Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van de PET-beeldvorming van de somatostatinereceptor om ontstekingsfasen van myocarditis te detecteren (DOTAMIR)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Monocentrische interventionele pilootstudie Pilotstudie ter evaluatie van PET-beeldvorming van de somatostatinereceptor om inflammatoire fasen van myocarditis te detecteren

Infectieuze myocarditis komt vaak voor, meestal viraal en kan evolueren naar hartinsufficiëntie. De diagnose is moeilijk omdat ze een acuut coronair syndroom kunnen nabootsen. Ongeveer 10% van de patiënten met verdenking op een acuut infarct heeft een normale angiografie, en de helft van hen heeft in feite een myocarditis, zo bleek uit studies van cardiale MRI, waarvan sommigen gerealiseerd in onze afdeling. Anomalieën die bij MRI worden waargenomen, zijn echter niet specifiek en het is noodzakelijk om meerdere criteria te gebruiken. Een nieuw radiofarmacon, de 68Ga-DOTATOC, specifiek voor somatostatinereceptoren die tot overexpressie worden gebracht door de ontstekingscellen, heeft onlangs aangetoond dat het myocarditis kan identificeren, maar alleen bij een kleine groep van 6 patiënten.

De onderzoekers doen aannames:

  1. dit radiofarmacon is voldoende gevoelig om de meeste acute inflammatoire myocarditis te detecteren die worden geïdentificeerd door de MRI en
  2. het zou het mogelijk kunnen maken om myocarditis te identificeren met een aanhoudende subacute of chronische ontsteking, die moeilijk te identificeren is met cardiale MRI, en het zou een nieuwe informatie zijn die de medische beslissing kan sturen.

Primair doel: bepalen of PET met 68Ga-DOTATOC gevoelig genoeg is om myocarditis in de acute ontstekingsfase te identificeren bij gehospitaliseerde patiënten met een vermoeden van een acuut infarct en met normale angiografie en die een hoge kans hebben op myocarditis geïdentificeerd door MRI. Ziekteprevalentie zal dicht bij 100% liggen bij baseline Secundaire doelstellingen: 1. Schat de frequentie van ontstekingsvormen (subacuut of chronisch), met een 68Ga-DOTATOC PET op 3 tot 5 maanden vanaf baseline, wanneer de klassieke tekenen van acute ontsteking over het algemeen verdwenen zijn ( CRP, troponine-I, myocardiaal oedeem bij MRI).

2. Analyseer de concordantie van de resultaten van 68Ga-DOTATOC TEP door twee lezers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandoeuvre/les/nancy, Frankrijk, 54511
        • Veronique Roch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van hartziekte, gehospitaliseerd wegens acuut infarct vermoed met positieve troponine, normale of subnormale angiografie en die een hoge waarschijnlijkheid hebben van acute inflammatoire myocardieën op de secundair gerealiseerde MRI (= 2 criteria van Lake Louise)
  • Geen contra-indicatie om een ​​68Ga-DOTATOC-PET uit te voeren.
  • Patiënt is aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder curatele of curatele.
  • Zwangerschap, borstvoeding en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
  • Onmogelijkheid om een ​​PET uit te voeren met 68Ga-DOTATOC (geagiteerde patiënt).
  • Onmogelijkheid om PET/CT in te plannen vóór de deadline = binnen 7 dagen vanaf het begin van de ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Alle geïncludeerde patiënten zullen de eerste keer 68Ga-dotatoc-PET/CT krijgen bij verdenking op acute myocarditis en zes maanden later nog een andere 68Ga-dotatoc-PET/CT.
Geneesmiddel: DOTATOC-68Ga PET initiaal
DOTATOC is een tracer met hoge affiniteit voor de type 2 somatostatinereceptoren en wordt gebruikt voor beeldvorming van tumoren die deze tot expressie brengen, waaronder endocriene tumoren
Andere namen:
  • PET/CT in beeld brengen
Geneesmiddel: DOTATOC-68Ga PET na 6 maanden
DOTATOC is een tracer met hoge affiniteit voor de type 2 somatostatinereceptoren en wordt gebruikt voor beeldvorming van tumoren die deze tot expressie brengen, waaronder endocriene tumoren
Andere namen:
  • PET/CT in beeld brengen
Biologisch: bloedmonster
tijdens het controlebezoek zullen bloedonderzoeken worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de biologische parameters genormaliseerd zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een significante myocardiale retentie van 68Ga-DOTATOC tijdens de initiële stadiëring. Gevoeligheid berekening
Tijdsspanne: bij basislijn
Het criterium van positiviteit is dat van een visueel detecteerbaar en kwantitatief significant gebied van myocardiale opname, dat zal worden bepaald door een meting van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) die ten minste 30% hoger is dan die van het bloedsignaal verkregen in het centrum van de linkerventrikelholte. Deze drempel is gekozen op basis van metingen die al in een kleine pilotstudie zijn gepubliceerd.
bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van een significante myocardiale retentie van 68Ga-DOTATOC tijdens de initiële stadiëring
Tijdsspanne: 6 maanden

een visueel detecteerbaar en kwantitatief significant gebied van myocardiale opname, dat zal worden bepaald door een meting van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) die ten minste 30% hoger is dan die van het bloedsignaal verkregen in het midden van de linkerventrikelholte. Deze drempel is gekozen op basis van metingen die al in een kleine pilotstudie zijn gepubliceerd.

een visueel detecteerbaar en kwantitatief significant gebied van myocardiale opname, dat zal worden bepaald door een meting van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) die ten minste 30% hoger is dan die van het bloedsignaal verkregen in het midden van de linkerventrikelholte. Deze drempel is gekozen op basis van metingen die al in een kleine pilotstudie zijn gepubliceerd.

visueel detecteerbaar en kwantitatief significant gebied van myocardiale opname, dat zal worden bepaald door een meting van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) die ten minste 30% hoger is dan die van het bloedsignaal verkregen in het midden van de linkerventrikelholte.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de NANCY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-002716-43

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocarditis

Klinische onderzoeken op DOTATOC-68Ga PET initiaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren