- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03347760
Estudo piloto avaliando imagens de PET do receptor de somatostatina para detectar fases inflamatórias de miocardite (DOTAMIR)
Estudo Piloto Intervencionista Monocêntrico Estudo Piloto Avaliação da Imagem PET do Receptor da Somatostatina para Detectar Fases Inflamatórias da Miocardite
As miocardites infecciosas são frequentes, na maioria das vezes virais e podem evoluir para insuficiência cardíaca. O diagnóstico é difícil porque podem mimetizar uma síndrome coronariana aguda. Aproximadamente 10% dos doentes com suspeita de enfarte agudo, têm angiografia normal, e metade deles tem de facto uma miocardite, como mostraram estudos de ressonância magnética cardíaca entre os quais alguns realizados no nosso serviço. No entanto, as anomalias observadas na RM não são específicas e é necessário o uso de múltiplos critérios. Um novo radiofármaco, o 68Ga-DOTATOC, específico dos receptores da somatostatina que são superexpressos pelas células inflamatórias, mostrou recentemente a capacidade de identificar miocardite, mas apenas em um pequeno grupo de 6 pacientes.
Os investigadores fazem suposições:
- este radiofármaco é suficientemente sensível para detectar a maioria das miocardites inflamatórias agudas que são identificadas pela ressonância magnética e
- talvez pudesse permitir identificar miocardite com inflamação persistente subaguda ou crônica, difíceis de identificar com ressonância magnética cardíaca, e seria uma nova informação capaz de orientar a decisão médica.
Objetivo primário: determinar se PET com 68Ga-DOTATOC é suficientemente sensível para identificar miocardite em fase inflamatória aguda por pacientes hospitalizados com suspeita de infarto agudo e com angiografia normal e que têm alta probabilidade de miocardite identificada pela ressonância magnética. A prevalência da doença será próxima de 100% na linha de base Objetivos secundários: 1. Estimar a frequência de formas inflamatórias (subaguda ou crônica), com PET 68Ga-DOTATOC em 3 a 5 meses da linha de base, quando os sinais clássicos de inflamação aguda geralmente desaparecem ( PCR, Troponina-I, edema miocárdico na RM).
2. Analisar a concordância dos resultados de 68Ga-DOTATOC TEP por dois leitores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vandoeuvre/les/nancy, França, 54511
- Veronique Roch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos que deram seu consentimento por escrito para participar do estudo.
- Pacientes sem antecedentes de cardiopatia, hospitalizados por suspeita de infarto agudo com troponina positiva, angiografia normal ou subnormal e que apresentam alta probabilidade de miocardites inflamatórias agudas na ressonância magnética realizada secundariamente (= 2 critérios de Lake Louise)
- Sem contra-indicação para realização de 68Ga-DOTATOC-PET .
- O paciente pertence a um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob tutela ou curatela.
- Gravidez, amamentação e mulher em idade fértil sem métodos contraceptivos eficazes
- Impossibilidade de realizar PET com 68Ga-DOTATOC (paciente agitado).
- Impossibilidade de agendar PET/CT antes do prazo = em 7 dias desde o início da internação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço experimental
Todos os pacientes incluídos receberão 68Ga-dotatoc-PET/CT com suspeita de miocardite aguda primeiro e outro 68Ga-dotatoc-PET/CT 6 meses depois
|
DOTATOC é um marcador de alta afinidade para os receptores de somatostatina tipo 2 e é usado para imagiologia de tumores que os expressam, incluindo tumores endócrinos
Outros nomes:
DOTATOC é um marcador de alta afinidade para os receptores de somatostatina tipo 2 e é usado para imagiologia de tumores que os expressam, incluindo tumores endócrinos
Outros nomes:
exames de sangue serão realizados durante a visita de controle para garantir que os parâmetros biológicos sejam normalizados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de retenção miocárdica significativa de 68Ga-DOTATOC no estadiamento inicial. Cálculo de sensibilidade
Prazo: na linha de base
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O critério de positividade será o de uma área de captação miocárdica visualmente detectável e quantitativamente significativa, que será definida pela medida do Standardized Uptake Value (SUV) pelo menos 30% superior ao sinal sanguíneo obtido no centro da a cavidade ventricular esquerda.
Esse limite foi escolhido com base em medições já publicadas em um pequeno estudo piloto.
|
na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de retenção miocárdica significativa de 68Ga-DOTATOC durante o estadiamento inicial
Prazo: 6 meses
|
uma área de captação miocárdica visualmente detectável e quantitativamente significativa, que será definida por uma medida do Standardized Uptake Value (SUV) pelo menos 30% superior ao sinal sanguíneo obtido no centro da cavidade ventricular esquerda. Esse limite foi escolhido com base em medições já publicadas em um pequeno estudo piloto. uma área de captação miocárdica visualmente detectável e quantitativamente significativa, que será definida por uma medida do Standardized Uptake Value (SUV) pelo menos 30% superior ao sinal sanguíneo obtido no centro da cavidade ventricular esquerda. Esse limite foi escolhido com base em medições já publicadas em um pequeno estudo piloto. área de captação miocárdica visualmente detectável e quantitativamente significativa, que será definida pela medida do Standardized Uptake Value (SUV) pelo menos 30% superior ao sinal sanguíneo obtido no centro da cavidade ventricular esquerda. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de NANCY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-002716-43
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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