- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03347773
Intervención de suplementos nutricionales orales en pacientes en hemodiálisis con obesidad sarcopénica
Intervención de suplementos nutricionales orales entre pacientes de hemodiálisis con obesidad sarcopénica: un ensayo piloto controlado aleatorizado de factibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), los cambios en la composición corporal relacionados con la enfermedad y la edad, así como el aumento de la prevalencia de la obesidad, determinan una combinación de exceso de peso y reducción de la masa o fuerza muscular, definida recientemente como obesidad sarcopénica. La prevalencia de obesidad sarcopénica aumenta con una TFGe más baja, y estudios previos mostraron que hasta el 18,3 % de los pacientes con ERC en estadio 4 y el 56 % de los pacientes prevalentes en hemodiálisis tienen obesidad sarcopénica. La obesidad sarcopénica se correlacionó negativamente con el rendimiento físico y la calidad de vida. En el estudio anterior del investigador, los pacientes con ERC no dependientes de diálisis con índice de masa corporal (IMC) normal pero exceso de grasa corporal tenían el mayor riesgo de muerte en comparación con aquellos con un IMC por encima del límite de obesidad y exceso de grasa corporal durante un seguimiento de 5 años . Estos pacientes con exceso de grasa corporal pero menor masa de tejido magro fueron lo que se denominó grupo de "obesidad sarcopénica".
Se ha demostrado que la terapia de hemodiálisis per se es un proceso catabólico. Pupim et al. demostraron que en ocho pacientes desnutridos sometidos a hemodiálisis, se logró un balance proteico neto altamente positivo en todo el cuerpo durante la hemodiálisis y una mejora de la homeostasis de la proteína del músculo esquelético con un suplemento nutricional oral intradiálisis (ONS) en comparación con el control, y ONS durante la hemodiálisis dio como resultado anabólicos persistentes. beneficios para el metabolismo de las proteínas musculares en la fase posthemodiálisis. En el pasado, los ensayos aleatorizados de intervención de suplementos nutricionales en pacientes en diálisis se centraban en poblaciones con pérdida de energía proteica, y la mayoría de los estudios utilizaban cambios en la concentración de albúmina sérica como marcador sustituto. Los estudios centrados en pacientes en diálisis con obesidad sarcopénica son escasos. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la ONS podría mejorar el estado nutricional entre los pacientes de diálisis con obesidad sarcopénica, especialmente el aumento del tejido magro y mejorar los resultados clínicos. Este estudio piloto/de factibilidad tiene como objetivo realizar un ensayo piloto controlado aleatorio de la viabilidad de realizar un estudio para evaluar el efecto de ONS en el estado nutricional de los pacientes en hemodiálisis con obesidad sarcopénica y conducirá a un ensayo definitivo más sólido en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 231
- Reclutamiento
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Contacto:
- Ting-Yun Lin, MD
- Número de teléfono: 2350 8862-6628-9779
- Correo electrónico: water_h2o_6@hotmail.com
-
Contacto:
- Szu-chun Hung, MD
- Número de teléfono: 2350 8862-6628-9779
- Correo electrónico: szuchun.hung@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 años y 90 años
- Tratamiento regular de hemodiálisis al menos 3 meses
- Tratamiento de hemodiálisis tres veces por semana, 3,5-4,5 horas/sesión
- Composición corporal: índice de masa corporal < 28 kg/m2 y porcentaje de grasa corporal > 25 % para hombres o > 35 % para mujeres
- La tasa catabólica de proteínas normalizada (nPCR) < 1,2 g/kg/día
Criterio de exclusión:
- Kt/V inadecuado
- malignidad activa
- Cirrosis hepática
- Infección activa, incluyendo tuberculosis y SIDA
- Trasplante de riñón menos de 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Pacientes hospitalizados durante más de 5 días en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Los pacientes recibieron nutrición parenteral intradiálisis dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
- Incapacidad para realizar la prueba de prensión manual, incluidos los pacientes con alimentación NG o en cama
- Pacientes con marcapasos cardíaco o implantes metálicos
- Los pacientes son amputados.
- Mujer embarazada
- Antecedentes de mala adherencia a la diálisis o la medicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Se asignará a los sujetos para que reciban un suplemento nutricional que consiste en una lata de ReGen 18 % (19,1 g de proteína, 425 Kcal) al día y atención estándar.
|
ReGen 18% es un tipo de suplemento nutricional oral, diseñado para pacientes en hemodiálisis regular.
Una lata de ReGen 18% contiene 237 ml, 425 Kcal, 19,1 g de proteínas, 22,7 g de lípidos y 37,9 g de carbohidratos.
|
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Sin intervención: Control
Los sujetos serán asignados para recibir atención estándar solos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la masa de tejido magro en kg
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
|
Medido por dispositivo de bioimpedancia
|
Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en peso seco en kg
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
|
Medido por dispositivo de bioimpedancia
|
Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
|
|
Cambio en el índice de masa corporal en kg/m^2
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
|
Medido por dispositivo de bioimpedancia
|
Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
|
|
Cambio en la masa de tejido graso en kg
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
|
Medido por dispositivo de bioimpedancia
|
Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
|
|
Cambio en la fuerza muscular en kg
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
|
Prueba de agarre
|
Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
|
|
Cambio en albúmina en mg/dl
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
|
prueba de laboratorio
|
Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
|
|
Cambio en PCR en mg/L.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
|
prueba de laboratorio
|
Medido al inicio y al final del estudio, con 4 meses de diferencia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sharma D, Hawkins M, Abramowitz MK. Association of sarcopenia with eGFR and misclassification of obesity in adults with CKD in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2079-88. doi: 10.2215/CJN.02140214. Epub 2014 Nov 12.
- Gracia-Iguacel C, Qureshi AR, Avesani CM, Heimburger O, Huang X, Lindholm B, Barany P, Ortiz A, Stenvinkel P, Carrero JJ. Subclinical versus overt obesity in dialysis patients: more than meets the eye. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28 Suppl 4:iv175-81. doi: 10.1093/ndt/gft024.
- Martinson M, Ikizler TA, Morrell G, Wei G, Almeida N, Marcus RL, Filipowicz R, Greene TH, Beddhu S. Associations of body size and body composition with functional ability and quality of life in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1082-90. doi: 10.2215/CJN.09200913. Epub 2014 Apr 24.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
- Kalantar-Zadeh K, Cano NJ, Budde K, Chazot C, Kovesdy CP, Mak RH, Mehrotra R, Raj DS, Sehgal AR, Stenvinkel P, Ikizler TA. Diets and enteral supplements for improving outcomes in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2011 May 31;7(7):369-84. doi: 10.1038/nrneph.2011.60.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-M05-079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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