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O gel de lidocaína diminui a percepção da dor em mulheres submetidas à cistoscopia flexível diagnóstica

20 de março de 2018 atualizado por: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

O gel de lidocaína diminui a percepção da dor em mulheres submetidas à cistoscopia flexível diagnóstica?

Este estudo é para determinar se há uma diferença clinicamente significativa na percepção da dor para mulheres durante cistoscopia flexível diagnóstica no consultório ao usar gel de lidocaína versus lubrificante simples. Este será um estudo de controle randomizado duplo-cego.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de lubrificante anestésico durante a cistoscopia flexível em consultório tem sido bem estudado em homens. A dor durante a cistoscopia pode levar a uma má adesão e acompanhamento. Muito poucos estudos desafiando o uso de lubrificante anestésico durante a cistoscopia incluíram mulheres. Aqueles que o fizeram, recrutaram apenas um pequeno número com descobertas insignificantes. Uma metanálise revisou quatro estudos que avaliaram a eficácia do gel de lidocaína no alívio da dor durante a cistoscopia flexível em homens. Quatrocentos e onze homens foram submetidos à cistoscopia flexível com e sem o uso de gel de lidocaína e aqueles que receberam gel anestésico tiveram 1,7 vezes mais chances de não sentir dor moderada a intensa do que aqueles que receberam placebo. A anatomia do trato urogenital feminino e masculino difere. A uretra feminina tem aproximadamente 3 cm de comprimento, enquanto a uretra masculina tem em média 7 cm com um esfíncter externo e prostático, que é o local onde se acredita que ocorra o maior desconforto. Um estudo de controle randomizado de 144 mulheres submetidas a cistoscopia rígida e descobriu que a dor diminuiu com lidocaína versus placebo, no entanto, outros estudos não encontraram diferença na percepção da dor. A eficácia do gel de lidocaína em mulheres durante a cistoscopia flexível não foi estudada. O uso de gel de lidocaína durante a cistoscopia flexível diagnóstica em mulheres é baseado na preferência e experiência do cirurgião, e o uso de gel simples ou anestésico é uma prática clínica atualmente aceitável. A morbidade e o custo da anestesia local associada à cistoscopia em mulheres são desconhecidos devido à falta de estudos. O objetivo deste estudo é determinar se há uma diferença clinicamente significativa na percepção da dor em mulheres durante cistoscopia flexível diagnóstica em consultório ao usar gel de lidocaína versus lubrificante simples.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University- Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • necessidade de cistoscopia flexível diagnóstica em consultório

Critério de exclusão:

  • estenose uretral
  • agendamento simultâneo ou procedimento adicional executado
  • infecção urinária atual
  • hipersensibilidade ao anestésico local do tipo amida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gel de lidocaína
Geleia de lidocaína a 2%, injetada na uretra
Comparador de Placebo: Gel Lubrificante
Gel lubrificante
Outros nomes:
  • Gel simples

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e satisfação
Prazo: Gravado imediatamente após o procedimento
Composto de dor e satisfação, conforme determinado por uma Escala Numérica de Avaliação da dor (medida validada), bem como respostas a perguntas sim ou não, perguntando se o paciente repetiria o procedimento no mesmo método e se o medicamento para dor é necessário no final do procedimento.
Gravado imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor antecipada
Prazo: Registrado antes do procedimento no momento da inscrição no estudo (antecipado) e imediatamente após o procedimento
Composto de dor antecipada durante o procedimento e comparada com a dor real percebida conforme determinado por uma Escala de Classificação Numérica para dor (medida validada) avaliando a dor
Registrado antes do procedimento no momento da inscrição no estudo (antecipado) e imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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