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Intervention zur oralen Nahrungsergänzung bei Hämodialysepatienten mit sarkopenischer Adipositas

15. November 2017 aktualisiert von: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Orale Nahrungsergänzungsintervention bei Hämodialysepatienten mit sarkopenischer Adipositas: eine randomisierte kontrollierte Pilot-/Machbarkeitsstudie

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und sarkopenischer Adipositas wurde festgestellt, dass sie eine Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit und eine Verringerung ihrer Lebensqualität aufweisen, und die Forscher stellten auch fest, dass diese Patienten einem höheren Sterblichkeitsrisiko ausgesetzt sind. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine orale Ernährungsintervention die fettfreie Gewebemasse bei diesen Patienten erhöhen und die klinischen Ergebnisse verbessern könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bestimmen krankheits- und altersbedingte Veränderungen der Körperzusammensetzung sowie die erhöhte Prävalenz von Adipositas eine Kombination aus Übergewicht und reduzierter Muskelmasse oder -kraft, die kürzlich als sarkopenische Adipositas definiert wurde. Die Prävalenz der sarkopenischen Adipositas steigt mit niedrigerer eGFR, und frühere Studien zeigten, dass bis zu 18,3 % der CKD-Patienten im Stadium 4 und 56 % der Hämodialysepatienten an sarkopenischer Adipositas leiden. Sarkopenische Adipositas korrelierte negativ mit körperlicher Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. In der vorherigen Studie des Prüfarztes hatten nicht-dialysepflichtige CKD-Patienten mit normalem Body-Mass-Index (BMI), aber überschüssigem Körperfett das höchste Sterberisiko im Vergleich zu Patienten mit einem BMI über dem Grenzwert für Fettleibigkeit und überschüssiges Körperfett während einer Nachbeobachtung von 5 Jahren . Diese Patienten mit überschüssigem Körperfett, aber geringerer fettfreier Gewebemasse gehörten zur Gruppe der sogenannten „sarkopenischen Fettleibigkeit“.

Es hat sich gezeigt, dass die Hämodialysetherapie an sich ein katabolischer Prozess ist. Pupim et al. zeigten, dass bei acht unterernährten Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen, mit einer intradialytischen oralen Nahrungsergänzung (ONS) im Vergleich zur Kontrollgruppe eine sehr positive Ganzkörper-Nettoproteinbilanz während der Hämodialyse und eine Verbesserung der Skelettmuskelprotein-Homöostase erreicht wurde und ONS während der Hämodialyse zu anhaltendem Anabolismus führte Vorteile für den Muskelproteinstoffwechsel in der Posthämodialysephase. In der Vergangenheit konzentrierten sich randomisierte Studien zur Intervention mit Nahrungsergänzungsmitteln bei Dialysepatienten auf Bevölkerungsgruppen mit Proteinenergieverschwendung, und die meisten Studien verwendeten die Veränderung der Serumalbuminkonzentration als Ersatzmarker. Studien, die sich auf Dialysepatienten mit sarkopenischer Adipositas konzentrieren, sind spärlich. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass ONS den Ernährungszustand von Dialysepatienten mit sarkopenischer Adipositas verbessern könnte, insbesondere eine Zunahme des mageren Gewebes, und die klinischen Ergebnisse verbessern könnte. Diese Pilot-/Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Machbarkeit einer Studie zur Bewertung der Wirkung von ONS auf den Ernährungszustand von Hämodialysepatienten mit sarkopenischer Adipositas durchzuführen, und wird in Zukunft zu einer robusteren endgültigen Studie führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan, 231

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 90 Jahren
  • Regelmäßige Hämodialysebehandlung mindestens 3 Monate
  • Hämodialysebehandlung dreimal wöchentlich, 3,5–4,5 Stunden/Sitzung
  • Körperzusammensetzung: Body Mass Index < 28 kg/m2 und Körperfettanteil > 25 % bei Männern oder > 35 % bei Frauen
  • Die normalisierte Proteinabbaurate (nPCR) < 1,2 g/kg/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kt/V
  • Aktive Malignität
  • Leberzirrhose
  • Aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose und AIDS
  • Nierentransplantation weniger als 6 Monate vor Aufnahme in die Studie
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme länger als 5 Tage im Krankenhaus waren
  • Die Patienten erhielten intradialytische parenterale Ernährung innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Unfähigkeit, den Handgrifftest durchzuführen, einschließlich Patienten mit NG-Ernährung oder im Bettlägerigkeitsstatus
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher oder metallischen Implantaten
  • Patienten sind Amputierte
  • Schwangere Frau
  • Geschichte der schlechten Einhaltung von Dialyse oder Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Probanden erhalten täglich eine Nahrungsergänzung bestehend aus einer Dose ReGen 18 % (19,1 g Protein, 425 Kcal) und Standardversorgung.
ReGen 18% ist eine Art orales Nahrungsergänzungsmittel, das für Patienten unter regelmäßiger Hämodialyse entwickelt wurde. Eine Dose ReGen 18 % enthält 237 ml, 425 kcal, 19,1 g Protein, 22,7 g Lipid und 37,9 g Kohlenhydrate.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden werden allein der Standardversorgung zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Magergewebemasse in kg
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
Gemessen mit einem Bioimpedanzgerät
Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Trockengewichts in kg
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
Gemessen mit einem Bioimpedanzgerät
Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
Veränderung des Body-Mass-Index in kg/m^2
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
Gemessen mit einem Bioimpedanzgerät
Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
Veränderung der Fettgewebemasse in kg
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
Gemessen mit einem Bioimpedanzgerät
Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
Veränderung der Muskelkraft in kg
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
Handgriff-Test
Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
Veränderung des Albumins in mg/dl
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
Labortest
Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
Veränderung des CRP in mg/L.
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten
Labortest
Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie im Abstand von 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körperzusammensetzung

Klinische Studien zur Regeneration 18%

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