- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03347721
Formindsker Lidocain Gel smerteopfattelse hos kvinder, der gennemgår diagnostisk fleksibel cystoskopi
20. marts 2018 opdateret af: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Formindsker lidocain gel smerteopfattelse hos kvinder, der gennemgår diagnostisk fleksibel cystoskopi?
Denne undersøgelse skal afgøre, om der er en klinisk betydningsfuld forskel i smerteopfattelse for kvinder under diagnostisk fleksibel cystoskopi på kontoret, når de bruger lidocain gel versus almindeligt smøremiddel.
Dette vil være et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af anæstetisk smøremiddel under fleksibel cystoskopi på kontoret er blevet grundigt undersøgt mænd.
Smerter under cystoskopi kan føre til dårlig compliance og opfølgning.
Meget få undersøgelser, der udfordrer brugen af anæstetisk smøremiddel under cystoskopi, har inkluderet kvinder.
De, der har, har kun rekrutteret et lille antal med ubetydelige resultater.
En meta-analyse gennemgik fire undersøgelser, der kiggede på virkningen af lidocain gel på smertelindring under fleksibel cystoskopi hos mænd.
Fire hundrede og elleve mænd gennemgik fleksibel cystoskopi med og uden brug af lidocain gel, og dem, der fik bedøvelsesgel, var 1,7 gange mere tilbøjelige til ikke at opleve moderat til svær smerte end dem, der fik placebo.
Anatomien af den kvindelige og mandlige urogenitale kanal er forskellig.
Det kvindelige urinrør er cirka 3 cm langt, mens det mandlige urinrør i gennemsnit er 7 cm med en ekstern og prostatisk lukkemuskel, som er det sted, hvor det mest ubehag menes at forekomme.
Et randomiseret kontrolforsøg med 144 kvinder, der gennemgik rigid cystoskopi, og fandt, at smerten blev reduceret med lidocain vs. placebo, men andre undersøgelser fandt ingen forskel i smerteopfattelsen.
Effekten af lidocain gel hos kvinder under fleksibel cystoskopi er ikke blevet undersøgt.
Brugen af lidocain gel under diagnostisk fleksibel cystoskopi hos kvinder er baseret på kirurgens præference og erfaring, og brug af enten almindelig eller bedøvende gel er i øjeblikket acceptabel klinisk praksis.
Morbiditeten og omkostningerne ved lokalbedøvelse i forbindelse med cystoskopi hos kvinder er ukendt på grund af manglen på undersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en klinisk meningsfuld forskel i smerteopfattelse hos kvinder under diagnostisk fleksibel cystoskopi på kontoret, når der anvendes lidocain gel versus almindeligt smøremiddel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Louisiana State University- Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behov for diagnostisk fleksibel cystoskopi på kontoret
Ekskluderingskriterier:
- urethral forsnævring
- samtidig planlægning eller udført yderligere procedure
- aktuelle urinvejsinfektion
- overfølsomhed over for lokalbedøvelse af amidtype
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain gel
|
2% lidocain gelé, indsprøjtet i urinrøret
|
|
Placebo komparator: Smøremiddel Gel
|
Smørende gel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og tilfredsstillelse
Tidsramme: Optages umiddelbart efter proceduren
|
Sammensætning af smerte og tilfredshed som bestemt af en numerisk vurderingsskala for smerte (valideret mål) vurdering af smerte, samt svar på ja eller nej-spørgsmål, der spørger, om patienten ville gentage proceduren i samme metode, og om der er behov for smertemedicin ved afslutningen af proceduren.
|
Optages umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet smerte
Tidsramme: Registreres før proceduren på tidspunktet for tilmelding til studiet (forventet) og umiddelbart efter proceduren
|
Sammensætning af smerte forventet under proceduren og sammenlignet med faktisk smerte opfattet som bestemt af en numerisk vurderingsskala for smerte (valideret mål) vurdering af smerte
|
Registreres før proceduren på tidspunktet for tilmelding til studiet (forventet) og umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2017
Først opslået (Faktiske)
20. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 9504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lidokain gel
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
University of OklahomaTrukket tilbageSmerteopfattelse | FlebotomiForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
Allergan MedicalAfsluttetNasolabiale folderCanada
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandSociety of Family PlanningAfsluttet