Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie met orale voedingssupplementen bij hemodialysepatiënten met sarcopene obesitas

15 november 2017 bijgewerkt door: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Interventie met orale voedingssupplementen bij hemodialysepatiënten met sarcopene obesitas: een pilot/haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten met chronische nierziekte met sarcopene obesitas blijken een verminderde fysieke prestatie te hebben en hun kwaliteit van leven te verminderen, en de onderzoekers stelden ook vast dat deze patiënten een hoger risico op overlijden lopen. De onderzoekers veronderstellen dus dat orale voedingsinterventie de magere weefselmassa bij deze patiënten zou kunnen vergroten en de klinische resultaten zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) bepalen ziekte- en leeftijdsgerelateerde veranderingen in de lichaamssamenstelling, evenals de toegenomen prevalentie van obesitas, een combinatie van overgewicht en verminderde spiermassa of spierkracht, recentelijk gedefinieerd als sarcopene obesitas. De prevalentie van sarcopene obesitas neemt toe met een lagere eGFR, en eerdere studies toonden aan dat tot 18,3% stadium 4 CKD-patiënten en 56% van de prevalente hemodialysepatiënten sarcopene obesitas hebben. Sarcopene obesitas was negatief gecorreleerd met fysieke prestaties en kwaliteit van leven. In de vorige studie van de onderzoeker hadden niet-dialyse-afhankelijke CKD-patiënten met een normale body mass index (BMI) maar overtollig lichaamsvet het hoogste risico op overlijden in vergelijking met degenen met een BMI boven de grenswaarde voor obesitas en overtollig lichaamsvet gedurende een follow-up van 5 jaar . Deze patiënten met een teveel aan lichaamsvet maar met een lagere magere weefselmassa behoorden tot de zogenaamde "sarcopenische obesitas"-groep.

Van hemodialysetherapie op zich is aangetoond dat het een katabool proces is. Pupim et al. toonde aan dat bij acht ondervoede patiënten die hemodialyse ondergingen, een zeer positieve netto-eiwitbalans van het hele lichaam tijdens hemodialyse en verbetering van de skeletspiereiwithomeostase werd bereikt met een intradialytisch oraal voedingssupplement (ONS) in vergelijking met de controle, en ONS tijdens hemodialyse resulteerde in aanhoudende anabole voordelen voor spiereiwitmetabolisme in de posthemodialysefase. In het verleden waren gerandomiseerde onderzoeken naar interventies met voedingssupplementen bij dialysepatiënten gericht op populaties met energieverspilling van eiwitten, en de meeste onderzoeken gebruikten verandering in de serumalbumineconcentratie als de surrogaatmarker. Studies gericht op dialysepatiënten met sarcopene obesitas zijn schaars. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat ONS de voedingsstatus van dialysepatiënten met sarcopene obesitas zou kunnen verbeteren, met name een toename van mager weefsel, en de klinische resultaten zou kunnen verbeteren. Deze pilot-/haalbaarheidsstudie is bedoeld om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie uit te voeren naar de haalbaarheid van een studie om het effect van ONS op de voedingsstatus van hemodialysepatiënten met sarcopene obesitas te beoordelen en zal in de toekomst leiden tot een robuustere definitieve studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • New Taipei City, Taiwan, 231

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 40 en 90 jaar
  • Regelmatige hemodialysebehandeling minimaal 3 maanden
  • Hemodialysebehandeling driemaal per week, 3,5-4,5 uur/sessie
  • Lichaamssamenstelling: body mass index < 28 kg/m2 en lichaamsvetpercentage >25% voor mannen of >35% voor vrouwen
  • De genormaliseerde eiwitkatabolische snelheid (nPCR) < 1,2 g/kg/dag

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende Kt/V
  • Actieve maligniteit
  • Levercirrose
  • Actieve infectie, waaronder tuberculose en aids
  • Niertransplantatie minder dan 6 maanden voor inschrijving in het onderzoek
  • Patiënten die meer dan 5 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten kregen intradialytische ouderlijke voeding binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Onvermogen om een ​​handgreeptest uit te voeren, inclusief patiënten met NG-voeding of bedlegerige status
  • Patiënten met een pacemaker of metalen implantaten
  • Patiënten zijn geamputeerden
  • Zwangere vrouw
  • Geschiedenis van slechte therapietrouw bij dialyse of medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De proefpersonen krijgen dagelijks een voedingssupplement bestaande uit één blikje ReGen 18% (19,1 g eiwit, 425 Kcal) en standaardverzorging.
ReGen 18% is een soort oraal voedingssupplement, ontworpen voor patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan. Een blikje ReGen 18% bevat 237 ml, 425 Kcal, 19,1 g eiwit, 22,7 g vet en 37,9 g koolhydraten.
Geen tussenkomst: Controle
De proefpersonen krijgen alleen standaardzorg toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in magere weefselmassa in kg
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
Gemeten door bio-impedantieapparaat
Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in droog gewicht in kg
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
Gemeten door bio-impedantieapparaat
Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
Verandering in body mass index in kg/m^2
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
Gemeten door bio-impedantieapparaat
Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
Verandering in vetweefselmassa in kg
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
Gemeten door bio-impedantieapparaat
Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
Verandering in spierkracht in kg
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
Handgreeptest
Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
Verandering in albumine in mg/dl
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
laboratorium test
Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
Verandering in CRP in mg/L.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar
laboratorium test
Gemeten bij baseline en einde studie, 4 maanden uit elkaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamssamenstelling

Klinische onderzoeken op Regen 18%

Abonneren