Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie som utvärderar somatostatinreceptorns PET-avbildning för att upptäcka inflammatoriska faser av myokardit (DOTAMIR)

22 juni 2026 uppdaterad av: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Monocentrisk interventionell pilotstudie Pilotstudie som utvärderar somatostatinreceptorns PET-avbildning för att upptäcka inflammatoriska faser av myokardit

Infektiös myokardit är frekvent, oftast viral och kan utvecklas till hjärtinsufficiens. Diagnosen är svår eftersom de kan härma ett akut kranskärlssyndrom. Ungefär 10% av patienterna med akut infarkt misstänks, har en normal angiografi, och hälften av dem har i själva verket en myokardit, vilket visade studier av hjärt-MR bland vilka några insåg på vår avdelning. Anomalier som observeras vid MRT är dock inte specifika och det är nödvändigt att använda flera kriterier. En ny radiofarmaka, 68Ga-DOTATOC, specifik för somatostatins receptorer som överuttrycks av de inflammatoriska cellerna, har nyligen visat förmågan att identifiera myokardit, men endast i en liten grupp om 6 patienter.

Utredarna gör antaganden:

  1. detta radioläkemedel är tillräckligt känsligt för att upptäcka det mesta av den akuta inflammatoriska myokardit som identifieras av MRI och
  2. det skulle kanske tillåta att identifiera myokardit med en ihållande subakut eller kronisk inflammation, som är svår att identifiera med hjärt-MR, och det skulle vara en ny information som kan vägleda det medicinska beslutet.

Primärt mål: att avgöra om PET med 68Ga-DOTATOC är tillräckligt känsligt för att identifiera myokardit i akut inflammatorisk fas av inlagda patienter med misstänkt akut infarkt och med normal angiografi och som har en hög sannolikhet för myokardit identifierad med MRT. Sjukdomsprevalensen kommer att vara nära 100 % vid baslinjen Sekundära mål: 1. Uppskatta frekvensen av inflammatoriska former (subakuta eller kroniska), med en 68Ga-DOTATOC PET 3 till 5 månader från baslinjen, när klassiska tecken på akuta inflammatoriska i allmänhet försvann ( CRP, Troponin-I, myokardiellt ödem vid MRI).

2. Analysera överensstämmelsen mellan resultaten av 68Ga-DOTATOC TEP av två läsare

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Véronique ROCH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner som har gett sitt skriftliga medgivande att delta i studien.
  • Patienter utan hjärtsjukdom i anamnesen, inlagda på sjukhus för akut infarkt misstänkt med positiv troponin, normal eller subnormal angiografi och som har hög sannolikhet för akuta inflammatoriska myokarditeter på sekundärt realiserad MRI (= 2 kriterier för Lake Louise)
  • Ingen kontraindikation för att utföra en 68Ga-DOTATOC-PET.
  • Patienten tillhör ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under förmynderskap eller kurator.
  • Graviditet, amning och kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel
  • Omöjlighet att utföra en PET med 68Ga-DOTATOC (patient upprörd).
  • Omöjlighet att schemalägga PET/CT före deadline = om 7 dagar sedan sjukhusvistelsens början.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Alla inkluderade patienter kommer att få 68Ga-dotatoc-PET/CT misstänkt akut myokardit först och en annan 68Ga-dotatoc-PET/CT 6 månader senare
DOTATOC är ett spårämne med hög affinitet för typ 2-somatostatinreceptorerna och används för avbildning av tumörer som uttrycker dem, inklusive endokrina tumörer
Andra namn:
  • Imaging PET/CT
DOTATOC är ett spårämne med hög affinitet för typ 2-somatostatinreceptorerna och används för avbildning av tumörer som uttrycker dem, inklusive endokrina tumörer
Andra namn:
  • Imaging PET/CT
blodprover kommer att utföras under kontrollbesöket för att säkerställa att biologiska parametrar är normaliserade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en signifikant myokardretention av 68Ga-DOTATOC under initial stadieindelning. Känslighetsberäkning
Tidsram: vid baslinjen
Kriteriet för positivitet kommer att vara ett visuellt detekterbart och kvantitativt signifikant område av myokardialt upptag, vilket kommer att definieras av en mätning av det standardiserade upptagsvärdet (SUV) som är minst 30 % högre än det för blodsignalen som erhålls i mitten av den vänstra ventrikulära kaviteten. Denna tröskel valdes baserat på mätningar som redan publicerats i en liten pilotstudie.
vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av en signifikant myokardretention av 68Ga-DOTATOC under initial stadieindelning
Tidsram: 6 månader

ett visuellt detekterbart och kvantitativt signifikant område av myokardialt upptag, vilket kommer att definieras av en mätning av Standardized Uptake Value (SUV) som är minst 30 % högre än det för blodsignalen som erhålls i mitten av den vänstra kammarhålan. Denna tröskel valdes baserat på mätningar som redan publicerats i en liten pilotstudie.

ett visuellt detekterbart och kvantitativt signifikant område av myokardialt upptag, vilket kommer att definieras av en mätning av Standardized Uptake Value (SUV) som är minst 30 % högre än det för blodsignalen som erhålls i mitten av den vänstra kammarhålan. Denna tröskel valdes baserat på mätningar som redan publicerats i en liten pilotstudie.

visuellt detekterbart och kvantitativt signifikant område av myokardialt upptag, vilket kommer att definieras av en mätning av det standardiserade upptagsvärdet (SUV) som är minst 30 % högre än det för blodsignalen som erhålls i mitten av den vänstra ventrikulära håligheten.

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de Nancy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera