- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03347773
Oral ernæringstilskudsintervention blandt hæmodialysepatienter med sarkopenisk fedme
Oral ernæringstilskudsintervention blandt hæmodialysepatienter med sarkopenisk fedme: et pilot-/gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) bestemmer sygdoms- og aldersrelaterede ændringer i kropssammensætning, såvel som den øgede forekomst af fedme, en kombination af overvægt og nedsat muskelmasse eller styrke, for nylig defineret som sarkopenisk fedme. Forekomsten af sarkopenisk fedme stiger med lavere eGFR, og tidligere undersøgelser viste, at op til 18,3 % stadium 4 CKD-patienter og 56 % udbredte hæmodialysepatienter havde sarkopenisk fedme. Sarkopenisk fedme var negativt korreleret med fysisk ydeevne og livskvalitet. I efterforskerens tidligere undersøgelse havde ikke-dialyseafhængige CKD-patienter med normalt kropsmasseindeks (BMI) men overskydende kropsfedt den højeste risiko for død sammenlignet med dem med BMI over grænseværdien for fedme og overskydende kropsfedt under en opfølgning på 5 år . Disse patienter med overskydende kropsfedt, men lavere mager vævsmasse var den såkaldte "sarkopenisk fedme" gruppe.
Hæmodialysebehandling i sig selv har vist sig at være en katabolisk proces. Pupim et al. viste, at hos otte underernærede patienter, der gennemgår hæmodialyse, opnåedes meget positiv helkropsnettoproteinbalance under hæmodialyse og forbedring af skeletmuskelproteinhomeostase med et intradialytisk oralt ernæringstilskud (ONS) sammenlignet med kontrollen, og ONS under hæmodialyse resulterede i vedvarende anabolske fordele for muskelproteinmetabolisme i posthæmodialysefasen. Tidligere var randomiserede forsøg med kosttilskudsintervention hos dialysepatienter fokuseret på populationer med proteinenergispild, og de fleste undersøgelser brugte ændringer i serumalbuminkoncentrationen som surrogatmarkør. Undersøgelser fokuseret på dialysepatienter med sarkopenisk fedme er sparsomme. Derfor antager efterforskerne, at ONS kan forbedre ernæringsstatus blandt dialysepatienter med sarkopenisk fedme, især stigning i magert væv, og forbedre kliniske resultater. Denne pilot/gennemførlighedsundersøgelse har til formål at udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg af gennemførligheden af at gennemføre en undersøgelse for at vurdere effekten af ONS på ernæringsstatus hos hæmodialysepatienter med sarkopenisk fedme og vil føre til et mere robust og endeligt forsøg i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ting-Yun Lin, MD
- Telefonnummer: 2350 8862-6628-9779
- E-mail: water_h2o_6@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Szu-chun Hung, MD
- Telefonnummer: 2350 8862-6628-9779
- E-mail: szuchun.hung@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Rekruttering
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Ting-Yun Lin, MD
- Telefonnummer: 2350 8862-6628-9779
- E-mail: water_h2o_6@hotmail.com
-
Kontakt:
- Szu-chun Hung, MD
- Telefonnummer: 2350 8862-6628-9779
- E-mail: szuchun.hung@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 40 år og 90 år
- Regelmæssig hæmodialysebehandling mindst 3 måneder
- Hæmodialysebehandling tre gange om ugen, 3,5-4,5 timer/session
- Kropssammensætning: kropsmasseindeks < 28 kg/m2 og kropsfedtprocent >25 % for mænd eller >35 % for kvinder
- Den normaliserede proteinkataboliske hastighed (nPCR) < 1,2 g/kg/dag
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig Kt/V
- Aktiv malignitet
- Levercirrhose
- Aktiv infektion, herunder tuberkulose og AIDS
- Nyretransplantation mindre end 6 måneder før studieindskrivning
- Patienter indlagt i mere end 5 dage inden for 3 måneder før indskrivning
- Patienterne modtog intradialytisk forældreernæring inden for 2 måneder før indskrivningen
- Manglende evne til at udføre håndgrebstest, herunder patienter med NG-ernæring eller sengeliggende
- Patienter med en pacemaker eller metalliske implantater
- Patienter er amputerede
- Gravid kvinde
- Anamnese med dårlig overholdelse af dialyse eller medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersonerne vil blive tildelt til at modtage ernæringstilskud bestående af en dåse ReGen 18% (19,1 g protein, 425 Kcal) dagligt og standardpleje.
|
ReGen 18% er en slags oralt kosttilskud, designet til patienter under regelmæssig hæmodialyse.
En dåse ReGen 18% indeholder 237ml, 425 Kcal, 19,1g protein, 22,7g lipid og 37,9g kulhydrat.
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne vil blive tildelt til at modtage standardpleje alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i magert vævsmasse i kg
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
|
Målt med bioimpedansanordning
|
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tørvægt i kg
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
|
Målt med bioimpedansanordning
|
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
|
Ændring i kropsmasseindeks i kg/m^2
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
|
Målt med bioimpedansanordning
|
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
|
Ændring i fedtvævsmasse i kg
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
|
Målt med bioimpedansanordning
|
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
|
Ændring i muskelstyrke i kg
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
|
Håndgreb test
|
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
|
Ændring i albumin i mg/dl
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
|
laboratorietest
|
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
|
Ændring i CRP i mg/L.
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
|
laboratorietest
|
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharma D, Hawkins M, Abramowitz MK. Association of sarcopenia with eGFR and misclassification of obesity in adults with CKD in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2079-88. doi: 10.2215/CJN.02140214. Epub 2014 Nov 12.
- Gracia-Iguacel C, Qureshi AR, Avesani CM, Heimburger O, Huang X, Lindholm B, Barany P, Ortiz A, Stenvinkel P, Carrero JJ. Subclinical versus overt obesity in dialysis patients: more than meets the eye. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28 Suppl 4:iv175-81. doi: 10.1093/ndt/gft024.
- Martinson M, Ikizler TA, Morrell G, Wei G, Almeida N, Marcus RL, Filipowicz R, Greene TH, Beddhu S. Associations of body size and body composition with functional ability and quality of life in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1082-90. doi: 10.2215/CJN.09200913. Epub 2014 Apr 24.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
- Kalantar-Zadeh K, Cano NJ, Budde K, Chazot C, Kovesdy CP, Mak RH, Mehrotra R, Raj DS, Sehgal AR, Stenvinkel P, Ikizler TA. Diets and enteral supplements for improving outcomes in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2011 May 31;7(7):369-84. doi: 10.1038/nrneph.2011.60.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-M05-079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropssammensætning
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sygdom | Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHRekrutteringKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
Phoenix Neurological Associates, LTDUkendt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Lewy Body sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med ReGen 18 %
-
AnthogyrAktiv, ikke rekrutterendeEdentuous | TandimplantaterSpanien, Portugal
-
Mario ArpinatiEuropean CommissionRekrutteringKronisk graft versus værtssygdomItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHæmatologiske maligniteter | Tilbagefald | Regulatorisk udtømning af T-celler
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringHæmatologiske maligniteter | Tilbagefald | Regulatorisk udtømning af T-cellerFrankrig
-
Enzychem Lifesciences CorporationAfsluttetCOVID-19Korea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Biotronik AGAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetFrontotemporal demens | Progressiv Supranuklear Parese | Alzheimers sygdom | Vaskulær kognitiv svækkelse | Kortikalt basalt syndromTaiwan
-
Flanders Medical Research ProgramAfsluttet
-
Waldfriede HospitalAktiv, ikke rekrutterende