- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03347773
Intervenção de suplemento nutricional oral entre pacientes em hemodiálise com obesidade sarcopênica
Intervenção de Suplemento Nutricional Oral Entre Pacientes em Hemodiálise com Obesidade Sarcopênica: um Estudo Piloto/Viabilidade Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com doença renal crônica (DRC), as alterações na composição corporal relacionadas à doença e à idade, bem como o aumento da prevalência de obesidade, determinam uma combinação de excesso de peso e redução de massa ou força muscular, recentemente definida como obesidade sarcopênica. A prevalência de obesidade sarcopênica aumenta com menor eGFR, e estudos anteriores mostraram que até 18,3% dos pacientes com DRC em estágio 4 e 56% dos pacientes em hemodiálise prevalentes apresentam obesidade sarcopênica. A obesidade sarcopênica correlacionou-se negativamente com o desempenho físico e a qualidade de vida. No estudo anterior do investigador, pacientes com DRC não dependentes de diálise com índice de massa corporal (IMC) normal, mas excesso de gordura corporal, tiveram o maior risco de morte em comparação com aqueles com IMC acima do ponto de corte para obesidade e excesso de gordura corporal durante um acompanhamento de 5 anos . Esses pacientes com excesso de gordura corporal, mas menor massa de tecido magro, formavam o chamado grupo de "obesidade sarcopênica".
A terapia de hemodiálise per se demonstrou ser um processo catabólico. Pupim et al. mostraram que em oito pacientes desnutridos submetidos à hemodiálise, o balanço proteico líquido de todo o corpo altamente positivo durante a hemodiálise e a melhora da homeostase da proteína do músculo esquelético foram alcançados com um suplemento nutricional intradialítico oral (ONS) em comparação com o controle, e o ONS durante a hemodiálise resultou em anabolizantes persistentes benefícios para o metabolismo de proteínas musculares na fase pós-hemodiálise. No passado, estudos randomizados de intervenção com suplementos nutricionais em pacientes em diálise concentravam-se em populações com perda de energia protéica, e a maioria dos estudos usava a mudança na concentração de albumina sérica como marcador substituto. Estudos focados em pacientes em diálise com obesidade sarcopênica são escassos. Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que o ONS poderia melhorar o estado nutricional entre os pacientes em diálise com obesidade sarcopênica, especialmente aumento do tecido magro e melhorar os resultados clínicos. Este estudo piloto/viabilidade tem como objetivo conduzir um estudo piloto randomizado controlado da viabilidade de realizar um estudo para avaliar o efeito do ONS no estado nutricional de pacientes em hemodiálise com obesidade sarcopênica e levará a um estudo definitivo mais robusto no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Recrutamento
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Contato:
- Ting-Yun Lin, MD
- Número de telefone: 2350 8862-6628-9779
- E-mail: water_h2o_6@hotmail.com
-
Contato:
- Szu-chun Hung, MD
- Número de telefone: 2350 8862-6628-9779
- E-mail: szuchun.hung@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 40 anos e 90 anos
- Tratamento regular de hemodiálise por pelo menos 3 meses
- Tratamento de hemodiálise três vezes por semana, 3,5-4,5 horas/sessão
- Composição corporal: índice de massa corporal < 28 kg/m2 e percentual de gordura corporal >25% para homens ou >35% para mulheres
- A taxa catabólica de proteína normalizada (nPCR) < 1,2 g/kg/dia
Critério de exclusão:
- Kt/V inadequado
- Malignidade ativa
- Cirrose hepática
- Infecção ativa, incluindo tuberculose e AIDS
- Transplante renal menos de 6 meses antes da inscrição no estudo
- Pacientes hospitalizados por mais de 5 dias nos 3 meses anteriores à inscrição
- Os pacientes receberam nutrição parenteral intradialítica dentro de 2 meses antes da inscrição
- Incapacidade de realizar o teste de preensão manual, incluindo pacientes com alimentação NG ou acamados
- Pacientes com marcapasso cardíaco ou implantes metálicos
- Os pacientes são amputados
- mulher gravida
- História de má adesão à diálise ou medicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os indivíduos serão designados para receber suplemento nutricional que consiste em uma lata de ReGen 18% (19,1 g de proteína, 425 Kcal) diariamente e cuidados padrão.
|
ReGen 18% é uma espécie de suplemento nutricional oral, destinado a pacientes em hemodiálise regular.
Uma lata de ReGen 18% contém 237ml, 425 Kcal, 19,1g de proteína, 22,7g de lipídios e 37,9g de carboidratos.
|
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos serão designados para receber cuidados padrão sozinhos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na massa de tecido magro em kg
Prazo: Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
|
Medido por dispositivo de bioimpedância
|
Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso seco em kg
Prazo: Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
|
Medido por dispositivo de bioimpedância
|
Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
|
|
Alteração no índice de massa corporal em kg/m^2
Prazo: Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
|
Medido por dispositivo de bioimpedância
|
Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
|
|
Mudança na massa de tecido adiposo em kg
Prazo: Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
|
Medido por dispositivo de bioimpedância
|
Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
|
|
Mudança na força muscular em kg
Prazo: Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
|
Teste de preensão palmar
|
Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
|
|
Mudança na albumina em mg/dl
Prazo: Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
|
teste de laboratório
|
Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
|
|
Alteração da PCR em mg/L.
Prazo: Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
|
teste de laboratório
|
Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sharma D, Hawkins M, Abramowitz MK. Association of sarcopenia with eGFR and misclassification of obesity in adults with CKD in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2079-88. doi: 10.2215/CJN.02140214. Epub 2014 Nov 12.
- Gracia-Iguacel C, Qureshi AR, Avesani CM, Heimburger O, Huang X, Lindholm B, Barany P, Ortiz A, Stenvinkel P, Carrero JJ. Subclinical versus overt obesity in dialysis patients: more than meets the eye. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28 Suppl 4:iv175-81. doi: 10.1093/ndt/gft024.
- Martinson M, Ikizler TA, Morrell G, Wei G, Almeida N, Marcus RL, Filipowicz R, Greene TH, Beddhu S. Associations of body size and body composition with functional ability and quality of life in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1082-90. doi: 10.2215/CJN.09200913. Epub 2014 Apr 24.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
- Kalantar-Zadeh K, Cano NJ, Budde K, Chazot C, Kovesdy CP, Mak RH, Mehrotra R, Raj DS, Sehgal AR, Stenvinkel P, Ikizler TA. Diets and enteral supplements for improving outcomes in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2011 May 31;7(7):369-84. doi: 10.1038/nrneph.2011.60.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-M05-079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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