- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03347760
Pilotstudie som utvärderar somatostatinreceptorns PET-avbildning för att upptäcka inflammatoriska faser av myokardit (DOTAMIR)
Monocentrisk interventionell pilotstudie Pilotstudie som utvärderar somatostatinreceptorns PET-avbildning för att upptäcka inflammatoriska faser av myokardit
Infektiös myokardit är frekvent, oftast viral och kan utvecklas till hjärtinsufficiens. Diagnosen är svår eftersom de kan härma ett akut kranskärlssyndrom. Ungefär 10% av patienterna med akut infarkt misstänks, har en normal angiografi, och hälften av dem har i själva verket en myokardit, vilket visade studier av hjärt-MR bland vilka några insåg på vår avdelning. Anomalier som observeras vid MRT är dock inte specifika och det är nödvändigt att använda flera kriterier. En ny radiofarmaka, 68Ga-DOTATOC, specifik för somatostatins receptorer som överuttrycks av de inflammatoriska cellerna, har nyligen visat förmågan att identifiera myokardit, men endast i en liten grupp om 6 patienter.
Utredarna gör antaganden:
- detta radioläkemedel är tillräckligt känsligt för att upptäcka det mesta av den akuta inflammatoriska myokardit som identifieras av MRI och
- det skulle kanske tillåta att identifiera myokardit med en ihållande subakut eller kronisk inflammation, som är svår att identifiera med hjärt-MR, och det skulle vara en ny information som kan vägleda det medicinska beslutet.
Primärt mål: att avgöra om PET med 68Ga-DOTATOC är tillräckligt känsligt för att identifiera myokardit i akut inflammatorisk fas av inlagda patienter med misstänkt akut infarkt och med normal angiografi och som har en hög sannolikhet för myokardit identifierad med MRT. Sjukdomsprevalensen kommer att vara nära 100 % vid baslinjen Sekundära mål: 1. Uppskatta frekvensen av inflammatoriska former (subakuta eller kroniska), med en 68Ga-DOTATOC PET 3 till 5 månader från baslinjen, när klassiska tecken på akuta inflammatoriska i allmänhet försvann ( CRP, Troponin-I, myokardiellt ödem vid MRI).
2. Analysera överensstämmelsen mellan resultaten av 68Ga-DOTATOC TEP av två läsare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Véronique ROCH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner som har gett sitt skriftliga medgivande att delta i studien.
- Patienter utan hjärtsjukdom i anamnesen, inlagda på sjukhus för akut infarkt misstänkt med positiv troponin, normal eller subnormal angiografi och som har hög sannolikhet för akuta inflammatoriska myokarditeter på sekundärt realiserad MRI (= 2 kriterier för Lake Louise)
- Ingen kontraindikation för att utföra en 68Ga-DOTATOC-PET.
- Patienten tillhör ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Patienter under förmynderskap eller kurator.
- Graviditet, amning och kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel
- Omöjlighet att utföra en PET med 68Ga-DOTATOC (patient upprörd).
- Omöjlighet att schemalägga PET/CT före deadline = om 7 dagar sedan sjukhusvistelsens början.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Alla inkluderade patienter kommer att få 68Ga-dotatoc-PET/CT misstänkt akut myokardit först och en annan 68Ga-dotatoc-PET/CT 6 månader senare
|
DOTATOC är ett spårämne med hög affinitet för typ 2-somatostatinreceptorerna och används för avbildning av tumörer som uttrycker dem, inklusive endokrina tumörer
Andra namn:
DOTATOC är ett spårämne med hög affinitet för typ 2-somatostatinreceptorerna och används för avbildning av tumörer som uttrycker dem, inklusive endokrina tumörer
Andra namn:
blodprover kommer att utföras under kontrollbesöket för att säkerställa att biologiska parametrar är normaliserade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av en signifikant myokardretention av 68Ga-DOTATOC under initial stadieindelning. Känslighetsberäkning
Tidsram: vid baslinjen
|
Kriteriet för positivitet kommer att vara ett visuellt detekterbart och kvantitativt signifikant område av myokardialt upptag, vilket kommer att definieras av en mätning av det standardiserade upptagsvärdet (SUV) som är minst 30 % högre än det för blodsignalen som erhålls i mitten av den vänstra ventrikulära kaviteten.
Denna tröskel valdes baserat på mätningar som redan publicerats i en liten pilotstudie.
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av en signifikant myokardretention av 68Ga-DOTATOC under initial stadieindelning
Tidsram: 6 månader
|
ett visuellt detekterbart och kvantitativt signifikant område av myokardialt upptag, vilket kommer att definieras av en mätning av Standardized Uptake Value (SUV) som är minst 30 % högre än det för blodsignalen som erhålls i mitten av den vänstra kammarhålan. Denna tröskel valdes baserat på mätningar som redan publicerats i en liten pilotstudie. ett visuellt detekterbart och kvantitativt signifikant område av myokardialt upptag, vilket kommer att definieras av en mätning av Standardized Uptake Value (SUV) som är minst 30 % högre än det för blodsignalen som erhålls i mitten av den vänstra kammarhålan. Denna tröskel valdes baserat på mätningar som redan publicerats i en liten pilotstudie. visuellt detekterbart och kvantitativt signifikant område av myokardialt upptag, vilket kommer att definieras av en mätning av det standardiserade upptagsvärdet (SUV) som är minst 30 % högre än det för blodsignalen som erhålls i mitten av den vänstra ventrikulära håligheten. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de Nancy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Larive T, Boursier C, Claudin M, Varlot J, Filippetti L, Huttin O, Roch V, Imbert L, Doyen M, Lambert A, Mandry D, Lamiral Z, Chevalier E, Marie PY. Factors Associated with Myocardial Uptake on Oncologic Somatostatin PET Investigations and Differentiation from Myocardial Uptake of Acute Myocarditis. J Nucl Med. 2024 Aug 1;65(8):1279-1285. doi: 10.2967/jnumed.123.267219.
- Larive T, Boursier C, Claudin M, Varlot J, Filippetti L, Huttin O, Roch V, Imbert L, Doyen M, Fraix A, Mandry D, Chevalier E, Marie PY. Persistent somatostatin PET signs of inflammatory cells 4 to 5 months after acute myocarditis are linked to a poorer recovery of cardiac function. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2025 Jul;52(9):3395-3403. doi: 10.1007/s00259-025-07202-5. Epub 2025 Mar 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-002716-43
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .