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Intervention de supplément nutritionnel oral chez les patients hémodialysés atteints d'obésité sarcopénique

15 novembre 2017 mis à jour par: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Intervention de supplément nutritionnel oral chez les patients hémodialysés atteints d'obésité sarcopénique : un essai contrôlé randomisé pilote/de faisabilité

On note que les patients atteints d'insuffisance rénale chronique atteints d'obésité sarcopénique présentent une altération des performances physiques et une réduction de leur qualité de vie, et les chercheurs ont également établi que ces patients présentent un risque de mortalité plus élevé. Ainsi, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une intervention de nutrition orale pourrait augmenter la masse de tissu maigre chez ces patients et améliorer les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), les modifications de la composition corporelle liées à la maladie et à l'âge, ainsi que la prévalence accrue de l'obésité, déterminent une combinaison d'excès de poids et de masse ou de force musculaire réduite, récemment définie comme une obésité sarcopénique. La prévalence de l'obésité sarcopénique augmente avec un DFGe inférieur, et des études antérieures ont montré que jusqu'à 18,3 % des patients atteints d'IRC de stade 4 et 56 % des patients hémodialysés prévalents souffraient d'obésité sarcopénique. L'obésité sarcopénique était corrélée négativement avec les performances physiques et la qualité de vie. Dans l'étude précédente de l'investigateur, les patients atteints d'IRC non dépendants de la dialyse avec un indice de masse corporelle (IMC) normal mais un excès de graisse corporelle présentaient le risque de décès le plus élevé par rapport à ceux dont l'IMC était supérieur au seuil d'obésité et d'excès de graisse corporelle au cours d'un suivi de 5 ans . Ces patients avec un excès de graisse corporelle mais une masse de tissu maigre plus faible constituaient ce que l'on appelait le groupe « d'obésité sarcopénique ».

La thérapie par hémodialyse en soi s'est avérée être un processus catabolique. Pupim et al. ont montré que chez huit patients malnutris sous hémodialyse, un bilan protéique net du corps entier très positif pendant l'hémodialyse et une amélioration de l'homéostasie des protéines musculaires squelettiques ont été obtenus avec un supplément nutritionnel oral intradialytique (ONS) par rapport au témoin, et l'ONS pendant l'hémodialyse a entraîné une anabolisation persistante. avantages pour le métabolisme des protéines musculaires dans la phase posthémodialyse. Dans le passé, les essais randomisés d'intervention de supplément nutritionnel chez les patients dialysés étaient axés sur les populations présentant une perte d'énergie protéique, et la plupart des études utilisaient le changement de la concentration d'albumine sérique comme marqueur de substitution. Les études portant sur les patients dialysés atteints d'obésité sarcopénique sont rares. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ONS pourrait améliorer l'état nutritionnel des patients dialysés atteints d'obésité sarcopénique, en particulier l'augmentation des tissus maigres, et améliorer les résultats cliniques. Cette étude pilote/de faisabilité vise à mener un essai pilote contrôlé randomisé sur la faisabilité d'entreprendre une étude pour évaluer l'effet de l'ONS sur l'état nutritionnel des patients hémodialysés atteints d'obésité sarcopénique et conduira à un essai définitif plus robuste à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 231
        • Recrutement
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 40 ans et 90 ans
  • Traitement d'hémodialyse régulier au moins 3 mois
  • Traitement d'hémodialyse trois fois par semaine, 3,5 à 4,5 heures/séance
  • Composition corporelle : indice de masse corporelle < 28 kg/m2 et pourcentage de graisse corporelle > 25 % pour les hommes ou > 35 % pour les femmes
  • Le taux de catabolisme protéique normalisé (nPCR) < 1,2 g/kg/jour

Critère d'exclusion:

  • Kt/V inadéquat
  • Malignité active
  • La cirrhose du foie
  • Infection active, y compris la tuberculose et le SIDA
  • Greffe de rein moins de 6 mois avant l'inscription à l'étude
  • Patients hospitalisés plus de 5 jours dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Les patients ont reçu une nutrition parentale intradialytique dans les 2 mois précédant l'inscription
  • Incapacité à effectuer un test de préhension de la main, y compris les patients nourris au NG ou alités
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'implants métalliques
  • Les patients sont amputés
  • Femme enceinte
  • Antécédents de mauvaise observance de la dialyse ou des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les sujets seront assignés à recevoir un supplément nutritionnel composé d'une boîte de ReGen 18% (19,1 g de protéines, 425 Kcal) par jour et des soins standard.
Complément alimentaire: Régénération 18 %
ReGen 18% est une sorte de supplément nutritionnel oral, conçu pour les patients sous hémodialyse régulière. Une boîte de ReGen 18 % contient 237 ml, 425 Kcal, 19,1 g de protéines, 22,7 g de lipides et 37,9 g de glucides.
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets seront assignés à recevoir seuls les soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse de tissu maigre en kg
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'étude, à 4 mois d'intervalle
Mesuré par un appareil de bioimpédance
Mesuré au départ et à la fin de l'étude, à 4 mois d'intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids sec en kg
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'étude, à 4 mois d'intervalle
Mesuré par un appareil de bioimpédance
Mesuré au départ et à la fin de l'étude, à 4 mois d'intervalle
Variation de l'indice de masse corporelle en kg/m^2
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'étude, à 4 mois d'intervalle
Mesuré par un appareil de bioimpédance
Mesuré au départ et à la fin de l'étude, à 4 mois d'intervalle
Modification de la masse des tissus adipeux en kg
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'étude, à 4 mois d'intervalle
Mesuré par un appareil de bioimpédance
Mesuré au départ et à la fin de l'étude, à 4 mois d'intervalle
Variation de la force musculaire en kg
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'étude, à 4 mois d'intervalle
Test de la poignée
Mesuré au départ et à la fin de l'étude, à 4 mois d'intervalle
Variation de l'albumine en mg/dl
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'étude, à 4 mois d'intervalle
test de laboratoire
Mesuré au départ et à la fin de l'étude, à 4 mois d'intervalle
Modification de la CRP en mg/L.
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'étude, à 4 mois d'intervalle
test de laboratoire
Mesuré au départ et à la fin de l'étude, à 4 mois d'intervalle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-M05-079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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