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Pilotstudie zur Bewertung der PET-Bildgebung des Somatostatin-Rezeptors zur Erkennung entzündlicher Phasen der Myokarditis (DOTAMIR)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Monozentrische interventionelle Pilotstudie Pilotstudie zur Bewertung der PET-Bildgebung des Somatostatin-Rezeptors zur Erkennung entzündlicher Phasen der Myokarditis

Infektiöse Myokarditiden sind häufig, meist viral und können sich zu einer Herzinsuffizienz entwickeln. Die Diagnose ist schwierig, da sie ein akutes Koronarsyndrom vortäuschen können. Etwa 10 % der Patienten mit akutem Infarktverdacht haben eine unauffällige Angiographie, und die Hälfte von ihnen hat tatsächlich eine Myokarditis, wie Studien der Herz-MRT zeigten, von denen einige in unserer Abteilung durchgeführt wurden. In der MRT beobachtete Anomalien sind jedoch nicht spezifisch und es ist notwendig, mehrere Kriterien zu verwenden. Ein neues Radiopharmakon, das 68Ga-DOTATOC, das spezifisch für Somatostatin-Rezeptoren ist, die von den Entzündungszellen überexprimiert werden, hat kürzlich gezeigt, dass es Myokarditis erkennen kann, jedoch nur in einer kleinen Gruppe von 6 Patienten.

Die Ermittler gehen von Vermutungen aus:

  1. Dieses Radiopharmakon ist empfindlich genug, um die meisten akuten entzündlichen Myokarditiden zu erkennen, die durch das MRI und identifiziert werden
  2. es könnte vielleicht erlauben, eine Myokarditis mit einer anhaltenden subakuten oder chronischen Entzündung zu identifizieren, die mit der kardialen MRT schwer zu identifizieren ist, und es wäre eine neue Information, die die medizinische Entscheidung leiten könnte.

Primäres Ziel: Bestimmung, ob eine PET mit 68Ga-DOTATOC empfindlich genug ist, um eine Myokarditis in der akuten Entzündungsphase bei hospitalisierten Patienten mit Verdacht auf akuten Infarkt und normaler Angiographie zu identifizieren, bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit einer durch MRT identifizierten Myokarditis besteht. Die Krankheitsprävalenz liegt zu Studienbeginn bei nahezu 100 %. Sekundäre Ziele: 1. Abschätzung der Häufigkeit entzündlicher Formen (subakut oder chronisch) mit einem 68Ga-DOTATOC-PET 3 bis 5 Monate nach Studienbeginn, wenn die klassischen Anzeichen einer akuten Entzündung im Allgemeinen verschwunden sind ( CRP, Troponin-I, Myokardödem im MRT).

2. Analysieren Sie die Übereinstimmung der Ergebnisse von 68Ga-DOTATOC TEP durch zwei Lesegeräte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre/les/nancy, Frankreich, 54511
        • Veronique Roch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden, die ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
  • Patienten ohne Herzerkrankung in der Anamnese, stationär wegen Verdacht auf akuten Infarkt mit positiver Troponin-, normaler oder subnormaler Angiographie und mit hoher Wahrscheinlichkeit für akute entzündliche Myokarditiden im sekundär durchgeführten MRT (= 2 Kriterien von Lake Louise)
  • Keine Kontraindikation zur Durchführung einer 68Ga-DOTATOC-PET .
  • Der Patient gehört einem Sozialversicherungssystem an.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
  • Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
  • Unmöglichkeit, eine PET mit 68Ga-DOTATOC durchzuführen (Patient aufgeregt).
  • Unmöglichkeit, PET/CT vor Ablauf der Frist zu planen = in 7 Tagen seit Beginn des Krankenhausaufenthalts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten zunächst eine 68Ga-Dotatoc-PET/CT bei Verdacht auf akute Myokarditis und 6 Monate später eine weitere 68Ga-Dotatoc-PET/CT
Arzneimittel: DOTATOC-68Ga PET initial
DOTATOC ist ein Tracer mit hoher Affinität für Somatostatin-Rezeptoren vom Typ 2 und wird zur Bildgebung von Tumoren verwendet, die diese exprimieren, einschließlich endokriner Tumore
Andere Namen:
  • Bildgebung PET/CT
Arzneimittel: DOTATOC-68Ga PET nach 6 Monaten
DOTATOC ist ein Tracer mit hoher Affinität für Somatostatin-Rezeptoren vom Typ 2 und wird zur Bildgebung von Tumoren verwendet, die diese exprimieren, einschließlich endokriner Tumore
Andere Namen:
  • Bildgebung PET/CT
Biologisch: Blutprobe
Während des Kontrollbesuchs werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass sich die biologischen Parameter normalisiert haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer signifikanten myokardialen Retention von 68Ga-DOTATOC während der anfänglichen Einstufung. Sensibilitätsberechnung
Zeitfenster: an der Grundlinie
Das Positivitätskriterium ist das eines visuell nachweisbaren und quantitativ signifikanten Bereichs myokardialer Aufnahme, der durch eine Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) definiert wird, der mindestens 30 % höher ist als der des Blutsignals, das im Zentrum von erhalten wird die linke Herzkammer. Dieser Schwellenwert wurde basierend auf Messungen gewählt, die bereits in einer kleinen Pilotstudie veröffentlicht wurden.
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer signifikanten myokardialen Retention von 68Ga-DOTATOC während des initialen Staging
Zeitfenster: 6 Monate

ein visuell erkennbarer und quantitativ signifikanter Bereich myokardialer Aufnahme, der durch eine Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) definiert wird, der mindestens 30 % höher ist als der des Blutsignals, das in der Mitte der linken Herzkammer erhalten wird. Dieser Schwellenwert wurde basierend auf Messungen gewählt, die bereits in einer kleinen Pilotstudie veröffentlicht wurden.

ein visuell erkennbarer und quantitativ signifikanter Bereich myokardialer Aufnahme, der durch eine Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) definiert wird, der mindestens 30 % höher ist als der des Blutsignals, das in der Mitte der linken Herzkammer erhalten wird. Dieser Schwellenwert wurde basierend auf Messungen gewählt, die bereits in einer kleinen Pilotstudie veröffentlicht wurden.

visuell erkennbarer und quantitativ signifikanter Bereich myokardialer Aufnahme, der durch eine Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) definiert wird, der mindestens 30 % höher ist als der des Blutsignals, das in der Mitte der linken Herzkammer erhalten wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de NANCY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-002716-43

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DOTATOC-68Ga PET initial

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