- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03347721
O gel de lidocaína diminui a percepção da dor em mulheres submetidas à cistoscopia flexível diagnóstica
20 de março de 2018 atualizado por: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
O gel de lidocaína diminui a percepção da dor em mulheres submetidas à cistoscopia flexível diagnóstica?
Este estudo é para determinar se há uma diferença clinicamente significativa na percepção da dor para mulheres durante cistoscopia flexível diagnóstica no consultório ao usar gel de lidocaína versus lubrificante simples.
Este será um estudo de controle randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de lubrificante anestésico durante a cistoscopia flexível em consultório tem sido bem estudado em homens.
A dor durante a cistoscopia pode levar a uma má adesão e acompanhamento.
Muito poucos estudos desafiando o uso de lubrificante anestésico durante a cistoscopia incluíram mulheres.
Aqueles que o fizeram, recrutaram apenas um pequeno número com descobertas insignificantes.
Uma metanálise revisou quatro estudos que avaliaram a eficácia do gel de lidocaína no alívio da dor durante a cistoscopia flexível em homens.
Quatrocentos e onze homens foram submetidos à cistoscopia flexível com e sem o uso de gel de lidocaína e aqueles que receberam gel anestésico tiveram 1,7 vezes mais chances de não sentir dor moderada a intensa do que aqueles que receberam placebo.
A anatomia do trato urogenital feminino e masculino difere.
A uretra feminina tem aproximadamente 3 cm de comprimento, enquanto a uretra masculina tem em média 7 cm com um esfíncter externo e prostático, que é o local onde se acredita que ocorra o maior desconforto.
Um estudo de controle randomizado de 144 mulheres submetidas a cistoscopia rígida e descobriu que a dor diminuiu com lidocaína versus placebo, no entanto, outros estudos não encontraram diferença na percepção da dor.
A eficácia do gel de lidocaína em mulheres durante a cistoscopia flexível não foi estudada.
O uso de gel de lidocaína durante a cistoscopia flexível diagnóstica em mulheres é baseado na preferência e experiência do cirurgião, e o uso de gel simples ou anestésico é uma prática clínica atualmente aceitável.
A morbidade e o custo da anestesia local associada à cistoscopia em mulheres são desconhecidos devido à falta de estudos.
O objetivo deste estudo é determinar se há uma diferença clinicamente significativa na percepção da dor em mulheres durante cistoscopia flexível diagnóstica em consultório ao usar gel de lidocaína versus lubrificante simples.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University- Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- necessidade de cistoscopia flexível diagnóstica em consultório
Critério de exclusão:
- estenose uretral
- agendamento simultâneo ou procedimento adicional executado
- infecção urinária atual
- hipersensibilidade ao anestésico local do tipo amida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Gel de lidocaína
|
Geleia de lidocaína a 2%, injetada na uretra
|
|
Comparador de Placebo: Gel Lubrificante
|
Gel lubrificante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor e satisfação
Prazo: Gravado imediatamente após o procedimento
|
Composto de dor e satisfação, conforme determinado por uma Escala Numérica de Avaliação da dor (medida validada), bem como respostas a perguntas sim ou não, perguntando se o paciente repetiria o procedimento no mesmo método e se o medicamento para dor é necessário no final do procedimento.
|
Gravado imediatamente após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor antecipada
Prazo: Registrado antes do procedimento no momento da inscrição no estudo (antecipado) e imediatamente após o procedimento
|
Composto de dor antecipada durante o procedimento e comparada com a dor real percebida conforme determinado por uma Escala de Classificação Numérica para dor (medida validada) avaliando a dor
|
Registrado antes do procedimento no momento da inscrição no estudo (antecipado) e imediatamente após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 9504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em gel de lidocaína
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalConcluídoDor | Migração de Dispositivo IntrauterinoTurquia (Türkiye)
-
Giresun UniversityConcluídoReação adversa à lidocaína | Reação adversa do rocurônioPeru
-
Starpharma Pty LtdConcluídoVaginose bacterianaEstados Unidos
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoConcluídoCaracterísticas Perceptivas Sensoriais | Aceitabilidade do usuário do sistema de entrega de gelEstados Unidos, Porto Rico
-
Novan, Inc.ConcluídoAcne vulgarRepública Dominicana, Honduras, Panamá
-
NFlection Therapeutics, Inc.ConcluídoNeurofibromatose 1 | Neurofibroma CutâneoEstados Unidos
-
DermBiont, Inc.Ativo, não recrutando
-
Starpharma Pty LtdConcluídoVaginose bacteriana recorrente (VB)
-
Vyne Therapeutics Inc.RescindidoVitiligo não segmentarEstados Unidos, Canadá
-
Population CouncilConcluídoInfecção pelo HIVEstados Unidos