Pilotní studie hodnotící PET zobrazování somatostatinového receptoru k detekci zánětlivých fází myokarditidy (DOTAMIR)
Monocentrická intervenční pilotní studie Pilotní studie hodnotící PET zobrazování somatostatinových receptorů k detekci zánětlivých fází myokarditidy
Infekční myokarditida je častá, většinou virová a může se vyvinout až do srdeční nedostatečnosti. Diagnóza je obtížná, protože mohou napodobovat akutní koronární syndrom. Přibližně 10 % pacientů s podezřením na akutní infarkt má normální angiografii a polovina z nich má ve skutečnosti myokarditidu, jak ukázaly studie MRI srdce, mezi nimiž se někteří realizovali na našem oddělení. Anomálie pozorované na MRI však nejsou specifické a je nutné použít více kritérií. Nové radiofarmakum, 68Ga-DOTATOC, specifické pro somatostatinové receptory, které jsou nadměrně exprimovány zánětlivými buňkami, nedávno prokázalo schopnost identifikovat myokarditidu, ale pouze u malé skupiny 6 pacientů.
Vyšetřovatelé vycházejí z předpokladů:
- toto radiofarmakum je dostatečně citlivé k detekci většiny akutních zánětlivých myokarditid, které jsou identifikovány pomocí MRI a
- možná by to umožnilo identifikovat myokarditidu s přetrvávajícím subakutním nebo chronickým zánětem, které je obtížné identifikovat pomocí magnetické rezonance srdce, a byla by to nová informace, která by mohla vést k lékařskému rozhodnutí.
Primární cíl: zjistit, zda je PET s 68Ga-DOTATOC dostatečně citlivý k identifikaci myokarditidy v akutní zánětlivé fázi hospitalizovanými pacienty s podezřením na akutní infarkt as normální angiografií, u kterých je vysoká pravděpodobnost myokarditidy identifikovaná pomocí MRI. Prevalence onemocnění se na začátku bude blížit 100 % Sekundární cíle: 1. Odhadněte frekvenci zánětlivých forem (subakutní nebo chronické) pomocí 68Ga-DOTATOC PET za 3 až 5 měsíců od výchozího stavu, kdy klasické známky akutního zánětu obecně vymizely ( CRP, troponin-I, edém myokardu na MRI).
2. Analyzujte shodu výsledků 68Ga-DOTATOC TEP dvěma čtenáři
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elodie CHEVALIER, MD
- Telefonní číslo: +33 03.83.15.74.02
- E-mail: e.chevalier@chru-nancy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MARIE Pierre-Yves, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 03 83 15 39 09
- E-mail: py.marie@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre/les/nancy, Francie, 54511
- Véronique ROCH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé subjekty, které daly písemný souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti bez srdečního onemocnění v anamnéze, hospitalizovaní pro akutní infarkt s podezřením na troponin, normální nebo subnormální angiografii a kteří mají vysokou pravděpodobnost akutních zánětlivých myokard na sekundárně realizovaném MRI (= 2 kritéria Lake Louise)
- Žádná kontraindikace k provedení 68Ga-DOTATOC-PET.
- Pacient patří do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
- Těhotenství, kojení a žena ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
- Nemožnost provedení PET s 68Ga-DOTATOC (pacient rozrušený).
- Nemožnost naplánování PET/CT před termínem = za 7 dní od začátku hospitalizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Všichni zahrnutí pacienti dostanou nejprve 68Ga-dotatoc-PET/CT s podezřením na akutní myokarditidu a další 68Ga-dotatoc-PET/CT o 6 měsíců později
|
DOTATOC je indikátor s vysokou afinitou k somatostatinovým receptorům typu 2 a používá se pro zobrazování nádorů, které je exprimují, včetně endokrinních nádorů
Ostatní jména:
DOTATOC je indikátor s vysokou afinitou k somatostatinovým receptorům typu 2 a používá se pro zobrazování nádorů, které je exprimují, včetně endokrinních nádorů
Ostatní jména:
Během kontrolní návštěvy budou provedeny krevní testy, aby bylo zajištěno, že biologické parametry jsou normalizovány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost významné retence 68Ga-DOTATOC v myokardu během počátečního stagingu. Výpočet citlivosti
Časové okno: na základní linii
|
Kritériem pozitivity bude vizuálně detekovatelná a kvantitativně významná oblast vychytávání myokardu, která bude definována měřením standardizované hodnoty vychytávání (SUV) alespoň o 30 % vyšší než u krevního signálu získaného ve středu dutinu levé komory.
Tento práh byl zvolen na základě měření již publikovaných v malé pilotní studii.
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence významné retence 68Ga-DOTATOC v myokardu během počátečního stagingu
Časové okno: 6 měsíců
|
vizuálně detekovatelná a kvantitativně významná oblast vychytávání myokardu, která bude definována měřením standardizované hodnoty vychytávání (SUV) alespoň o 30 % vyšší než krevní signál získaný ve středu dutiny levé komory. Tento práh byl zvolen na základě měření již publikovaných v malé pilotní studii. vizuálně detekovatelná a kvantitativně významná oblast vychytávání myokardu, která bude definována měřením standardizované hodnoty vychytávání (SUV) alespoň o 30 % vyšší než krevní signál získaný ve středu dutiny levé komory. Tento práh byl zvolen na základě měření již publikovaných v malé pilotní studii. vizuálně detekovatelná a kvantitativně významná oblast vychytávání myokardem, která bude definována měřením standardizované hodnoty vychytávání (SUV) alespoň o 30 % vyšší než u krevního signálu získaného ve středu dutiny levé komory. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de Nancy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-002716-43
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .