- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03347773
Oral ernæringstilskuddsintervensjon blant hemodialysepasienter med sarkopenisk fedme
Oral ernæringstilskuddsintervensjon blant hemodialysepasienter med sarkopenisk fedme: en pilot-/gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) bestemmer sykdoms- og aldersrelaterte endringer i kroppssammensetning, samt økt forekomst av fedme, en kombinasjon av overvekt og redusert muskelmasse eller styrke, nylig definert som sarkopenisk fedme. Prevalensen av sarkopenisk fedme øker med lavere eGFR, og tidligere studier viste at opptil 18,3 % pasienter med stadium 4 CKD og 56 % utbredt hemodialysepasienter hadde sarkopenisk fedme. Sarkopenisk fedme var negativt korrelert med fysisk ytelse og livskvalitet. I etterforskerens tidligere studie hadde ikke-dialyseavhengige CKD-pasienter med normal kroppsmasseindeks (BMI) men overflødig kroppsfett høyest risiko for død sammenlignet med de med BMI over grensen for fedme og overflødig kroppsfett i løpet av en oppfølging på 5 år . Disse pasientene med overflødig kroppsfett men lavere mager vevsmasse var den såkalte "sarkopenisk fedme"-gruppen.
Hemodialysebehandling i seg selv har vist seg å være en katabolsk prosess. Pupim et al. viste at hos åtte underernærte pasienter som gjennomgikk hemodialyse, ble svært positiv helkroppsnettoproteinbalanse under hemodialyse og forbedring av skjelettmuskelproteinhomeostase oppnådd med et intradialytisk oralt ernæringstilskudd (ONS) sammenlignet med kontrollen, og ONS under hemodialyse resulterte i vedvarende anabole fordeler for muskelproteinmetabolisme i posthemodialysefasen. Tidligere var randomiserte studier av kosttilskuddsintervensjon hos dialysepasienter fokusert på populasjoner med proteinsvinn, og de fleste studier brukte endring i serumalbuminkonsentrasjon som surrogatmarkør. Studier fokusert på dialysepasienter med sarkopenisk overvekt er sparsomme. Derfor antar etterforskerne at ONS kan forbedre ernæringsstatusen blant dialysepasienter med sarkopenisk overvekt, spesielt økning i magert vev, og forbedre kliniske resultater. Denne pilot-/gjennomførbarhetsstudien har som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie av gjennomførbarheten av å gjennomføre en studie for å vurdere effekten av ONS på ernæringsstatusen til hemodialysepasienter med sarkopenisk fedme, og vil føre til en mer robust definitiv studie i fremtiden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ting-Yun Lin, MD
- Telefonnummer: 2350 8862-6628-9779
- E-post: water_h2o_6@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Szu-chun Hung, MD
- Telefonnummer: 2350 8862-6628-9779
- E-post: szuchun.hung@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Rekruttering
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ting-Yun Lin, MD
- Telefonnummer: 2350 8862-6628-9779
- E-post: water_h2o_6@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Szu-chun Hung, MD
- Telefonnummer: 2350 8862-6628-9779
- E-post: szuchun.hung@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 år og 90 år
- Regelmessig hemodialysebehandling minst 3 måneder
- Hemodialysebehandling tre ganger i uken, 3,5-4,5 timer/økt
- Kroppssammensetning: kroppsmasseindeks < 28 kg/m2 og kroppsfettprosent >25 % for menn eller >35 % for kvinner
- Den normaliserte proteinkataboliske hastigheten (nPCR) < 1,2 g/kg/dag
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig Kt/V
- Aktiv malignitet
- Levercirrhose
- Aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose og AIDS
- Nyretransplantasjon mindre enn 6 måneder før studieregistrering
- Pasienter innlagt på sykehus i mer enn 5 dager innen 3 måneder før registrering
- Pasienter mottok intradialytisk foreldreernæring innen 2 måneder før registrering
- Manglende evne til å utføre håndgrepstest, inkludert pasienter med NG-mating eller som er sengeliggende
- Pasienter med pacemaker eller metalliske implantater
- Pasienter er amputerte
- Gravid kvinne
- Historie med dårlig overholdelse av dialyse eller medisinering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Forsøkspersonene vil bli tildelt kosttilskudd bestående av en boks ReGen 18% (19,1 g protein, 425 Kcal) daglig og standardbehandling.
|
ReGen 18% er et slags oralt kosttilskudd, designet for pasienter under regelmessig hemodialyse.
En boks med ReGen 18% inneholder 237ml, 425 Kcal, 19,1g protein, 22,7g lipid og 37,9g karbohydrat.
|
Ingen inngripen: Styre
Forsøkspersonene vil bli tildelt å motta standard omsorg alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i mager vevsmasse i kg
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
|
Målt med bioimpedansenhet
|
Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tørrvekt i kg
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
|
Målt med bioimpedansenhet
|
Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
|
Endring i kroppsmasseindeks i kg/m^2
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
|
Målt med bioimpedansenhet
|
Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
|
Endring i fettvevsmasse i kg
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
|
Målt med bioimpedansenhet
|
Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
|
Endring i muskelstyrke i kg
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
|
Håndgrepstest
|
Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
|
Endring i albumin i mg/dl
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
|
laboratorietest
|
Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
|
Endring i CRP i mg/L.
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
|
laboratorietest
|
Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sharma D, Hawkins M, Abramowitz MK. Association of sarcopenia with eGFR and misclassification of obesity in adults with CKD in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2079-88. doi: 10.2215/CJN.02140214. Epub 2014 Nov 12.
- Gracia-Iguacel C, Qureshi AR, Avesani CM, Heimburger O, Huang X, Lindholm B, Barany P, Ortiz A, Stenvinkel P, Carrero JJ. Subclinical versus overt obesity in dialysis patients: more than meets the eye. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28 Suppl 4:iv175-81. doi: 10.1093/ndt/gft024.
- Martinson M, Ikizler TA, Morrell G, Wei G, Almeida N, Marcus RL, Filipowicz R, Greene TH, Beddhu S. Associations of body size and body composition with functional ability and quality of life in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1082-90. doi: 10.2215/CJN.09200913. Epub 2014 Apr 24.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
- Kalantar-Zadeh K, Cano NJ, Budde K, Chazot C, Kovesdy CP, Mak RH, Mehrotra R, Raj DS, Sehgal AR, Stenvinkel P, Ikizler TA. Diets and enteral supplements for improving outcomes in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2011 May 31;7(7):369-84. doi: 10.1038/nrneph.2011.60.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-M05-079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroppssammensetning
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
Medtronic Spine LLCFullførtVertebral Body Compression Fractures (VCF)Tyskland, Forente stater, Belgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Abcuro, Inc.Syneos HealthAktiv, ikke rekrutterendeInklusjonskroppsmyosittForente stater, Australia, Belgia, Frankrike, Canada, Tyskland, Storbritannia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Richard Barohn, MDFullførtInklusjonskroppsmyosittForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på ReGen 18 %
-
AnthogyrAktiv, ikke rekrutterendeUhyggelig | TannimplantaterSpania, Portugal
-
Mario ArpinatiEuropean CommissionRekrutteringKronisk graft versus vertssykdomItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåHematologiske maligniteter | Tilbakefall | Regulatorisk uttømming av T-celler
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringHematologiske maligniteter | Tilbakefall | Regulatorisk uttømming av T-cellerFrankrike
-
Enzychem Lifesciences CorporationFullførtCovid-19Korea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Biotronik AGFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtFrontotemporal demens | Progressiv supranukleær parese | Alzheimers sykdom | Vaskulær kognitiv svikt | Cortical Basal SyndromeTaiwan
-
Flanders Medical Research ProgramFullført
-
Waldfriede HospitalAktiv, ikke rekrutterende