- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03347760
Pilotundersøgelse, der evaluerer somatostatinreceptorens PET-billeddannelse for at påvise inflammatoriske faser af myocarditis (DOTAMIR)
Monocentrisk interventionel pilotundersøgelse Pilotundersøgelse, der evaluerer somatostatinreceptorens PET-billeddannelse for at påvise inflammatoriske faser af myocarditis
Infektiøs myocarditis er hyppig, det meste af tiden viral og kan udvikle sig til hjerteinsufficiens. Diagnosen er svær, fordi de kan efterligne et akut koronarsyndrom. Cirka 10 % af patienter med mistanke om akut infarkt har en normal angiografi, og halvdelen af dem har faktisk en myokarditis, som viste undersøgelser af hjerte-MR, blandt hvilke nogle indså i vores afdeling . Imidlertid er anomalier observeret i MR ikke specifikke, og det er nødvendigt at bruge flere kriterier. Et nyt radiofarmaceutikum, 68Ga-DOTATOC, der er specifik for somatostatins receptorer, som overudtrykkes af de inflammatoriske celler, har for nylig vist evnen til at identificere myokarditis, men kun i en lille gruppe på 6 patienter.
Efterforskerne gør antagelser:
- dette radioaktive lægemiddel er nok følsomt til at påvise det meste af den akutte inflammatoriske myokarditis, som er identificeret ved MR og
- det kunne måske give mulighed for at identificere myokarditis med en vedvarende subakut eller kronisk inflammation, som er svære at identificere med hjerte-MR, og det ville være en ny information, der kan vejlede den medicinske beslutning.
Primært formål: at bestemme om PET med 68Ga-DOTATOC er nok følsomt til at identificere myokarditis i akut inflammatorisk fase af indlagte patienter med mistanke om akut infarkt og med normal angiografi, og som har en høj sandsynlighed for myokarditis identificeret ved MR. Sygdomsprævalensen vil være tæt på 100 % ved baseline Sekundære mål: 1. Estimer hyppigheden af inflammatoriske former (subakutte eller kroniske) med en 68Ga-DOTATOC PET 3 til 5 måneder fra baseline, når klassiske tegn på akut inflammatorisk generelt forsvandt ( CRP, Troponin-I, myokardieødem i MR).
2. Analyser overensstemmelsen mellem resultaterne af 68Ga-DOTATOC TEP af to læsere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elodie CHEVALIER, MD
- Telefonnummer: +33 03.83.15.74.02
- E-mail: e.chevalier@chru-nancy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: MARIE Pierre-Yves, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 03 83 15 39 09
- E-mail: py.marie@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre/les/nancy, Frankrig, 54511
- Véronique ROCH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner, der har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter uden hjertesygdom i anamnesen, indlagt for akut infarkt mistænkt med positiv troponin, normal eller subnormal angiografi, og som har en høj sandsynlighed for akutte inflammatoriske myokarditeter på den sekundært realiserede MRI (= 2 kriterier for Lake Louise)
- Ingen kontraindikation for at udføre en 68Ga-DOTATOC-PET.
- Patienten tilhører en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under værgemål eller kuratorskab.
- Graviditet, amning og kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
- Umulighed at udføre en PET med 68Ga-DOTATOC (patient ophidset).
- Umulighed at planlægge PET/CT før deadline = 7 dage siden indlæggelsens begyndelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Alle inkluderede patienter vil modtage 68Ga-dotatoc-PET/CT formodet akut myocarditis i første omgang og en anden 68Ga-dotatoc-PET/CT 6 måneder senere
|
DOTATOC er et sporstof med høj affinitet for type 2 somatostatin-receptorer og bruges til billeddannelse af tumorer, der udtrykker dem, herunder endokrine tumorer
Andre navne:
DOTATOC er et sporstof med høj affinitet for type 2 somatostatin-receptorer og bruges til billeddannelse af tumorer, der udtrykker dem, herunder endokrine tumorer
Andre navne:
blodprøver vil blive udført under kontrolbesøget for at sikre, at biologiske parametre er normaliserede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af en signifikant myokardieretention af 68Ga-DOTATOC under indledende stadieinddeling. Sensibilitetsberegning
Tidsramme: ved baseline
|
Kriteriet for positivitet vil være et visuelt detekterbart og kvantitativt signifikant område af myokardieoptagelse, som vil blive defineret ved en måling af den standardiserede optagelsesværdi (SUV) mindst 30 % højere end den for blodsignalet opnået i midten af venstre ventrikulære hulrum.
Denne tærskel blev valgt ud fra målinger, der allerede er offentliggjort i et lille pilotstudie.
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af en signifikant myokardieretention af 68Ga-DOTATOC under indledende stadieinddeling
Tidsramme: 6 måneder
|
et visuelt detekterbart og kvantitativt signifikant område af myokardieoptagelse, som vil blive defineret ved en måling af den standardiserede optagelsesværdi (SUV) mindst 30 % højere end den for blodsignalet opnået i midten af venstre ventrikelhule. Denne tærskel blev valgt ud fra målinger, der allerede er offentliggjort i et lille pilotstudie. et visuelt detekterbart og kvantitativt signifikant område af myokardieoptagelse, som vil blive defineret ved en måling af den standardiserede optagelsesværdi (SUV) mindst 30 % højere end den for blodsignalet opnået i midten af venstre ventrikelhule. Denne tærskel blev valgt ud fra målinger, der allerede er offentliggjort i et lille pilotstudie. visuelt påviselig og kvantitativt signifikant område af myokardieoptagelse, som vil blive defineret ved en måling af den standardiserede optagelsesværdi (SUV) mindst 30 % højere end den for blodsignalet opnået i midten af venstre ventrikelhule. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de Nancy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-002716-43
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokarditis
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut CurieAfsluttetKræft | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkningFrankrig
-
Nabeel HamzehRekrutteringSund og rask | ST Elevation Myokardieinfarkt | Sarcoidose | Sarcoidose med myocarditisForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringHjertefejl | Kardiomyopatier | Dilateret kardiomyopati | Pludselig hjertedød | Lymfocytisk myocarditis (lidelse)Den Russiske Føderation
-
The Cleveland ClinicRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Brystkræft | Kardiotoksicitet | Hæmatologisk malignitet | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditisForenede Stater
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresRekrutteringKræft | Åreforkalkning | Kardiotoksicitet | Diastolisk dysfunktion | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkning | Hjerteabnormiteter, VariableBelgien
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenTilmelding efter invitationMyokarditis | Hypertrofisk kardiomyopati | Arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati | Restriktiv kardiomyopati | Dilaterede kardiomyopatier | Kæmpecellemyokarditis | Amyloidose; Hjerte (manifestation) | Sarcoidose med myocarditisSverige
Kliniske forsøg med DOTATOC-68Ga PET initial
-
Lale KostakogluAfsluttetNeuroendokrine tumorer | Carcinoide tumorerForenede Stater
-
Sue O'DorisioAfsluttetNeuroendokrine tumorer | Medulloblastom | Neuroblastom | Carcinoide tumorerForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringStrålebehandling | Gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumorFrankrig
-
Sue O'DorisioUniversity of IowaAfsluttetNeuroendokrine tumorer | Medulloblastom | Neuroblastom | Carcinoide tumorerForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringNeuroendokrine tumorerFrankrig
-
British Columbia Cancer AgencyRekrutteringProstatiske neoplasmer | Prostatakræft | Neuroendokrine tumorer | Neuroblastom | Carcinoid tumor | ParagangliomCanada
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetNeuroendokrine tumorerFrankrig
-
British Columbia Cancer AgencyRekrutteringHypofyse adenom | Neuroendokrine tumorer | Medulloblastom | Småcellet lungekræft | Neuroblastom | Meningiom | Merkel cellekarcinom | Fæokromocytom | Paragangliom | Gastrinom | Glukagonom | Insulinom | Vipoma | Carcinoid | Ganglioneurom | Medullært karcinomCanada
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering