全腔内主动脉弓修复术安全性和有效性评价的临床研究
全腔内主动脉弓修复术评价的临床研究
主动脉疾病是一类死亡率极高、手术治疗风险高的心血管疾病。 目前，升主动脉、降主动脉和腹主动脉疾病的外科和腔内治疗已日趋成熟。 然而，由于主动脉弓在解剖、功能和病理变化等方面的复杂性，主动脉弓疾病的最佳治疗策略一直存在争议。
本研究是一项多中心（四中心）、前瞻性、对照、大规模（约400名受试者）的临床研究，以主动脉弓疾病的传统胸外科手术为对照，验证血管内治疗的新技术不逊色于传统的胸外科手术在效率和安全性方面。
此外，研究者还计划探索这些新技术的应用适应症，制定更好的诊疗方案，降低此类手术治疗的风险和并发症的发生率，提高临床疗效和疾病的整体质量。
研究概览
详细说明
本研究的受试者为主动脉弓疾病患者，经具有丰富主动脉开放手术和血管内治疗经验的团队科学评估，既能承受传统的全主动脉弓置换术（TAR），又适合完全胸腔镜手术。血管内主动脉修复术 (cTEVAR) 在解剖结构方面。 根据统计分析的要求，2年内将在阜外医院、北京大学人民医院、中日友好医院和北京医院四家中心入组400余例患者。 结合患者实际情况，将受试者分为TAR组和cTEVAR组。 在研究过程中，研究者将收集包括血液和生化指标、并发症、主动脉CT检查、手术过程以及出院、术后1个月、术后6个月和术后12个月的随访信息。
本研究的主要终点为一年治疗成功，即术后30天内无死亡病例，无心脑血管不良事件发生，1年随访期间无与主动脉相关的再次手术干预发生时期。 次要终点包括主动脉弓分支术后渗漏、闭塞、狭窄和血栓形成的发生率，器械相关不良事件的发生率，以及其他严重并发症的发生率。 本研究使用主要终点作为疗效衡量标准，使用次要终点作为两种治疗方法的安全性衡量标准。 收集数据的主要分析将基于意向性治疗 (ITT) 原则，所有入组患者都将纳入最终分析。
用于调整中心效应的 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 卡方分析将用于比较主要指标，估计两组的成功率差异及其 95% 置信区间。 如果试验组与对照组成功率差异的95%置信区间（CI）下限超过预先设定的非劣效性截断值，则可认为血管内治疗与传统开放手术一样有效. 所有统计检验的显着性水平为5%，统计分析软件为统计分析系统（SAS）9.3。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 尚未招聘
- Beijing Hospital
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接触：
- Qian Zhou
- 电话号码：010-58115036
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 尚未招聘
- Chian-Japan Friendship Hospital
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接触：
- Yong Cui
- 电话号码：010-84205147
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
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接触：
- Enhua Cao
- 电话号码：+86 010 68331867
- 邮箱：caoeh62@163.com
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 尚未招聘
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Tao Xu
- 电话号码：010-88325911
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患有动脉粥样硬化和高血压引起的主动脉弓病变的患者，也适用于同时进行烟囱/开窗/分支覆膜支架技术和全弓置换手术。
- 病变累及主动脉弓，至少有一个主动脉弓分支需要血运重建。
- 病变的类型是夹层、动脉瘤、假性动脉瘤或溃疡。
- 预期寿命超过1年。
- 患者能够理解本试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，并愿意在特定的时间点接受特定的随访。
排除标准：
- 患者在手术前 30 天内有中风或 ST 段抬高心肌梗死。
- 患者在手术前 30 天内接受过大手术（3 级或以上）或介入治疗。
- 患者将在手术后 30 天内接受任何重大择期手术（3 级或以上）或介入治疗。
- 患者过去曾接受过胸主动脉手术。
- 患者之前接受过胸主动脉腔内治疗，最后植入物对本次手术有影响或与植入物有交叉，将用于本次手术。
- 患者需要在同一手术中介入其他血管病变（如冠状动脉、下肢动脉、颈动脉），或患有心脏病而影响术后用药方案。
- 患者有肝肾功能不全（血肌酐>186umol/L，Child-Pugh B级，C级）。
- 主动脉弓病变不是由动脉粥样硬化或高血压引起的，如结缔组织病、主动脉遗传病等。
- 主动脉弓病变是由感染性疾病引起的。
- 患者患有严重疾病（如严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、癌症、痴呆症等），或身体状况会影响患者在本研究中的依从性。
- 患者目前正在参与其他研究，主要终点尚未达到。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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血管内主动脉修复
仅接受血管内治疗的主动脉弓病变患者，包括烟囱/开窗/分支覆膜支架技术以及这些技术的组合，将被分配到该组。
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无需手术直接暴露病灶，微创治疗主动脉弓病变是在影像设备的引导下，通过血管微创几厘米，在我们的研究中，包括烟囱式、分支覆膜支架和开窗术技巧。
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全牙弓置换术
仅接受传统开放手术进行全主动脉弓置换的主动脉弓病变患者将被分配到该组。
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全主动脉弓置换术是一种开放手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后30天内无死亡
大体时间：主动脉弓疾病手术后1个月
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所有原因导致的死亡都包括在内。
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主动脉弓疾病手术后1个月
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术后一年内无不良心脑血管事件
大体时间：主动脉弓疾病手术后 12 个月
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脑血管不良事件包括全身神经功能缺损、局灶性神经功能缺损和脊髓神经功能缺损。
心血管不良事件包括广泛的心肌缺血、低心输出量综合征、恶性心律失常和大量心包积液。
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主动脉弓疾病手术后 12 个月
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术后一年内未发生与主动脉相关的再次手术干预
大体时间：术后12个月
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与主动脉相关的再手术干预是指对主动脉疾病进行的意外开放或血管内治疗，不包括非主动脉手术。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后渗漏
大体时间：主动脉弓疾病手术后出院时、主动脉弓疾病手术后6个月、12个月
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根据Rutherford Vascular Surgery第八版，渗漏分为五种类型。
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主动脉弓疾病手术后出院时、主动脉弓疾病手术后6个月、12个月
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主动脉弓分支通畅率
大体时间：主动脉弓疾病手术后出院时、主动脉弓疾病手术后6个月、12个月
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主动脉弓分支（无名动脉、左颈动脉、左锁骨下动脉）是否通畅，分支有无闭塞、狭窄、血栓形成。
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主动脉弓疾病手术后出院时、主动脉弓疾病手术后6个月、12个月
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发生与器械相关的不良事件
大体时间：主动脉弓疾病手术后出院时、主动脉弓疾病手术后1个月、6个月、12个月
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器械相关的不良事件包括支架无法展开和/或转入手术、进入动脉的夹层、血栓、血肿、假性动脉瘤或感染、持续超过一个月的不明原因发热、器械引起的主动脉夹层破裂或撕裂、移位、感染，支架移植物的断裂。
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主动脉弓疾病手术后出院时、主动脉弓疾病手术后1个月、6个月、12个月
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术后新发肺部感染
大体时间：治疗主动脉弓疾病的手术后 30 天进行。
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新的肺部感染发生在手术后 30 天内。
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治疗主动脉弓疾病的手术后 30 天进行。
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实体性肺炎
大体时间：主动脉弓疾病手术后出院时、主动脉弓疾病手术后1个月、6个月、12个月
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长期卧床导致肺底慢性充血。
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主动脉弓疾病手术后出院时、主动脉弓疾病手术后1个月、6个月、12个月
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下肢深静脉血栓形成
大体时间：主动脉弓疾病手术后出院时、主动脉弓疾病手术后1个月、6个月、12个月
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是指下肢深静脉内的静脉血凝固。
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主动脉弓疾病手术后出院时、主动脉弓疾病手术后1个月、6个月、12个月
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肺栓塞
大体时间：主动脉弓疾病手术后出院时、主动脉弓疾病手术后1个月、6个月、12个月
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内源性或外源性栓子阻塞肺动脉主要或分支，引起肺循环障碍。
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主动脉弓疾病手术后出院时、主动脉弓疾病手术后1个月、6个月、12个月
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伤口感染
大体时间：主动脉弓疾病手术后出院时、主动脉弓疾病手术后1个月、6个月、12个月
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伤口发生术后感染。
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主动脉弓疾病手术后出院时、主动脉弓疾病手术后1个月、6个月、12个月
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肝功能障碍
大体时间：主动脉弓疾病手术后出院时、主动脉弓疾病手术后1个月、6个月、12个月
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患者的 Child-pugh 分级为 B 级或 C 级。
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主动脉弓疾病手术后出院时、主动脉弓疾病手术后1个月、6个月、12个月
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肾功能不全
大体时间：主动脉弓疾病手术后出院时、主动脉弓疾病手术后1个月、6个月、12个月
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血清肌酐大于186umol/L。
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主动脉弓疾病手术后出院时、主动脉弓疾病手术后1个月、6个月、12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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四肢血压测量
大体时间：主动脉弓疾病手术前3天，主动脉弓疾病手术后5天
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左上肢血压、右上肢血压、左下肢血压、右下肢血压
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主动脉弓疾病手术前3天，主动脉弓疾病手术后5天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chang Shu, Director、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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