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Estudo piloto avaliando imagens de PET do receptor de somatostatina para detectar fases inflamatórias de miocardite (DOTAMIR)

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Estudo Piloto Intervencionista Monocêntrico Estudo Piloto Avaliação da Imagem PET do Receptor da Somatostatina para Detectar Fases Inflamatórias da Miocardite

As miocardites infecciosas são frequentes, na maioria das vezes virais e podem evoluir para insuficiência cardíaca. O diagnóstico é difícil porque podem mimetizar uma síndrome coronariana aguda. Aproximadamente 10% dos doentes com suspeita de enfarte agudo, têm angiografia normal, e metade deles tem de facto uma miocardite, como mostraram estudos de ressonância magnética cardíaca entre os quais alguns realizados no nosso serviço. No entanto, as anomalias observadas na RM não são específicas e é necessário o uso de múltiplos critérios. Um novo radiofármaco, o 68Ga-DOTATOC, específico dos receptores da somatostatina que são superexpressos pelas células inflamatórias, mostrou recentemente a capacidade de identificar miocardite, mas apenas em um pequeno grupo de 6 pacientes.

Os investigadores fazem suposições:

  1. este radiofármaco é suficientemente sensível para detectar a maioria das miocardites inflamatórias agudas que são identificadas pela ressonância magnética e
  2. talvez pudesse permitir identificar miocardite com inflamação persistente subaguda ou crônica, difíceis de identificar com ressonância magnética cardíaca, e seria uma nova informação capaz de orientar a decisão médica.

Objetivo primário: determinar se PET com 68Ga-DOTATOC é suficientemente sensível para identificar miocardite em fase inflamatória aguda por pacientes hospitalizados com suspeita de infarto agudo e com angiografia normal e que têm alta probabilidade de miocardite identificada pela ressonância magnética. A prevalência da doença será próxima de 100% na linha de base Objetivos secundários: 1. Estimar a frequência de formas inflamatórias (subaguda ou crônica), com PET 68Ga-DOTATOC em 3 a 5 meses da linha de base, quando os sinais clássicos de inflamação aguda geralmente desaparecem ( PCR, Troponina-I, edema miocárdico na RM).

2. Analisar a concordância dos resultados de 68Ga-DOTATOC TEP por dois leitores

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vandoeuvre/les/nancy, França, 54511
        • Veronique Roch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos que deram seu consentimento por escrito para participar do estudo.
  • Pacientes sem antecedentes de cardiopatia, hospitalizados por suspeita de infarto agudo com troponina positiva, angiografia normal ou subnormal e que apresentam alta probabilidade de miocardites inflamatórias agudas na ressonância magnética realizada secundariamente (= 2 critérios de Lake Louise)
  • Sem contra-indicação para realização de 68Ga-DOTATOC-PET .
  • O paciente pertence a um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sob tutela ou curatela.
  • Gravidez, amamentação e mulher em idade fértil sem métodos contraceptivos eficazes
  • Impossibilidade de realizar PET com 68Ga-DOTATOC (paciente agitado).
  • Impossibilidade de agendar PET/CT antes do prazo = em 7 dias desde o início da internação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Todos os pacientes incluídos receberão 68Ga-dotatoc-PET/CT com suspeita de miocardite aguda primeiro e outro 68Ga-dotatoc-PET/CT 6 meses depois
DOTATOC é um marcador de alta afinidade para os receptores de somatostatina tipo 2 e é usado para imagiologia de tumores que os expressam, incluindo tumores endócrinos
Outros nomes:
  • PET/TC de imagem
DOTATOC é um marcador de alta afinidade para os receptores de somatostatina tipo 2 e é usado para imagiologia de tumores que os expressam, incluindo tumores endócrinos
Outros nomes:
  • PET/TC de imagem
exames de sangue serão realizados durante a visita de controle para garantir que os parâmetros biológicos sejam normalizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de retenção miocárdica significativa de 68Ga-DOTATOC no estadiamento inicial. Cálculo de sensibilidade
Prazo: na linha de base
O critério de positividade será o de uma área de captação miocárdica visualmente detectável e quantitativamente significativa, que será definida pela medida do Standardized Uptake Value (SUV) pelo menos 30% superior ao sinal sanguíneo obtido no centro da a cavidade ventricular esquerda. Esse limite foi escolhido com base em medições já publicadas em um pequeno estudo piloto.
na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de retenção miocárdica significativa de 68Ga-DOTATOC durante o estadiamento inicial
Prazo: 6 meses

uma área de captação miocárdica visualmente detectável e quantitativamente significativa, que será definida por uma medida do Standardized Uptake Value (SUV) pelo menos 30% superior ao sinal sanguíneo obtido no centro da cavidade ventricular esquerda. Esse limite foi escolhido com base em medições já publicadas em um pequeno estudo piloto.

uma área de captação miocárdica visualmente detectável e quantitativamente significativa, que será definida por uma medida do Standardized Uptake Value (SUV) pelo menos 30% superior ao sinal sanguíneo obtido no centro da cavidade ventricular esquerda. Esse limite foi escolhido com base em medições já publicadas em um pequeno estudo piloto.

área de captação miocárdica visualmente detectável e quantitativamente significativa, que será definida pela medida do Standardized Uptake Value (SUV) pelo menos 30% superior ao sinal sanguíneo obtido no centro da cavidade ventricular esquerda.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de NANCY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DOTATOC-68Ga PET inicial

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