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Intervención de suplementos nutricionales orales en pacientes en hemodiálisis con obesidad sarcopénica

15 de noviembre de 2017 actualizado por: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Intervención de suplementos nutricionales orales entre pacientes de hemodiálisis con obesidad sarcopénica: un ensayo piloto controlado aleatorizado de factibilidad

Se observa que los pacientes con enfermedad renal crónica con obesidad sarcopénica tienen un deterioro en el rendimiento físico y reducen su calidad de vida, y los investigadores también encontraron que estos pacientes tienen un mayor riesgo de mortalidad. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de nutrición oral podría aumentar la masa de tejido magro en estos pacientes y mejorar los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), los cambios en la composición corporal relacionados con la enfermedad y la edad, así como el aumento de la prevalencia de la obesidad, determinan una combinación de exceso de peso y reducción de la masa o fuerza muscular, definida recientemente como obesidad sarcopénica. La prevalencia de obesidad sarcopénica aumenta con una TFGe más baja, y estudios previos mostraron que hasta el 18,3 % de los pacientes con ERC en estadio 4 y el 56 % de los pacientes prevalentes en hemodiálisis tienen obesidad sarcopénica. La obesidad sarcopénica se correlacionó negativamente con el rendimiento físico y la calidad de vida. En el estudio anterior del investigador, los pacientes con ERC no dependientes de diálisis con índice de masa corporal (IMC) normal pero exceso de grasa corporal tenían el mayor riesgo de muerte en comparación con aquellos con un IMC por encima del límite de obesidad y exceso de grasa corporal durante un seguimiento de 5 años . Estos pacientes con exceso de grasa corporal pero menor masa de tejido magro fueron lo que se denominó grupo de "obesidad sarcopénica".

Se ha demostrado que la terapia de hemodiálisis per se es un proceso catabólico. Pupim et al. demostraron que en ocho pacientes desnutridos sometidos a hemodiálisis, se logró un balance proteico neto altamente positivo en todo el cuerpo durante la hemodiálisis y una mejora de la homeostasis de la proteína del músculo esquelético con un suplemento nutricional oral intradiálisis (ONS) en comparación con el control, y ONS durante la hemodiálisis dio como resultado anabólicos persistentes. beneficios para el metabolismo de las proteínas musculares en la fase posthemodiálisis. En el pasado, los ensayos aleatorizados de intervención de suplementos nutricionales en pacientes en diálisis se centraban en poblaciones con pérdida de energía proteica, y la mayoría de los estudios utilizaban cambios en la concentración de albúmina sérica como marcador sustituto. Los estudios centrados en pacientes en diálisis con obesidad sarcopénica son escasos. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la ONS podría mejorar el estado nutricional entre los pacientes de diálisis con obesidad sarcopénica, especialmente el aumento del tejido magro y mejorar los resultados clínicos. Este estudio piloto/de factibilidad tiene como objetivo realizar un ensayo piloto controlado aleatorio de la viabilidad de realizar un estudio para evaluar el efecto de ONS en el estado nutricional de los pacientes en hemodiálisis con obesidad sarcopénica y conducirá a un ensayo definitivo más sólido en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán, 231
        • Reclutamiento
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 40 años y 90 años
  • Tratamiento regular de hemodiálisis al menos 3 meses
  • Tratamiento de hemodiálisis tres veces por semana, 3,5-4,5 horas/sesión
  • Composición corporal: índice de masa corporal < 28 kg/m2 y porcentaje de grasa corporal > 25 % para hombres o > 35 % para mujeres
  • La tasa catabólica de proteínas normalizada (nPCR) < 1,2 g/kg/día

Criterio de exclusión:

  • Kt/V inadecuado
  • malignidad activa
  • Cirrosis hepática
  • Infección activa, incluyendo tuberculosis y SIDA
  • Trasplante de riñón menos de 6 meses antes de la inscripción en el estudio
  • Pacientes hospitalizados durante más de 5 días en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Los pacientes recibieron nutrición parenteral intradiálisis dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
  • Incapacidad para realizar la prueba de prensión manual, incluidos los pacientes con alimentación NG o en cama
  • Pacientes con marcapasos cardíaco o implantes metálicos
  • Los pacientes son amputados.
  • Mujer embarazada
  • Antecedentes de mala adherencia a la diálisis o la medicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Se asignará a los sujetos para que reciban un suplemento nutricional que consiste en una lata de ReGen 18 % (19,1 g de proteína, 425 Kcal) al día y atención estándar.
ReGen 18% es un tipo de suplemento nutricional oral, diseñado para pacientes en hemodiálisis regular. Una lata de ReGen 18% contiene 237 ml, 425 Kcal, 19,1 g de proteínas, 22,7 g de lípidos y 37,9 g de carbohidratos.
Sin intervención: Control
Los sujetos serán asignados para recibir atención estándar solos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa de tejido magro en kg
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
Medido por dispositivo de bioimpedancia
Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en peso seco en kg
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
Medido por dispositivo de bioimpedancia
Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
Cambio en el índice de masa corporal en kg/m^2
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
Medido por dispositivo de bioimpedancia
Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
Cambio en la masa de tejido graso en kg
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
Medido por dispositivo de bioimpedancia
Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
Cambio en la fuerza muscular en kg
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
Prueba de agarre
Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
Cambio en albúmina en mg/dl
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
prueba de laboratorio
Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
Cambio en PCR en mg/L.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
prueba de laboratorio
Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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