ソマトスタチン受容体の PET 画像を評価して心筋炎の炎症期を検出するパイロット研究 (DOTAMIR)
心筋炎の炎症期を検出するためのソマトスタチン受容体の PET 画像を評価するパイロット研究
感染性心筋炎は頻繁に発生し、ほとんどの場合ウイルス性であり、心不全に発展する可能性があります。 急性冠症候群に似ている可能性があるため、診断は困難です。 急性梗塞が疑われる患者の約 10% は血管造影が正常であり、心臓 MRI の研究で示されているように、実際にはその半数が心筋炎を患っています。 ただし、MRIで観察される異常は特定のものではなく、複数の基準を使用する必要があります。 炎症細胞によって過剰発現されるソマトスタチン受容体に特異的な新しい放射性医薬品である 68Ga-DOTATOC は、最近、心筋炎を特定する能力を示しましたが、6 人の患者の小さなグループでのみでした。
調査員は次のように推測しています。
- この放射性医薬品は、MRI および
- 心臓 MRI では識別が困難な、持続性の亜急性または慢性炎症を伴う心筋炎の識別が可能になる可能性があり、医学的決定を導くことができる新しい情報となるでしょう。
主な目的: 68Ga-DOTATOC を使用した PET が、急性梗塞が疑われ、血管造影が正常で、MRI で心筋炎の可能性が高い入院患者による急性炎症期の心筋炎を特定するのに十分な感度があるかどうかを判断すること。 疾患の有病率はベースラインで 100% に近くなります 副次的な目的: 1. ベースラインから 3 ～ 5 か月で 68Ga-DOTATOC PET を使用して、炎症性形態 (亜急性または慢性) の頻度を推定します。 CRP、トロポニン-I、MRIでの心筋浮腫）。
2. 2 人のリーダーによる 68Ga-DOTATOC TEP の結果の一致性を分析する
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vandoeuvre/les/nancy、フランス、54511
- Veronique Roch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究への参加に書面による同意を与えた成人被験者。
- 心疾患の病歴がなく、トロポニン陽性が疑われる急性梗塞で入院している患者、血管造影が正常または正常以下であり、二次的に実現された MRI で急性炎症性心筋症の可能性が高い患者 (= レイク ルイーズの 2 基準)
- 68Ga-DOTATOC-PET の実施に禁忌はありません。
- 患者は社会保障制度に属しています。
除外基準:
- 後見人または保佐人の下にある患者。
- 効果的な避妊をしていない妊娠中、授乳中および出産適齢期の女性
- 68Ga-DOTATOC で PET を実行することは不可能です (患者は動揺しています)。
- 締め切り前に PET/CT をスケジュールすることは不可能です = 入院開始から 7 日以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
対象となるすべての患者は、急性心筋炎の疑いで最初に 68Ga-dotatoc-PET/CT を受け、6 か月後に別の 68Ga-dotatoc-PET/CT を受けます。
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DOTATOC は 2 型ソマトスタチン受容体に対する親和性の高いトレーサーであり、内分泌腫瘍を含む、それらを発現している腫瘍のイメージングに使用されます。
他の名前：
DOTATOC は 2 型ソマトスタチン受容体に対する親和性の高いトレーサーであり、内分泌腫瘍を含む、それらを発現している腫瘍のイメージングに使用されます。
他の名前：
生物学的パラメータが正常化されていることを確認するために、対照訪問中に血液検査が実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期ステージング中の 68Ga-DOTATOC の有意な心筋滞留の存在。感性計算
時間枠：ベースラインで
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陽性の基準は、心筋取り込みの視覚的に検出可能で定量的に有意な領域の基準であり、標準化された取り込み値（SUV）の測定によって定義されます。左心室腔。
このしきい値は、小規模なパイロット研究で既に公開されている測定値に基づいて選択されました。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期病期分類中の 68Ga-DOTATOC の有意な心筋滞留の頻度
時間枠：6ヵ月
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左心室腔の中心で得られた血液信号よりも少なくとも 30% 高い標準化取り込み値 (SUV) の測定値によって定義される、視覚的に検出可能で定量的に重要な心筋取り込み領域。 このしきい値は、小規模なパイロット研究で既に公開されている測定値に基づいて選択されました。 左心室腔の中心で得られた血液信号よりも少なくとも 30% 高い標準化取り込み値 (SUV) の測定値によって定義される、視覚的に検出可能で定量的に重要な心筋取り込み領域。 このしきい値は、小規模なパイロット研究で既に公開されている測定値に基づいて選択されました。 左心室腔の中心で得られた血液信号よりも少なくとも 30% 高い標準化取り込み値 (SUV) の測定値によって定義される、視覚的に検出可能で定量的に有意な心筋取り込み領域。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elodie CHEVALIER, MD、CHRU de NANCY
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DOTATOC-68Ga PET 初期の臨床試験
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Lale Kostakoglu終了しました
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Central Hospital, Nancy, France完了
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Sue O'Dorisio完了
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British Columbia Cancer Agency積極的、募集していない下垂体腺腫 | 神経内分泌腫瘍 | 髄芽腫 | 小細胞肺がん | 神経芽細胞腫 | 髄膜腫 | メルケル細胞がん | 褐色細胞腫 | 傍神経節腫 | ガストリノーマ | グルカゴノーマ | インスリノーマ | ビポマ | カルチノイド | 神経節腫 | 髄様がんカナダ
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