- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03347773
Interwencja doustnych suplementów diety wśród pacjentów hemodializowanych z otyłością sarkopeniczną
Interwencja doustnych suplementów diety wśród pacjentów hemodializowanych z otyłością sarkopeniczną: pilotaż / wykonalność Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) zmiany składu ciała związane z chorobą i wiekiem, a także zwiększona częstość występowania otyłości determinują połączenie nadwagi i zmniejszonej masy lub siły mięśniowej, ostatnio określanej jako otyłość sarkopeniczna. Częstość występowania otyłości sarkopenicznej wzrasta wraz z niższym eGFR, a wcześniejsze badania wykazały, że do 18,3% pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 i 56% pacjentów poddawanych hemodializie ma otyłość sarkopeniczną. Otyłość sarkopeniczna była ujemnie skorelowana z wydolnością fizyczną i jakością życia. W poprzednim badaniu badacza pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie byli dializowani, z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała (BMI), ale z nadmiarem tkanki tłuszczowej, byli narażeni na największe ryzyko zgonu w porównaniu z pacjentami z BMI powyżej wartości granicznej dla otyłości i nadmiaru tkanki tłuszczowej podczas obserwacji trwającej 5 lat. . Ci pacjenci z nadmiarem tkanki tłuszczowej, ale mniejszą masą tkanki beztłuszczowej stanowili tak zwaną grupę „otyłości sarkopenicznej”.
Wykazano, że hemodializa sama w sobie jest procesem katabolicznym. Pupim i in. wykazali, że u ośmiu niedożywionych pacjentów poddawanych hemodializie osiągnięto wysoce dodatni bilans białkowy netto całego ciała podczas hemodializy i poprawę homeostazy białek mięśni szkieletowych dzięki śróddializacyjnemu doustnemu suplementowi odżywczemu (ONS) w porównaniu z grupą kontrolną, a ONS podczas hemodializy skutkowało trwałymi zmianami anabolicznymi korzyści dla metabolizmu białek mięśniowych w fazie pohemodializy. W przeszłości randomizowane próby interwencji suplementów diety u pacjentów dializowanych koncentrowały się na populacjach z marnowaniem energii białkowej, a większość badań wykorzystywała zmianę stężenia albumin w surowicy jako marker zastępczy. Niewiele jest badań skupiających się na dializowanych pacjentach z otyłością sarkopeniczną. Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że ONS może poprawić stan odżywienia wśród dializowanych pacjentów z otyłością sarkopeniczną, zwłaszcza wzrost tkanki beztłuszczowej i poprawić wyniki kliniczne. To badanie pilotażowe/wykonalności ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego wykonalności przeprowadzenia badania oceniającego wpływ ONS na stan odżywienia pacjentów hemodializowanych z otyłością sarkopeniczną i doprowadzi do bardziej solidnego ostatecznego badania w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 231
- Rekrutacyjny
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Ting-Yun Lin, MD
- Numer telefonu: 2350 8862-6628-9779
- E-mail: water_h2o_6@hotmail.com
-
Kontakt:
- Szu-chun Hung, MD
- Numer telefonu: 2350 8862-6628-9779
- E-mail: szuchun.hung@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 90 lat
- Regularne leczenie hemodializami przez co najmniej 3 miesiące
- Zabieg hemodializy trzy razy w tygodniu, 3,5-4,5 godziny/sesję
- Skład ciała: wskaźnik masy ciała < 28 kg/m2 i procent tkanki tłuszczowej >25% u mężczyzn lub >35% u kobiet
- Znormalizowana szybkość katabolizmu białek (nPCR) < 1,2 g/kg/dzień
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiednie Kt/V
- Aktywny nowotwór
- Marskość wątroby
- Aktywna infekcja, w tym gruźlica i AIDS
- Przeszczep nerki mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci hospitalizowani przez ponad 5 dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Pacjenci otrzymywali śróddialityczne żywienie pozajelitowe w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Niemożność wykonania testu chwytu dłoni, w tym u pacjentów karmionych NG lub leżących
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub metalowymi implantami
- Pacjenci są po amputacji
- Kobieta w ciąży
- Historia złego przestrzegania dializ lub leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania suplementu diety składającego się z jednej puszki ReGen 18% (19,1 g białka, 425 Kcal) w ramach codziennej i standardowej opieki.
|
ReGen 18% to rodzaj doustnego suplementu diety, przeznaczonego dla pacjentów poddawanych regularnej hemodializie.
Jedna puszka ReGen 18% zawiera 237 ml, 425 Kcal, 19,1 g białka, 22,7 g lipidów i 37,9 g węglowodanów.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania wyłącznie standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy tkanki beztłuszczowej w kg
Ramy czasowe: Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
|
Mierzone za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego
|
Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana suchej masy w kg
Ramy czasowe: Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
|
Mierzone za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego
|
Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała w kg/m^2
Ramy czasowe: Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
|
Mierzone za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego
|
Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej w kg
Ramy czasowe: Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
|
Mierzone za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego
|
Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
|
|
Zmiana siły mięśni w kg
Ramy czasowe: Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
|
Próba chwytu
|
Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
|
|
Zmiana albuminy w mg/dl
Ramy czasowe: Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
|
test laboratoryjny
|
Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
|
|
Zmiana CRP w mg/L.
Ramy czasowe: Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
|
test laboratoryjny
|
Mierzono na początku i na końcu badania, w odstępie 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sharma D, Hawkins M, Abramowitz MK. Association of sarcopenia with eGFR and misclassification of obesity in adults with CKD in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2079-88. doi: 10.2215/CJN.02140214. Epub 2014 Nov 12.
- Gracia-Iguacel C, Qureshi AR, Avesani CM, Heimburger O, Huang X, Lindholm B, Barany P, Ortiz A, Stenvinkel P, Carrero JJ. Subclinical versus overt obesity in dialysis patients: more than meets the eye. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28 Suppl 4:iv175-81. doi: 10.1093/ndt/gft024.
- Martinson M, Ikizler TA, Morrell G, Wei G, Almeida N, Marcus RL, Filipowicz R, Greene TH, Beddhu S. Associations of body size and body composition with functional ability and quality of life in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1082-90. doi: 10.2215/CJN.09200913. Epub 2014 Apr 24.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
- Kalantar-Zadeh K, Cano NJ, Budde K, Chazot C, Kovesdy CP, Mak RH, Mehrotra R, Raj DS, Sehgal AR, Stenvinkel P, Ikizler TA. Diets and enteral supplements for improving outcomes in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2011 May 31;7(7):369-84. doi: 10.1038/nrneph.2011.60.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-M05-079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Regeneracja 18%
-
University of Texas at AustinRekrutacyjnyZdrowi dorośli uczestnicyStany Zjednoczone
-
Eun-ji KimZakończonyBlizna wywołana laseremRepublika Korei
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
Regeneron PharmaceuticalsZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone, Meksyk, Rumunia, Brazylia, Chile, Mołdawia, Republika
-
Regeneron PharmaceuticalsZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone, Mołdawia, Republika, Rumunia
-
Regeneron PharmaceuticalsZakończony
-
Enzychem Lifesciences CorporationJeszcze nie rekrutacja
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Biotronik AGZakończony