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Intervenção de suplemento nutricional oral entre pacientes em hemodiálise com obesidade sarcopênica

15 de novembro de 2017 atualizado por: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Intervenção de Suplemento Nutricional Oral Entre Pacientes em Hemodiálise com Obesidade Sarcopênica: um Estudo Piloto/Viabilidade Randomizado Controlado

Observou-se que pacientes com doença renal crônica com obesidade sarcopênica apresentam comprometimento no desempenho físico e redução da qualidade de vida, e os pesquisadores também descobriram que esses pacientes correm maior risco de mortalidade. Assim, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a intervenção nutricional oral poderia aumentar a massa de tecido magro nesses pacientes e melhorar os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes com doença renal crônica (DRC), as alterações na composição corporal relacionadas à doença e à idade, bem como o aumento da prevalência de obesidade, determinam uma combinação de excesso de peso e redução de massa ou força muscular, recentemente definida como obesidade sarcopênica. A prevalência de obesidade sarcopênica aumenta com menor eGFR, e estudos anteriores mostraram que até 18,3% dos pacientes com DRC em estágio 4 e 56% dos pacientes em hemodiálise prevalentes apresentam obesidade sarcopênica. A obesidade sarcopênica correlacionou-se negativamente com o desempenho físico e a qualidade de vida. No estudo anterior do investigador, pacientes com DRC não dependentes de diálise com índice de massa corporal (IMC) normal, mas excesso de gordura corporal, tiveram o maior risco de morte em comparação com aqueles com IMC acima do ponto de corte para obesidade e excesso de gordura corporal durante um acompanhamento de 5 anos . Esses pacientes com excesso de gordura corporal, mas menor massa de tecido magro, formavam o chamado grupo de "obesidade sarcopênica".

A terapia de hemodiálise per se demonstrou ser um processo catabólico. Pupim et al. mostraram que em oito pacientes desnutridos submetidos à hemodiálise, o balanço proteico líquido de todo o corpo altamente positivo durante a hemodiálise e a melhora da homeostase da proteína do músculo esquelético foram alcançados com um suplemento nutricional intradialítico oral (ONS) em comparação com o controle, e o ONS durante a hemodiálise resultou em anabolizantes persistentes benefícios para o metabolismo de proteínas musculares na fase pós-hemodiálise. No passado, estudos randomizados de intervenção com suplementos nutricionais em pacientes em diálise concentravam-se em populações com perda de energia protéica, e a maioria dos estudos usava a mudança na concentração de albumina sérica como marcador substituto. Estudos focados em pacientes em diálise com obesidade sarcopênica são escassos. Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que o ONS poderia melhorar o estado nutricional entre os pacientes em diálise com obesidade sarcopênica, especialmente aumento do tecido magro e melhorar os resultados clínicos. Este estudo piloto/viabilidade tem como objetivo conduzir um estudo piloto randomizado controlado da viabilidade de realizar um estudo para avaliar o efeito do ONS no estado nutricional de pacientes em hemodiálise com obesidade sarcopênica e levará a um estudo definitivo mais robusto no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Recrutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 40 anos e 90 anos
  • Tratamento regular de hemodiálise por pelo menos 3 meses
  • Tratamento de hemodiálise três vezes por semana, 3,5-4,5 horas/sessão
  • Composição corporal: índice de massa corporal < 28 kg/m2 e percentual de gordura corporal >25% para homens ou >35% para mulheres
  • A taxa catabólica de proteína normalizada (nPCR) < 1,2 g/kg/dia

Critério de exclusão:

  • Kt/V inadequado
  • Malignidade ativa
  • Cirrose hepática
  • Infecção ativa, incluindo tuberculose e AIDS
  • Transplante renal menos de 6 meses antes da inscrição no estudo
  • Pacientes hospitalizados por mais de 5 dias nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Os pacientes receberam nutrição parenteral intradialítica dentro de 2 meses antes da inscrição
  • Incapacidade de realizar o teste de preensão manual, incluindo pacientes com alimentação NG ou acamados
  • Pacientes com marcapasso cardíaco ou implantes metálicos
  • Os pacientes são amputados
  • mulher gravida
  • História de má adesão à diálise ou medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os indivíduos serão designados para receber suplemento nutricional que consiste em uma lata de ReGen 18% (19,1 g de proteína, 425 Kcal) diariamente e cuidados padrão.
ReGen 18% é uma espécie de suplemento nutricional oral, destinado a pacientes em hemodiálise regular. Uma lata de ReGen 18% contém 237ml, 425 Kcal, 19,1g de proteína, 22,7g de lipídios e 37,9g de carboidratos.
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos serão designados para receber cuidados padrão sozinhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa de tecido magro em kg
Prazo: Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
Medido por dispositivo de bioimpedância
Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso seco em kg
Prazo: Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
Medido por dispositivo de bioimpedância
Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
Alteração no índice de massa corporal em kg/m^2
Prazo: Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
Medido por dispositivo de bioimpedância
Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
Mudança na massa de tecido adiposo em kg
Prazo: Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
Medido por dispositivo de bioimpedância
Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
Mudança na força muscular em kg
Prazo: Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
Teste de preensão palmar
Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
Mudança na albumina em mg/dl
Prazo: Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
teste de laboratório
Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
Alteração da PCR em mg/L.
Prazo: Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo
teste de laboratório
Medido no início e no final do estudo, com 4 meses de intervalo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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