- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03347773
Interventie met orale voedingssupplementen bij hemodialysepatiënten met sarcopene obesitas
Interventie met orale voedingssupplementen bij hemodialysepatiënten met sarcopene obesitas: een pilot/haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) bepalen ziekte- en leeftijdsgerelateerde veranderingen in de lichaamssamenstelling, evenals de toegenomen prevalentie van obesitas, een combinatie van overgewicht en verminderde spiermassa of spierkracht, recentelijk gedefinieerd als sarcopene obesitas. De prevalentie van sarcopene obesitas neemt toe met een lagere eGFR, en eerdere studies toonden aan dat tot 18,3% stadium 4 CKD-patiënten en 56% van de prevalente hemodialysepatiënten sarcopene obesitas hebben. Sarcopene obesitas was negatief gecorreleerd met fysieke prestaties en kwaliteit van leven. In de vorige studie van de onderzoeker hadden niet-dialyse-afhankelijke CKD-patiënten met een normale body mass index (BMI) maar overtollig lichaamsvet het hoogste risico op overlijden in vergelijking met degenen met een BMI boven de grenswaarde voor obesitas en overtollig lichaamsvet gedurende een follow-up van 5 jaar . Deze patiënten met een teveel aan lichaamsvet maar met een lagere magere weefselmassa behoorden tot de zogenaamde "sarcopenische obesitas"-groep.
Van hemodialysetherapie op zich is aangetoond dat het een katabool proces is. Pupim et al. toonde aan dat bij acht ondervoede patiënten die hemodialyse ondergingen, een zeer positieve netto-eiwitbalans van het hele lichaam tijdens hemodialyse en verbetering van de skeletspiereiwithomeostase werd bereikt met een intradialytisch oraal voedingssupplement (ONS) in vergelijking met de controle, en ONS tijdens hemodialyse resulteerde in aanhoudende anabole voordelen voor spiereiwitmetabolisme in de posthemodialysefase. In het verleden waren gerandomiseerde onderzoeken naar interventies met voedingssupplementen bij dialysepatiënten gericht op populaties met energieverspilling van eiwitten, en de meeste onderzoeken gebruikten verandering in de serumalbumineconcentratie als de surrogaatmarker. Studies gericht op dialysepatiënten met sarcopene obesitas zijn schaars. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat ONS de voedingsstatus van dialysepatiënten met sarcopene obesitas zou kunnen verbeteren, met name een toename van mager weefsel, en de klinische resultaten zou kunnen verbeteren. Deze pilot-/haalbaarheidsstudie is bedoeld om een gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie uit te voeren naar de haalbaarheid van een studie om het effect van ONS op de voedingsstatus van hemodialysepatiënten met sarcopene obesitas te beoordelen en zal in de toekomst leiden tot een robuustere definitieve studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Werving
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Contact:
- Ting-Yun Lin, MD
- Telefoonnummer: 2350 8862-6628-9779
- E-mail: water_h2o_6@hotmail.com
-
Contact:
- Szu-chun Hung, MD
- Telefoonnummer: 2350 8862-6628-9779
- E-mail: szuchun.hung@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 40 en 90 jaar
- Regelmatige hemodialysebehandeling minimaal 3 maanden
- Hemodialysebehandeling driemaal per week, 3,5-4,5 uur/sessie
- Lichaamssamenstelling: body mass index < 28 kg/m2 en lichaamsvetpercentage >25% voor mannen of >35% voor vrouwen
- De genormaliseerde eiwitkatabolische snelheid (nPCR) < 1,2 g/kg/dag
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende Kt/V
- Actieve maligniteit
- Levercirrose
- Actieve infectie, waaronder tuberculose en aids
- Niertransplantatie minder dan 6 maanden voor inschrijving in het onderzoek
- Patiënten die meer dan 5 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten kregen intradialytische ouderlijke voeding binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Onvermogen om een handgreeptest uit te voeren, inclusief patiënten met NG-voeding of bedlegerige status
- Patiënten met een pacemaker of metalen implantaten
- Patiënten zijn geamputeerden
- Zwangere vrouw
- Geschiedenis van slechte therapietrouw bij dialyse of medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De proefpersonen krijgen dagelijks een voedingssupplement bestaande uit één blikje ReGen 18% (19,1 g eiwit, 425 Kcal) en standaardverzorging.
|
ReGen 18% is een soort oraal voedingssupplement, ontworpen voor patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan.
Een blikje ReGen 18% bevat 237 ml, 425 Kcal, 19,1 g eiwit, 22,7 g vet en 37,9 g koolhydraten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De proefpersonen krijgen alleen standaardzorg toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in magere weefselmassa in kg
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
|
Gemeten door bio-impedantieapparaat
|
Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in droog gewicht in kg
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
|
Gemeten door bio-impedantieapparaat
|
Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
|
|
Verandering in body mass index in kg/m^2
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
|
Gemeten door bio-impedantieapparaat
|
Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
|
|
Verandering in vetweefselmassa in kg
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
|
Gemeten door bio-impedantieapparaat
|
Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
|
|
Verandering in spierkracht in kg
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
|
Handgreeptest
|
Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
|
|
Verandering in albumine in mg/dl
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
|
laboratorium test
|
Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
|
|
Verandering in CRP in mg/L.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
|
laboratorium test
|
Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sharma D, Hawkins M, Abramowitz MK. Association of sarcopenia with eGFR and misclassification of obesity in adults with CKD in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2079-88. doi: 10.2215/CJN.02140214. Epub 2014 Nov 12.
- Gracia-Iguacel C, Qureshi AR, Avesani CM, Heimburger O, Huang X, Lindholm B, Barany P, Ortiz A, Stenvinkel P, Carrero JJ. Subclinical versus overt obesity in dialysis patients: more than meets the eye. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28 Suppl 4:iv175-81. doi: 10.1093/ndt/gft024.
- Martinson M, Ikizler TA, Morrell G, Wei G, Almeida N, Marcus RL, Filipowicz R, Greene TH, Beddhu S. Associations of body size and body composition with functional ability and quality of life in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1082-90. doi: 10.2215/CJN.09200913. Epub 2014 Apr 24.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
- Kalantar-Zadeh K, Cano NJ, Budde K, Chazot C, Kovesdy CP, Mak RH, Mehrotra R, Raj DS, Sehgal AR, Stenvinkel P, Ikizler TA. Diets and enteral supplements for improving outcomes in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2011 May 31;7(7):369-84. doi: 10.1038/nrneph.2011.60.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-M05-079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichaamssamenstelling
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiWervingBody Mass Index | Body Mass Index 25 of hoger | Body Mass Index, normaalKalkoen
-
Texas Tech University Health Sciences CenterVoltooid
-
Tufts UniversityVoltooidBody Mass IndexVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendBody Mass IndexIsraël
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesVoltooidBody Mass Index, normaal | Body Mass Index 18,5 of hogerPakistan
-
La Tour HospitalOTIUM foundationAanmelden op uitnodigingKanker | Mind-Body therapieënZwitserland
-
Shanghai Zhongshan HospitalWervingHigh Flow-neuscanule | Body Roundness IndexChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidFysieke activiteit | Body Mass IndexFrankrijk
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)WervingLewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Lewy BodyVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidOrale gezondheid | Microbiota | Body Mass IndexVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Regen 18%
-
AnthogyrActief, niet wervendTandeloos | Tandheelkundige implantatenSpanje, Portugal
-
Mario ArpinatiEuropean CommissionWervingChronische graft-versus-hostziekteItalië
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenHematologische maligniteiten | Terugval | Regelgevende uitputting van T-cellen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingHematologische maligniteiten | Terugval | Regelgevende uitputting van T-cellenFrankrijk
-
Enzychem Lifesciences CorporationNog niet aan het werven
-
Yale UniversityMedela AGVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Enzychem Lifesciences CorporationVoltooidCOVID-19Korea, republiek van
-
Biotronik AGVoltooid