- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03347773
Intervention zur oralen Nahrungsergänzung bei Hämodialysepatienten mit sarkopenischer Adipositas
Orale Nahrungsergänzungsintervention bei Hämodialysepatienten mit sarkopenischer Adipositas: eine randomisierte kontrollierte Pilot-/Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bestimmen krankheits- und altersbedingte Veränderungen der Körperzusammensetzung sowie die erhöhte Prävalenz von Adipositas eine Kombination aus Übergewicht und reduzierter Muskelmasse oder -kraft, die kürzlich als sarkopenische Adipositas definiert wurde. Die Prävalenz der sarkopenischen Adipositas steigt mit niedrigerer eGFR, und frühere Studien zeigten, dass bis zu 18,3 % der CKD-Patienten im Stadium 4 und 56 % der Hämodialysepatienten an sarkopenischer Adipositas leiden. Sarkopenische Adipositas korrelierte negativ mit körperlicher Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. In der vorherigen Studie des Prüfarztes hatten nicht-dialysepflichtige CKD-Patienten mit normalem Body-Mass-Index (BMI), aber überschüssigem Körperfett das höchste Sterberisiko im Vergleich zu Patienten mit einem BMI über dem Grenzwert für Fettleibigkeit und überschüssiges Körperfett während einer Nachbeobachtung von 5 Jahren . Diese Patienten mit überschüssigem Körperfett, aber geringerer fettfreier Gewebemasse gehörten zur Gruppe der sogenannten „sarkopenischen Fettleibigkeit“.
Es hat sich gezeigt, dass die Hämodialysetherapie an sich ein katabolischer Prozess ist. Pupim et al. zeigten, dass bei acht unterernährten Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen, mit einer intradialytischen oralen Nahrungsergänzung (ONS) im Vergleich zur Kontrollgruppe eine sehr positive Ganzkörper-Nettoproteinbilanz während der Hämodialyse und eine Verbesserung der Skelettmuskelprotein-Homöostase erreicht wurde und ONS während der Hämodialyse zu anhaltendem Anabolismus führte Vorteile für den Muskelproteinstoffwechsel in der Posthämodialysephase. In der Vergangenheit konzentrierten sich randomisierte Studien zur Intervention mit Nahrungsergänzungsmitteln bei Dialysepatienten auf Bevölkerungsgruppen mit Proteinenergieverschwendung, und die meisten Studien verwendeten die Veränderung der Serumalbuminkonzentration als Ersatzmarker. Studien, die sich auf Dialysepatienten mit sarkopenischer Adipositas konzentrieren, sind spärlich. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass ONS den Ernährungszustand von Dialysepatienten mit sarkopenischer Adipositas verbessern könnte, insbesondere eine Zunahme des mageren Gewebes, und die klinischen Ergebnisse verbessern könnte. Diese Pilot-/Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Machbarkeit einer Studie zur Bewertung der Wirkung von ONS auf den Ernährungszustand von Hämodialysepatienten mit sarkopenischer Adipositas durchzuführen, und wird in Zukunft zu einer robusteren endgültigen Studie führen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Rekrutierung
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Ting-Yun Lin, MD
- Telefonnummer: 2350 8862-6628-9779
- E-Mail: water_h2o_6@hotmail.com
-
Kontakt:
- Szu-chun Hung, MD
- Telefonnummer: 2350 8862-6628-9779
- E-Mail: szuchun.hung@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 90 Jahren
- Regelmäßige Hämodialysebehandlung mindestens 3 Monate
- Hämodialysebehandlung dreimal wöchentlich, 3,5–4,5 Stunden/Sitzung
- Körperzusammensetzung: Body Mass Index < 28 kg/m2 und Körperfettanteil > 25 % bei Männern oder > 35 % bei Frauen
- Die normalisierte Proteinabbaurate (nPCR) < 1,2 g/kg/Tag
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Kt/V
- Aktive Malignität
- Leberzirrhose
- Aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose und AIDS
- Nierentransplantation weniger als 6 Monate vor Aufnahme in die Studie
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme länger als 5 Tage im Krankenhaus waren
- Die Patienten erhielten intradialytische parenterale Ernährung innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
- Unfähigkeit, den Handgrifftest durchzuführen, einschließlich Patienten mit NG-Ernährung oder im Bettlägerigkeitsstatus
- Patienten mit einem Herzschrittmacher oder metallischen Implantaten
- Patienten sind Amputierte
- Schwangere Frau
- Geschichte der schlechten Einhaltung von Dialyse oder Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Probanden erhalten täglich eine Nahrungsergänzung bestehend aus einer Dose ReGen 18 % (19,1 g Protein, 425 Kcal) und Standardversorgung.
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ReGen 18% ist eine Art orales Nahrungsergänzungsmittel, das für Patienten unter regelmäßiger Hämodialyse entwickelt wurde.
Eine Dose ReGen 18 % enthält 237 ml, 425 kcal, 19,1 g Protein, 22,7 g Lipid und 37,9 g Kohlenhydrate.
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden werden allein der Standardversorgung zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Magergewebemasse in kg
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
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Gemessen mit einem Bioimpedanzgerät
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Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Trockengewichts in kg
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
|
Gemessen mit einem Bioimpedanzgerät
|
Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index in kg/m^2
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
|
Gemessen mit einem Bioimpedanzgerät
|
Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
|
|
Veränderung der Fettgewebemasse in kg
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
|
Gemessen mit einem Bioimpedanzgerät
|
Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
|
|
Veränderung der Muskelkraft in kg
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
|
Handgriff-Test
|
Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
|
|
Veränderung des Albumins in mg/dl
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
|
Labortest
|
Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
|
|
Veränderung des CRP in mg/L.
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
|
Labortest
|
Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sharma D, Hawkins M, Abramowitz MK. Association of sarcopenia with eGFR and misclassification of obesity in adults with CKD in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2079-88. doi: 10.2215/CJN.02140214. Epub 2014 Nov 12.
- Gracia-Iguacel C, Qureshi AR, Avesani CM, Heimburger O, Huang X, Lindholm B, Barany P, Ortiz A, Stenvinkel P, Carrero JJ. Subclinical versus overt obesity in dialysis patients: more than meets the eye. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28 Suppl 4:iv175-81. doi: 10.1093/ndt/gft024.
- Martinson M, Ikizler TA, Morrell G, Wei G, Almeida N, Marcus RL, Filipowicz R, Greene TH, Beddhu S. Associations of body size and body composition with functional ability and quality of life in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1082-90. doi: 10.2215/CJN.09200913. Epub 2014 Apr 24.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
- Kalantar-Zadeh K, Cano NJ, Budde K, Chazot C, Kovesdy CP, Mak RH, Mehrotra R, Raj DS, Sehgal AR, Stenvinkel P, Ikizler TA. Diets and enteral supplements for improving outcomes in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2011 May 31;7(7):369-84. doi: 10.1038/nrneph.2011.60.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-M05-079
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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