Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение пероральных пищевых добавок у пациентов, находящихся на гемодиализе, с саркопеническим ожирением

15 ноября 2017 г. обновлено: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Применение пероральных пищевых добавок у пациентов, находящихся на гемодиализе с саркопеническим ожирением: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование с возможностью осуществимости

У пациентов с хронической болезнью почек с саркопеническим ожирением отмечается ухудшение физической работоспособности и снижение качества их жизни, и исследователи также установили, что эти пациенты подвержены более высокому риску смертности. Таким образом, исследователи предполагают, что оральное питание может увеличить массу мышечной ткани у этих пациентов и улучшить клинические результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

У пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) связанные с болезнью и возрастом изменения состава тела, а также повышенная распространенность ожирения определяют сочетание избыточного веса и снижения мышечной массы или силы, недавно определяемое как саркопеническое ожирение. Распространенность саркопенического ожирения увеличивается с более низкой рСКФ, и предыдущие исследования показали, что до 18,3% пациентов с ХБП 4 стадии и 56% пациентов, находящихся на гемодиализе, имеют саркопеническое ожирение. Саркопеническое ожирение отрицательно коррелировало с физической работоспособностью и качеством жизни. В предыдущем исследовании исследователя пациенты с ХБП, не зависящие от диализа, с нормальным индексом массы тела (ИМТ), но с избытком жира в организме, имели самый высокий риск смерти по сравнению с пациентами с ИМТ выше порогового значения для ожирения и избыточного жира в течение 5 лет наблюдения. . Эти пациенты с избытком жира в организме, но меньшей массой мышечной ткани составляли так называемую группу «саркопенического ожирения».

Было показано, что гемодиализная терапия сама по себе является катаболическим процессом. Пупим и др. показали, что у восьми пациентов с истощением, находящихся на гемодиализе, очень положительный чистый белковый баланс всего тела во время гемодиализа и улучшение гомеостаза белков скелетных мышц были достигнуты с помощью интрадиалитической пероральной пищевой добавки (ONS) по сравнению с контролем, а ONS во время гемодиализа приводил к стойким анаболическим преимущества для метаболизма мышечных белков в постгемодиализной фазе. В прошлом рандомизированные исследования по вмешательству пищевых добавок у пациентов на диализе были сосредоточены на популяциях с потерей белковой энергии, и в большинстве исследований в качестве суррогатного маркера использовалось изменение концентрации сывороточного альбумина. Исследования, посвященные диализным пациентам с саркопеническим ожирением, немногочисленны. Таким образом, исследователи предполагают, что ONS может улучшить нутритивный статус у диализных пациентов с саркопеническим ожирением, особенно увеличение мышечной ткани, и улучшить клинические результаты. Это пилотное/технико-экономическое исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого пилотного исследования возможности проведения исследования для оценки влияния ONS на нутриционный статус пациентов, находящихся на гемодиализе с саркопеническим ожирением, и приведет к более надежному окончательному исследованию в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • New Taipei City, Тайвань, 231
        • Рекрутинг
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Контакт:
          • Ting-Yun Lin, MD
          • Номер телефона: 2350 8862-6628-9779
          • Электронная почта: water_h2o_6@hotmail.com
        • Контакт:
          • Szu-chun Hung, MD
          • Номер телефона: 2350 8862-6628-9779
          • Электронная почта: szuchun.hung@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 90 лет
  • Регулярное лечение гемодиализом не менее 3 месяцев
  • Лечение гемодиализом 3 раза в неделю по 3,5-4,5 часа/сеанс
  • Состав тела: индекс массы тела < 28 кг/м2 и процентное содержание жира в организме > 25 % для мужчин или > 35 % для женщин.
  • Нормализованная скорость катаболизма белка (нПЦР) < 1,2 г/кг/день

Критерий исключения:

  • Неадекватное Кт/В
  • Активное злокачественное новообразование
  • Цирроз печени
  • Активная инфекция, включая туберкулез и СПИД
  • Трансплантация почки менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
  • Пациенты, госпитализированные более чем на 5 дней в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Пациенты получали внутридиализное парентеральное питание в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  • Невозможность проведения теста на сжатие руки, в том числе у пациентов с нагноительным кормлением или в прикованном к постели состоянии
  • Пациенты с кардиостимулятором или металлическими имплантатами
  • Пациенты с ампутированными конечностями
  • Беременная женщина
  • История плохой приверженности к диализу или лекарствам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Субъектам будет назначено получать пищевую добавку, состоящую из одной банки ReGen 18% (19,1 г белка, 425 ккал) в день и стандартный уход.
ReGen 18% — это своего рода оральная пищевая добавка, предназначенная для пациентов, находящихся на регулярном гемодиализе. Одна банка ReGen 18% содержит 237 мл, 425 ккал, 19,1 г белка, 22,7 г липидов и 37,9 г углеводов.
Без вмешательства: Контроль
Субъектам будет назначено получать стандартный уход в одиночку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы мышечной ткани в кг
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
Измеряется прибором биоимпеданса
Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сухой массы в кг
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
Измеряется прибором биоимпеданса
Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
Изменение индекса массы тела в кг/м^2
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
Измеряется прибором биоимпеданса
Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
Изменение массы жировой ткани в кг
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
Измеряется прибором биоимпеданса
Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
Изменение мышечной силы в кг
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
Тест на рукоятку
Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
Изменение альбумина в мг/дл
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
лабораторный тест
Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
Изменение СРБ в мг/л.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.
лабораторный тест
Измерено на исходном уровне и в конце исследования с интервалом в 4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Состав тела

Клинические исследования Реген 18%

Подписаться