- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03347773
Применение пероральных пищевых добавок у пациентов, находящихся на гемодиализе, с саркопеническим ожирением
Применение пероральных пищевых добавок у пациентов, находящихся на гемодиализе с саркопеническим ожирением: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование с возможностью осуществимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) связанные с болезнью и возрастом изменения состава тела, а также повышенная распространенность ожирения определяют сочетание избыточного веса и снижения мышечной массы или силы, недавно определяемое как саркопеническое ожирение. Распространенность саркопенического ожирения увеличивается с более низкой рСКФ, и предыдущие исследования показали, что до 18,3% пациентов с ХБП 4 стадии и 56% пациентов, находящихся на гемодиализе, имеют саркопеническое ожирение. Саркопеническое ожирение отрицательно коррелировало с физической работоспособностью и качеством жизни. В предыдущем исследовании исследователя пациенты с ХБП, не зависящие от диализа, с нормальным индексом массы тела (ИМТ), но с избытком жира в организме, имели самый высокий риск смерти по сравнению с пациентами с ИМТ выше порогового значения для ожирения и избыточного жира в течение 5 лет наблюдения. . Эти пациенты с избытком жира в организме, но меньшей массой мышечной ткани составляли так называемую группу «саркопенического ожирения».
Было показано, что гемодиализная терапия сама по себе является катаболическим процессом. Пупим и др. показали, что у восьми пациентов с истощением, находящихся на гемодиализе, очень положительный чистый белковый баланс всего тела во время гемодиализа и улучшение гомеостаза белков скелетных мышц были достигнуты с помощью интрадиалитической пероральной пищевой добавки (ONS) по сравнению с контролем, а ONS во время гемодиализа приводил к стойким анаболическим преимущества для метаболизма мышечных белков в постгемодиализной фазе. В прошлом рандомизированные исследования по вмешательству пищевых добавок у пациентов на диализе были сосредоточены на популяциях с потерей белковой энергии, и в большинстве исследований в качестве суррогатного маркера использовалось изменение концентрации сывороточного альбумина. Исследования, посвященные диализным пациентам с саркопеническим ожирением, немногочисленны. Таким образом, исследователи предполагают, что ONS может улучшить нутритивный статус у диализных пациентов с саркопеническим ожирением, особенно увеличение мышечной ткани, и улучшить клинические результаты. Это пилотное/технико-экономическое исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого пилотного исследования возможности проведения исследования для оценки влияния ONS на нутриционный статус пациентов, находящихся на гемодиализе с саркопеническим ожирением, и приведет к более надежному окончательному исследованию в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 231
- Рекрутинг
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Контакт:
- Ting-Yun Lin, MD
- Номер телефона: 2350 8862-6628-9779
- Электронная почта: water_h2o_6@hotmail.com
-
Контакт:
- Szu-chun Hung, MD
- Номер телефона: 2350 8862-6628-9779
- Электронная почта: szuchun.hung@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 90 лет
- Регулярное лечение гемодиализом не менее 3 месяцев
- Лечение гемодиализом 3 раза в неделю по 3,5-4,5 часа/сеанс
- Состав тела: индекс массы тела < 28 кг/м2 и процентное содержание жира в организме > 25 % для мужчин или > 35 % для женщин.
- Нормализованная скорость катаболизма белка (нПЦР) < 1,2 г/кг/день
Критерий исключения:
- Неадекватное Кт/В
- Активное злокачественное новообразование
- Цирроз печени
- Активная инфекция, включая туберкулез и СПИД
- Трансплантация почки менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
- Пациенты, госпитализированные более чем на 5 дней в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Пациенты получали внутридиализное парентеральное питание в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Невозможность проведения теста на сжатие руки, в том числе у пациентов с нагноительным кормлением или в прикованном к постели состоянии
- Пациенты с кардиостимулятором или металлическими имплантатами
- Пациенты с ампутированными конечностями
- Беременная женщина
- История плохой приверженности к диализу или лекарствам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Субъектам будет назначено получать пищевую добавку, состоящую из одной банки ReGen 18% (19,1 г белка, 425 ккал) в день и стандартный уход.
|
ReGen 18% — это своего рода оральная пищевая добавка, предназначенная для пациентов, находящихся на регулярном гемодиализе.
Одна банка ReGen 18% содержит 237 мл, 425 ккал, 19,1 г белка, 22,7 г липидов и 37,9 г углеводов.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъектам будет назначено получать стандартный уход в одиночку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы мышечной ткани в кг
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
|
Измеряется прибором биоимпеданса
|
Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сухой массы в кг
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
|
Измеряется прибором биоимпеданса
|
Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
|
|
Изменение индекса массы тела в кг/м^2
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
|
Измеряется прибором биоимпеданса
|
Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
|
|
Изменение массы жировой ткани в кг
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
|
Измеряется прибором биоимпеданса
|
Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
|
|
Изменение мышечной силы в кг
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
|
Тест на рукоятку
|
Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
|
|
Изменение альбумина в мг/дл
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
|
лабораторный тест
|
Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
|
|
Изменение СРБ в мг/л.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
|
лабораторный тест
|
Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sharma D, Hawkins M, Abramowitz MK. Association of sarcopenia with eGFR and misclassification of obesity in adults with CKD in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2079-88. doi: 10.2215/CJN.02140214. Epub 2014 Nov 12.
- Gracia-Iguacel C, Qureshi AR, Avesani CM, Heimburger O, Huang X, Lindholm B, Barany P, Ortiz A, Stenvinkel P, Carrero JJ. Subclinical versus overt obesity in dialysis patients: more than meets the eye. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28 Suppl 4:iv175-81. doi: 10.1093/ndt/gft024.
- Martinson M, Ikizler TA, Morrell G, Wei G, Almeida N, Marcus RL, Filipowicz R, Greene TH, Beddhu S. Associations of body size and body composition with functional ability and quality of life in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1082-90. doi: 10.2215/CJN.09200913. Epub 2014 Apr 24.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
- Kalantar-Zadeh K, Cano NJ, Budde K, Chazot C, Kovesdy CP, Mak RH, Mehrotra R, Raj DS, Sehgal AR, Stenvinkel P, Ikizler TA. Diets and enteral supplements for improving outcomes in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2011 May 31;7(7):369-84. doi: 10.1038/nrneph.2011.60.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-M05-079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Состав тела
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.РекрутингLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Сербия, Франция, Болгария, Италия
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Запись по приглашениюLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Болгария
Клинические исследования Реген 18%
-
Eun-ji KimЗавершенныйЛазерный шрамКорея, Республика
-
University of Texas at AustinРекрутингЗдоровые взрослые участникиСоединенные Штаты
-
Enzychem Lifesciences CorporationЕще не набирают
-
Enzychem Lifesciences CorporationЗавершенныйCOVID-19Корея, Республика
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityЗавершенныйРак головы и шеи | Рак легких | Рак печениКитай
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенный
-
Biotronik AGЗавершенный
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйЛобно-височная деменция | Прогрессирующий надъядерный паралич | Болезнь Альцгеймера | Сосудистые когнитивные нарушения | Корково-базальный синдромТайвань
-
Enzychem Lifesciences CorporationЗавершенныйФебрильная нейтропенияКорея, Республика
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйНовообразования шейки матки | Новообразования предстательной железы | Новообразования прямой кишки | Новообразования эндометрия | Новообразования анусаСоединенные Штаты