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サルコペニア性肥満の血液透析患者における経口栄養補助食品介入

2017年11月15日 更新者:Ting-Yun Lin、Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

サルコペニア性肥満の血液透析患者における経口栄養補助食品介入:パイロット/実現可能性無作為化対照試験

サルコペニア性肥満を伴う慢性腎臓病患者は、身体能力に障害があり、生活の質が低下していることが指摘されており、研究者はこれらの患者が死亡リスクが高いことも発見しました. したがって、研究者は、経口栄養介入がこれらの患者の除脂肪組織量を増加させ、臨床転帰を改善する可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) 患者では、病気や加齢に伴う体組成の変化、および肥満の有病率の増加が、過剰体重と筋肉量または筋力の低下の組み合わせを決定し、最近ではサルコペニア性肥満と定義されています。 サルコペニア肥満の有病率は eGFR の低下に伴い増加し、以前の研究では、最大 18.3% のステージ 4 CKD 患者と 56% の有病率の血液透析患者がサルコペニア肥満であることが示されました。 サルコペニア肥満は、身体能力および生活の質と負の相関がありました。 研究者の以前の研究では、BMI が正常であるが体脂肪が過剰な非透析 CKD 患者は、5 年間のフォローアップ中に肥満および過剰体脂肪のカットオフを超える BMI を有する患者と比較して、死亡リスクが最も高かった。 . 体脂肪が過剰で除脂肪組織量が少ないこれらの患者は、いわゆる「サルコペニア肥満」グループでした。

血液透析療法自体は、異化プロセスであることが示されています。 プピム等。血液透析を受けている8人の栄養失調患者において、血液透析中の非常に正の全身正味タンパク質バランスと骨格筋タンパク質恒常性の改善が、対照と比較して透析中の経口栄養補助食品(ONS)で達成され、血液透析中のONSは持続的な同化作用をもたらしたことを示しました血液透析後の段階での筋肉タンパク質代謝の利点。 これまで、透析患者における栄養補助食品介入の無作為化試験は、タンパク質のエネルギー浪費を伴う集団に焦点を当てており、ほとんどの研究は血清アルブミン濃度の変化を代理マーカーとして使用していました. サルコペニア性肥満の透析患者に焦点を当てた研究はまばらです。 したがって、研究者らは、ONS がサルコペニア性肥満の透析患者の栄養状態を改善し、特に除脂肪組織を増加させ、臨床転帰を改善できるという仮説を立てています。 このパイロット/実現可能性研究は、サルコペニア性肥満の血液透析患者の栄養状態に対する ONS の効果を評価するための研究を実施する可能性について無作為化比較パイロット試験を実施することを目的としており、将来的にはより確実な決定的な試験につながるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • New Taipei City、台湾、231
        • 募集
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳から90歳までの年齢
  • 少なくとも3か月の定期的な血液透析治療
  • 週3回の血液透析治療、1回3.5~4.5時間
  • 体組成: ボディマス指数 < 28 kg/m2 および体脂肪率 > 男性の場合 > 25% または女性の場合 > 35%
  • 正規化されたタンパク質異化率 (nPCR) < 1.2 g/kg/日

除外基準:

  • 不十分な Kt/V
  • 活動性悪性腫瘍
  • 肝硬変
  • 結核やエイズを含む活動性感染症
  • -研究登録前の6か月以内の腎移植
  • 登録前3ヶ月以内に5日以上入院した患者
  • -患者は、登録前の2か月以内に透析中の親の栄養を受けました
  • 摂食NGまたは寝たきり状態の患者を含む、ハンドグリップテストを実行できない
  • 心臓ペースメーカーまたは金属製インプラントを装着している患者
  • 患者は四肢切断者です
  • 妊婦
  • -透析または投薬の遵守が不十分な病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
被験者は、ReGen 18% (タンパク質 19.1 g、425 Kcal) の 1 缶からなる栄養補助食品を毎日摂取し、標準治療を受けるように割り当てられます。
ReGen 18% は、定期的な血液透析を受けている患者向けに設計された、一種の経口栄養補助食品です。 ReGen 18% の 1 缶には、237ml、425 Kcal、19.1g のタンパク質、22.7g の脂質、37.9g​​ の炭水化物が含まれています。
介入なし:コントロール
被験者は、標準治療のみを受けるように割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kg単位の除脂肪組織量の変化
時間枠:ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
生体インピーダンス装置で測定
ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾燥重量の変化 (kg)
時間枠:ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
生体インピーダンス装置で測定
ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
体格指数の変化 (kg/m^2)
時間枠:ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
生体インピーダンス装置で測定
ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
Kg単位の脂肪組織量の変化
時間枠:ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
生体インピーダンス装置で測定
ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
筋力の変化 (kg)
時間枠:ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
ハンドグリップテスト
ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
アルブミンの変化 (mg/dl)
時間枠:ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
実験室試験
ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
Mg/L 単位の CRP の変化。
時間枠:ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
実験室試験
ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ting-Yun Lin, MD、Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月15日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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