle upprepa proceduren med samma metod och om smärtmedicin behövs i slutet av proceduren.
Inspelad direkt efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förväntad smärta
Tidsram: Inspelad före proceduren vid tidpunkten för inskrivning till studien (förväntad) och omedelbart efter proceduren
Sammansättning av smärta som förväntas under proceduren och jämförs med verklig smärta uppfattad enligt en numerisk värderingsskala för smärta (validerat mått) bedömning av smärta
Inspelad före proceduren vid tidpunkten för inskrivning till studien (förväntad) och omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lidokaingel

3
Prenumerera