肌肉减少性肥胖血液透析患者的口服营养补充剂干预
2017年11月15日 更新者：Ting-Yun Lin、Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
患有肌肉减少性肥胖的血液透析患者的口服营养补充剂干预：试点/可行性随机对照试验
患有肌肉减少性肥胖症的慢性肾病患者的身体机能受损，生活质量下降，研究人员还发现这些患者的死亡风险更高。
因此，研究人员假设口服营养干预可以增加这些患者的瘦组织质量并改善临床结果。
研究概览
详细说明
在慢性肾病 (CKD) 患者中，与疾病和年龄相关的身体成分变化以及肥胖患病率的增加决定了超重和肌肉质量或力量减少的组合，最近被定义为肌肉减少性肥胖。 肌肉减少性肥胖的患病率随着 eGFR 的降低而增加，之前的研究表明，高达 18.3% 的 4 期 CKD 患者和 56% 的血液透析患者患有肌肉减少性肥胖。 肌肉减少性肥胖与身体机能和生活质量呈负相关。 在研究者之前的研究中，在 5 年的随访期间，与 BMI 高于肥胖和体脂过多临界值的患者相比，体重指数 (BMI) 正常但体脂过多的非透析依赖性 CKD 患者死亡风险最高. 这些身体脂肪过多但瘦组织质量较低的患者就是所谓的“肌肉减少性肥胖”组。
血液透析疗法本身已被证明是一个分解代谢过程。 普皮姆等人。显示在八名接受血液透析的营养不良患者中，与对照组相比，透析期间口服营养补充剂 (ONS) 实现了血液透析期间高度正的全身净蛋白质平衡和骨骼肌蛋白质稳态的改善，并且血液透析期间的 ONS 导致持续的合成代谢对血液透析后阶段的肌肉蛋白质代谢有益。 过去，透析患者营养补充干预的随机试验主要集中在蛋白质能量消耗的人群，大多数研究使用血清白蛋白浓度的变化作为替代指标。 针对肌肉减少性肥胖的透析患者的研究很少。 因此，研究人员假设 ONS 可以改善肌肉减少性肥胖透析患者的营养状况，尤其是瘦组织增加，从而改善临床结果。 该试点/可行性研究旨在进行一项随机对照试点试验，以验证开展一项研究以评估 ONS 对患有肌肉减少性肥胖的血液透析患者营养状况的影响的可行性，并将在未来进行更强有力的最终试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
New Taipei City、台湾、231
- 招聘中
- Taipei Tzu Chi Hospital
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接触：
- Ting-Yun Lin, MD
- 电话号码：2350 8862-6628-9779
- 邮箱：water_h2o_6@hotmail.com
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接触：
- Szu-chun Hung, MD
- 电话号码：2350 8862-6628-9779
- 邮箱：szuchun.hung@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 岁至 90 岁之间
- 定期血液透析治疗至少3个月
- 血液透析治疗每周三次，每次 3.5-4.5 小时
- 身体成分：体重指数 < 28 kg/m2 且体脂百分比男性 >25% 或女性 >35%
- 标准化蛋白质分解代谢率 (nPCR) < 1.2 g/kg/day
排除标准：
- Kt/V 不足
- 活动性恶性肿瘤
- 肝硬化
- 活动性感染，包括肺结核和艾滋病
- 研究入组前 6 个月内进行肾移植
- 入组前 3 个月内住院超过 5 天的患者
- 患者在入组前 2 个月内接受透析中肠外营养
- 无法进行手握力测试，包括 NG 喂养或卧床状态的患者
- 装有心脏起搏器或金属植入物的患者
- 患者是截肢者
- 怀孕的女人
- 透析或药物依从性差的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
受试者将被分配接受由一罐 ReGen 18%（19.1 g 蛋白质，425 Kcal）组成的每日营养补充剂和标准护理。
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ReGen 18%是一种口服营养补充剂，专为定期血液透析患者设计。
一罐 ReGen 18% 含有 237 毫升、425 大卡、19.1 克蛋白质、22.7 克脂质和 37.9 克碳水化合物。
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无干预：控制
受试者将被分配单独接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以公斤为单位的瘦组织质量变化
大体时间：在基线和研究结束时测量，相隔 4 个月
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由生物阻抗装置测量
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在基线和研究结束时测量，相隔 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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千克干重变化
大体时间：在基线和研究结束时测量，相隔 4 个月
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由生物阻抗装置测量
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在基线和研究结束时测量，相隔 4 个月
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以 kg/m^2 为单位的体重指数变化
大体时间：在基线和研究结束时测量，相隔 4 个月
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由生物阻抗装置测量
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在基线和研究结束时测量，相隔 4 个月
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以千克为单位的脂肪组织质量变化
大体时间：在基线和研究结束时测量，相隔 4 个月
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由生物阻抗装置测量
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在基线和研究结束时测量，相隔 4 个月
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以千克为单位的肌肉力量变化
大体时间：在基线和研究结束时测量，相隔 4 个月
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手感测试
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在基线和研究结束时测量，相隔 4 个月
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以 mg/dl 表示的白蛋白变化
大体时间：在基线和研究结束时测量，相隔 4 个月
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实验室测试
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在基线和研究结束时测量，相隔 4 个月
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CRP 的变化（以 mg/L 为单位）。
大体时间：在基线和研究结束时测量，相隔 4 个月
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实验室测试
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在基线和研究结束时测量，相隔 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ting-Yun Lin, MD、Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sharma D, Hawkins M, Abramowitz MK. Association of sarcopenia with eGFR and misclassification of obesity in adults with CKD in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2079-88. doi: 10.2215/CJN.02140214. Epub 2014 Nov 12.
- Gracia-Iguacel C, Qureshi AR, Avesani CM, Heimburger O, Huang X, Lindholm B, Barany P, Ortiz A, Stenvinkel P, Carrero JJ. Subclinical versus overt obesity in dialysis patients: more than meets the eye. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28 Suppl 4:iv175-81. doi: 10.1093/ndt/gft024.
- Martinson M, Ikizler TA, Morrell G, Wei G, Almeida N, Marcus RL, Filipowicz R, Greene TH, Beddhu S. Associations of body size and body composition with functional ability and quality of life in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1082-90. doi: 10.2215/CJN.09200913. Epub 2014 Apr 24.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
- Kalantar-Zadeh K, Cano NJ, Budde K, Chazot C, Kovesdy CP, Mak RH, Mehrotra R, Raj DS, Sehgal AR, Stenvinkel P, Ikizler TA. Diets and enteral supplements for improving outcomes in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2011 May 31;7(7):369-84. doi: 10.1038/nrneph.2011.60.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月15日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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