- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03347773
Oral kosttillskottsintervention bland hemodialyspatienter med sarkopenisk fetma
Oral kosttillskottsintervention bland hemodialyspatienter med sarkopenisk fetma: en pilot-/genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) bestämmer sjukdoms- och åldersrelaterade förändringar i kroppssammansättning, såväl som den ökade förekomsten av fetma, en kombination av övervikt och minskad muskelmassa eller styrka, nyligen definierad som sarkopenisk fetma. Prevalensen av sarkopenisk fetma ökar med lägre eGFR, och tidigare studier visade att upp till 18,3 % av patienter med kronisk nyck-sjukdom i stadium 4 och 56 % vanliga hemodialyspatienter hade sarkopenisk fetma. Sarkopenisk fetma var negativt korrelerad med fysisk prestation och livskvalitet. I utredarens tidigare studie hade icke-dialysberoende CKD-patienter med normalt kroppsmassaindex (BMI) men överskott av kroppsfett den högsta risken för död jämfört med de med BMI över gränsvärdet för fetma och överskott av kroppsfett under en uppföljning på 5 år . Dessa patienter med överskott av kroppsfett men lägre mager vävnadsmassa var en så kallad "sarkopenisk fetma"-grupp.
Hemodialysbehandling i sig har visat sig vara en katabolisk process. Pupim et al. visade att hos åtta undernärda patienter som genomgick hemodialys, uppnåddes mycket positiv nettoproteinbalans i hela kroppen under hemodialys och förbättring av skelettmuskelproteinhomeostas med ett intradialytiskt oralt näringstillskott (ONS) jämfört med kontrollen, och ONS under hemodialys resulterade i ihållande anabola fördelar för muskelproteinmetabolism i posthemodialysfasen. Tidigare var randomiserade studier av kosttillskottsintervention hos dialyspatienter fokuserade på populationer med proteinslöseri, och de flesta studier använde förändringar i serumalbuminkoncentrationen som surrogatmarkör. Studier fokuserade på dialyspatienter med sarkopenisk fetma är sparsamma. Därför antar utredarna att ONS kan förbättra näringsstatusen bland dialyspatienter med sarkopenisk fetma, särskilt ökning av mager vävnad, och förbättra kliniska resultat. Denna pilot-/genomförbarhetsstudie syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie av genomförbarheten av att genomföra en studie för att bedöma effekten av ONS på näringsstatus hos hemodialyspatienter med sarkopenisk fetma och kommer att leda till en mer robust definitiv studie i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ting-Yun Lin, MD
- Telefonnummer: 2350 8862-6628-9779
- E-post: water_h2o_6@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Szu-chun Hung, MD
- Telefonnummer: 2350 8862-6628-9779
- E-post: szuchun.hung@gmail.com
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Rekrytering
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Ting-Yun Lin, MD
- Telefonnummer: 2350 8862-6628-9779
- E-post: water_h2o_6@hotmail.com
-
Kontakt:
- Szu-chun Hung, MD
- Telefonnummer: 2350 8862-6628-9779
- E-post: szuchun.hung@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 år och 90 år
- Regelbunden hemodialysbehandling minst 3 månader
- Hemodialysbehandling tre gånger i veckan, 3,5-4,5 timmar/session
- Kroppssammansättning: kroppsmassaindex < 28 kg/m2 och kroppsfettprocent >25 % för män eller >35 % för kvinnor
- Den normaliserade proteinkataboliska hastigheten (nPCR) < 1,2 g/kg/dag
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig Kt/V
- Aktiv malignitet
- Levercirros
- Aktiv infektion, inklusive tuberkulos och AIDS
- Njurtransplantation mindre än 6 månader före studieinskrivning
- Patienter inlagda på sjukhus i mer än 5 dagar inom 3 månader före inskrivningen
- Patienterna fick intradialytisk föräldranäring inom 2 månader före inskrivningen
- Oförmåga att utföra handgreppstest, inklusive patienter med NG-matning eller under sängliggande status
- Patienter med pacemaker eller metalliska implantat
- Patienter är amputerade
- Gravid kvinna
- Historik med dålig följsamhet till dialys eller medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Försökspersonerna kommer att tilldelas att få näringstillskott bestående av en burk ReGen 18% (19,1 g protein, 425 Kcal) dagligen och standardvård.
|
ReGen 18% är ett slags oralt näringstillskott, designat för patienter under regelbunden hemodialys.
En burk ReGen 18% innehåller 237ml, 425 Kcal, 19,1g protein, 22,7g lipid och 37,9g kolhydrater.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersonerna kommer att få enbart standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av mager vävnadsmassa i kg
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
|
Uppmätt med bioimpedansanordning
|
Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av torrvikt i kg
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
|
Uppmätt med bioimpedansanordning
|
Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
|
Förändring av kroppsmassaindex i kg/m^2
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
|
Uppmätt med bioimpedansanordning
|
Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
|
Förändring av fettvävnadsmassa i kg
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
|
Uppmätt med bioimpedansanordning
|
Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
|
Förändring i muskelstyrka i kg
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
|
Handgreppstest
|
Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
|
Förändring av albumin i mg/dl
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
|
laboratorietest
|
Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
|
Förändring av CRP i mg/L.
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
|
laboratorietest
|
Mätt vid baslinjen och slutet av studien, med 4 månaders mellanrum
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sharma D, Hawkins M, Abramowitz MK. Association of sarcopenia with eGFR and misclassification of obesity in adults with CKD in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2079-88. doi: 10.2215/CJN.02140214. Epub 2014 Nov 12.
- Gracia-Iguacel C, Qureshi AR, Avesani CM, Heimburger O, Huang X, Lindholm B, Barany P, Ortiz A, Stenvinkel P, Carrero JJ. Subclinical versus overt obesity in dialysis patients: more than meets the eye. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28 Suppl 4:iv175-81. doi: 10.1093/ndt/gft024.
- Martinson M, Ikizler TA, Morrell G, Wei G, Almeida N, Marcus RL, Filipowicz R, Greene TH, Beddhu S. Associations of body size and body composition with functional ability and quality of life in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1082-90. doi: 10.2215/CJN.09200913. Epub 2014 Apr 24.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
- Kalantar-Zadeh K, Cano NJ, Budde K, Chazot C, Kovesdy CP, Mak RH, Mehrotra R, Raj DS, Sehgal AR, Stenvinkel P, Ikizler TA. Diets and enteral supplements for improving outcomes in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2011 May 31;7(7):369-84. doi: 10.1038/nrneph.2011.60.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-M05-079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppssammansättning
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på ReGen 18 %
-
AnthogyrAktiv, inte rekryterandeEdentuous | TandimplantatSpanien, Portugal
-
Mario ArpinatiEuropean CommissionRekryteringKronisk graft kontra värdsjukdomItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuHematologiska maligniteter | Återfall | Regulatorisk utarmning av T-celler
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringHematologiska maligniteter | Återfall | Regulatorisk utarmning av T-cellerFrankrike
-
Enzychem Lifesciences CorporationAvslutadCovid-19Korea, Republiken av
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Biotronik AGAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadFrontotemporal demens | Progressiv supranukleär pares | Alzheimers sjukdom | Vaskulär kognitiv funktionsnedsättning | Kortikalt basalt syndromTaiwan
-
Flanders Medical Research ProgramAvslutad
-
Waldfriede HospitalAktiv, inte rekryterande