Estudio piloto que evalúa la imagen PET del receptor de somatostatina para detectar las fases inflamatorias de la miocarditis (DOTAMIR)
Estudio piloto monocéntrico de intervención Estudio piloto que evalúa la imagen PET del receptor de somatostatina para detectar fases inflamatorias de la miocarditis
Las miocarditis infecciosas son frecuentes, la mayoría de las veces virales y pueden evolucionar a insuficiencia cardíaca. El diagnóstico es difícil porque pueden simular un síndrome coronario agudo. Aproximadamente el 10 % de los pacientes con sospecha de infarto agudo, tienen una angiografía normal, y la mitad de ellos tiene de hecho una miocarditis, según muestran estudios de resonancia magnética cardiaca entre los que se encuentran algunos realizados en nuestro servicio. Sin embargo, las anomalías observadas en la RM no son específicas y es necesario utilizar múltiples criterios. Un nuevo radiofármaco, el 68Ga-DOTATOC, específico de los receptores de somatostatina sobreexpresados por las células inflamatorias, ha mostrado recientemente capacidad para identificar miocarditis, pero sólo en un pequeño grupo de 6 pacientes.
Los investigadores hacen suposiciones:
- este radiofármaco es lo suficientemente sensible para detectar la mayoría de las miocarditis inflamatorias agudas que se identifican mediante resonancia magnética y
- tal vez podría permitir identificar miocarditis con inflamación persistente subaguda o crónica, que son difíciles de identificar con la resonancia magnética cardíaca, y sería una nueva información capaz de orientar la decisión médica.
Objetivo primario: determinar si la PET con 68Ga-DOTATOC es lo suficientemente sensible para identificar miocarditis en fase inflamatoria aguda en pacientes hospitalizados con sospecha de infarto agudo y con angiografía normal y con alta probabilidad de miocarditis identificada por RM. La prevalencia de la enfermedad será cercana al 100 % al inicio Objetivos secundarios: 1. Estimar la frecuencia de las formas inflamatorias (subagudas o crónicas), con un PET 68Ga-DOTATOC a los 3 a 5 meses del inicio, cuando los signos clásicos de inflamación aguda generalmente desaparecen ( PCR, Troponina-I, edema miocárdico en RM).
2. Analizar la concordancia de los resultados de 68Ga-DOTATOC TEP por dos lectores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandoeuvre/les/nancy, Francia, 54511
- Véronique ROCH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes sin antecedentes de cardiopatía, hospitalizados por sospecha de infarto agudo con troponina positiva, angiografía normal o subnormal y que tienen alta probabilidad de miocardios inflamatorios agudos en la RM realizada secundariamente (= 2 criterios de Lake Louise)
- No hay contraindicación para realizar un 68Ga-DOTATOC-PET.
- El paciente pertenece a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela o curaduría.
- Embarazo, lactancia y mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz
- Imposibilidad de realizar PET con 68Ga-DOTATOC (paciente agitado).
- Imposibilidad de programar PET/CT antes de la fecha límite = en 7 días desde el inicio de la hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo experimental
Todos los pacientes incluidos recibirán 68Ga-dotatoc-PET/CT con sospecha de miocarditis aguda al principio y otro 68Ga-dotatoc-PET/CT 6 meses después.
|
DOTATOC es un trazador de alta afinidad por los receptores de somatostatina tipo 2 y se utiliza para obtener imágenes de los tumores que los expresan, incluidos los tumores endocrinos.
Otros nombres:
DOTATOC es un trazador de alta afinidad por los receptores de somatostatina tipo 2 y se utiliza para obtener imágenes de los tumores que los expresan, incluidos los tumores endocrinos.
Otros nombres:
se realizarán análisis de sangre durante la visita de control para asegurar que los parámetros biológicos se normalicen
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de una retención miocárdica significativa de 68Ga-DOTATOC durante la estadificación inicial. Cálculo de sensibilidad
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
El criterio de positividad será el de un área de captación miocárdica visualmente detectable y cuantitativamente significativa, que estará definida por una medida del Standardized Uptake Value (SUV) al menos un 30% superior a la de la señal sanguínea obtenida en el centro de la cavidad ventricular izquierda.
Este umbral se eligió en base a mediciones ya publicadas en un pequeño estudio piloto.
|
en la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de una retención miocárdica significativa de 68Ga-DOTATOC durante la estadificación inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
un área de captación miocárdica visualmente detectable y cuantitativamente significativa, que estará definida por una medición del valor de captación estandarizado (SUV) al menos un 30% superior a la de la señal sanguínea obtenida en el centro de la cavidad ventricular izquierda. Este umbral se eligió en base a mediciones ya publicadas en un pequeño estudio piloto. un área de captación miocárdica visualmente detectable y cuantitativamente significativa, que estará definida por una medición del valor de captación estandarizado (SUV) al menos un 30% superior a la de la señal sanguínea obtenida en el centro de la cavidad ventricular izquierda. Este umbral se eligió en base a mediciones ya publicadas en un pequeño estudio piloto. área de captación miocárdica visualmente detectable y cuantitativamente significativa, que estará definida por una medición del valor de captación estandarizado (SUV) al menos un 30% superior a la de la señal sanguínea obtenida en el centro de la cavidad ventricular izquierda. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de Nancy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-002716-43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DOTATOC-68Ga PET inicial
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoRadioterapia | Tumor neuroendocrino gastroenteropancreáticoFrancia
-
University Hospital, BrestReclutamientoTumores neuroendocrinosFrancia
-
University Hospital, BordeauxTerminadoTumores neuroendocrinosFrancia
-
British Columbia Cancer AgencyReclutamientoTomografía por emisión de positrones dinámica de cuerpo entero/Imágenes por tomografía computarizadaNeoplasias prostáticas | Cancer de prostata | Tumores neuroendocrinos | Neuroblastoma | Tumor carcinoide | ParagangliomaCanadá
-
Lale KostakogluTerminadoTumores neuroendocrinos | Tumores carcinoidesEstados Unidos
-
British Columbia Cancer AgencyReclutamientoAdenoma pituitario | Tumores neuroendocrinos | Meduloblastoma | Cáncer de pulmón de células pequeñas | Neuroblastoma | Meningioma | Carcinoma de células de Merkel | Feocromocitoma | Paraganglioma | Gastrinoma | Glucagonoma | Insulinoma | Vipoma | Carcinoide | Ganglioneuroma | Carcinoma medularCanadá
-
Uppsala UniversityReclutamientoTumor neuroendocrino pancreáticoSuecia
-
University of IowaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)TerminadoTumores neuroendocrinos | Meduloblastoma | Neuroblastoma | MeningiomaEstados Unidos
-
IRCCS San RaffaeleReclutamientoTumor neuroendocrino gastroenteropancreáticoItalia
-
Sue O'DorisioTerminadoTumores neuroendocrinos | Meduloblastoma | Neuroblastoma | Tumores carcinoidesEstados Unidos