Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavat ravintolisät sarkopeenista lihavuutta sairastavien hemodialyysipotilaiden keskuudessa

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Suun kautta otettavien ravintolisien interventio hemodialyysipotilailla, joilla on sarkopeeninen liikalihavuus: pilotti/toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu koe

Kroonista munuaissairauspotilailla, joilla on sarkopeeninen liikalihavuus, on todettu heikentävän fyysistä suorituskykyä ja heikentävän heidän elämänlaatuaan, ja tutkijat ovat myös todenneet, että näillä potilailla on suurempi kuolleisuusriski. Siten tutkijat olettavat, että suun kautta annettava ravitsemusinterventio voisi lisätä näiden potilaiden vähärasvaista kudosmassaa ja parantaa kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen munuaissairauspotilailla sairauteen ja ikään liittyvät muutokset kehon koostumuksessa sekä lisääntynyt liikalihavuuden esiintyvyys määräävät ylipainon ja vähentyneen lihasmassan tai -voiman yhdistelmän, joka on äskettäin määritelty sarkopeeniseksi liikalihavuudeksi. Sarkopeenisen liikalihavuuden esiintyvyys lisääntyy alhaisemman eGFR:n myötä, ja aiemmat tutkimukset osoittivat, että jopa 18,3 %:lla vaiheen 4 CKD-potilaista ja 56 %:lla yleisestä hemodialyysipotilaista on sarkopeenista lihavuutta. Sarkopeeninen liikalihavuus korreloi negatiivisesti fyysisen suorituskyvyn ja elämänlaadun kanssa. Tutkijan aiemmassa tutkimuksessa ei-dialyysihoidosta riippuvaisilla CKD-potilailla, joilla oli normaali painoindeksi (BMI) mutta liiallinen kehon rasvapitoisuus, oli suurin kuolinriski verrattuna niihin, joiden BMI ylitti liikalihavuuden ja ylimääräisen kehon rasvan rajan 5 vuoden seurannan aikana. . Nämä potilaat, joilla oli ylimääräistä kehon rasvaa, mutta pienempi vähärasvainen kudosmassa, oli niin kutsuttu "sarkopeeninen lihavuus" -ryhmä.

Hemodialyysihoidon sinänsä on osoitettu olevan katabolinen prosessi. Pupim et ai. osoitti, että kahdeksalla aliravitellulla hemodialyysipotilaalla saavutettiin erittäin positiivinen koko kehon nettoproteiinitasapaino hemodialyysin aikana ja luurankolihasten proteiinien homeostaasin parantaminen intradialyyttisellä oraalisella ravintolisällä (ONS) verrattuna kontrolliin, ja ANS hemodialyysin aikana johti jatkuvaan anaboliseen hyödyt lihasproteiinien aineenvaihduntaan hemodialyysin jälkeisessä vaiheessa. Aiemmin satunnaistetut tutkimukset ravintolisien interventioista dialyysipotilailla keskittyivät populaatioihin, joissa proteiinienergiaa hukkaa, ja useimmissa tutkimuksissa käytettiin seerumin albumiinipitoisuuden muutosta korvikemarkkerina. Sarkopeenista lihavuutta sairastaville dialyysipotilaille keskittyneet tutkimukset ovat harvassa. Siksi tutkijat olettavat, että ONS voisi parantaa ravitsemustilaa dialyysipotilailla, joilla on sarkopeeninen liikalihavuus, erityisesti lisääntynyt laiha kudos, ja parantaa kliinisiä tuloksia. Tämän pilotti-/toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus mahdollisuudesta tehdä tutkimus, jolla arvioidaan ONS:n vaikutusta sarkopeenista lihavuutta sairastavien hemodialyysipotilaiden ravitsemustilaan, ja se johtaa jatkossa tehokkaampaan lopulliseen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Rekrytointi
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-90 v
  • Säännöllinen hemodialyysihoito vähintään 3 kuukautta
  • Hemodialyysihoito kolmesti viikossa, 3,5-4,5 tuntia/kerta
  • Kehon koostumus: painoindeksi < 28 kg/m2 ja kehon rasvaprosentti >25% miehillä tai >35% naisilla
  • Normalisoitu proteiinin katabolinen nopeus (nPCR) < 1,2 g/kg/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön Kt/V
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Maksakirroosi
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi ja AIDS
  • Munuaisensiirto alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa yli 5 päivää 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat saivat intradialyyttistä vanhempien ravintoa 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kyvyttömyys suorittaa kädensijatestiä, mukaan lukien potilaat, jotka syövät maapalloa tai ovat nukkumassa
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai metalliset implantit
  • Potilaat ovat amputoituja
  • Raskaana oleva nainen
  • Dialyysin tai lääkityksen huono sitoutuminen historiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Koehenkilöt saavat ravintolisän, joka koostuu yhdestä tölkistä ReGen 18 % (19,1 g proteiinia, 425 Kcal) päivittäin ja tavanomaista hoitoa.
Ravintolisä: ReGen 18 %
ReGen 18% on eräänlainen suun kautta otettava ravintolisä, joka on suunniteltu säännöllisesti hemodialyysipotilaille. Yksi tölkki ReGen 18% sisältää 237 ml, 425 kcal, 19,1 g proteiinia, 22,7 g lipidiä ja 37,9 g hiilihydraattia.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt määrätään saamaan normaalia hoitoa yksin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vähärasvaisessa kudosmassassa kg
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa 4 kuukauden välein
Mitattu bioimpedanssilaitteella
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa 4 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuivapainossa kg
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa 4 kuukauden välein
Mitattu bioimpedanssilaitteella
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa 4 kuukauden välein
Muutos kehon massaindeksissä kg/m^2
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa 4 kuukauden välein
Mitattu bioimpedanssilaitteella
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa 4 kuukauden välein
Rasvakudoksen massan muutos kg
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa 4 kuukauden välein
Mitattu bioimpedanssilaitteella
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa 4 kuukauden välein
Lihasvoiman muutos kg
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa 4 kuukauden välein
Kädensijatesti
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa 4 kuukauden välein
Albumiinin muutos mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa 4 kuukauden välein
laboratoriotesti
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa 4 kuukauden välein
CRP:n muutos mg/l.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa 4 kuukauden välein
laboratoriotesti
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa 4 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-M05-079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon koostumus

Kliiniset tutkimukset ReGen 18 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa