Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral kosttillskottsintervention bland hemodialyspatienter med sarkopenisk fetma

15 november 2017 uppdaterad av: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Oral kosttillskottsintervention bland hemodialyspatienter med sarkopenisk fetma: en pilot-/genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie

Patienter med kronisk njursjukdom med sarkopenisk fetma noteras för att ha försämrad fysisk prestationsförmåga och minska sin livskvalitet, och forskarna fann också att dessa patienter löper högre risk för dödlighet. Således antar utredarna att oralt näringsintervention kan öka mager vävnadsmassa hos dessa patienter och förbättra de kliniska resultaten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) bestämmer sjukdoms- och åldersrelaterade förändringar i kroppssammansättning, såväl som den ökade förekomsten av fetma, en kombination av övervikt och minskad muskelmassa eller styrka, nyligen definierad som sarkopenisk fetma. Prevalensen av sarkopenisk fetma ökar med lägre eGFR, och tidigare studier visade att upp till 18,3 % av patienter med kronisk nyck-sjukdom i stadium 4 och 56 % vanliga hemodialyspatienter hade sarkopenisk fetma. Sarkopenisk fetma var negativt korrelerad med fysisk prestation och livskvalitet. I utredarens tidigare studie hade icke-dialysberoende CKD-patienter med normalt kroppsmassaindex (BMI) men överskott av kroppsfett den högsta risken för död jämfört med de med BMI över gränsvärdet för fetma och överskott av kroppsfett under en uppföljning på 5 år . Dessa patienter med överskott av kroppsfett men lägre mager vävnadsmassa var en så kallad "sarkopenisk fetma"-grupp.

Hemodialysbehandling i sig har visat sig vara en katabolisk process. Pupim et al. visade att hos åtta undernärda patienter som genomgick hemodialys, uppnåddes mycket positiv nettoproteinbalans i hela kroppen under hemodialys och förbättring av skelettmuskelproteinhomeostas med ett intradialytiskt oralt näringstillskott (ONS) jämfört med kontrollen, och ONS under hemodialys resulterade i ihållande anabola fördelar för muskelproteinmetabolism i posthemodialysfasen. Tidigare var randomiserade studier av kosttillskottsintervention hos dialyspatienter fokuserade på populationer med proteinslöseri, och de flesta studier använde förändringar i serumalbuminkoncentrationen som surrogatmarkör. Studier fokuserade på dialyspatienter med sarkopenisk fetma är sparsamma. Därför antar utredarna att ONS kan förbättra näringsstatusen bland dialyspatienter med sarkopenisk fetma, särskilt ökning av mager vävnad, och förbättra kliniska resultat. Denna pilot-/genomförbarhetsstudie syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie av genomförbarheten av att genomföra en studie för att bedöma effekten av ONS på näringsstatus hos hemodialyspatienter med sarkopenisk fetma och kommer att leda till en mer robust definitiv studie i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • New Taipei City, Taiwan, 231

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 40 år och 90 år
  • Regelbunden hemodialysbehandling minst 3 månader
  • Hemodialysbehandling tre gånger i veckan, 3,5-4,5 timmar/session
  • Kroppssammansättning: kroppsmassaindex < 28 kg/m2 och kroppsfettprocent >25 % för män eller >35 % för kvinnor
  • Den normaliserade proteinkataboliska hastigheten (nPCR) < 1,2 g/kg/dag

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig Kt/V
  • Aktiv malignitet
  • Levercirros
  • Aktiv infektion, inklusive tuberkulos och AIDS
  • Njurtransplantation mindre än 6 månader före studieinskrivning
  • Patienter inlagda på sjukhus i mer än 5 dagar inom 3 månader före inskrivningen
  • Patienterna fick intradialytisk föräldranäring inom 2 månader före inskrivningen
  • Oförmåga att utföra handgreppstest, inklusive patienter med NG-matning eller under sängliggande status
  • Patienter med pacemaker eller metalliska implantat
  • Patienter är amputerade
  • Gravid kvinna
  • Historik med dålig följsamhet till dialys eller medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Försökspersonerna kommer att tilldelas att få näringstillskott bestående av en burk ReGen 18% (19,1 g protein, 425 Kcal) dagligen och standardvård.
ReGen 18% är ett slags oralt näringstillskott, designat för patienter under regelbunden hemodialys. En burk ReGen 18% innehåller 237ml, 425 Kcal, 19,1g protein, 22,7g lipid och 37,9g kolhydrater.
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersonerna kommer att få enbart standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av mager vävnadsmassa i kg
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
Uppmätt med bioimpedansanordning
Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av torrvikt i kg
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
Uppmätt med bioimpedansanordning
Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
Förändring av kroppsmassaindex i kg/m^2
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
Uppmätt med bioimpedansanordning
Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
Förändring av fettvävnadsmassa i kg
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
Uppmätt med bioimpedansanordning
Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
Förändring i muskelstyrka i kg
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
Handgreppstest
Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
Förändring av albumin i mg/dl
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
laboratorietest
Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
Förändring av CRP i mg/L.
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
laboratorietest
Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppssammansättning

Kliniska prövningar på ReGen 18 %

3
Prenumerera