Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som evaluerer somatostatinreseptorens PET-bildebehandling for å oppdage inflammatoriske faser av myokarditt (DOTAMIR)

8. februar 2024 oppdatert av: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Monosentrisk intervensjonspilotstudie Pilotstudie som evaluerer somatostatinreseptorens PET-bildebehandling for å oppdage inflammatoriske faser av myokarditt

Infeksiøs myokarditt er hyppige, mesteparten av tiden viral og kan utvikle seg til hjerteinsuffisiens. Diagnosen er vanskelig fordi de kan etterligne et akutt koronarsyndrom. Omtrent 10 % av pasienter med mistanke om akutt infarkt har en normal angiografi, og halvparten av dem har faktisk en myokarditt, noe som viste studier av hjerte-MR blant annet som noen oppdaget i vår avdeling. Imidlertid er anomalier observert i MR ikke spesifikke, og det er nødvendig å bruke flere kriterier. Et nytt radiofarmasøytisk middel, 68Ga-DOTATOC, spesifikk for somatostatins reseptorer som overuttrykkes av de inflammatoriske cellene, har nylig vist kapasitet til å identifisere myokarditt, men bare i en liten gruppe på 6 pasienter.

Etterforskerne gjør antagelser:

  1. dette radiofarmaka er nok følsomt til å oppdage det meste av den akutte inflammatoriske myokarditten som er identifisert av MR og
  2. det kan kanskje tillate å identifisere myokarditt med en vedvarende subakutt eller kronisk betennelse, som er vanskelig å identifisere med hjerte-MR, og det vil være en ny informasjon som kan veilede den medisinske avgjørelsen.

Primært mål: å avgjøre om PET med 68Ga-DOTATOC er nok sensitiv til å identifisere myokarditt i akutt inflammatorisk fase av innlagte pasienter med mistanke om akutt infarkt og med normal angiografi og som har høy sannsynlighet for myokarditt identifisert ved MR. Sykdomsprevalens vil være nær 100 % ved baseline Sekundære mål: 1. Beregne hyppigheten av inflammatoriske former (subakutte eller kroniske), med en 68Ga-DOTATOC PET 3 til 5 måneder fra baseline, når klassiske tegn på akutt inflammatorisk generelt forsvant ( CRP, Troponin-I, myokardødem i MR).

2. Analyser samsvar mellom resultatene av 68Ga-DOTATOC TEP av to lesere

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vandoeuvre/les/nancy, Frankrike, 54511
        • Veronique Roch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner som har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.
  • Pasienter uten hjertesykdom i anamnesen, innlagt på sykehus for akutt infarkt mistenkt med positivt troponin, normal eller subnormal angiografi og som har høy sannsynlighet for akutte inflammatoriske myokarditeter på sekundært realisert MR (= 2 kriterier for Lake Louise)
  • Ingen kontraindikasjon for å utføre en 68Ga-DOTATOC-PET.
  • Pasienten tilhører en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap.
  • Graviditet, amming og kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon
  • Umulig å utføre en PET med 68Ga-DOTATOC (pasient urolig).
  • Umulig å planlegge PET/CT før fristen = om 7 dager siden begynnelsen av sykehusinnleggelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Alle inkluderte pasienter vil motta 68Ga-dotatoc-PET/CT mistenkt akutt myokarditt først og en annen 68Ga-dotatoc-PET/CT 6 måneder senere
DOTATOC er et sporstoff med høy affinitet for type 2 somatostatinreseptorer og brukes til avbildning av svulster som uttrykker dem, inkludert endokrine svulster
Andre navn:
  • Bildediagnostikk PET/CT
DOTATOC er et sporstoff med høy affinitet for type 2 somatostatinreseptorer og brukes til avbildning av svulster som uttrykker dem, inkludert endokrine svulster
Andre navn:
  • Bildediagnostikk PET/CT
Det vil bli tatt blodprøver under kontrollbesøket for å sikre at biologiske parametere er normalisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av en betydelig myokardretensjon av 68Ga-DOTATOC under innledende stadie. Sensibilitetsberegning
Tidsramme: ved baseline
Kriteriet for positivitet vil være et visuelt detekterbart og kvantitativt signifikant område med myokardopptak, som vil bli definert ved en måling av Standardized Uptake Value (SUV) som er minst 30 % høyere enn det for blodsignalet som oppnås i sentrum av venstre ventrikkelhule. Denne terskelen ble valgt basert på målinger som allerede er publisert i en liten pilotstudie.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av en betydelig myokardretensjon av 68Ga-DOTATOC under innledende stadie
Tidsramme: 6 måneder

et visuelt detekterbart og kvantitativt signifikant område med myokardopptak, som vil bli definert ved en måling av Standardized Uptake Value (SUV) som er minst 30 % høyere enn blodsignalet som oppnås i midten av venstre ventrikkelhule. Denne terskelen ble valgt basert på målinger som allerede er publisert i en liten pilotstudie.

et visuelt detekterbart og kvantitativt signifikant område med myokardopptak, som vil bli definert ved en måling av Standardized Uptake Value (SUV) som er minst 30 % høyere enn blodsignalet som oppnås i midten av venstre ventrikkelhule. Denne terskelen ble valgt basert på målinger som allerede er publisert i en liten pilotstudie.

visuelt detekterbart og kvantitativt signifikant område med myokardopptak, som vil bli definert ved en måling av Standardized Uptake Value (SUV) minst 30 % høyere enn blodsignalet som oppnås i midten av venstre ventrikkelhule.

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de Nancy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DOTATOC-68Ga PET initial

3
Abonnere