- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03347773
Orális táplálék-kiegészítő beavatkozás szarkopénes elhízással küzdő hemodializált betegek körében
Orális táplálékkiegészítők beavatkozása szarkopéniás elhízással küzdő hemodializált betegek körében: kísérleti/megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél a testösszetétel betegséggel és életkorral összefüggő változásai, valamint az elhízás megnövekedett gyakorisága határozza meg a túlsúly és a csökkent izomtömeg vagy -erő kombinációját, amelyet a közelmúltban szarkopén elhízásnak definiáltak. A szarkopén elhízás prevalenciája az alacsonyabb eGFR-rel növekszik, és korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a 4. stádiumú CKD-s betegek 18,3%-a és a hemodializált betegek 56%-a szarkopénes elhízással küzd. A szarkopén elhízás negatívan korrelált a fizikai teljesítménnyel és az életminőséggel. A kutató korábbi vizsgálatában a normál testtömeg-indexszel (BMI), de túlzott testzsírral rendelkező, nem dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél volt a legmagasabb a halálozási kockázat azokhoz képest, akiknél a BMI az elhízás és a túlzott testzsír küszöbértéke felett volt az 5 éves követés során. . Ezek a túlzott testzsírral, de alacsonyabb sovány szövettömeggel rendelkező betegek az úgynevezett „szarkopénes elhízás” csoportba tartoztak.
A hemodialízis terápia önmagában katabolikus folyamatnak bizonyult. Pupim et al. kimutatta, hogy nyolc alultáplált, hemodialízis alatt álló betegnél a hemodialízis során rendkívül pozitív teljes test nettó fehérje-egyensúlyt és a vázizom-fehérje homeosztázis javulását értük el intradialitikus orális táplálék-kiegészítővel (ONS) a kontrollhoz képest, a hemodialízis során pedig az ONS tartós anabolikus hatást eredményezett. jótékony hatással van az izomfehérje anyagcserére a hemodialízis utáni fázisban. A múltban a dializált betegek táplálék-kiegészítő beavatkozásának randomizált vizsgálatai a fehérjeenergia-pazarló populációkra összpontosítottak, és a legtöbb tanulmány a szérum albuminkoncentráció változását használta helyettesítő markerként. A szarkopén elhízásban szenvedő dialízises betegekre összpontosító tanulmányok ritkák. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy az ONS javíthatja a szarkopén elhízásban szenvedő dializált betegek táplálkozási állapotát, különösen a sovány szövetek növekedését, és javíthatja a klinikai eredményeket. Ennek a kísérleti/megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy egy randomizált, ellenőrzött kísérleti kísérletet végezzen egy olyan tanulmány kivitelezhetőségéről, amely felméri az ONS hatását a hemodializált, szarkopénes elhízásban szenvedő betegek tápláltsági állapotára, és a jövőben egy robusztusabb végleges vizsgálathoz vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 231
- Toborzás
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ting-Yun Lin, MD
- Telefonszám: 2350 8862-6628-9779
- E-mail: water_h2o_6@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Szu-chun Hung, MD
- Telefonszám: 2350 8862-6628-9779
- E-mail: szuchun.hung@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év és 90 év közötti életkor
- Rendszeres hemodialízis kezelés legalább 3 hónap
- Hemodialízis kezelés hetente háromszor, 3,5-4,5 óra/foglalkozás
- Testösszetétel: testtömegindex < 28 kg/m2 és testzsírszázalék >25% férfiaknál vagy >35% nőknél
- A normalizált fehérje katabolikus ráta (nPCR) < 1,2 g/kg/nap
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő Kt/V
- Aktív rosszindulatú daganat
- Májzsugorodás
- Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist és az AIDS-et
- Veseátültetés kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül több mint 5 napig kórházban voltak
- A betegek intradialitikus szülői táplálékot kaptak a felvételt megelőző 2 hónapon belül
- Képtelenség kézfogásteszt elvégzésére, beleértve az NG-t tápláló vagy ágyban fekvő betegeket is
- Pacemakerrel vagy fém implantátummal rendelkező betegek
- A betegek amputáltak
- Terhes nő
- A dialízishez vagy gyógyszeres kezeléshez való rossz adherencia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az alanyok táplálék-kiegészítőt kapnak, amely egy doboz ReGen 18%-os (19,1 g fehérje, 425 Kcal) napi és standard ellátást tartalmaz.
|
A ReGen 18% egyfajta szájon át szedhető táplálék-kiegészítő, rendszeres hemodialízis alatt álló betegek számára készült.
Egy doboz ReGen 18% 237 ml-t, 425 Kcal-t, 19,1 g fehérjét, 22,7 g lipidet és 37,9 g szénhidrátot tartalmaz.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alanyok egyedül részesülnek standard ellátásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sovány szövettömeg változása kg-ban
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
|
Bioimpedancia készülékkel mérve
|
Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A száraz tömeg változása kg-ban
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
|
Bioimpedancia készülékkel mérve
|
Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
|
|
A testtömeg-index változása kg/m^2-ben
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
|
Bioimpedancia készülékkel mérve
|
Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
|
|
A zsírszövet tömegének változása kg-ban
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
|
Bioimpedancia készülékkel mérve
|
Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
|
|
Az izomerő változása kg-ban
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
|
Fogantyú teszt
|
Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
|
|
Az albumin változása mg/dl-ben
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
|
laboratóriumi teszt
|
Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
|
|
A CRP változása mg/l-ben.
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
|
laboratóriumi teszt
|
Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sharma D, Hawkins M, Abramowitz MK. Association of sarcopenia with eGFR and misclassification of obesity in adults with CKD in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2079-88. doi: 10.2215/CJN.02140214. Epub 2014 Nov 12.
- Gracia-Iguacel C, Qureshi AR, Avesani CM, Heimburger O, Huang X, Lindholm B, Barany P, Ortiz A, Stenvinkel P, Carrero JJ. Subclinical versus overt obesity in dialysis patients: more than meets the eye. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28 Suppl 4:iv175-81. doi: 10.1093/ndt/gft024.
- Martinson M, Ikizler TA, Morrell G, Wei G, Almeida N, Marcus RL, Filipowicz R, Greene TH, Beddhu S. Associations of body size and body composition with functional ability and quality of life in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1082-90. doi: 10.2215/CJN.09200913. Epub 2014 Apr 24.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
- Kalantar-Zadeh K, Cano NJ, Budde K, Chazot C, Kovesdy CP, Mak RH, Mehrotra R, Raj DS, Sehgal AR, Stenvinkel P, Ikizler TA. Diets and enteral supplements for improving outcomes in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2011 May 31;7(7):369-84. doi: 10.1038/nrneph.2011.60.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-M05-079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .