Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral ernæringstilskuddsintervensjon blant hemodialysepasienter med sarkopenisk fedme

15. november 2017 oppdatert av: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Oral ernæringstilskuddsintervensjon blant hemodialysepasienter med sarkopenisk fedme: en pilot-/gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie

Pasienter med kronisk nyresykdom med sarkopenisk fedme er kjent for å ha svekket fysisk ytelse og redusert livskvalitet, og etterforskerne fant også at disse pasientene har høyere risiko for dødelighet. Derfor antar etterforskerne at oral ernæringsintervensjon kan øke mager vevsmasse hos disse pasientene og forbedre de kliniske resultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) bestemmer sykdoms- og aldersrelaterte endringer i kroppssammensetning, samt økt forekomst av fedme, en kombinasjon av overvekt og redusert muskelmasse eller styrke, nylig definert som sarkopenisk fedme. Prevalensen av sarkopenisk fedme øker med lavere eGFR, og tidligere studier viste at opptil 18,3 % pasienter med stadium 4 CKD og 56 % utbredt hemodialysepasienter hadde sarkopenisk fedme. Sarkopenisk fedme var negativt korrelert med fysisk ytelse og livskvalitet. I etterforskerens tidligere studie hadde ikke-dialyseavhengige CKD-pasienter med normal kroppsmasseindeks (BMI) men overflødig kroppsfett høyest risiko for død sammenlignet med de med BMI over grensen for fedme og overflødig kroppsfett i løpet av en oppfølging på 5 år . Disse pasientene med overflødig kroppsfett men lavere mager vevsmasse var den såkalte "sarkopenisk fedme"-gruppen.

Hemodialysebehandling i seg selv har vist seg å være en katabolsk prosess. Pupim et al. viste at hos åtte underernærte pasienter som gjennomgikk hemodialyse, ble svært positiv helkroppsnettoproteinbalanse under hemodialyse og forbedring av skjelettmuskelproteinhomeostase oppnådd med et intradialytisk oralt ernæringstilskudd (ONS) sammenlignet med kontrollen, og ONS under hemodialyse resulterte i vedvarende anabole fordeler for muskelproteinmetabolisme i posthemodialysefasen. Tidligere var randomiserte studier av kosttilskuddsintervensjon hos dialysepasienter fokusert på populasjoner med proteinsvinn, og de fleste studier brukte endring i serumalbuminkonsentrasjon som surrogatmarkør. Studier fokusert på dialysepasienter med sarkopenisk overvekt er sparsomme. Derfor antar etterforskerne at ONS kan forbedre ernæringsstatusen blant dialysepasienter med sarkopenisk overvekt, spesielt økning i magert vev, og forbedre kliniske resultater. Denne pilot-/gjennomførbarhetsstudien har som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie av gjennomførbarheten av å gjennomføre en studie for å vurdere effekten av ONS på ernæringsstatusen til hemodialysepasienter med sarkopenisk fedme, og vil føre til en mer robust definitiv studie i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40 år og 90 år
  • Regelmessig hemodialysebehandling minst 3 måneder
  • Hemodialysebehandling tre ganger i uken, 3,5-4,5 timer/økt
  • Kroppssammensetning: kroppsmasseindeks < 28 kg/m2 og kroppsfettprosent >25 % for menn eller >35 % for kvinner
  • Den normaliserte proteinkataboliske hastigheten (nPCR) < 1,2 g/kg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig Kt/V
  • Aktiv malignitet
  • Levercirrhose
  • Aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose og AIDS
  • Nyretransplantasjon mindre enn 6 måneder før studieregistrering
  • Pasienter innlagt på sykehus i mer enn 5 dager innen 3 måneder før registrering
  • Pasienter mottok intradialytisk foreldreernæring innen 2 måneder før registrering
  • Manglende evne til å utføre håndgrepstest, inkludert pasienter med NG-mating eller som er sengeliggende
  • Pasienter med pacemaker eller metalliske implantater
  • Pasienter er amputerte
  • Gravid kvinne
  • Historie med dårlig overholdelse av dialyse eller medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Forsøkspersonene vil bli tildelt kosttilskudd bestående av en boks ReGen 18% (19,1 g protein, 425 Kcal) daglig og standardbehandling.
ReGen 18% er et slags oralt kosttilskudd, designet for pasienter under regelmessig hemodialyse. En boks med ReGen 18% inneholder 237ml, 425 Kcal, 19,1g protein, 22,7g lipid og 37,9g karbohydrat.
Ingen inngripen: Styre
Forsøkspersonene vil bli tildelt å motta standard omsorg alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mager vevsmasse i kg
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
Målt med bioimpedansenhet
Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tørrvekt i kg
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
Målt med bioimpedansenhet
Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
Endring i kroppsmasseindeks i kg/m^2
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
Målt med bioimpedansenhet
Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
Endring i fettvevsmasse i kg
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
Målt med bioimpedansenhet
Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
Endring i muskelstyrke i kg
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
Håndgrepstest
Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
Endring i albumin i mg/dl
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
laboratorietest
Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
Endring i CRP i mg/L.
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom
laboratorietest
Målt ved baseline og slutten av studien, med 4 måneders mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppssammensetning

Kliniske studier på ReGen 18 %

3
Abonnere