Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker Lidocain Gel smerteopfattelse hos kvinder, der gennemgår diagnostisk fleksibel cystoskopi

20. marts 2018 opdateret af: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Formindsker lidocain gel smerteopfattelse hos kvinder, der gennemgår diagnostisk fleksibel cystoskopi?

Denne undersøgelse skal afgøre, om der er en klinisk betydningsfuld forskel i smerteopfattelse for kvinder under diagnostisk fleksibel cystoskopi på kontoret, når de bruger lidocain gel versus almindeligt smøremiddel. Dette vil være et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​anæstetisk smøremiddel under fleksibel cystoskopi på kontoret er blevet grundigt undersøgt mænd. Smerter under cystoskopi kan føre til dårlig compliance og opfølgning. Meget få undersøgelser, der udfordrer brugen af ​​anæstetisk smøremiddel under cystoskopi, har inkluderet kvinder. De, der har, har kun rekrutteret et lille antal med ubetydelige resultater. En meta-analyse gennemgik fire undersøgelser, der kiggede på virkningen af ​​lidocain gel på smertelindring under fleksibel cystoskopi hos mænd. Fire hundrede og elleve mænd gennemgik fleksibel cystoskopi med og uden brug af lidocain gel, og dem, der fik bedøvelsesgel, var 1,7 gange mere tilbøjelige til ikke at opleve moderat til svær smerte end dem, der fik placebo. Anatomien af ​​den kvindelige og mandlige urogenitale kanal er forskellig. Det kvindelige urinrør er cirka 3 cm langt, mens det mandlige urinrør i gennemsnit er 7 cm med en ekstern og prostatisk lukkemuskel, som er det sted, hvor det mest ubehag menes at forekomme. Et randomiseret kontrolforsøg med 144 kvinder, der gennemgik rigid cystoskopi, og fandt, at smerten blev reduceret med lidocain vs. placebo, men andre undersøgelser fandt ingen forskel i smerteopfattelsen. Effekten af ​​lidocain gel hos kvinder under fleksibel cystoskopi er ikke blevet undersøgt. Brugen af ​​lidocain gel under diagnostisk fleksibel cystoskopi hos kvinder er baseret på kirurgens præference og erfaring, og brug af enten almindelig eller bedøvende gel er i øjeblikket acceptabel klinisk praksis. Morbiditeten og omkostningerne ved lokalbedøvelse i forbindelse med cystoskopi hos kvinder er ukendt på grund af manglen på undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en klinisk meningsfuld forskel i smerteopfattelse hos kvinder under diagnostisk fleksibel cystoskopi på kontoret, når der anvendes lidocain gel versus almindeligt smøremiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University- Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behov for diagnostisk fleksibel cystoskopi på kontoret

Ekskluderingskriterier:

  • urethral forsnævring
  • samtidig planlægning eller udført yderligere procedure
  • aktuelle urinvejsinfektion
  • overfølsomhed over for lokalbedøvelse af amidtype

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain gel
2% lidocain gelé, indsprøjtet i urinrøret
Placebo komparator: Smøremiddel Gel
Smørende gel
Andre navne:
  • Almindelig gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og tilfredsstillelse
Tidsramme: Optages umiddelbart efter proceduren
Sammensætning af smerte og tilfredshed som bestemt af en numerisk vurderingsskala for smerte (valideret mål) vurdering af smerte, samt svar på ja eller nej-spørgsmål, der spørger, om patienten ville gentage proceduren i samme metode, og om der er behov for smertemedicin ved afslutningen af ​​proceduren.
Optages umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventet smerte
Tidsramme: Registreres før proceduren på tidspunktet for tilmelding til studiet (forventet) og umiddelbart efter proceduren
Sammensætning af smerte forventet under proceduren og sammenlignet med faktisk smerte opfattet som bestemt af en numerisk vurderingsskala for smerte (valideret mål) vurdering af smerte
Registreres før proceduren på tidspunktet for tilmelding til studiet (forventet) og umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lidokain gel

Abonner