Kísérleti tanulmány a szomatosztatinreceptor PET képalkotásának értékeléséről a szívizomgyulladás gyulladásos fázisainak kimutatására (DOTAMIR)
Monocentrikus intervenciós kísérleti kísérleti kísérleti vizsgálat a szomatosztatin-receptor PET-képalkotásának értékelésére a szívizomgyulladás gyulladásos fázisainak kimutatására
A fertőző szívizomgyulladás gyakori, legtöbbször vírusos, és szívelégtelenségig fejlődhet. A diagnózis nehéz, mert akut koszorúér-szindrómát utánozhatnak. Az akut infarktusgyanús betegek hozzávetőleg 10%-a rendelkezik normál angiográfiával, felüknek pedig szívizomgyulladása van, amint azt a szív-MRI-vizsgálatok kimutatták, amelyek közül néhányan az osztályunkon is megvalósultak. Az MRI-ben megfigyelt anomáliák azonban nem specifikusak, és több kritérium alkalmazása szükséges. Egy új radiofarmakon, a 68Ga-DOTATOC, amely a gyulladásos sejtek által túlzottan expresszált szomatosztatin receptorokra specifikus, a közelmúltban kimutatta a myocarditis azonosításának képességét, de csak egy 6 betegből álló kis csoportban.
A nyomozók a következőket feltételezik:
- ez a radiofarmakon elég érzékeny az akut gyulladásos szívizomgyulladás nagy részének kimutatására, amelyeket az MRI és
- Ez talán lehetővé tenné a szívizomgyulladás és a tartós szubakut vagy krónikus gyulladások azonosítását, amelyeket szív-MRI-vel nehéz azonosítani, és ez egy új információ, amely irányítani tudja az orvosi döntést.
Elsődleges cél: annak meghatározása, hogy a 68Ga-DOTATOC-ot tartalmazó PET elég érzékeny-e az akut gyulladásos fázisban lévő myocarditis azonosítására olyan kórházi betegeknél, akiknél akut infarktus gyanúja van, normál angiográfiával, és akiknél nagy a valószínűsége az MRI-vel azonosított myocarditisnek. A betegség prevalenciája a kiinduláskor közel 100%-os lesz. Másodlagos célok: 1. A gyulladásos formák (szubakut vagy krónikus) gyakoriságának becslése 68Ga-DOTATOC PET-tel a kiindulási állapottól számított 3-5 hónapban, amikor az akut gyulladás klasszikus jelei általában eltűntek ( CRP, Troponin-I, szívizom ödéma MRI-ben).
2. Elemezze a 68Ga-DOTATOC TEP eredményeinek egyezőségét két olvasó által
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Véronique ROCH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok, akik írásos hozzájárulásukat adták a vizsgálatban való részvételhez.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt szívbetegség, akut infarktus gyanúja miatt kórházba kerültek pozitív troponinnal, normál vagy szubnormális angiográfiával, és akiknél nagy a valószínűsége a heveny gyulladásos szívizomnak a másodlagosan megvalósult MRI-n (= 2 Lake Louise kritérium)
- Nincs ellenjavallat a 68Ga-DOTATOC-PET elvégzésére.
- A beteg társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.
Kizárási kritériumok:
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek.
- Terhesség, szoptatás és fogamzóképes korú nő hatékony fogamzásgátlás nélkül
- Lehetetlen PET-et végezni 68Ga-DOTATOC-kal (a páciens izgatott).
- A PET/CT határidő előtti ütemezésének lehetetlensége = a kórházi kezelés kezdete óta 7 nap múlva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
Az összes érintett beteg először 68Ga-dotatoc-PET/CT-t kap akut myocarditis gyanúja miatt, majd 6 hónappal később egy másik 68Ga-dotatoc-PET/CT-t.
|
A DOTATOC egy nagy affinitású nyomjelző a 2-es típusú szomatosztatin receptorokhoz, és az azokat expresszáló daganatok képalkotására használják, beleértve az endokrin daganatokat is.
Más nevek:
A DOTATOC egy nagy affinitású nyomjelző a 2-es típusú szomatosztatin receptorokhoz, és az azokat expresszáló daganatok képalkotására használják, beleértve az endokrin daganatokat is.
Más nevek:
az ellenőrző látogatás során vérvizsgálatokat végeznek a biológiai paraméterek normalizálása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-DOTATOC szignifikáns szívizom-retenciója a kezdeti stádiumban. Érzékenység számítás
Időkeret: alapvonalon
|
A pozitivitás kritériuma a szívizom felvételének vizuálisan kimutatható és mennyiségileg szignifikáns területe, amelyet a standardizált felvételi érték (SUV) mérésével határoznak meg, amely legalább 30%-kal magasabb, mint a szívizom középpontjában kapott vérjelé. a bal kamrai üreg.
Ezt a küszöböt egy kis kísérleti tanulmányban már közzétett mérések alapján választották ki.
|
alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-DOTATOC szignifikáns szívizom-visszatartásának gyakorisága a kezdeti stádiumban
Időkeret: 6 hónap
|
a szívizom felvételének vizuálisan kimutatható és mennyiségileg jelentős területe, amelyet a standardizált felvételi érték (SUV) mérése határoz meg, amely legalább 30%-kal magasabb, mint a bal kamra üregének közepén kapott vérjel. Ezt a küszöböt egy kis kísérleti tanulmányban már közzétett mérések alapján választották ki. a szívizom felvételének vizuálisan kimutatható és mennyiségileg jelentős területe, amelyet a standardizált felvételi érték (SUV) mérése határoz meg, amely legalább 30%-kal magasabb, mint a bal kamra üregének közepén kapott vérjel. Ezt a küszöböt egy kis kísérleti tanulmányban már közzétett mérések alapján választották ki. a szívizom felvételének vizuálisan kimutatható és mennyiségileg jelentős területe, amelyet a standardizált felvételi érték (SUV) mérésével határoznak meg, amely legalább 30%-kal magasabb, mint a bal kamra üregének közepén kapott vérjel. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de Nancy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Larive T, Boursier C, Claudin M, Varlot J, Filippetti L, Huttin O, Roch V, Imbert L, Doyen M, Lambert A, Mandry D, Lamiral Z, Chevalier E, Marie PY. Factors Associated with Myocardial Uptake on Oncologic Somatostatin PET Investigations and Differentiation from Myocardial Uptake of Acute Myocarditis. J Nucl Med. 2024 Aug 1;65(8):1279-1285. doi: 10.2967/jnumed.123.267219.
- Larive T, Boursier C, Claudin M, Varlot J, Filippetti L, Huttin O, Roch V, Imbert L, Doyen M, Fraix A, Mandry D, Chevalier E, Marie PY. Persistent somatostatin PET signs of inflammatory cells 4 to 5 months after acute myocarditis are linked to a poorer recovery of cardiac function. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2025 Jul;52(9):3395-3403. doi: 10.1007/s00259-025-07202-5. Epub 2025 Mar 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-002716-43
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .