심근염의 염증 단계를 감지하기 위한 소마토스타틴 수용체의 PET 이미징 평가를 위한 파일럿 연구 (DOTAMIR)
심근염의 염증 단계를 감지하기 위한 소마토스타틴 수용체의 PET 이미징 평가를 위한 단일심 중재 파일럿 연구 파일럿 연구
감염성 심근염은 빈번하고 대부분 바이러스성이며 심부전으로 발전할 수 있습니다. 급성 관상동맥 증후군을 모방할 수 있기 때문에 진단이 어렵습니다. 급성 경색이 의심되는 환자의 약 10%는 정상적인 혈관 조영술을 가지고 있으며, 그 중 절반은 실제로 심근염을 가지고 있습니다. 그러나 MRI에서 관찰되는 이상은 특이적이지 않고 여러 기준을 사용할 필요가 있다. 염증 세포에 의해 과발현되는 소마토스타틴 수용체에 특이적인 새로운 방사성 의약품인 68Ga-DOTATOC는 최근 심근염을 식별할 수 있는 능력을 보여주었지만, 6명의 환자로 구성된 소규모 그룹에서만 가능했습니다.
조사관은 다음과 같이 가정합니다.
- 이 방사성 의약품은 MRI 및
- 심장 MRI로 식별하기 어려운 지속적인 아급성 또는 만성 염증이 있는 심근염을 식별할 수 있으며 의학적 결정을 안내할 수 있는 새로운 정보가 될 수 있습니다.
1차 목적: 68Ga-DOTATOC가 포함된 PET가 급성 경색이 의심되고 정상적인 혈관 조영술을 받고 MRI로 확인된 심근염 가능성이 높은 입원 환자의 급성 염증 단계에서 심근염을 식별하기에 충분히 민감한지 확인합니다. 질병 유병률은 기준선에서 100%에 가까울 것입니다. 2차 목표: 1. 급성 염증의 전형적인 징후가 일반적으로 사라진 기준선으로부터 3~5개월에 68Ga-DOTATOC PET를 사용하여 염증 형태(아급성 또는 만성)의 빈도를 추정합니다. CRP, Troponin-I, MRI의 심근 부종).
2. 2명의 독자에 의한 68Ga-DOTATOC TEP 결과의 일치도 분석
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vandoeuvre/les/nancy, 프랑스, 54511
- Veronique Roch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 성인 피험자.
- 심장질환 병력이 없고 트로포닌 양성, 정상 또는 준정상 혈관조영 소견으로 급성 경색이 의심되어 입원한 환자로서 2차 MRI에서 급성 염증성 심근의 가능성이 높은 환자(=Lake Louise 기준 2)
- 68Ga-DOTATOC-PET를 수행하는 데 금기 사항이 없습니다.
- 환자는 사회 보장 제도에 속해 있습니다.
제외 기준:
- 후견인 또는 큐레이터인 환자.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 및 가임기 여성
- 68Ga-DOTATOC으로 PET를 수행할 수 없음(환자가 동요함).
- 마감일 이전에 PET/CT 예약 불가 = 입원 시작 후 7일 이내.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 부문
포함된 모든 환자는 처음에 급성 심근염으로 의심되는 68Ga-dotatoc-PET/CT를 받고 6개월 후에 다른 68Ga-dotatoc-PET/CT를 받게 됩니다.
|
DOTATOC은 2형 소마토스타틴 수용체에 대한 고친화성 추적자이며 내분비 종양을 포함하여 이를 발현하는 종양의 영상화에 사용됩니다.
다른 이름들:
DOTATOC은 2형 소마토스타틴 수용체에 대한 고친화성 추적자이며 내분비 종양을 포함하여 이를 발현하는 종양의 영상화에 사용됩니다.
다른 이름들:
생물학적 매개 변수가 정상화되었는지 확인하기 위해 통제 방문 중에 혈액 검사가 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 병기 결정 동안 68Ga-DOTATOC의 상당한 심근 정체의 존재. 감도 계산
기간: 기준선에서
|
양성의 기준은 육안으로 감지할 수 있고 정량적으로 유의미한 심근 흡수 영역으로, 심근 중심에서 얻은 혈액 신호보다 최소 30% 더 높은 SUV(Standardized Uptake Value) 측정으로 정의됩니다. 좌심실강.
이 임계값은 소규모 파일럿 연구에서 이미 발표된 측정값을 기반으로 선택되었습니다.
|
기준선에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 병기 결정 중 68Ga-DOTATOC의 상당한 심근 정체 빈도
기간: 6 개월
|
좌심실 중앙에서 얻은 혈액 신호보다 30% 이상 높은 표준화된 섭취 값(SUV) 측정으로 정의되는 심근 흡수의 시각적으로 감지 가능하고 정량적으로 중요한 영역. 이 임계값은 소규모 파일럿 연구에서 이미 발표된 측정값을 기반으로 선택되었습니다. 좌심실 중앙에서 얻은 혈액 신호보다 30% 이상 높은 표준화된 섭취 값(SUV) 측정으로 정의되는 심근 흡수의 시각적으로 감지 가능하고 정량적으로 중요한 영역. 이 임계값은 소규모 파일럿 연구에서 이미 발표된 측정값을 기반으로 선택되었습니다. 좌심실 중앙에서 얻은 혈액 신호보다 최소 30% 더 높은 SUV(Standardized Uptake Value) 측정으로 정의되는 심근 흡수의 시각적으로 감지 가능하고 정량적으로 유의한 영역. |
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de NANCY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DOTATOC-68Ga PET 이니셜에 대한 임상 시험
-
Lale Kostakoglu종료됨
-
Sue O'Dorisio완전한
-
Central Hospital, Nancy, France완전한
-
Sue O'DorisioUniversity of Iowa완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병방사선 요법 | 위장췌장 신경내분비종양프랑스
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center더 이상 사용할 수 없음
-
British Columbia Cancer Agency모병
-
British Columbia Cancer Agency모집하지 않고 적극적으로뇌하수체 선종 | 신경내분비종양 | 수모세포종 | 소세포 폐암 | 신경 모세포종 | 수막종 | 메르켈 세포 암종 | 갈색 세포종 | 부신경절종 | 가스트린종 | 글루카곤종 | 인슐린종 | 비포마 | 카르시노이드 | 신경절신경종 | 수질 암종캐나다