- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03347760
Pilotstudie som evaluerer somatostatinreseptorens PET-bildebehandling for å oppdage inflammatoriske faser av myokarditt (DOTAMIR)
Monosentrisk intervensjonspilotstudie Pilotstudie som evaluerer somatostatinreseptorens PET-bildebehandling for å oppdage inflammatoriske faser av myokarditt
Infeksiøs myokarditt er hyppige, mesteparten av tiden viral og kan utvikle seg til hjerteinsuffisiens. Diagnosen er vanskelig fordi de kan etterligne et akutt koronarsyndrom. Omtrent 10 % av pasienter med mistanke om akutt infarkt har en normal angiografi, og halvparten av dem har faktisk en myokarditt, noe som viste studier av hjerte-MR blant annet som noen oppdaget i vår avdeling. Imidlertid er anomalier observert i MR ikke spesifikke, og det er nødvendig å bruke flere kriterier. Et nytt radiofarmasøytisk middel, 68Ga-DOTATOC, spesifikk for somatostatins reseptorer som overuttrykkes av de inflammatoriske cellene, har nylig vist kapasitet til å identifisere myokarditt, men bare i en liten gruppe på 6 pasienter.
Etterforskerne gjør antagelser:
- dette radiofarmaka er nok følsomt til å oppdage det meste av den akutte inflammatoriske myokarditten som er identifisert av MR og
- det kan kanskje tillate å identifisere myokarditt med en vedvarende subakutt eller kronisk betennelse, som er vanskelig å identifisere med hjerte-MR, og det vil være en ny informasjon som kan veilede den medisinske avgjørelsen.
Primært mål: å avgjøre om PET med 68Ga-DOTATOC er nok sensitiv til å identifisere myokarditt i akutt inflammatorisk fase av innlagte pasienter med mistanke om akutt infarkt og med normal angiografi og som har høy sannsynlighet for myokarditt identifisert ved MR. Sykdomsprevalens vil være nær 100 % ved baseline Sekundære mål: 1. Beregne hyppigheten av inflammatoriske former (subakutte eller kroniske), med en 68Ga-DOTATOC PET 3 til 5 måneder fra baseline, når klassiske tegn på akutt inflammatorisk generelt forsvant ( CRP, Troponin-I, myokardødem i MR).
2. Analyser samsvar mellom resultatene av 68Ga-DOTATOC TEP av to lesere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre/les/nancy, Frankrike, 54511
- Veronique Roch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner som har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.
- Pasienter uten hjertesykdom i anamnesen, innlagt på sykehus for akutt infarkt mistenkt med positivt troponin, normal eller subnormal angiografi og som har høy sannsynlighet for akutte inflammatoriske myokarditeter på sekundært realisert MR (= 2 kriterier for Lake Louise)
- Ingen kontraindikasjon for å utføre en 68Ga-DOTATOC-PET.
- Pasienten tilhører en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap.
- Graviditet, amming og kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon
- Umulig å utføre en PET med 68Ga-DOTATOC (pasient urolig).
- Umulig å planlegge PET/CT før fristen = om 7 dager siden begynnelsen av sykehusinnleggelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Alle inkluderte pasienter vil motta 68Ga-dotatoc-PET/CT mistenkt akutt myokarditt først og en annen 68Ga-dotatoc-PET/CT 6 måneder senere
|
DOTATOC er et sporstoff med høy affinitet for type 2 somatostatinreseptorer og brukes til avbildning av svulster som uttrykker dem, inkludert endokrine svulster
Andre navn:
DOTATOC er et sporstoff med høy affinitet for type 2 somatostatinreseptorer og brukes til avbildning av svulster som uttrykker dem, inkludert endokrine svulster
Andre navn:
Det vil bli tatt blodprøver under kontrollbesøket for å sikre at biologiske parametere er normalisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av en betydelig myokardretensjon av 68Ga-DOTATOC under innledende stadie. Sensibilitetsberegning
Tidsramme: ved baseline
|
Kriteriet for positivitet vil være et visuelt detekterbart og kvantitativt signifikant område med myokardopptak, som vil bli definert ved en måling av Standardized Uptake Value (SUV) som er minst 30 % høyere enn det for blodsignalet som oppnås i sentrum av venstre ventrikkelhule.
Denne terskelen ble valgt basert på målinger som allerede er publisert i en liten pilotstudie.
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens av en betydelig myokardretensjon av 68Ga-DOTATOC under innledende stadie
Tidsramme: 6 måneder
|
et visuelt detekterbart og kvantitativt signifikant område med myokardopptak, som vil bli definert ved en måling av Standardized Uptake Value (SUV) som er minst 30 % høyere enn blodsignalet som oppnås i midten av venstre ventrikkelhule. Denne terskelen ble valgt basert på målinger som allerede er publisert i en liten pilotstudie. et visuelt detekterbart og kvantitativt signifikant område med myokardopptak, som vil bli definert ved en måling av Standardized Uptake Value (SUV) som er minst 30 % høyere enn blodsignalet som oppnås i midten av venstre ventrikkelhule. Denne terskelen ble valgt basert på målinger som allerede er publisert i en liten pilotstudie. visuelt detekterbart og kvantitativt signifikant område med myokardopptak, som vil bli definert ved en måling av Standardized Uptake Value (SUV) minst 30 % høyere enn blodsignalet som oppnås i midten av venstre ventrikkelhule. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de Nancy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-002716-43
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DOTATOC-68Ga PET initial
-
Lale KostakogluAvsluttetNevroendokrine svulster | Karsinoide svulsterForente stater
-
Sue O'DorisioFullførtNevroendokrine svulster | Medulloblastom | Nevroblastom | Karsinoide svulsterForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennå
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringStrålebehandling | Gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulstFrankrike
-
Sue O'DorisioUniversity of IowaFullførtNevroendokrine svulster | Medulloblastom | Nevroblastom | Karsinoide svulsterForente stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringNevroendokrine svulsterFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIkke lenger tilgjengeligNevroendokrine svulsterForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyRekrutteringProstatiske neoplasmer | Prostatakreft | Nevroendokrine svulster | Nevroblastom | Karsinoid svulst | ParagangliomCanada
-
University Hospital, BordeauxFullførtNevroendokrine svulsterFrankrike
-
British Columbia Cancer AgencyRekrutteringHypofyse adenom | Nevroendokrine svulster | Medulloblastom | Småcellet lungekreft | Nevroblastom | Meningioma | Merkel cellekarsinom | Feokromocytom | Paragangliom | Gastrinom | Glukagonom | Insulinom | Vipoma | Karsinoid | Ganglioneuroma | Medullært karsinomCanada