혈관내 대동맥궁 전치환술의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상연구
전체 혈관내 대동맥궁 봉합 평가에 관한 임상 연구
대동맥질환은 사망률이 매우 높고 외과적 치료의 위험성이 높은 심혈관 질환의 일종이다. 현재 상행대동맥, 하행대동맥, 복대동맥의 질환에 대한 외과적 및 혈관내 치료는 점점 더 성숙해지고 있다. 그러나 대동맥궁의 해부학적, 기능 및 병리학적 변화의 복잡성으로 인해 대동맥궁 질환에 대한 최적의 치료 전략에 대한 논란이 끊이지 않고 있다.
본 연구는 다기관(4개 센터), 전향적, 통제된 대규모(약 400명 대상) 임상 연구로, 대동맥궁 질환의 전통적인 흉부 수술을 대조군으로 사용하여 혈관 내 치료를 위한 새로운 기술이 기존 흉부외과는 효율성과 안전성 측면에서
또한 연구자들은 이러한 새로운 기술의 적용 징후를 탐색하고, 더 나은 진단 및 치료 프로그램을 개발하고, 그러한 외과적 치료의 위험과 합병증 발생을 줄이고, 임상 효능과 질병의 전반적인 질을 향상시킬 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 대상자는 대동맥개방술 및 혈관내 치료 경험이 풍부한 팀의 과학적 평가를 거친 대동맥궁 질환 환자로서 기존의 대동맥궁 전치환술(TAR)을 견딜 수 있을 뿐만 아니라 완전 흉곽 수술에 적합한 환자입니다. 해부학적 구조 측면에서 혈관내 대동맥 수리(cTEVAR). 통계 분석의 요구 사항에 따르면 2년 이내에 400명 이상의 환자가 4개 센터(푸와이 병원, 북경 대학 인민 병원, 중일 우호 병원 및 북경 병원)에 등록될 것입니다. 환자의 실제 상황을 결합하여 피험자는 TAR 및 cTEVAR 그룹으로 나뉩니다. 연구 기간 동안 연구자들은 혈액 및 생화학적 지표, 합병증, 대동맥 CT 검사, 수술 절차 및 퇴원 시 추적 정보, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월을 포함한 데이터를 수집했습니다.
이 연구의 1차 종점은 1년 치료 성공으로, 이는 수술 후 30일 이내에 사망하지 않고, 심혈관 및 뇌혈관 부작용이 없고, 대동맥과 관련된 재수술 개입이 1년 추적 기간 동안 발생하지 않았음을 의미합니다. 기간. 2차 종료점에는 수술 후 누출, 폐색, 대동맥궁 분지의 협착 및 혈전증, 장치 관련 부작용 발생률 및 기타 심각한 합병증 발생률이 포함됩니다. 이 연구는 두 가지 치료 방법에 대한 효능의 척도로 1차 종점을 사용하고 안전성의 척도로 2차 종점을 사용합니다. 수집된 데이터의 1차 분석은 ITT(intention-to-treat) 원칙을 기반으로 하며 등록된 모든 환자가 최종 분석에 포함됩니다.
중심 효과를 조정하기 위한 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 카이 제곱 분석은 두 그룹의 성공률과 95% 신뢰 구간의 차이를 추정하여 주요 지표를 비교하는 데 사용됩니다. 시험군과 대조군의 성공률 차이의 95% 신뢰구간(CI) 하한선이 미리 설정된 비열등성 컷오프를 초과하면 혈관내 치료가 기존 개복 수술만큼 효과적이라고 볼 수 있다. . 모든 통계 테스트의 유의 수준은 5%이며 통계 분석 소프트웨어는 SAS(Statistics Analysis System) 9.3입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Hospital
-
연락하다:
- Qian Zhou
- 전화번호: 010-58115036
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 아직 모집하지 않음
- Chian-Japan Friendship Hospital
-
연락하다:
- Yong Cui
- 전화번호: 010-84205147
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
연락하다:
- Enhua Cao
- 전화번호: +86 010 68331867
- 이메일: caoeh62@163.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 아직 모집하지 않음
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Tao Xu
- 전화번호: 010-88325911
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 죽상동맥경화증과 고혈압으로 인한 대동맥궁 병변이 있는 환자로서 굴뚝/창문/분기 스텐트-이식술과 전궁 치환술을 동시에 시행하기에 적합합니다.
- 병변은 대동맥궁을 침범하며, 적어도 하나의 대동맥궁 가지에서 혈관재생술을 시행합니다.
- 병변의 유형은 박리, 동맥류, 가성동맥류 또는 궤양입니다.
- 수명은 1년 이상입니다.
- 환자는 본 시험의 목적을 이해하고, 자발적으로 참석하여 사전 동의서에 서명하고, 특정 시점에 지정된 후속 조치를 수락할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 수술 전 30일 이내에 뇌졸중 또는 ST분절 상승 심근경색증이 있었습니다.
- 수술 전 30일 이내에 대수술(3등급 이상) 또는 중재적 치료를 받은 환자.
- 환자는 수술 후 30일 이내에 주요 선택 수술(3등급 이상) 또는 중재적 치료를 받게 됩니다.
- 환자는 과거에 이전에 흉부 대동맥 수술을 받았습니다.
- 환자는 이전에 흉부 대동맥 혈관 내 치료를 받았고 마지막 임플란트가 이 절차에 영향을 미쳤거나 임플란트와 교차점이 이 절차에 사용될 것입니다.
- 환자는 동일한 절차에서 다른 혈관 병변(예: 관상 동맥, 하지 동맥, 경동맥)에 대한 개입이 필요하거나 심장 질환이 있고 수술 후 약물 요법이 영향을 받습니다.
- 환자는 간 및 신장 기능 부전이 있습니다(혈청 크레아티닌 > 186umol/L, Child-Pugh 등급 B, 등급 C).
- 대동맥 궁 병변은 결합 조직 질환, 대동맥 유전 질환 등과 같은 죽상 동맥 경화증이나 고혈압에 의해 발생하지 않습니다.
- 대동맥 궁 병변은 전염병에 의해 발생합니다.
- 환자는 심각한 질병(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 암, 치매 등)이 있거나 신체 상태가 본 연구에서 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 환자들은 현재 다른 연구에 참여하고 있으며 1차 종료점에 도달하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
혈관내 대동맥 수리
굴뚝/창문/분기 스텐트-이식 기술 및 이러한 기술의 조합을 포함하여 혈관내 치료만 받은 대동맥궁 병변이 있는 환자가 이 그룹에 할당됩니다.
|
병변을 직접 노출시키는 수술 없이 굴뚝, 분지 스텐트-이식편, 천공술 등 우리 연구에서는 영상 장비의 안내에 따라 대동맥궁 병변에 대한 최소 침습적 치료가 수 센티미터의 작은 상처가 있는 혈관을 통해 이루어집니다. 기법.
|
|
전체 아치 교체
대동맥궁 전치환술을 위해 전통적인 개복 수술만 받은 대동맥궁 병변이 있는 환자가 이 그룹에 배정됩니다.
|
총대동맥궁의 치환술은 일종의 개복수술을 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 30일 이내 사망 없음
기간: 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 1개월 경과
|
모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
|
대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 1개월 경과
|
|
수술 후 1년 이내에 심혈관 및 뇌혈관 부작용 없음
기간: 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 12개월 경과
|
뇌혈관 부작용에는 전체 신경학적 결손, 국소 신경학적 결손 및 척수 신경학적 결손이 포함됩니다.
심혈관 부작용에는 광범위한 심근허혈, 저심박출량 증후군, 악성 부정맥 및 다량의 심낭 삼출이 포함됩니다.
|
대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 12개월 경과
|
|
대동맥과 관련된 재수술 개입은 수술 후 1년 이내에 발생하지 않았습니다.
기간: 수술 후 12개월
|
대동맥과 관련된 재수술적 개입은 비대동맥 수술을 제외한 대동맥 질환의 의도하지 않은 개방 또는 혈관 내 치료를 의미합니다.
|
수술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 누출
기간: 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 시행 후 퇴원 시, 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 시행 후 6개월 및 12개월
|
Leakage는 Rutherford Vascular Surgery 제8판에 따라 다섯 가지 유형으로 나뉩니다.
|
대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 시행 후 퇴원 시, 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 시행 후 6개월 및 12개월
|
|
대동맥궁 분지의 개통률
기간: 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 시행 후 퇴원 시, 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 시행 후 6개월 및 12개월
|
대동맥궁 가지(익명의 동맥, 좌경동맥, 좌쇄골하동맥)의 개통 여부 및 가지에서 폐색, 협착, 혈전증 발생 여부.
|
대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 시행 후 퇴원 시, 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 시행 후 6개월 및 12개월
|
|
기기 관련 부작용 발생
기간: 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 퇴원 시, 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
|
장치 관련 부작용에는 스텐트를 배치할 수 없거나 수술로 전달할 수 없음, 박리, 혈전, 혈종, 접근 동맥의 가성동맥류 또는 감염, 설명할 수 없는 열이 한 달 이상 지속됨, 장치로 인한 대동맥 박리 파열 또는 열상, 변위, 감염, 스텐트 이식편의 골절.
|
대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 퇴원 시, 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
|
|
수술 후 새로운 폐 감염
기간: 대동맥궁 질환 치료를 위해 수술 후 30일 경과.
|
수술 후 30일 이내에 새로운 폐 감염이 발생했습니다.
|
대동맥궁 질환 치료를 위해 수술 후 30일 경과.
|
|
저정체성 폐렴
기간: 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 퇴원 시, 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
|
장기 침상 안정은 폐 바닥에 만성 울혈을 일으켰습니다.
|
대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 퇴원 시, 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
|
|
하지 심부 정맥 혈전증
기간: 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 퇴원 시, 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
|
하지의 심부정맥에서 정맥혈이 응고되는 현상을 말합니다.
|
대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 퇴원 시, 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
|
|
폐 색전증
기간: 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 퇴원 시, 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
|
내인성 또는 외인성 색전이 주요 폐동맥이나 가지를 막아 폐 순환 장애를 일으켰습니다.
|
대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 퇴원 시, 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
|
|
상처 감염
기간: 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 퇴원 시, 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
|
상처는 수술 후 감염이 발생했습니다.
|
대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 퇴원 시, 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
|
|
간 기능 장애
기간: 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 퇴원 시, 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
|
Child-pugh의 환자 등급은 B 또는 C 등급입니다.
|
대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 퇴원 시, 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
|
|
신장 기능 장애
기간: 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 퇴원 시, 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
|
혈청 크레아티닌은 186umol/L 이상입니다.
|
대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 퇴원 시, 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사지 혈압 측정
기간: 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 3일 전, 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 5일 후
|
왼쪽 상지, 오른쪽 상지, 왼쪽 하지, 오른쪽 하지의 혈압
|
대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 3일 전, 대동맥궁 질환 치료를 위한 수술 5일 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chang Shu, Director, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈관내 대동맥 수리에 대한 임상 시험
-
Symetis SA완전한
-
Boston Scientific Corporation아직 모집하지 않음
-
Medtronic Cardiovascular완전한
-
AZ Sint-Jan AV아직 모집하지 않음
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital아직 모집하지 않음
-
Edwards Lifesciences종료됨