サルコペニア性肥満の血液透析患者における経口栄養補助食品介入
サルコペニア性肥満の血液透析患者における経口栄養補助食品介入:パイロット/実現可能性無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) 患者では、病気や加齢に伴う体組成の変化、および肥満の有病率の増加が、過剰体重と筋肉量または筋力の低下の組み合わせを決定し、最近ではサルコペニア性肥満と定義されています。 サルコペニア肥満の有病率は eGFR の低下に伴い増加し、以前の研究では、最大 18.3% のステージ 4 CKD 患者と 56% の有病率の血液透析患者がサルコペニア肥満であることが示されました。 サルコペニア肥満は、身体能力および生活の質と負の相関がありました。 研究者の以前の研究では、BMI が正常であるが体脂肪が過剰な非透析 CKD 患者は、5 年間のフォローアップ中に肥満および過剰体脂肪のカットオフを超える BMI を有する患者と比較して、死亡リスクが最も高かった。 . 体脂肪が過剰で除脂肪組織量が少ないこれらの患者は、いわゆる「サルコペニア肥満」グループでした。
血液透析療法自体は、異化プロセスであることが示されています。 プピム等。血液透析を受けている8人の栄養失調患者において、血液透析中の非常に正の全身正味タンパク質バランスと骨格筋タンパク質恒常性の改善が、対照と比較して透析中の経口栄養補助食品(ONS)で達成され、血液透析中のONSは持続的な同化作用をもたらしたことを示しました血液透析後の段階での筋肉タンパク質代謝の利点。 これまで、透析患者における栄養補助食品介入の無作為化試験は、タンパク質のエネルギー浪費を伴う集団に焦点を当てており、ほとんどの研究は血清アルブミン濃度の変化を代理マーカーとして使用していました. サルコペニア性肥満の透析患者に焦点を当てた研究はまばらです。 したがって、研究者らは、ONS がサルコペニア性肥満の透析患者の栄養状態を改善し、特に除脂肪組織を増加させ、臨床転帰を改善できるという仮説を立てています。 このパイロット/実現可能性研究は、サルコペニア性肥満の血液透析患者の栄養状態に対する ONS の効果を評価するための研究を実施する可能性について無作為化比較パイロット試験を実施することを目的としており、将来的にはより確実な決定的な試験につながるでしょう。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ting-Yun Lin, MD
- 電話番号:2350 8862-6628-9779
- メール:water_h2o_6@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Szu-chun Hung, MD
- 電話番号:2350 8862-6628-9779
- メール:szuchun.hung@gmail.com
研究場所
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New Taipei City、台湾、231
- 募集
- Taipei Tzu Chi Hospital
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コンタクト:
- Ting-Yun Lin, MD
- 電話番号:2350 8862-6628-9779
- メール:water_h2o_6@hotmail.com
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コンタクト:
- Szu-chun Hung, MD
- 電話番号:2350 8862-6628-9779
- メール:szuchun.hung@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳から90歳までの年齢
- 少なくとも3か月の定期的な血液透析治療
- 週3回の血液透析治療、1回3.5~4.5時間
- 体組成: ボディマス指数 < 28 kg/m2 および体脂肪率 > 男性の場合 > 25% または女性の場合 > 35%
- 正規化されたタンパク質異化率 (nPCR) < 1.2 g/kg/日
除外基準:
- 不十分な Kt/V
- 活動性悪性腫瘍
- 肝硬変
- 結核やエイズを含む活動性感染症
- -研究登録前の6か月以内の腎移植
- 登録前3ヶ月以内に5日以上入院した患者
- -患者は、登録前の2か月以内に透析中の親の栄養を受けました
- 摂食NGまたは寝たきり状態の患者を含む、ハンドグリップテストを実行できない
- 心臓ペースメーカーまたは金属製インプラントを装着している患者
- 患者は四肢切断者です
- 妊婦
- -透析または投薬の遵守が不十分な病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
被験者は、ReGen 18% (タンパク質 19.1 g、425 Kcal) の 1 缶からなる栄養補助食品を毎日摂取し、標準治療を受けるように割り当てられます。
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ReGen 18% は、定期的な血液透析を受けている患者向けに設計された、一種の経口栄養補助食品です。
ReGen 18% の 1 缶には、237ml、425 Kcal、19.1g のタンパク質、22.7g の脂質、37.9g の炭水化物が含まれています。
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介入なし:コントロール
被験者は、標準治療のみを受けるように割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kg単位の除脂肪組織量の変化
時間枠:ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
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生体インピーダンス装置で測定
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ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾燥重量の変化 (kg)
時間枠:ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
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生体インピーダンス装置で測定
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ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
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体格指数の変化 (kg/m^2)
時間枠:ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
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生体インピーダンス装置で測定
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ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
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Kg単位の脂肪組織量の変化
時間枠:ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
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生体インピーダンス装置で測定
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ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
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筋力の変化 (kg)
時間枠:ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
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ハンドグリップテスト
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ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
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アルブミンの変化 (mg/dl)
時間枠:ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
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実験室試験
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ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
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Mg/L 単位の CRP の変化。
時間枠:ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
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実験室試験
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ベースライン時と試験終了時に 4 か月間隔で測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ting-Yun Lin, MD、Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sharma D, Hawkins M, Abramowitz MK. Association of sarcopenia with eGFR and misclassification of obesity in adults with CKD in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2079-88. doi: 10.2215/CJN.02140214. Epub 2014 Nov 12.
- Gracia-Iguacel C, Qureshi AR, Avesani CM, Heimburger O, Huang X, Lindholm B, Barany P, Ortiz A, Stenvinkel P, Carrero JJ. Subclinical versus overt obesity in dialysis patients: more than meets the eye. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28 Suppl 4:iv175-81. doi: 10.1093/ndt/gft024.
- Martinson M, Ikizler TA, Morrell G, Wei G, Almeida N, Marcus RL, Filipowicz R, Greene TH, Beddhu S. Associations of body size and body composition with functional ability and quality of life in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1082-90. doi: 10.2215/CJN.09200913. Epub 2014 Apr 24.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
- Kalantar-Zadeh K, Cano NJ, Budde K, Chazot C, Kovesdy CP, Mak RH, Mehrotra R, Raj DS, Sehgal AR, Stenvinkel P, Ikizler TA. Diets and enteral supplements for improving outcomes in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2011 May 31;7(7):369-84. doi: 10.1038/nrneph.2011.60.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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