Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer somatostatinreceptorens PET-billeddannelse for at påvise inflammatoriske faser af myocarditis (DOTAMIR)

8. februar 2024 opdateret af: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Monocentrisk interventionel pilotundersøgelse Pilotundersøgelse, der evaluerer somatostatinreceptorens PET-billeddannelse for at påvise inflammatoriske faser af myocarditis

Infektiøs myocarditis er hyppig, det meste af tiden viral og kan udvikle sig til hjerteinsufficiens. Diagnosen er svær, fordi de kan efterligne et akut koronarsyndrom. Cirka 10 % af patienter med mistanke om akut infarkt har en normal angiografi, og halvdelen af ​​dem har faktisk en myokarditis, som viste undersøgelser af hjerte-MR, blandt hvilke nogle indså i vores afdeling . Imidlertid er anomalier observeret i MR ikke specifikke, og det er nødvendigt at bruge flere kriterier. Et nyt radiofarmaceutikum, 68Ga-DOTATOC, der er specifik for somatostatins receptorer, som overudtrykkes af de inflammatoriske celler, har for nylig vist evnen til at identificere myokarditis, men kun i en lille gruppe på 6 patienter.

Efterforskerne gør antagelser:

  1. dette radioaktive lægemiddel er nok følsomt til at påvise det meste af den akutte inflammatoriske myokarditis, som er identificeret ved MR og
  2. det kunne måske give mulighed for at identificere myokarditis med en vedvarende subakut eller kronisk inflammation, som er svære at identificere med hjerte-MR, og det ville være en ny information, der kan vejlede den medicinske beslutning.

Primært formål: at bestemme om PET med 68Ga-DOTATOC er nok følsomt til at identificere myokarditis i akut inflammatorisk fase af indlagte patienter med mistanke om akut infarkt og med normal angiografi, og som har en høj sandsynlighed for myokarditis identificeret ved MR. Sygdomsprævalensen vil være tæt på 100 % ved baseline Sekundære mål: 1. Estimer hyppigheden af ​​inflammatoriske former (subakutte eller kroniske) med en 68Ga-DOTATOC PET 3 til 5 måneder fra baseline, når klassiske tegn på akut inflammatorisk generelt forsvandt ( CRP, Troponin-I, myokardieødem i MR).

2. Analyser overensstemmelsen mellem resultaterne af 68Ga-DOTATOC TEP af to læsere

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vandoeuvre/les/nancy, Frankrig, 54511
        • Véronique ROCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner, der har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter uden hjertesygdom i anamnesen, indlagt for akut infarkt mistænkt med positiv troponin, normal eller subnormal angiografi, og som har en høj sandsynlighed for akutte inflammatoriske myokarditeter på den sekundært realiserede MRI (= 2 kriterier for Lake Louise)
  • Ingen kontraindikation for at udføre en 68Ga-DOTATOC-PET.
  • Patienten tilhører en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under værgemål eller kuratorskab.
  • Graviditet, amning og kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Umulighed at udføre en PET med 68Ga-DOTATOC (patient ophidset).
  • Umulighed at planlægge PET/CT før deadline = 7 dage siden indlæggelsens begyndelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Alle inkluderede patienter vil modtage 68Ga-dotatoc-PET/CT formodet akut myocarditis i første omgang og en anden 68Ga-dotatoc-PET/CT 6 måneder senere
DOTATOC er et sporstof med høj affinitet for type 2 somatostatin-receptorer og bruges til billeddannelse af tumorer, der udtrykker dem, herunder endokrine tumorer
Andre navne:
  • Billeddannelse PET/CT
DOTATOC er et sporstof med høj affinitet for type 2 somatostatin-receptorer og bruges til billeddannelse af tumorer, der udtrykker dem, herunder endokrine tumorer
Andre navne:
  • Billeddannelse PET/CT
blodprøver vil blive udført under kontrolbesøget for at sikre, at biologiske parametre er normaliserede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af en signifikant myokardieretention af 68Ga-DOTATOC under indledende stadieinddeling. Sensibilitetsberegning
Tidsramme: ved baseline
Kriteriet for positivitet vil være et visuelt detekterbart og kvantitativt signifikant område af myokardieoptagelse, som vil blive defineret ved en måling af den standardiserede optagelsesværdi (SUV) mindst 30 % højere end den for blodsignalet opnået i midten af venstre ventrikulære hulrum. Denne tærskel blev valgt ud fra målinger, der allerede er offentliggjort i et lille pilotstudie.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af en signifikant myokardieretention af 68Ga-DOTATOC under indledende stadieinddeling
Tidsramme: 6 måneder

et visuelt detekterbart og kvantitativt signifikant område af myokardieoptagelse, som vil blive defineret ved en måling af den standardiserede optagelsesværdi (SUV) mindst 30 % højere end den for blodsignalet opnået i midten af ​​venstre ventrikelhule. Denne tærskel blev valgt ud fra målinger, der allerede er offentliggjort i et lille pilotstudie.

et visuelt detekterbart og kvantitativt signifikant område af myokardieoptagelse, som vil blive defineret ved en måling af den standardiserede optagelsesværdi (SUV) mindst 30 % højere end den for blodsignalet opnået i midten af ​​venstre ventrikelhule. Denne tærskel blev valgt ud fra målinger, der allerede er offentliggjort i et lille pilotstudie.

visuelt påviselig og kvantitativt signifikant område af myokardieoptagelse, som vil blive defineret ved en måling af den standardiserede optagelsesværdi (SUV) mindst 30 % højere end den for blodsignalet opnået i midten af ​​venstre ventrikelhule.

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis

Kliniske forsøg med DOTATOC-68Ga PET initial

3
Abonner