Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális táplálék-kiegészítő beavatkozás szarkopénes elhízással küzdő hemodializált betegek körében

2017. november 15. frissítette: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Orális táplálékkiegészítők beavatkozása szarkopéniás elhízással küzdő hemodializált betegek körében: kísérleti/megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A krónikus vesebetegségben szenvedő, szarkopén elhízásban szenvedő betegek fizikai teljesítőképességének romlása és életminőségük romlása tapasztalható, és a kutatók azt is megállapították, hogy ezeknél a betegeknél nagyobb a halálozási kockázat. Így a kutatók azt feltételezik, hogy az orális táplálkozási beavatkozás növelheti ezekben a betegekben a sovány szövettömeget, és javíthatja a klinikai eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél a testösszetétel betegséggel és életkorral összefüggő változásai, valamint az elhízás megnövekedett gyakorisága határozza meg a túlsúly és a csökkent izomtömeg vagy -erő kombinációját, amelyet a közelmúltban szarkopén elhízásnak definiáltak. A szarkopén elhízás prevalenciája az alacsonyabb eGFR-rel növekszik, és korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a 4. stádiumú CKD-s betegek 18,3%-a és a hemodializált betegek 56%-a szarkopénes elhízással küzd. A szarkopén elhízás negatívan korrelált a fizikai teljesítménnyel és az életminőséggel. A kutató korábbi vizsgálatában a normál testtömeg-indexszel (BMI), de túlzott testzsírral rendelkező, nem dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél volt a legmagasabb a halálozási kockázat azokhoz képest, akiknél a BMI az elhízás és a túlzott testzsír küszöbértéke felett volt az 5 éves követés során. . Ezek a túlzott testzsírral, de alacsonyabb sovány szövettömeggel rendelkező betegek az úgynevezett „szarkopénes elhízás” csoportba tartoztak.

A hemodialízis terápia önmagában katabolikus folyamatnak bizonyult. Pupim et al. kimutatta, hogy nyolc alultáplált, hemodialízis alatt álló betegnél a hemodialízis során rendkívül pozitív teljes test nettó fehérje-egyensúlyt és a vázizom-fehérje homeosztázis javulását értük el intradialitikus orális táplálék-kiegészítővel (ONS) a kontrollhoz képest, a hemodialízis során pedig az ONS tartós anabolikus hatást eredményezett. jótékony hatással van az izomfehérje anyagcserére a hemodialízis utáni fázisban. A múltban a dializált betegek táplálék-kiegészítő beavatkozásának randomizált vizsgálatai a fehérjeenergia-pazarló populációkra összpontosítottak, és a legtöbb tanulmány a szérum albuminkoncentráció változását használta helyettesítő markerként. A szarkopén elhízásban szenvedő dialízises betegekre összpontosító tanulmányok ritkák. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy az ONS javíthatja a szarkopén elhízásban szenvedő dializált betegek táplálkozási állapotát, különösen a sovány szövetek növekedését, és javíthatja a klinikai eredményeket. Ennek a kísérleti/megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy egy randomizált, ellenőrzött kísérleti kísérletet végezzen egy olyan tanulmány kivitelezhetőségéről, amely felméri az ONS hatását a hemodializált, szarkopénes elhízásban szenvedő betegek tápláltsági állapotára, és a jövőben egy robusztusabb végleges vizsgálathoz vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • New Taipei City, Tajvan, 231
        • Toborzás
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év és 90 év közötti életkor
  • Rendszeres hemodialízis kezelés legalább 3 hónap
  • Hemodialízis kezelés hetente háromszor, 3,5-4,5 óra/foglalkozás
  • Testösszetétel: testtömegindex < 28 kg/m2 és testzsírszázalék >25% férfiaknál vagy >35% nőknél
  • A normalizált fehérje katabolikus ráta (nPCR) < 1,2 g/kg/nap

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő Kt/V
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Májzsugorodás
  • Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist és az AIDS-et
  • Veseátültetés kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül több mint 5 napig kórházban voltak
  • A betegek intradialitikus szülői táplálékot kaptak a felvételt megelőző 2 hónapon belül
  • Képtelenség kézfogásteszt elvégzésére, beleértve az NG-t tápláló vagy ágyban fekvő betegeket is
  • Pacemakerrel vagy fém implantátummal rendelkező betegek
  • A betegek amputáltak
  • Terhes nő
  • A dialízishez vagy gyógyszeres kezeléshez való rossz adherencia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az alanyok táplálék-kiegészítőt kapnak, amely egy doboz ReGen 18%-os (19,1 g fehérje, 425 Kcal) napi és standard ellátást tartalmaz.
A ReGen 18% egyfajta szájon át szedhető táplálék-kiegészítő, rendszeres hemodialízis alatt álló betegek számára készült. Egy doboz ReGen 18% 237 ml-t, 425 Kcal-t, 19,1 g fehérjét, 22,7 g lipidet és 37,9 g szénhidrátot tartalmaz.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alanyok egyedül részesülnek standard ellátásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sovány szövettömeg változása kg-ban
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
Bioimpedancia készülékkel mérve
Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A száraz tömeg változása kg-ban
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
Bioimpedancia készülékkel mérve
Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
A testtömeg-index változása kg/m^2-ben
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
Bioimpedancia készülékkel mérve
Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
A zsírszövet tömegének változása kg-ban
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
Bioimpedancia készülékkel mérve
Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
Az izomerő változása kg-ban
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
Fogantyú teszt
Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
Az albumin változása mg/dl-ben
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
laboratóriumi teszt
Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
A CRP változása mg/l-ben.
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel
laboratóriumi teszt
Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve, 4 hónap eltéréssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel