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评估生长抑素受体 PET 成像检测心肌炎炎症阶段的试点研究 (DOTAMIR)

2026年6月22日 更新者:Elodie CHEVALIER、Central Hospital, Nancy, France

单中心介入试验研究评估生长抑素受体的 PET 成像检测心肌炎炎症阶段的试验研究

感染性心肌炎很常见,大部分时间是病毒性的,可发展为心功能不全。 诊断很困难,因为它们可以模仿急性冠脉综合征。 大约 10% 的疑似急性梗死患者血管造影正常,其中一半实际上患有心肌炎,心脏 MRI 研究表明,其中一些是在我们部门实现的。 然而,在 MRI 中观察到的异常并不特异,有必要使用多种标准。 一种新的放射性药物,68Ga-DOTATOC,对炎症细胞过度表达的生长抑素受体具有特异性,最近显示出识别心肌炎的能力,但仅限于 6 名患者的小组。

调查人员做出假设:

  1. 这种放射性药物足够灵敏,可以检测出大多数由 MRI 和
  2. 它可能允许识别具有持续性亚急性或慢性炎症的心肌炎,这很难用心脏 MRI 识别,并且这将是能够指导医疗决策的新信息。

主要目的:确定具有 68Ga-DOTATOC 的 PET 是否足够灵敏,可以通过疑似急性梗塞和血管造影正常的住院患者识别急性炎症期的心肌炎,这些患者很有可能通过 MRI 识别出心肌炎。 基线时疾病患病率将接近 100% 次要目标:1. 估计炎症形式(亚急性或慢性)的频率,在距基线 3 至 5 个月时使用 68Ga-DOTATOC PET,此时急性炎症的典型迹象通常消失( CRP、肌钙蛋白-I、MRI 中的心肌水肿)。

2.分析两位读者68Ga-DOTATOC TEP结果的一致性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • Véronique ROCH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 已书面同意参加研究的成年受试者。
  • 无心脏病史、疑似急性梗死住院、肌钙蛋白阳性、血管造影正常或低于正常且二次 MRI 显示急性炎症性心肌的可能性高的患者(= 路易斯湖的 2 个标准)
  • 没有执行 68Ga-DOTATOC-PET 的禁忌证。
  • 患者属于社会保障计划。

排除标准:

  • 受监护或管理的患者。
  • 未采取有效避孕措施的妊娠、哺乳期和育龄妇女
  • 无法使用 68Ga-DOTATOC 执行 PET(患者激动)。
  • 无法在截止日期前安排 PET/CT = 在住院开始后的 7 天内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂
所有纳入的患者将首先接受疑似急性心肌炎的 68Ga-dotatoc-PET/CT,并在 6 个月后接受另一次 68Ga-dotatoc-PET/CT
DOTATOC 是一种对 2 型生长抑素受体具有高亲和力的示踪剂,用于对表达它们的肿瘤进行成像,包括内分泌肿瘤
其他名称:
  • PET/CT 成像
DOTATOC 是一种对 2 型生长抑素受体具有高亲和力的示踪剂,用于对表达它们的肿瘤进行成像,包括内分泌肿瘤
其他名称:
  • PET/CT 成像
将在控制访问期间进行血液测试,以确保生物学参数正常化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在初始分期期间存在显着的 68Ga-DOTATOC 心肌滞留。感性计算
大体时间:在基线
阳性标准将是心肌摄取的视觉可检测和定量显着区域,其定义为标准摄取值 (SUV) 的测量值至少比在心脏中心获得的血液信号高 30%左心室腔。 该阈值是根据已在小型试点研究中发布的测量结果选择的。
在基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初始分期期间 68Ga-DOTATOC 显着心肌保留的频率
大体时间:6个月

一个视觉上可检测的和定量显着的心肌摄取区域,其将由标准摄取值 (SUV) 的测量值定义,该值至少比在左心室腔中心获得的血液信号高 30%。 该阈值是根据已在小型试点研究中发布的测量结果选择的。

一个视觉上可检测的和定量显着的心肌摄取区域,其将由标准摄取值 (SUV) 的测量值定义,该值至少比在左心室腔中心获得的血液信号高 30%。 该阈值是根据已在小型试点研究中发布的测量结果选择的。

心肌摄取的视觉可检测和定量显着区域,这将通过标准摄取值 (SUV) 的测量值定义,该值至少比在左心室腔中心获得的血液信号高 30%。

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elodie CHEVALIER, MD、CHRU de Nancy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月13日

初级完成 (实际的)

2023年7月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月13日

研究注册日期

首次提交

2017年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月16日

首次发布 (实际的)

2017年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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