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Intervento di supplemento nutrizionale orale tra i pazienti in emodialisi con obesità sarcopenica

15 novembre 2017 aggiornato da: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Intervento di supplemento nutrizionale orale tra i pazienti in emodialisi con obesità sarcopenica: uno studio pilota/fattibilità controllato randomizzato

Si nota che i pazienti con malattia renale cronica con obesità sarcopenica hanno una compromissione delle prestazioni fisiche e riducono la qualità della vita, e i ricercatori hanno anche scoperto che questi pazienti sono a più alto rischio di mortalità. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'intervento di nutrizione orale potrebbe aumentare la massa di tessuto magro in questi pazienti e migliorare i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), i cambiamenti nella composizione corporea correlati alla malattia e all'età, nonché l'aumentata prevalenza dell'obesità, determinano una combinazione di sovrappeso e riduzione della massa muscolare o della forza, recentemente definita come obesità sarcopenica. La prevalenza dell'obesità sarcopenica aumenta con un eGFR inferiore e studi precedenti hanno dimostrato che fino al 18,3% dei pazienti con CKD in stadio 4 e il 56% dei pazienti in emodialisi prevalente sono affetti da obesità sarcopenica. L'obesità sarcopenica era negativamente correlata con le prestazioni fisiche e la qualità della vita. Nel precedente studio dello sperimentatore, i pazienti con CKD non dialisi-dipendenti con indice di massa corporea normale (BMI) ma eccesso di grasso corporeo avevano il più alto rischio di morte rispetto a quelli con BMI sopra il limite per l'obesità e l'eccesso di grasso corporeo durante un follow-up di 5 anni . Questi pazienti con grasso corporeo in eccesso ma massa magra inferiore erano il cosiddetto gruppo "obesità sarcopenica".

La terapia emodialitica di per sé ha dimostrato di essere un processo catabolico. Pupim et al. ha mostrato che in otto pazienti malnutriti sottoposti a emodialisi, un bilancio proteico netto di tutto il corpo altamente positivo durante l'emodialisi e il miglioramento dell'omeostasi proteica del muscolo scheletrico sono stati raggiunti con un supplemento nutrizionale orale intradialitico (ONS) rispetto al controllo, e l'ONS durante l'emodialisi ha provocato un persistente effetto anabolico benefici per il metabolismo proteico muscolare nella fase postemodialitica. In passato, studi randomizzati sull'intervento di integrazione nutrizionale nei pazienti in dialisi erano focalizzati su popolazioni con perdita di energia proteica e la maggior parte degli studi utilizzava il cambiamento nella concentrazione di albumina sierica come marcatore surrogato. Gli studi focalizzati sui pazienti in dialisi con obesità sarcopenica sono scarsi. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'ONS potrebbe migliorare lo stato nutrizionale tra i pazienti in dialisi con obesità sarcopenica, in particolare aumentare la massa magra e migliorare i risultati clinici. Questo studio pilota/di fattibilità ha lo scopo di condurre uno studio pilota controllato randomizzato sulla fattibilità di intraprendere uno studio per valutare l'effetto dell'ONS sullo stato nutrizionale dei pazienti in emodialisi con obesità sarcopenica e porterà a uno studio definitivo più solido in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Reclutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 40 anni e i 90 anni
  • Trattamento regolare di emodialisi per almeno 3 mesi
  • Trattamento di emodialisi tre volte a settimana, 3,5-4,5 ore/sessione
  • Composizione corporea: indice di massa corporea < 28 kg/m2 e percentuale di grasso corporeo >25% per i maschi o >35% per le femmine
  • Il tasso catabolico proteico normalizzato (nPCR) < 1,2 g/kg/giorno

Criteri di esclusione:

  • Kt/V inadeguato
  • Malignità attiva
  • Cirrosi epatica
  • Infezione attiva, compresa la tubercolosi e l'AIDS
  • Trapianto di rene meno di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti ricoverati in ospedale per più di 5 giorni entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • I pazienti hanno ricevuto nutrizione parentale intradialitica entro 2 mesi prima dell'arruolamento
  • Incapacità di eseguire il test di presa della mano, compresi i pazienti con alimentazione NG o in stato di costrizione a letto
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaco o impianti metallici
  • I pazienti sono amputati
  • Gestante
  • Storia di scarsa aderenza alla dialisi o ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I soggetti verranno assegnati a ricevere un integratore alimentare costituito da una lattina di ReGen 18% (19,1 g di proteine, 425 Kcal) al giorno e cure standard.
ReGen 18% è una sorta di integratore alimentare orale, progettato per i pazienti sottoposti a regolare emodialisi. Una lattina di ReGen 18% contiene 237 ml, 425 Kcal, 19,1 g di proteine, 22,7 g di lipidi e 37,9 g di carboidrati.
Nessun intervento: Controllo
I soggetti saranno assegnati a ricevere cure standard da soli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa di tessuto magro in kg
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
Misurato dal dispositivo di bioimpedenza
Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso a secco in kg
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
Misurato dal dispositivo di bioimpedenza
Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea in kg/m^2
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
Misurato dal dispositivo di bioimpedenza
Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
Variazione della massa di tessuto adiposo in kg
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
Misurato dal dispositivo di bioimpedenza
Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
Variazione della forza muscolare in kg
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
Prova di presa
Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
Variazione dell'albumina in mg/dl
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
test di laboratorio
Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
Variazione della CRP in mg/L.
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi
test di laboratorio
Misurato al basale e alla fine dello studio, a distanza di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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