Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus somatostatiinireseptorin PET-kuvauksen arvioimiseksi sydänlihastulehduksen tulehdusvaiheiden havaitsemiseksi (DOTAMIR)

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Yksikeskinen interventiopilottitutkimus Pilottitutkimus somatostatiinireseptorin PET-kuvauksen arvioimiseksi sydänlihastulehduksen tulehdusvaiheiden havaitsemiseksi

Tarttuva sydänlihastulehdus on yleistä, suurimman osan ajasta virusperäistä ja voi kehittyä sydämen vajaatoiminnaksi. Diagnoosi on vaikea, koska ne voivat jäljitellä akuuttia sepelvaltimooireyhtymää. Noin 10 %:lla akuutin infarktin epäillyistä potilaista on normaali angiografia, ja puolella heistä on itse asiassa sydänlihastulehdus, kuten osoittivat sydämen MRI-tutkimukset, joista osa havaittiin osastollamme. MRI:ssä havaitut poikkeamat eivät kuitenkaan ole spesifisiä, ja on tarpeen käyttää useita kriteerejä. Uusi radiofarmaseuttinen lääke, 68Ga-DOTATOC, joka on spesifinen tulehdussolujen yli-ilmentämille somatostatiinireseptoreille, on äskettäin osoittanut kyvyn tunnistaa sydänlihastulehdus, mutta vain pienessä 6 potilaan ryhmässä.

Tutkijat tekevät oletuksia:

  1. Tämä radiofarmaseuttinen lääke on riittävän herkkä havaitsemaan suurin osa akuutista tulehduksellisesta sydänlihastulehduksesta, joka on tunnistettu MRI- ja
  2. se voisi ehkä mahdollistaa myokardiitin ja jatkuvan subakuutin tai kroonisen tulehduksen tunnistamisen, joita on vaikea tunnistaa sydämen magneettikuvauksella, ja se olisi uusi tieto, joka voisi ohjata lääketieteellistä päätöstä.

Ensisijainen tavoite: määrittää, onko 68Ga-DOTATOC:lla varustettu PET riittävän herkkä tunnistamaan sydänlihastulehdus akuutissa tulehdusvaiheessa sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla epäillään akuuttia infarktia ja joilla on normaali angiografia ja joilla on suuri todennäköisyys sairastua magneettikuvauksella. Taudin esiintyvyys on lähtötasolla lähes 100 %. Toissijaiset tavoitteet: 1. Arvioi tulehdusmuotojen (subakuutti tai krooninen) esiintymistiheys 68Ga-DOTATOC PET:llä 3–5 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, jolloin akuutin tulehduksen klassiset merkit yleensä hävisivät ( CRP, troponiini-I, sydänlihaksen turvotus magneettikuvauksessa).

2. Analysoi kahden lukijan 68Ga-DOTATOC TEP:n tulosten yhteensopivuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vandoeuvre/les/nancy, Ranska, 54511
        • Veronique Roch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut sydänsairautta, sairaalahoidossa akuutin infarktin vuoksi, jos epäillään positiivista troponiinia, normaalia tai subnormaalia angiografiaa ja joilla on suuri todennäköisyys akuutille tulehdukselliselle sydänlihakselle toissijaisesti toteutetussa magneettikuvauksessa (= 2 Lake Louisen kriteeriä)
  • Ei vasta-aiheita 68Ga-DOTATOC-PETin suorittamiselle.
  • Potilas kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat huoltajina tai huoltajina.
  • Raskaus, imetys ja hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä
  • PET:n suorittaminen 68Ga-DOTATOC:lla (potilas levoton).
  • PET/TT:n ajoittaminen ennen määräpäivää = 7 päivän sisällä sairaalahoidon alkamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kaikki mukana olevat potilaat saavat ensin 68Ga-dotatoc-PET/CT:n epäillyn akuutin sydänlihastulehduksen ja toisen 68Ga-dotatoc-PET/CT:n 6 kuukautta myöhemmin.
DOTATOC on merkkiaine, jolla on korkea affiniteetti tyypin 2 somatostatiinireseptoreihin, ja sitä käytetään niitä ilmentävien kasvainten kuvantamiseen, mukaan lukien endokriiniset kasvaimet
Muut nimet:
  • Kuvantaminen PET/CT
DOTATOC on merkkiaine, jolla on korkea affiniteetti tyypin 2 somatostatiinireseptoreihin, ja sitä käytetään niitä ilmentävien kasvainten kuvantamiseen, mukaan lukien endokriiniset kasvaimet
Muut nimet:
  • Kuvantaminen PET/CT
verikokeita tehdään kontrollikäynnin aikana sen varmistamiseksi, että biologiset parametrit ovat normalisoituneet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä 68Ga-DOTATOC-retentio sydänlihaksessa alkuvaiheen aikana. Herkkyyslaskenta
Aikaikkuna: lähtötasolla
Positiivisuuden kriteerinä on visuaalisesti havaittavissa oleva ja kvantitatiivisesti merkittävä sydänlihaksen sisäänoton alue, joka määritellään mittaamalla standardisoitu sisäänottoarvo (SUV), joka on vähintään 30 % korkeampi kuin sydämen keskipisteestä saatu verisignaali. vasemman kammion ontelo. Tämä kynnys valittiin pienessä pilottitutkimuksessa jo julkaistujen mittausten perusteella.
lähtötasolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-DOTATOC:n merkittävän sydänlihaksen retention esiintymistiheys alkuvaiheen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta

visuaalisesti havaittava ja kvantitatiivisesti merkittävä sydänlihaksen sisäänoton alue, joka määritellään mittaamalla standardoitu sisäänottoarvo (SUV), joka on vähintään 30 % korkeampi kuin vasemman kammion ontelon keskeltä saatu verisignaali. Tämä kynnys valittiin pienessä pilottitutkimuksessa jo julkaistujen mittausten perusteella.

visuaalisesti havaittava ja kvantitatiivisesti merkittävä sydänlihaksen sisäänoton alue, joka määritellään mittaamalla standardoitu sisäänottoarvo (SUV), joka on vähintään 30 % korkeampi kuin vasemman kammion ontelon keskeltä saatu verisignaali. Tämä kynnys valittiin pienessä pilottitutkimuksessa jo julkaistujen mittausten perusteella.

visuaalisesti havaittavissa oleva ja kvantitatiivisesti merkittävä sydänlihaksen sisäänoton alue, joka määritellään mittaamalla standardisoitu sisäänottoarvo (SUV), joka on vähintään 30 % korkeampi kuin vasemman kammion ontelon keskeltä saatu verisignaali.

6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de NANCY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DOTATOC-68Ga PET alkuperäinen

Tilaa