- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03347760
Пилотное исследование по оценке ПЭТ-изображения рецептора соматостатина для выявления воспалительных фаз миокардита (DOTAMIR)
Моноцентрическое интервенционное пилотное исследование Пилотное исследование по оценке ПЭТ-изображений соматостатиновых рецепторов для выявления воспалительных фаз миокардита
Часто встречаются инфекционные миокардиты, чаще вирусные, которые могут развиться в сердечную недостаточность. Диагноз затруднен, поскольку они могут имитировать острый коронарный синдром. Примерно у 10 % больных с подозрением на острый инфаркт ангиография нормальная, а у половины из них фактически имеется миокардит, что показали исследования МРТ сердца, среди которых некоторые проведены в нашем отделении. Однако аномалии, наблюдаемые на МРТ, неспецифичны и необходимо использовать несколько критериев. Новый радиофармацевтический препарат 68Ga-DOTATOC, специфичный в отношении рецепторов соматостатина, которые чрезмерно экспрессируются воспалительными клетками, недавно показал способность идентифицировать миокардит, но только у небольшой группы из 6 пациентов.
Исследователи делают предположения:
- этот радиофармпрепарат достаточно чувствителен для выявления большинства острых воспалительных миокардитов, выявляемых с помощью МРТ и
- возможно, это позволит идентифицировать миокардит с персистирующим подострым или хроническим воспалением, которые трудно идентифицировать с помощью МРТ сердца, и это будет новая информация, способная направить медицинское решение.
Основная цель: определить, достаточно ли чувствительна ПЭТ с 68Ga-DOTATOC для выявления миокардита в острой воспалительной фазе у госпитализированных пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда и нормальной ангиографией, а также с высокой вероятностью выявления миокардита по данным МРТ. Распространенность заболевания будет близка к 100 % на исходном уровне. Второстепенные цели: 1. Оценить частоту воспалительных форм (подострых или хронических) с помощью ПЭТ с 68Ga-DOTATOC через 3–5 месяцев от исходного уровня, когда классические признаки острого воспаления обычно исчезают ( СРБ, тропонин-I, отек миокарда на МРТ).
2. Проанализируйте соответствие результатов 68Ga-DOTATOC TEP двумя читателями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre/les/nancy, Франция, 54511
- Veronique Roch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты, давшие письменное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты без истории болезни сердца, госпитализированные по поводу острого инфаркта миокарда с подозрением на положительный тропонин, нормальную или субнормальную ангиографию и у которых есть высокая вероятность острого воспалительного миокарда на вторично реализованной МРТ (= 2 критерия Лейк-Луиза)
- Нет противопоказаний к проведению ПЭТ с 68Ga-DOTATOC.
- Пациент принадлежит к системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством.
- Беременность, кормление грудью и женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
- Невозможность проведения ПЭТ с 68Ga-DOTATOC (пациент возбужден).
- Невозможность назначить ПЭТ/КТ раньше срока = через 7 дней от начала госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное отделение
Все включенные пациенты сначала получат 68Ga-дотаток-ПЭТ/КТ с подозрением на острый миокардит, а еще один 68Ga-дотаток-ПЭТ/КТ через 6 месяцев.
|
DOTATOC представляет собой индикатор с высоким сродством к рецепторам соматостатина типа 2 и используется для визуализации опухолей, которые их экспрессируют, включая эндокринные опухоли.
Другие имена:
DOTATOC представляет собой индикатор с высоким сродством к рецепторам соматостатина типа 2 и используется для визуализации опухолей, которые их экспрессируют, включая эндокринные опухоли.
Другие имена:
анализы крови будут проводиться во время контрольного визита, чтобы убедиться, что биологические показатели нормализуются
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие значительной задержки миокарда 68Ga-DOTATOC на начальной стадии. Расчет чувствительности
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Критерием положительности будет визуально определяемая и количественно значимая область поглощения миокардом, которая будет определяться измерением стандартизованного значения поглощения (SUV), по крайней мере, на 30% выше, чем сигнал крови, полученный в центре полость левого желудочка.
Этот порог был выбран на основе измерений, уже опубликованных в небольшом пилотном исследовании.
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота значительной задержки 68Ga-DOTATOC в миокарде на начальной стадии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
визуально определяемая и количественно значимая область поглощения миокардом, которая будет определяться измерением стандартизированного значения поглощения (SUV), по крайней мере, на 30% выше, чем сигнал крови, полученный в центре полости левого желудочка. Этот порог был выбран на основе измерений, уже опубликованных в небольшом пилотном исследовании. визуально определяемая и количественно значимая область поглощения миокардом, которая будет определяться измерением стандартизированного значения поглощения (SUV), по крайней мере, на 30% выше, чем сигнал крови, полученный в центре полости левого желудочка. Этот порог был выбран на основе измерений, уже опубликованных в небольшом пилотном исследовании. визуально определяемая и количественно значимая область миокардиального поглощения, которая будет определяться измерением стандартизированного значения поглощения (SUV), по крайней мере, на 30% выше, чем сигнал крови, полученный в центре полости левого желудочка. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de NANCY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-002716-43
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DOTATOC-68Ga ПЭТ исходный
-
Peking Union Medical College HospitalЗапись по приглашению
-
Xijing HospitalЕще не набираютВолонтеры здоровья | Меланома (рак кожи) | ПЭТ/КТ
-
Xijing HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Institut Cancerologie de l'OuestРекрутинг
-
Fudan UniversityЗапись по приглашениюРак молочной железы | ПЭТ/КТ | Опухоли, связанные с мутацией PIK3CA | Опухоли, активированные путем PI3KКитай
-
Luo YapingPeking Union Medical College HospitalРекрутингРевматоидный артрит (РА)Китай
-
Luo YapingPeking Union Medical College HospitalРекрутингЗаболевания, связанные с IgG4Китай
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityЗавершенныйАденокарцинома легкого | ПЭТ/КТ | 18Ф-ФДГ | 68Ga-ФАПИКитай
-
Sue O'DorisioЗавершенныйНейроэндокринные опухоли | Медуллобластома | Нейробластома | Карциноидные опухолиСоединенные Штаты
-
University of EdinburghNHS LothianРекрутингКоронарное шунтирование | Аортокоронарное шунтирование | Отказ трансплантата | Аортокоронарное шунтирование (CABG)Соединенное Королевство