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Verringert Lidocain-Gel die Schmerzwahrnehmung bei Frauen, die sich einer diagnostischen flexiblen Zystoskopie unterziehen?

20. März 2018 aktualisiert von: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Diese Studie soll feststellen, ob es einen klinisch bedeutsamen Unterschied in der Schmerzwahrnehmung für Frauen während der diagnostischen flexiblen Zystoskopie in der Praxis gibt, wenn Lidocain-Gel im Vergleich zu einfachem Gleitmittel verwendet wird. Dies wird eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Anästhesie-Gleitmitteln während der flexiblen Zystoskopie in der Praxis wurde von Männern gut untersucht. Schmerzen während der Zystoskopie können zu schlechter Compliance und Nachsorge führen. Nur sehr wenige Studien, die die Verwendung von anästhetischem Gleitmittel während der Zystoskopie in Frage stellen, haben Frauen eingeschlossen. Diejenigen, die dies getan haben, rekrutierten nur eine kleine Anzahl mit unbedeutenden Befunden. Eine Metaanalyse untersuchte vier Studien, die die Wirksamkeit von Lidocain-Gel zur Schmerzlinderung während einer flexiblen Zystoskopie bei Männern untersuchten. 411 Männer unterzogen sich einer flexiblen Zystoskopie mit und ohne Verwendung von Lidocain-Gel, und diejenigen, die Anästhesie-Gel erhielten, hatten eine 1,7-mal höhere Wahrscheinlichkeit, keine mäßigen bis starken Schmerzen zu verspüren, als diejenigen, die Placebo erhielten. Die Anatomie des weiblichen und männlichen Urogenitaltraktes unterscheidet sich. Die weibliche Harnröhre ist ungefähr 3 cm lang, während die männliche Harnröhre durchschnittlich 7 cm lang ist, mit einem äußeren und prostatischen Schließmuskel, an dem vermutlich die meisten Beschwerden auftreten. Eine randomisierte Kontrollstudie mit 144 Frauen, die sich einer starren Zystoskopie unterzogen, fand heraus, dass die Schmerzen mit Lidocain im Vergleich zu Placebo abnahmen, andere Studien wie diese fanden jedoch keinen Unterschied in der Schmerzwahrnehmung. Die Wirksamkeit von Lidocain-Gel bei Frauen während einer flexiblen Zystoskopie wurde nicht untersucht. Die Verwendung von Lidocain-Gel während der diagnostischen flexiblen Zystoskopie bei Frauen basiert auf der Präferenz und Erfahrung des Chirurgen, und die Verwendung von entweder reinem oder anästhetischem Gel ist derzeit akzeptable klinische Praxis. Die Morbidität und die Kosten der Lokalanästhesie im Zusammenhang mit der Zystoskopie bei Frauen sind aufgrund fehlender Studien nicht bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen klinisch bedeutsamen Unterschied in der Schmerzwahrnehmung bei Frauen während der diagnostischen flexiblen Zystoskopie in der Praxis gibt, wenn Lidocain-Gel im Vergleich zu einfachem Gleitmittel verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University- Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer flexiblen Zystoskopie für die Diagnostik in der Praxis

Ausschlusskriterien:

  • Harnröhrenstriktur
  • gleichzeitige Planung oder durchgeführtes zusätzliches Verfahren
  • aktueller Harnwegsinfekt
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Gel
2%iges Lidocain-Gelee, in die Harnröhre injiziert
Placebo-Komparator: Gleitgel
Gleitgel
Andere Namen:
  • Einfaches Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und Zufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff aufgenommen
Zusammensetzung aus Schmerz und Zufriedenheit, bestimmt durch eine numerische Bewertungsskala für Schmerzen (validiertes Maß) zur Schmerzbewertung, sowie Antworten auf Ja- oder Nein-Fragen, in denen gefragt wird, ob der Patient das Verfahren mit derselben Methode wiederholen würde und ob am Ende des Verfahrens Schmerzmittel benötigt werden.
Unmittelbar nach dem Eingriff aufgenommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwarteter Schmerz
Zeitfenster: Aufgezeichnet vor dem Eingriff zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (voraussichtlich) und unmittelbar nach dem Eingriff
Zusammengesetzt aus erwartetem Schmerz während des Eingriffs und verglichen mit tatsächlich empfundenem Schmerz, bestimmt durch eine numerische Bewertungsskala für Schmerzen (validiertes Maß) zur Bewertung von Schmerzen
Aufgezeichnet vor dem Eingriff zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (voraussichtlich) und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lidocain-Gel

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