- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03347721
Minskar lidokaingel smärtuppfattning hos kvinnor som genomgår diagnostisk flexibel cystoskopi
20 mars 2018 uppdaterad av: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Minskar lidokaingel smärtuppfattningen hos kvinnor som genomgår diagnostisk flexibel cystoskopi?
Denna studie är för att avgöra om det finns en kliniskt betydelsefull skillnad i smärtuppfattning för kvinnor under diagnostisk flexibel cystoskopi på kontoret när de använder lidokaingel jämfört med vanligt smörjmedel.
Detta kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollstudie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av anestetiskt smörjmedel under flexibel cystoskopi på kontoret har studerats väl för män.
Smärta under cystoskopi kan leda till dålig följsamhet och uppföljning.
Mycket få studier som utmanar användningen av anestetiskt smörjmedel under cystoskopi har inkluderat kvinnor.
De som har rekryterat endast ett fåtal med obetydliga resultat.
En metaanalys granskade fyra studier som tittade på effekten av lidokaingel på smärtlindring under flexibel cystoskopi hos män.
Fyrahundraelva män genomgick flexibel cystoskopi med och utan användning av lidokaingel och de som fick bedövningsgel hade 1,7 gånger större risk att inte uppleva måttlig till svår smärta än de som fick placebo.
Anatomin i det kvinnliga och manliga urogenitala området skiljer sig åt.
Det kvinnliga urinröret är cirka 3 cm långt medan det manliga urinröret i genomsnitt är 7 cm med en yttre och prostatisk ringmuskel som är den plats där man tror att störst obehag uppstår.
En randomiserad kontrollstudie av 144 kvinnor som genomgick rigid cystoskopi och fann att smärtan minskade med lidokain jämfört med placebo, men andra studier fann ingen skillnad i smärtuppfattning.
Effekten av lidokaingel hos kvinnor under flexibel cystoskopi har inte studerats.
Användningen av lidokaingel under diagnostisk flexibel cystoskopi hos kvinnor är baserad på kirurgens preferenser och erfarenhet, och användning av antingen vanlig eller anestetisk gel är för närvarande acceptabel klinisk praxis.
Sjukligheten och kostnaden för lokalbedövning i samband med cystoskopi hos kvinnor är okänd på grund av bristen på studier.
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns en kliniskt meningsfull skillnad i smärtuppfattning hos kvinnor under diagnostisk flexibel cystoskopi på kontoret vid användning av lidokaingel jämfört med vanligt smörjmedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Louisiana State University- Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behov av diagnostisk flexibel cystoskopi på kontoret
Exklusions kriterier:
- urinrörsförträngning
- samtidig schemaläggning eller utförd ytterligare procedur
- aktuell urinvägsinfektion
- överkänslighet mot lokalbedövningsmedel av amidtyp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lidokain gel
|
2% lidokain gelé, injiceras i urinröret
|
Placebo-jämförare: Smörjmedel Gel
|
Smörjande gel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta och tillfredsställelse
Tidsram: Inspelad direkt efter ingreppet
|
Sammansättning av smärta och tillfredsställelse som bestäms av en numerisk värderingsskala för smärta (validerat mått) som värderar smärta, samt svar på ja eller nej-frågor som frågar om patienten skulle upprepa proceduren med samma metod och om smärtmedicin behövs i slutet av proceduren.
|
Inspelad direkt efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förväntad smärta
Tidsram: Inspelad före proceduren vid tidpunkten för inskrivning till studien (förväntad) och omedelbart efter proceduren
|
Sammansättning av smärta som förväntas under proceduren och jämförs med verklig smärta uppfattad enligt en numerisk värderingsskala för smärta (validerat mått) bedömning av smärta
|
Inspelad före proceduren vid tidpunkten för inskrivning till studien (förväntad) och omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2017
Första postat (Faktisk)
20 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 9504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på lidokaingel
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAvslutadSensoriska perceptuella egenskaper | Användarens godtagbarhet för gelleveranssystemetFörenta staterna, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAvslutadBakteriell vaginosFörenta staterna
-
Starpharma Pty LtdAvslutadÅterkommande bakteriell vaginos (BV)
-
DermBiont, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
University of NebraskaAvslutad
-
Topokine Therapeutics, Inc.UpphängdÖverskott av submentalt fett ("Double Chin")
-
Kamedis Ltd.Okänd
-
Population CouncilAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Avslutad