- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03347773
Intervento di supplemento nutrizionale orale tra i pazienti in emodialisi con obesità sarcopenica
Intervento di supplemento nutrizionale orale tra i pazienti in emodialisi con obesità sarcopenica: uno studio pilota/fattibilità controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), i cambiamenti nella composizione corporea correlati alla malattia e all'età, nonché l'aumentata prevalenza dell'obesità, determinano una combinazione di sovrappeso e riduzione della massa muscolare o della forza, recentemente definita come obesità sarcopenica. La prevalenza dell'obesità sarcopenica aumenta con un eGFR inferiore e studi precedenti hanno dimostrato che fino al 18,3% dei pazienti con CKD in stadio 4 e il 56% dei pazienti in emodialisi prevalente sono affetti da obesità sarcopenica. L'obesità sarcopenica era negativamente correlata con le prestazioni fisiche e la qualità della vita. Nel precedente studio dello sperimentatore, i pazienti con CKD non dialisi-dipendenti con indice di massa corporea normale (BMI) ma eccesso di grasso corporeo avevano il più alto rischio di morte rispetto a quelli con BMI sopra il limite per l'obesità e l'eccesso di grasso corporeo durante un follow-up di 5 anni . Questi pazienti con grasso corporeo in eccesso ma massa magra inferiore erano il cosiddetto gruppo "obesità sarcopenica".
La terapia emodialitica di per sé ha dimostrato di essere un processo catabolico. Pupim et al. ha mostrato che in otto pazienti malnutriti sottoposti a emodialisi, un bilancio proteico netto di tutto il corpo altamente positivo durante l'emodialisi e il miglioramento dell'omeostasi proteica del muscolo scheletrico sono stati raggiunti con un supplemento nutrizionale orale intradialitico (ONS) rispetto al controllo, e l'ONS durante l'emodialisi ha provocato un persistente effetto anabolico benefici per il metabolismo proteico muscolare nella fase postemodialitica. In passato, studi randomizzati sull'intervento di integrazione nutrizionale nei pazienti in dialisi erano focalizzati su popolazioni con perdita di energia proteica e la maggior parte degli studi utilizzava il cambiamento nella concentrazione di albumina sierica come marcatore surrogato. Gli studi focalizzati sui pazienti in dialisi con obesità sarcopenica sono scarsi. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'ONS potrebbe migliorare lo stato nutrizionale tra i pazienti in dialisi con obesità sarcopenica, in particolare aumentare la massa magra e migliorare i risultati clinici. Questo studio pilota/di fattibilità ha lo scopo di condurre uno studio pilota controllato randomizzato sulla fattibilità di intraprendere uno studio per valutare l'effetto dell'ONS sullo stato nutrizionale dei pazienti in emodialisi con obesità sarcopenica e porterà a uno studio definitivo più solido in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ting-Yun Lin, MD
- Numero di telefono: 2350 8862-6628-9779
- Email: water_h2o_6@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Szu-chun Hung, MD
- Numero di telefono: 2350 8862-6628-9779
- Email: szuchun.hung@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Reclutamento
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Contatto:
- Ting-Yun Lin, MD
- Numero di telefono: 2350 8862-6628-9779
- Email: water_h2o_6@hotmail.com
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Contatto:
- Szu-chun Hung, MD
- Numero di telefono: 2350 8862-6628-9779
- Email: szuchun.hung@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 40 anni e i 90 anni
- Trattamento regolare di emodialisi per almeno 3 mesi
- Trattamento di emodialisi tre volte a settimana, 3,5-4,5 ore/sessione
- Composizione corporea: indice di massa corporea < 28 kg/m2 e percentuale di grasso corporeo >25% per i maschi o >35% per le femmine
- Il tasso catabolico proteico normalizzato (nPCR) < 1,2 g/kg/giorno
Criteri di esclusione:
- Kt/V inadeguato
- Malignità attiva
- Cirrosi epatica
- Infezione attiva, compresa la tubercolosi e l'AIDS
- Trapianto di rene meno di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Pazienti ricoverati in ospedale per più di 5 giorni entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- I pazienti hanno ricevuto nutrizione parentale intradialitica entro 2 mesi prima dell'arruolamento
- Incapacità di eseguire il test di presa della mano, compresi i pazienti con alimentazione NG o in stato di costrizione a letto
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaco o impianti metallici
- I pazienti sono amputati
- Gestante
- Storia di scarsa aderenza alla dialisi o ai farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I soggetti verranno assegnati a ricevere un integratore alimentare costituito da una lattina di ReGen 18% (19,1 g di proteine, 425 Kcal) al giorno e cure standard.
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ReGen 18% è una sorta di integratore alimentare orale, progettato per i pazienti sottoposti a regolare emodialisi.
Una lattina di ReGen 18% contiene 237 ml, 425 Kcal, 19,1 g di proteine, 22,7 g di lipidi e 37,9 g di carboidrati.
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti saranno assegnati a ricevere cure standard da soli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della massa di tessuto magro in kg
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
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Misurato dal dispositivo di bioimpedenza
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Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso a secco in kg
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
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Misurato dal dispositivo di bioimpedenza
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Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
|
Variazione dell'indice di massa corporea in kg/m^2
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
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Misurato dal dispositivo di bioimpedenza
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Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
|
Variazione della massa di tessuto adiposo in kg
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
|
Misurato dal dispositivo di bioimpedenza
|
Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
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Variazione della forza muscolare in kg
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
|
Prova di presa
|
Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
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Variazione dell'albumina in mg/dl
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
|
test di laboratorio
|
Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
|
Variazione della CRP in mg/L.
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
|
test di laboratorio
|
Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sharma D, Hawkins M, Abramowitz MK. Association of sarcopenia with eGFR and misclassification of obesity in adults with CKD in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2079-88. doi: 10.2215/CJN.02140214. Epub 2014 Nov 12.
- Gracia-Iguacel C, Qureshi AR, Avesani CM, Heimburger O, Huang X, Lindholm B, Barany P, Ortiz A, Stenvinkel P, Carrero JJ. Subclinical versus overt obesity in dialysis patients: more than meets the eye. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28 Suppl 4:iv175-81. doi: 10.1093/ndt/gft024.
- Martinson M, Ikizler TA, Morrell G, Wei G, Almeida N, Marcus RL, Filipowicz R, Greene TH, Beddhu S. Associations of body size and body composition with functional ability and quality of life in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1082-90. doi: 10.2215/CJN.09200913. Epub 2014 Apr 24.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
- Kalantar-Zadeh K, Cano NJ, Budde K, Chazot C, Kovesdy CP, Mak RH, Mehrotra R, Raj DS, Sehgal AR, Stenvinkel P, Ikizler TA. Diets and enteral supplements for improving outcomes in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2011 May 31;7(7):369-84. doi: 10.1038/nrneph.2011.60.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-M05-079
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