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Étude pilote évaluant l'imagerie TEP du récepteur de la somatostatine pour détecter les phases inflammatoires de la myocardite (DOTAMIR)

8 février 2024 mis à jour par: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Étude pilote interventionnelle monocentrique Étude pilote évaluant l'imagerie TEP du récepteur de la somatostatine pour détecter les phases inflammatoires de la myocardite

Les myocardites infectieuses sont fréquentes, le plus souvent virales et peuvent évoluer vers une insuffisance cardiaque. Le diagnostic est difficile car ils peuvent mimer un syndrome coronarien aigu. Environ 10 % des patients suspects d'infarctus aigu, ont une angiographie normale, et la moitié d'entre eux a en fait une myocardite, comme l'ont montré des études d'IRM cardiaque dont certaines réalisées dans notre service. Cependant, les anomalies observées en IRM ne sont pas spécifiques et il est nécessaire d'utiliser plusieurs critères. Un nouveau radiopharmaceutique, le 68Ga-DOTATOC, spécifique des récepteurs de la somatostatine surexprimés par les cellules inflammatoires, a récemment montré sa capacité à identifier la myocardite, mais seulement dans un petit groupe de 6 patients.

Les enquêteurs émettent des hypothèses :

  1. ce radiopharmaceutique est suffisamment sensible pour détecter la plupart des myocardites inflammatoires aiguës qui sont identifiées par l'IRM et
  2. elle pourrait peut-être permettre d'identifier une myocardite avec une inflammation subaiguë ou chronique persistante, difficile à identifier en IRM cardiaque, et ce serait une nouvelle information susceptible d'orienter la décision médicale.

Objectif principal : déterminer si la TEP au 68Ga-DOTATOC est suffisamment sensible pour identifier une myocardite en phase inflammatoire aiguë chez des patients hospitalisés avec suspicion d'infarctus aigu et avec une angiographie normale et qui ont une forte probabilité de myocardite identifiée par IRM. La prévalence de la maladie sera proche de 100 % à l'inclusion Objectifs secondaires : 1. Estimer la fréquence des formes inflammatoires (subaiguës ou chroniques), avec une TEP au 68Ga-DOTATOC à 3 à 5 mois de l'inclusion, lorsque les signes classiques d'inflammation aiguë ont généralement disparu ( CRP, Troponine-I, œdème myocardique en IRM).

2. Analyser la concordance des résultats du 68Ga-DOTATOC TEP par deux lecteurs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandoeuvre/les/nancy, France, 54511
        • Veronique Roch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes ayant donné leur consentement écrit pour participer à l'étude.
  • Patients sans antécédent cardiaque, hospitalisés pour infarctus aigu suspecté avec troponine positive, angiographie normale ou subnormale et qui ont une forte probabilité de myocardes inflammatoires aiguës sur l'IRM réalisée secondairement (= 2 critères de Lake Louise)
  • Aucune contre-indication à réaliser un 68Ga-DOTATOC-PET.
  • Le patient est affilié à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous tutelle ou curatelle.
  • Grossesse, allaitement et femme en âge de procréer sans contraception efficace
  • Impossibilité de réaliser une TEP au 68Ga-DOTATOC (patient agité).
  • Impossibilité de programmer TEP/TDM avant le délai = dans 7 jours depuis le début de l'hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Tous les patients inclus recevront du 68Ga-dotatoc-PET/CT suspecté de myocardite aiguë dans un premier temps et un autre 68Ga-dotatoc-PET/CT 6 mois plus tard.
Médicament: DOTATOC-68Ga PET initial
DOTATOC est un traceur de haute affinité pour les récepteurs de la somatostatine de type 2 et est utilisé pour l'imagerie des tumeurs qui les expriment, y compris les tumeurs endocrines
Autres noms:
  • Imagerie TEP/TDM
Médicament: TEP DOTATOC-68Ga à 6 mois
DOTATOC est un traceur de haute affinité pour les récepteurs de la somatostatine de type 2 et est utilisé pour l'imagerie des tumeurs qui les expriment, y compris les tumeurs endocrines
Autres noms:
  • Imagerie TEP/TDM
Biologique: échantillon de sang
des tests sanguins seront effectués lors de la visite de contrôle pour s'assurer que les paramètres biologiques sont normalisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'une rétention myocardique significative de 68Ga-DOTATOC lors de la stadification initiale. Calcul de sensibilité
Délai: au départ
Le critère de positivité sera celui d'une zone de captation myocardique détectable visuellement et quantitativement significative, qui sera définie par une mesure de la Valeur de Fixation Standardisée (SUV) au moins 30% supérieure à celle du signal sanguin obtenu au centre de la cavité ventriculaire gauche. Ce seuil a été choisi sur la base de mesures déjà publiées dans une petite étude pilote.
au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'une rétention myocardique significative de 68Ga-DOTATOC lors du staging initial
Délai: 6 mois

une zone de captation myocardique détectable visuellement et quantitativement significative, qui sera définie par une mesure de la valeur de captation standardisée (SUV) au moins 30 % supérieure à celle du signal sanguin obtenu au centre de la cavité ventriculaire gauche. Ce seuil a été choisi sur la base de mesures déjà publiées dans une petite étude pilote.

une zone de captation myocardique détectable visuellement et quantitativement significative, qui sera définie par une mesure de la valeur de captation standardisée (SUV) au moins 30 % supérieure à celle du signal sanguin obtenu au centre de la cavité ventriculaire gauche. Ce seuil a été choisi sur la base de mesures déjà publiées dans une petite étude pilote.

zone de captation myocardique détectable visuellement et quantitativement significative, qui sera définie par une mesure de la valeur de captation standardisée (SUV) au moins 30 % supérieure à celle du signal sanguin obtenu au centre de la cavité ventriculaire gauche.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de NANCY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-002716-43

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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