Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja doustnych suplementów diety wśród pacjentów hemodializowanych z otyłością sarkopeniczną

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Interwencja doustnych suplementów diety wśród pacjentów hemodializowanych z otyłością sarkopeniczną: pilotaż / wykonalność Randomizowana kontrolowana próba

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i otyłością sarkopeniczną mają upośledzoną sprawność fizyczną i obniżają jakość życia, a badacze stwierdzili również, że ci pacjenci są bardziej narażeni na śmiertelność. W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że interwencja w zakresie odżywiania doustnego może zwiększyć beztłuszczową masę tkanki u tych pacjentów i poprawić wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) zmiany składu ciała związane z chorobą i wiekiem, a także zwiększona częstość występowania otyłości determinują połączenie nadwagi i zmniejszonej masy lub siły mięśniowej, ostatnio określanej jako otyłość sarkopeniczna. Częstość występowania otyłości sarkopenicznej wzrasta wraz z niższym eGFR, a wcześniejsze badania wykazały, że do 18,3% pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 i 56% pacjentów poddawanych hemodializie ma otyłość sarkopeniczną. Otyłość sarkopeniczna była ujemnie skorelowana z wydolnością fizyczną i jakością życia. W poprzednim badaniu badacza pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie byli dializowani, z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała (BMI), ale z nadmiarem tkanki tłuszczowej, byli narażeni na największe ryzyko zgonu w porównaniu z pacjentami z BMI powyżej wartości granicznej dla otyłości i nadmiaru tkanki tłuszczowej podczas obserwacji trwającej 5 lat. . Ci pacjenci z nadmiarem tkanki tłuszczowej, ale mniejszą masą tkanki beztłuszczowej stanowili tak zwaną grupę „otyłości sarkopenicznej”.

Wykazano, że hemodializa sama w sobie jest procesem katabolicznym. Pupim i in. wykazali, że u ośmiu niedożywionych pacjentów poddawanych hemodializie osiągnięto wysoce dodatni bilans białkowy netto całego ciała podczas hemodializy i poprawę homeostazy białek mięśni szkieletowych dzięki śróddializacyjnemu doustnemu suplementowi odżywczemu (ONS) w porównaniu z grupą kontrolną, a ONS podczas hemodializy skutkowało trwałymi zmianami anabolicznymi korzyści dla metabolizmu białek mięśniowych w fazie pohemodializy. W przeszłości randomizowane próby interwencji suplementów diety u pacjentów dializowanych koncentrowały się na populacjach z marnowaniem energii białkowej, a większość badań wykorzystywała zmianę stężenia albumin w surowicy jako marker zastępczy. Niewiele jest badań skupiających się na dializowanych pacjentach z otyłością sarkopeniczną. Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że ONS może poprawić stan odżywienia wśród dializowanych pacjentów z otyłością sarkopeniczną, zwłaszcza wzrost tkanki beztłuszczowej i poprawić wyniki kliniczne. To badanie pilotażowe/wykonalności ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego wykonalności przeprowadzenia badania oceniającego wpływ ONS na stan odżywienia pacjentów hemodializowanych z otyłością sarkopeniczną i doprowadzi do bardziej solidnego ostatecznego badania w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • New Taipei City, Tajwan, 231
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 90 lat
  • Regularne leczenie hemodializami przez co najmniej 3 miesiące
  • Zabieg hemodializy trzy razy w tygodniu, 3,5-4,5 godziny/sesję
  • Skład ciała: wskaźnik masy ciała < 28 kg/m2 i procent tkanki tłuszczowej >25% u mężczyzn lub >35% u kobiet
  • Znormalizowana szybkość katabolizmu białek (nPCR) < 1,2 g/kg/dzień

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednie Kt/V
  • Aktywny nowotwór
  • Marskość wątroby
  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica i AIDS
  • Przeszczep nerki mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci hospitalizowani przez ponad 5 dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Pacjenci otrzymywali śróddialityczne żywienie pozajelitowe w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Niemożność wykonania testu chwytu dłoni, w tym u pacjentów karmionych NG lub leżących
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub metalowymi implantami
  • Pacjenci są po amputacji
  • Kobieta w ciąży
  • Historia złego przestrzegania dializ lub leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania suplementu diety składającego się z jednej puszki ReGen 18% (19,1 g białka, 425 Kcal) w ramach codziennej i standardowej opieki.
ReGen 18% to rodzaj doustnego suplementu diety, przeznaczonego dla pacjentów poddawanych regularnej hemodializie. Jedna puszka ReGen 18% zawiera 237 ml, 425 Kcal, 19,1 g białka, 22,7 g lipidów i 37,9 g węglowodanów.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania wyłącznie standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy tkanki beztłuszczowej w kg
Ramy czasowe: Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
Mierzone za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego
Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana suchej masy w kg
Ramy czasowe: Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
Mierzone za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego
Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała w kg/m^2
Ramy czasowe: Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
Mierzone za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego
Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
Zmiana masy tkanki tłuszczowej w kg
Ramy czasowe: Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
Mierzone za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego
Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
Zmiana siły mięśni w kg
Ramy czasowe: Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
Próba chwytu
Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
Zmiana albuminy w mg/dl
Ramy czasowe: Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
test laboratoryjny
Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
Zmiana CRP w mg/L.
Ramy czasowe: Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
test laboratoryjny
Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regeneracja 18%

Subskrybuj