Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral ernæringstilskudsintervention blandt hæmodialysepatienter med sarkopenisk fedme

15. november 2017 opdateret af: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Oral ernæringstilskudsintervention blandt hæmodialysepatienter med sarkopenisk fedme: et pilot-/gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter med kronisk nyresygdom med sarkopenisk fedme er noteret for at have nedsat fysisk ydeevne og reducere deres livskvalitet, og efterforskerne fandt også, at disse patienter har højere risiko for dødelighed. Således antager efterforskerne, at oral ernæringsintervention kan øge magert vævsmasse hos disse patienter og forbedre de kliniske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) bestemmer sygdoms- og aldersrelaterede ændringer i kropssammensætning, såvel som den øgede forekomst af fedme, en kombination af overvægt og nedsat muskelmasse eller styrke, for nylig defineret som sarkopenisk fedme. Forekomsten af ​​sarkopenisk fedme stiger med lavere eGFR, og tidligere undersøgelser viste, at op til 18,3 % stadium 4 CKD-patienter og 56 % udbredte hæmodialysepatienter havde sarkopenisk fedme. Sarkopenisk fedme var negativt korreleret med fysisk ydeevne og livskvalitet. I efterforskerens tidligere undersøgelse havde ikke-dialyseafhængige CKD-patienter med normalt kropsmasseindeks (BMI) men overskydende kropsfedt den højeste risiko for død sammenlignet med dem med BMI over grænseværdien for fedme og overskydende kropsfedt under en opfølgning på 5 år . Disse patienter med overskydende kropsfedt, men lavere mager vævsmasse var den såkaldte "sarkopenisk fedme" gruppe.

Hæmodialysebehandling i sig selv har vist sig at være en katabolisk proces. Pupim et al. viste, at hos otte underernærede patienter, der gennemgår hæmodialyse, opnåedes meget positiv helkropsnettoproteinbalance under hæmodialyse og forbedring af skeletmuskelproteinhomeostase med et intradialytisk oralt ernæringstilskud (ONS) sammenlignet med kontrollen, og ONS under hæmodialyse resulterede i vedvarende anabolske fordele for muskelproteinmetabolisme i posthæmodialysefasen. Tidligere var randomiserede forsøg med kosttilskudsintervention hos dialysepatienter fokuseret på populationer med proteinenergispild, og de fleste undersøgelser brugte ændringer i serumalbuminkoncentrationen som surrogatmarkør. Undersøgelser fokuseret på dialysepatienter med sarkopenisk fedme er sparsomme. Derfor antager efterforskerne, at ONS kan forbedre ernæringsstatus blandt dialysepatienter med sarkopenisk fedme, især stigning i magert væv, og forbedre kliniske resultater. Denne pilot/gennemførlighedsundersøgelse har til formål at udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg af gennemførligheden af ​​at gennemføre en undersøgelse for at vurdere effekten af ​​ONS på ernæringsstatus hos hæmodialysepatienter med sarkopenisk fedme og vil føre til et mere robust og endeligt forsøg i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 231

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 40 år og 90 år
  • Regelmæssig hæmodialysebehandling mindst 3 måneder
  • Hæmodialysebehandling tre gange om ugen, 3,5-4,5 timer/session
  • Kropssammensætning: kropsmasseindeks < 28 kg/m2 og kropsfedtprocent >25 % for mænd eller >35 % for kvinder
  • Den normaliserede proteinkataboliske hastighed (nPCR) < 1,2 g/kg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig Kt/V
  • Aktiv malignitet
  • Levercirrhose
  • Aktiv infektion, herunder tuberkulose og AIDS
  • Nyretransplantation mindre end 6 måneder før studieindskrivning
  • Patienter indlagt i mere end 5 dage inden for 3 måneder før indskrivning
  • Patienterne modtog intradialytisk forældreernæring inden for 2 måneder før indskrivningen
  • Manglende evne til at udføre håndgrebstest, herunder patienter med NG-ernæring eller sengeliggende
  • Patienter med en pacemaker eller metalliske implantater
  • Patienter er amputerede
  • Gravid kvinde
  • Anamnese med dårlig overholdelse af dialyse eller medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersonerne vil blive tildelt til at modtage ernæringstilskud bestående af en dåse ReGen 18% (19,1 g protein, 425 Kcal) dagligt og standardpleje.
ReGen 18% er en slags oralt kosttilskud, designet til patienter under regelmæssig hæmodialyse. En dåse ReGen 18% indeholder 237ml, 425 Kcal, 19,1g protein, 22,7g lipid og 37,9g kulhydrat.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne vil blive tildelt til at modtage standardpleje alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i magert vævsmasse i kg
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
Målt med bioimpedansanordning
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tørvægt i kg
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
Målt med bioimpedansanordning
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
Ændring i kropsmasseindeks i kg/m^2
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
Målt med bioimpedansanordning
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
Ændring i fedtvævsmasse i kg
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
Målt med bioimpedansanordning
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
Ændring i muskelstyrke i kg
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
Håndgreb test
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
Ændring i albumin i mg/dl
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
laboratorietest
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
Ændring i CRP i mg/L.
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
laboratorietest
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropssammensætning

Kliniske forsøg med ReGen 18 %

3
Abonner