Studio pilota che valuta l'imaging PET del recettore della somatostatina per rilevare le fasi infiammatorie della miocardite (DOTAMIR)
Studio pilota interventistico monocentrico Studio pilota Valutazione dell'imaging PET del recettore della somatostatina per rilevare le fasi infiammatorie della miocardite
Le miocarditi infettive sono frequenti, il più delle volte virali e possono evolvere in insufficienza cardiaca. La diagnosi è difficile perché possono mimare una sindrome coronarica acuta. Circa il 10% dei pazienti con sospetto infarto acuto, ha un'angiografia normale, e la metà di essi ha infatti una miocardite, come hanno dimostrato studi di risonanza magnetica cardiaca tra cui alcuni realizzati nel nostro reparto. Tuttavia, le anomalie osservate nella risonanza magnetica non sono specifiche ed è necessario utilizzare più criteri. Un nuovo radiofarmaco, il 68Ga-DOTATOC, specifico dei recettori della somatostatina sovraespressi dalle cellule infiammatorie, ha recentemente mostrato la capacità di identificare la miocardite, ma solo in un piccolo gruppo di 6 pazienti.
Gli inquirenti ipotizzano:
- questo radiofarmaco è sufficientemente sensibile per rilevare la maggior parte delle miocarditi infiammatorie acute identificate dalla risonanza magnetica e
- potrebbe forse permettere di identificare miocarditi con un'infiammazione subacuta o cronica persistente, difficili da identificare con la risonanza magnetica cardiaca, e sarebbe una nuova informazione in grado di guidare la decisione medica.
Obiettivo primario: determinare se la PET con 68Ga-DOTATOC è sufficientemente sensibile per identificare la miocardite in fase infiammatoria acuta da parte di pazienti ospedalizzati con sospetto infarto acuto e con angiografia normale e che hanno un'alta probabilità di miocardite identificata dalla risonanza magnetica. La prevalenza della malattia sarà vicina al 100% al basale Obiettivi secondari: 1. Stimare la frequenza delle forme infiammatorie (subacute o croniche), con una PET 68Ga-DOTATOC a 3-5 mesi dal basale, quando i classici segni di infiammazione acuta generalmente sono scomparsi ( CRP, Troponina-I, edema miocardico in MRI).
2. Analizzare la concordanza dei risultati di 68Ga-DOTATOC TEP da parte di due lettori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vandoeuvre/les/nancy, Francia, 54511
- Veronique Roch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti che hanno dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio.
- Pazienti senza anamnesi di malattie cardiache, ricoverati per infarto acuto sospettati di troponina positiva, angiografia normale o subnormale e che hanno un'alta probabilità di miocardie infiammatorie acute alla RM secondariamente realizzata (= 2 criteri di Lake Louise)
- Nessuna controindicazione per eseguire un 68Ga-DOTATOC-PET.
- Il paziente appartiene a un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto tutela o curatela.
- Gravidanza, allattamento e donna in età fertile senza contraccezione efficace
- Impossibilità di eseguire una PET con 68Ga-DOTATOC (paziente agitato).
- Impossibilità di programmare PET/TC prima della scadenza = entro 7 giorni dall'inizio del ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio sperimentale
Tutti i pazienti inclusi riceveranno prima una miocardite acuta sospetta con 68Ga-dotatoc-PET/CT e un'altra 68Ga-dotatoc-PET/CT 6 mesi dopo
|
DOTATOC è un tracciante ad alta affinità per i recettori della somatostatina di tipo 2 ed è utilizzato per l'imaging di tumori che li esprimono, compresi i tumori endocrini
Altri nomi:
DOTATOC è un tracciante ad alta affinità per i recettori della somatostatina di tipo 2 ed è utilizzato per l'imaging di tumori che li esprimono, compresi i tumori endocrini
Altri nomi:
Durante la visita di controllo verranno effettuati esami del sangue per garantire la normalizzazione dei parametri biologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di una significativa ritenzione miocardica di 68Ga-DOTATOC durante la stadiazione iniziale. Calcolo della sensibilità
Lasso di tempo: alla base
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Il criterio di positività sarà quello di un'area di captazione miocardica visivamente rilevabile e quantitativamente significativa, che sarà definita da una misura dello Standardized Uptake Value (SUV) superiore almeno del 30% a quello del segnale ematico ottenuto al centro di la cavità ventricolare sinistra.
Questa soglia è stata scelta sulla base di misurazioni già pubblicate in un piccolo studio pilota.
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alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di una significativa ritenzione miocardica di 68Ga-DOTATOC durante la stadiazione iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi
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un'area di captazione miocardica visivamente rilevabile e quantitativamente significativa, che sarà definita da una misurazione del valore di captazione standardizzata (SUV) superiore almeno del 30% a quella del segnale sanguigno ottenuto al centro della cavità ventricolare sinistra. Questa soglia è stata scelta sulla base di misurazioni già pubblicate in un piccolo studio pilota. un'area di captazione miocardica visivamente rilevabile e quantitativamente significativa, che sarà definita da una misurazione del valore di captazione standardizzata (SUV) superiore almeno del 30% a quella del segnale sanguigno ottenuto al centro della cavità ventricolare sinistra. Questa soglia è stata scelta sulla base di misurazioni già pubblicate in un piccolo studio pilota. area di captazione miocardica visivamente rilevabile e quantitativamente significativa, che sarà definita da una misurazione del valore di captazione standardizzata (SUV) superiore di almeno il 30% a quella del segnale sanguigno ottenuto al centro della cavità ventricolare sinistra. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de NANCY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-002716-43
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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