- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03347760
Pilottitutkimus somatostatiinireseptorin PET-kuvauksen arvioimiseksi sydänlihastulehduksen tulehdusvaiheiden havaitsemiseksi (DOTAMIR)
Yksikeskinen interventiopilottitutkimus Pilottitutkimus somatostatiinireseptorin PET-kuvauksen arvioimiseksi sydänlihastulehduksen tulehdusvaiheiden havaitsemiseksi
Tarttuva sydänlihastulehdus on yleistä, suurimman osan ajasta virusperäistä ja voi kehittyä sydämen vajaatoiminnaksi. Diagnoosi on vaikea, koska ne voivat jäljitellä akuuttia sepelvaltimooireyhtymää. Noin 10 %:lla akuutin infarktin epäillyistä potilaista on normaali angiografia, ja puolella heistä on itse asiassa sydänlihastulehdus, kuten osoittivat sydämen MRI-tutkimukset, joista osa havaittiin osastollamme. MRI:ssä havaitut poikkeamat eivät kuitenkaan ole spesifisiä, ja on tarpeen käyttää useita kriteerejä. Uusi radiofarmaseuttinen lääke, 68Ga-DOTATOC, joka on spesifinen tulehdussolujen yli-ilmentämille somatostatiinireseptoreille, on äskettäin osoittanut kyvyn tunnistaa sydänlihastulehdus, mutta vain pienessä 6 potilaan ryhmässä.
Tutkijat tekevät oletuksia:
- Tämä radiofarmaseuttinen lääke on riittävän herkkä havaitsemaan suurin osa akuutista tulehduksellisesta sydänlihastulehduksesta, joka on tunnistettu MRI- ja
- se voisi ehkä mahdollistaa myokardiitin ja jatkuvan subakuutin tai kroonisen tulehduksen tunnistamisen, joita on vaikea tunnistaa sydämen magneettikuvauksella, ja se olisi uusi tieto, joka voisi ohjata lääketieteellistä päätöstä.
Ensisijainen tavoite: määrittää, onko 68Ga-DOTATOC:lla varustettu PET riittävän herkkä tunnistamaan sydänlihastulehdus akuutissa tulehdusvaiheessa sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla epäillään akuuttia infarktia ja joilla on normaali angiografia ja joilla on suuri todennäköisyys sairastua magneettikuvauksella. Taudin esiintyvyys on lähtötasolla lähes 100 %. Toissijaiset tavoitteet: 1. Arvioi tulehdusmuotojen (subakuutti tai krooninen) esiintymistiheys 68Ga-DOTATOC PET:llä 3–5 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, jolloin akuutin tulehduksen klassiset merkit yleensä hävisivät ( CRP, troponiini-I, sydänlihaksen turvotus magneettikuvauksessa).
2. Analysoi kahden lukijan 68Ga-DOTATOC TEP:n tulosten yhteensopivuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandoeuvre/les/nancy, Ranska, 54511
- Veronique Roch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut sydänsairautta, sairaalahoidossa akuutin infarktin vuoksi, jos epäillään positiivista troponiinia, normaalia tai subnormaalia angiografiaa ja joilla on suuri todennäköisyys akuutille tulehdukselliselle sydänlihakselle toissijaisesti toteutetussa magneettikuvauksessa (= 2 Lake Louisen kriteeriä)
- Ei vasta-aiheita 68Ga-DOTATOC-PETin suorittamiselle.
- Potilas kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat huoltajina tai huoltajina.
- Raskaus, imetys ja hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä
- PET:n suorittaminen 68Ga-DOTATOC:lla (potilas levoton).
- PET/TT:n ajoittaminen ennen määräpäivää = 7 päivän sisällä sairaalahoidon alkamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kaikki mukana olevat potilaat saavat ensin 68Ga-dotatoc-PET/CT:n epäillyn akuutin sydänlihastulehduksen ja toisen 68Ga-dotatoc-PET/CT:n 6 kuukautta myöhemmin.
|
DOTATOC on merkkiaine, jolla on korkea affiniteetti tyypin 2 somatostatiinireseptoreihin, ja sitä käytetään niitä ilmentävien kasvainten kuvantamiseen, mukaan lukien endokriiniset kasvaimet
Muut nimet:
DOTATOC on merkkiaine, jolla on korkea affiniteetti tyypin 2 somatostatiinireseptoreihin, ja sitä käytetään niitä ilmentävien kasvainten kuvantamiseen, mukaan lukien endokriiniset kasvaimet
Muut nimet:
verikokeita tehdään kontrollikäynnin aikana sen varmistamiseksi, että biologiset parametrit ovat normalisoituneet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä 68Ga-DOTATOC-retentio sydänlihaksessa alkuvaiheen aikana. Herkkyyslaskenta
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Positiivisuuden kriteerinä on visuaalisesti havaittavissa oleva ja kvantitatiivisesti merkittävä sydänlihaksen sisäänoton alue, joka määritellään mittaamalla standardisoitu sisäänottoarvo (SUV), joka on vähintään 30 % korkeampi kuin sydämen keskipisteestä saatu verisignaali. vasemman kammion ontelo.
Tämä kynnys valittiin pienessä pilottitutkimuksessa jo julkaistujen mittausten perusteella.
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTATOC:n merkittävän sydänlihaksen retention esiintymistiheys alkuvaiheen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
visuaalisesti havaittava ja kvantitatiivisesti merkittävä sydänlihaksen sisäänoton alue, joka määritellään mittaamalla standardoitu sisäänottoarvo (SUV), joka on vähintään 30 % korkeampi kuin vasemman kammion ontelon keskeltä saatu verisignaali. Tämä kynnys valittiin pienessä pilottitutkimuksessa jo julkaistujen mittausten perusteella. visuaalisesti havaittava ja kvantitatiivisesti merkittävä sydänlihaksen sisäänoton alue, joka määritellään mittaamalla standardoitu sisäänottoarvo (SUV), joka on vähintään 30 % korkeampi kuin vasemman kammion ontelon keskeltä saatu verisignaali. Tämä kynnys valittiin pienessä pilottitutkimuksessa jo julkaistujen mittausten perusteella. visuaalisesti havaittavissa oleva ja kvantitatiivisesti merkittävä sydänlihaksen sisäänoton alue, joka määritellään mittaamalla standardisoitu sisäänottoarvo (SUV), joka on vähintään 30 % korkeampi kuin vasemman kammion ontelon keskeltä saatu verisignaali. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de NANCY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-002716-43
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DOTATOC-68Ga PET alkuperäinen
-
Lale KostakogluLopetettuNeuroendokriiniset kasvaimet | KarsinoidikasvaimetYhdysvallat
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisInfektiivinen endokardiittiRanska
-
Sue O'DorisioValmisNeuroendokriiniset kasvaimet | Medulloblastooma | Neuroblastooma | KarsinoidikasvaimetYhdysvallat
-
Sue O'DorisioUniversity of IowaValmisNeuroendokriiniset kasvaimet | Medulloblastooma | Neuroblastooma | KarsinoidikasvaimetYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiSädehoito | Gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvainRanska
-
University Hospital, BrestValmisNeuroendokriiniset kasvaimetRanska
-
University Hospital, BordeauxValmisNeuroendokriiniset kasvaimetRanska
-
British Columbia Cancer AgencyAktiivinen, ei rekrytointiAivolisäkkeen adenooma | Neuroendokriiniset kasvaimet | Medulloblastooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Neuroblastooma | Meningioma | Merkelin solusyöpä | Feokromosytooma | Paragangliooma | Gastrinoma | Glukagonoma | Insulinooma | Vipoma | Karsinoidi | Ganglioneurooma | Medullaarinen karsinoomaKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEi ole enää käytettävissäNeuroendokriiniset kasvaimetYhdysvallat
-
British Columbia Cancer AgencyRekrytointiEturauhasen kasvaimet | Eturauhassyöpä | Neuroendokriiniset kasvaimet | Neuroblastooma | Karsinoidikasvain | ParaganglioomaKanada