- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03347721
Verringert Lidocain-Gel die Schmerzwahrnehmung bei Frauen, die sich einer diagnostischen flexiblen Zystoskopie unterziehen?
20. März 2018 aktualisiert von: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Diese Studie soll feststellen, ob es einen klinisch bedeutsamen Unterschied in der Schmerzwahrnehmung für Frauen während der diagnostischen flexiblen Zystoskopie in der Praxis gibt, wenn Lidocain-Gel im Vergleich zu einfachem Gleitmittel verwendet wird.
Dies wird eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie sein.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Anästhesie-Gleitmitteln während der flexiblen Zystoskopie in der Praxis wurde von Männern gut untersucht.
Schmerzen während der Zystoskopie können zu schlechter Compliance und Nachsorge führen.
Nur sehr wenige Studien, die die Verwendung von anästhetischem Gleitmittel während der Zystoskopie in Frage stellen, haben Frauen eingeschlossen.
Diejenigen, die dies getan haben, rekrutierten nur eine kleine Anzahl mit unbedeutenden Befunden.
Eine Metaanalyse untersuchte vier Studien, die die Wirksamkeit von Lidocain-Gel zur Schmerzlinderung während einer flexiblen Zystoskopie bei Männern untersuchten.
411 Männer unterzogen sich einer flexiblen Zystoskopie mit und ohne Verwendung von Lidocain-Gel, und diejenigen, die Anästhesie-Gel erhielten, hatten eine 1,7-mal höhere Wahrscheinlichkeit, keine mäßigen bis starken Schmerzen zu verspüren, als diejenigen, die Placebo erhielten.
Die Anatomie des weiblichen und männlichen Urogenitaltraktes unterscheidet sich.
Die weibliche Harnröhre ist ungefähr 3 cm lang, während die männliche Harnröhre durchschnittlich 7 cm lang ist, mit einem äußeren und prostatischen Schließmuskel, an dem vermutlich die meisten Beschwerden auftreten.
Eine randomisierte Kontrollstudie mit 144 Frauen, die sich einer starren Zystoskopie unterzogen, fand heraus, dass die Schmerzen mit Lidocain im Vergleich zu Placebo abnahmen, andere Studien wie diese fanden jedoch keinen Unterschied in der Schmerzwahrnehmung.
Die Wirksamkeit von Lidocain-Gel bei Frauen während einer flexiblen Zystoskopie wurde nicht untersucht.
Die Verwendung von Lidocain-Gel während der diagnostischen flexiblen Zystoskopie bei Frauen basiert auf der Präferenz und Erfahrung des Chirurgen, und die Verwendung von entweder reinem oder anästhetischem Gel ist derzeit akzeptable klinische Praxis.
Die Morbidität und die Kosten der Lokalanästhesie im Zusammenhang mit der Zystoskopie bei Frauen sind aufgrund fehlender Studien nicht bekannt.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen klinisch bedeutsamen Unterschied in der Schmerzwahrnehmung bei Frauen während der diagnostischen flexiblen Zystoskopie in der Praxis gibt, wenn Lidocain-Gel im Vergleich zu einfachem Gleitmittel verwendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Louisiana State University- Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer flexiblen Zystoskopie für die Diagnostik in der Praxis
Ausschlusskriterien:
- Harnröhrenstriktur
- gleichzeitige Planung oder durchgeführtes zusätzliches Verfahren
- aktueller Harnwegsinfekt
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lidocain-Gel
|
2%iges Lidocain-Gelee, in die Harnröhre injiziert
|
|
Placebo-Komparator: Gleitgel
|
Gleitgel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz und Zufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff aufgenommen
|
Zusammensetzung aus Schmerz und Zufriedenheit, bestimmt durch eine numerische Bewertungsskala für Schmerzen (validiertes Maß) zur Schmerzbewertung, sowie Antworten auf Ja- oder Nein-Fragen, in denen gefragt wird, ob der Patient das Verfahren mit derselben Methode wiederholen würde und ob am Ende des Verfahrens Schmerzmittel benötigt werden.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff aufgenommen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erwarteter Schmerz
Zeitfenster: Aufgezeichnet vor dem Eingriff zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (voraussichtlich) und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Zusammengesetzt aus erwartetem Schmerz während des Eingriffs und verglichen mit tatsächlich empfundenem Schmerz, bestimmt durch eine numerische Bewertungsskala für Schmerzen (validiertes Maß) zur Bewertung von Schmerzen
|
Aufgezeichnet vor dem Eingriff zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (voraussichtlich) und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 9504
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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