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근육감소성 비만 혈액투석 환자의 경구 영양보충제 중재

2017년 11월 15일 업데이트: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

근육감소성 비만이 있는 혈액투석 환자의 경구 영양 보충제 개입: 파일럿/타당성 무작위 통제 시험

근육감소성 비만을 동반한 만성 신장 질환 환자는 신체 기능이 저하되고 삶의 질이 저하되는 것으로 나타났으며, 조사관은 이러한 환자가 사망 위험이 더 높다는 사실도 발견했습니다. 따라서 연구자들은 경구 영양 개입이 이러한 환자의 제지방 조직량을 증가시키고 임상 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 신장 질환(CKD) 환자의 경우 신체 구성의 질병 및 연령 관련 변화와 비만 유병률 증가로 인해 과체중과 근육량 또는 근력 감소가 결합되어 근감소성 비만으로 정의됩니다. 근육감소성 비만의 유병률은 eGFR이 낮을수록 증가하며, 이전 연구에서는 4기 CKD 환자의 18.3%, 혈액투석 환자의 56%가 근육감소성 비만인 것으로 나타났습니다. 근감소성 비만은 신체 기능 및 삶의 질과 음의 상관관계가 있었습니다. 연구자의 이전 연구에서 투석에 의존하지 않고 체질량 지수(BMI)가 정상이지만 체지방이 과다한 CKD 환자는 BMI가 비만 기준치 이상이고 체지방이 과다한 환자에 비해 사망 위험이 가장 높았습니다. . 체지방은 과잉이지만 제지방 조직량은 낮은 이 환자들은 소위 "근감소성 비만" 그룹이었습니다.

혈액 투석 요법 자체는 이화 과정인 것으로 나타났습니다. Pupimet al. 혈액 투석을 받는 8명의 영양실조 환자에서 혈액 투석 중 매우 긍정적인 전신 순 단백질 균형과 골격근 단백질 항상성의 개선이 대조군과 비교하여 투석 중 경구 영양 보충제(ONS)로 달성되었으며 혈액 투석 중 ONS는 지속적인 단백 동화 작용을 초래했습니다. 혈액 투석 후 단계에서 근육 단백질 대사에 대한 이점. 과거에는 투석 환자의 영양 보충 개입에 대한 무작위 시험이 단백질 에너지 소모가 있는 집단에 초점을 맞추었고 대부분의 연구는 혈청 알부민 농도의 변화를 대리 마커로 사용했습니다. 근감소성 비만이 있는 투석 환자에 초점을 맞춘 연구는 드물다. 따라서 연구자들은 ONS가 근감소성 비만 투석 환자의 영양 상태, 특히 제지방 조직 증가를 개선하고 임상 결과를 개선할 수 있다고 가정합니다. 이 파일럿/타당성 연구는 ONS가 근육감소성 비만 혈액투석 환자의 영양 상태에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구를 수행하는 타당성에 대한 무작위 통제 파일럿 시험을 수행하는 것을 목표로 하며 향후 보다 강력한 최종 시험으로 이어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 231
        • 모병
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세~90세
  • 최소 3개월 이상의 정기적인 혈액투석 치료
  • 혈액투석 치료 주 3회, 회당 3.5~4.5시간
  • 신체 구성: 체질량 지수 < 28 kg/m2 및 체지방률 > 25%(남성) 또는 > 35%(여성)
  • 정규화된 단백질 이화율(nPCR) < 1.2g/kg/일

제외 기준:

  • 부적절한 Kt/V
  • 활동성 악성종양
  • 간경화
  • 결핵 및 AIDS를 포함한 활동성 감염
  • 연구 등록 전 6개월 미만의 신장 이식
  • 등록 전 3개월 이내 5일 이상 입원한 환자
  • 환자는 등록 전 2개월 이내에 투석 중 부모 영양을 받았습니다.
  • NG 수유 또는 침대에 누워있는 상태의 환자를 포함하여 손 그립 테스트를 수행할 수 없음
  • 심장 박동기나 금속 임플란트를 이식한 환자
  • 환자는 절단 환자입니다
  • 임산부
  • 투석 또는 투약에 대한 순응도 저하의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
피험자는 ReGen 18%(단백질 19.1g, 425Kcal) 1캔과 표준 관리로 구성된 영양 보충제를 매일 받도록 지정됩니다.
건강 보조 식품: 리젠 18%
리젠 18%는 정기적인 혈액투석 환자를 위해 고안된 경구용 영양제입니다. 리젠 18% 한 캔에는 237ml, 425Kcal, 단백질 19.1g, 지질 22.7g, 탄수화물 37.9g이 함유되어 있습니다.
간섭 없음: 제어
피험자는 표준 관리만 ​​받도록 지정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마른 조직 질량의 변화(kg)
기간: 4개월 간격으로 기준선과 연구 종료 시점에 측정
생체임피던스 장치로 측정
4개월 간격으로 기준선과 연구 종료 시점에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건조 중량(kg) 변화
기간: 4개월 간격으로 기준선과 연구 종료 시점에 측정
생체임피던스 장치로 측정
4개월 간격으로 기준선과 연구 종료 시점에 측정
Kg/m^2 단위의 체질량 지수 변화
기간: 4개월 간격으로 기준선과 연구 종료 시점에 측정
생체임피던스 장치로 측정
4개월 간격으로 기준선과 연구 종료 시점에 측정
지방 조직량(kg) 변화
기간: 4개월 간격으로 기준선과 연구 종료 시점에 측정
생체임피던스 장치로 측정
4개월 간격으로 기준선과 연구 종료 시점에 측정
Kg 단위의 근력 변화
기간: 4개월 간격으로 기준선과 연구 종료 시점에 측정
손잡이 테스트
4개월 간격으로 기준선과 연구 종료 시점에 측정
알부민 변화(mg/dl)
기간: 4개월 간격으로 기준선과 연구 종료 시점에 측정
실험실 테스트
4개월 간격으로 기준선과 연구 종료 시점에 측정
Mg/L 단위의 CRP 변화.
기간: 4개월 간격으로 기준선과 연구 종료 시점에 측정
실험실 테스트
4개월 간격으로 기준선과 연구 종료 시점에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-M05-079

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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