Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające obrazowanie PET receptora somatostatyny w celu wykrycia faz zapalnych zapalenia mięśnia sercowego (DOTAMIR)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Monocentryczne interwencyjne badanie pilotażowe Badanie pilotażowe oceniające obrazowanie PET receptora somatostatyny w celu wykrycia faz zapalnych zapalenia mięśnia sercowego

Zakaźne zapalenie mięśnia sercowego jest częste, najczęściej wirusowe i może rozwinąć się w niewydolność serca. Diagnoza jest trudna, ponieważ mogą naśladować ostry zespół wieńcowy. Około 10% pacjentów z podejrzeniem ostrego zawału ma prawidłową angiografię, a połowa z nich faktycznie ma zapalenie mięśnia sercowego, jak wykazały badania rezonansu magnetycznego serca, wśród których część zrealizowano w naszym oddziale. Anomalie obserwowane w MRI nie są jednak specyficzne i konieczne jest stosowanie wielu kryteriów. Nowy radiofarmaceutyk, 68Ga-DOTATOC, swoisty dla receptorów somatostatyny, które ulegają nadmiernej ekspresji w komórkach zapalnych, wykazał niedawno zdolność do identyfikacji zapalenia mięśnia sercowego, ale tylko w małej grupie 6 pacjentów.

Badacze przyjmują założenia:

  1. ten radiofarmaceutyk jest wystarczająco czuły, aby wykryć większość ostrych zapalnych zapaleń mięśnia sercowego, które są identyfikowane przez MRI i
  2. być może pozwoliłoby to na identyfikację zapalenia mięśnia sercowego z uporczywym podostrym lub przewlekłym zapaleniem, które trudno jest zidentyfikować za pomocą rezonansu magnetycznego serca, i byłaby to nowa informacja mogąca pokierować decyzją medyczną.

Główny cel: ustalenie, czy PET z 68Ga-DOTATOC jest wystarczająco czuły, aby wykryć zapalenie mięśnia sercowego w ostrej fazie zapalnej u pacjentów hospitalizowanych z podejrzeniem ostrego zawału, z prawidłową angiografią iz wysokim prawdopodobieństwem zapalenia mięśnia sercowego stwierdzonego za pomocą rezonansu magnetycznego. Częstość występowania choroby będzie bliska 100% na początku badania. Cele drugorzędne: 1. Oszacowanie częstości występowania postaci zapalnych (podostrych lub przewlekłych) za pomocą badania PET 68Ga-DOTATOC po 3 do 5 miesiącach od wartości wyjściowych, kiedy klasyczne objawy ostrego stanu zapalnego na ogół ustąpiły ( CRP, Troponina-I, obrzęk mięśnia sercowego w MRI).

2. Przeanalizuj zgodność wyników 68Ga-DOTATOC TEP przez dwóch czytników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre/les/nancy, Francja, 54511
        • Véronique ROCH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby pełnoletnie, które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci bez chorób serca w wywiadzie, hospitalizowani z powodu ostrego zawału z podejrzeniem dodatniej troponiny, angiografii prawidłowej lub poniżej normy, z dużym prawdopodobieństwem ostrego zapalenia mięśnia sercowego w wtórnie wykonanym MRI (= 2 kryteria Lake Louise)
  • Brak przeciwwskazań do wykonania 68Ga-DOTATOC-PET.
  • Pacjent należy do systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą.
  • Ciąża, karmienie piersią i kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • Brak możliwości wykonania PET z 68Ga-DOTATOC (pacjent poruszony).
  • Brak możliwości umówienia PET/TK przed terminem = za 7 dni od rozpoczęcia hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają 68Ga-dotatoc-PET/CT w pierwszym badaniu z podejrzeniem ostrego zapalenia mięśnia sercowego, a 6 miesięcy później kolejny 68Ga-dotatoc-PET/CT
Lek: DOTATOC-68Ga PET początkowy
DOTATOC jest znacznikiem o wysokim powinowactwie do receptorów somatostatynowych typu 2 i służy do obrazowania guzów wykazujących ich ekspresję, w tym guzów endokrynologicznych
Inne nazwy:
  • Obrazowanie PET/CT
Lek: DOTATOC-68Ga PET w wieku 6 miesięcy
DOTATOC jest znacznikiem o wysokim powinowactwie do receptorów somatostatynowych typu 2 i służy do obrazowania guzów wykazujących ich ekspresję, w tym guzów endokrynologicznych
Inne nazwy:
  • Obrazowanie PET/CT
Biologiczny: próbka krwi
podczas wizyty kontrolnej przeprowadzone zostaną badania krwi w celu upewnienia się, że parametry biologiczne są w normie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność znacznego zatrzymania 68Ga-DOTATOC w mięśniu sercowym podczas wstępnej oceny stopnia zaawansowania. Obliczanie wrażliwości
Ramy czasowe: na linii bazowej
Kryterium wyniku dodatniego będzie wykrywalny wzrokowo i ilościowo znaczący obszar wychwytu mięśnia sercowego, który zostanie określony przez pomiar standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) o co najmniej 30% wyższy niż sygnał krwi uzyskany w środku jamę lewej komory. Próg ten został wybrany na podstawie pomiarów opublikowanych już w małym badaniu pilotażowym.
na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość znacznego zatrzymania w mięśniu sercowym 68Ga-DOTATOC podczas wstępnej oceny stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy

wizualnie wykrywalny i ilościowo znaczący obszar wychwytu mięśnia sercowego, który zostanie określony przez pomiar standardowej wartości wychwytu (SUV) o co najmniej 30% wyższy niż sygnał krwi uzyskany w środku jamy lewej komory. Próg ten został wybrany na podstawie pomiarów opublikowanych już w małym badaniu pilotażowym.

wizualnie wykrywalny i ilościowo znaczący obszar wychwytu mięśnia sercowego, który zostanie określony przez pomiar standardowej wartości wychwytu (SUV) o co najmniej 30% wyższy niż sygnał krwi uzyskany w środku jamy lewej komory. Próg ten został wybrany na podstawie pomiarów opublikowanych już w małym badaniu pilotażowym.

wizualnie wykrywalny i ilościowo znaczący obszar wychwytu mięśnia sercowego, który zostanie określony przez pomiar standardowej wartości wychwytu (SUV) o co najmniej 30% wyższy niż sygnał krwi uzyskany w środku jamy lewej komory.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-002716-43

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DOTATOC-68Ga PET początkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj