Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus endovaskulaarisen aorttakaaren kokonaiskorjauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

lauantai 23. joulukuuta 2017 päivittänyt: Chang Shu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Kliininen tutkimus endovaskulaarisen aorttakaaren kokonaiskorjauksen arvioinnista

Aortasairaus on eräänlainen sydän- ja verisuonisairaus, jolla on erittäin korkea kuolleisuus ja suuri leikkaushoidon riski. Tällä hetkellä nousevan aortan, laskevan aortan ja vatsa-aortan sairauksien kirurginen ja endovaskulaarinen hoito on tulossa yhä kypsemmäksi. Aorttakaaren anatomian, toiminnan ja patologisten muutosten monimutkaisuuden vuoksi aorttakaaren sairauksien optimaalinen hoitostrategia on kuitenkin ollut jatkuvasti kiistanalainen.

Tämä tutkimus on monikeskus (neljä keskusta), prospektiivinen, kontrolloitu, laajamittainen (noin 400 koehenkilöä) kliininen tutkimus, jossa käytetään perinteistä aortan kaarisairauden rintakehäkirurgiaa kontrollina sen varmistamiseksi, että uudet endovaskulaarisen hoidon tekniikat eivät ole huonompia kuin perinteinen rintakehäkirurgia tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta.

Lisäksi tutkijat aikovat selvittää näiden uusien tekniikoiden käyttöaiheita, kehittää paremman diagnoosi- ja hoito-ohjelman, vähentää tällaisen kirurgisen hoidon riskiä ja komplikaatioiden ilmaantuvuutta, parantaa kliinistä tehoa ja sairauden yleistä laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen kohteet ovat potilaita, joilla on aortan kaarisairaus. Tutkimuksen perusteella on tehty tutkimusryhmä, jolla on laaja kokemus aortan avokirurgiasta ja endovaskulaarisesta hoidosta ja jotka kestävät sekä perinteisen aorttakaaren kokonaiskorvauksen (TAR) että soveltuvat täydelliseen rintakehäan. endovaskulaarinen aortan korjaus (cTEVAR) anatomisen rakenteen kannalta. Tilastollisen analyysin vaatimuksen mukaan neljään keskukseen (Fuwai Hospital, Peking University People's Hospital, China-Japan Friendship Hospital ja Beijing Hospital) otettaisiin yli 400 potilasta kahden vuoden sisällä. Potilaiden todellisen tilanteen yhdistettynä koehenkilöt jaotettaisiin TAR- ja cTEVAR-ryhmiin. Tutkimuksen aikana tutkijat keräsivät tiedot, mukaan lukien veri- ja biokemialliset indeksit, komplikaatiot, aortan CT-tutkimukset, kirurgiset toimenpiteet ja seurantatiedot kotiutuksen yhteydessä, kuukausi leikkauksen jälkeen, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on yhden vuoden hoidon onnistuminen, mikä tarkoittaa, että 30 päivän kuluessa leikkauksesta ei tapahdu kuolemaa, ei haitallisia kardiovaskulaarisia eikä aivoverisuonitapahtumia eikä aortaan liittyvää uudelleenoperaatiota tapahtunut 1 vuoden seurannan aikana. ajanjaksoa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat leikkauksen jälkeisten vuotojen esiintyminen, tukkeuma, ahtauma ja aortan kaaren oksien tromboosi, laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja muiden vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus. Tässä tutkimuksessa käytetään ensisijaista päätetapahtumaa tehokkuuden mittana ja toissijaista päätetapahtumaa molempien hoitomenetelmien turvallisuuden mittana. Kerättyjen tietojen ensisijainen analyysi perustuisi hoitotarkoituksen (ITT) periaatteeseen, ja kaikki mukana olevat potilaat sisällytettäisiin lopulliseen analyysiin.

Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-neliöanalyysiä keskusvaikutusten säätämiseksi käytetään tärkeimpien indikaattoreiden vertailuun, arvioitaessa onnistumisasteiden eroja ja niiden 95 %:n luottamusväliä kahdessa ryhmässä. Jos testiryhmän ja kontrolliryhmän onnistumisprosentin eron 95 %:n luottamusvälin (CI) alaraja ylittää ennalta määritellyn non-inferiority-rajan, endovaskulaarista hoitoa voidaan pitää yhtä tehokkaana kuin perinteistä avointa leikkausta. . Kaikkien tilastollisten testien merkitsevyystaso on 5 % ja tilastoanalyysiohjelmisto on Statistics Analysis System (SAS) 9.3.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian Zhou
          • Puhelinnumero: 010-58115036
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chian-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Cui
          • Puhelinnumero: 010-84205147
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tao Xu
          • Puhelinnumero: 010-88325911

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla oli aortan kaaren vaurioita, he tarvitsevat leikkausta ja ovat sairaalahoidossa näissä neljässä sairaalassa (Fuwai Hospital, Beijing Hospital, China-Japan Friendship Hospital ja Peking University People's Hospital). Nämä neljä sairaalaa sijaitsevat kaikki Pekingissä, Kiinassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on ateroskleroosin ja kohonneen verenpaineen aiheuttamia aortan kaaren leesioita, ja he sopivat sekä savupiippu/fenestration/oksastentti-graftitekniikkaan että kokonaiskaaren korvausleikkaukseen samanaikaisesti.
  • Vaurioihin liittyy aorttakaarta, ainakin yksi aorttakaaren haara, joka on tarkoitus revaskularisoida.
  • Leesion tyyppi on dissektio, aneurysma, pseudoaneurysma tai haavauma.
  • Elinajanodote on yli 1 vuosi.
  • Potilaat voivat ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen, osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita hyväksymään määritellyn seurannan tiettynä ajankohtana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat saivat aivohalvauksen tai ST-segmentin nousun sydäninfarktin 30 päivän sisällä ennen leikkausta.
  • Potilaille tehtiin suuri leikkaus (aste 3 tai korkeampi) tai interventiohoito 30 päivän sisällä ennen leikkausta.
  • Potilaille tehdään suuri elektiivinen leikkaus (aste 3 tai korkeampi) tai interventiohoito 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
  • Potilaille oli aiemmin tehty rinta-aorttaleikkaus.
  • Potilaat olivat aiemmin saaneet rinta-aortan endovaskulaarista hoitoa, ja viimeiset implantit vaikuttivat tähän toimenpiteeseen tai tässä toimenpiteessä käytettäisiin implanttien risteyksiä.
  • Potilaat tarvitsevat interventiota muihin verisuonivaurioihin (kuten sepelvaltimoihin, alaraajojen valtimoihin, kaulavaltimoihin) samassa toimenpiteessä tai heillä on sydänsairaus ja leikkauksen jälkeinen lääkitys vaikuttaa.
  • Potilailla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 186umol/l, Child-Pugh-aste B, luokka C).
  • Aortan kaaren vaurioita ei aiheuta ateroskleroosi tai verenpainetauti, kuten sidekudossairaus, aortan geneettiset sairaudet jne.
  • Aortan kaaren vauriot johtuvat tartuntataudeista.
  • Potilailla oli vakavia sairauksia (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), syöpä, dementia jne.), tai fyysinen tila vaikutti potilaiden hoitomyöntyvyyteen tässä tutkimuksessa.
  • Potilaat osallistuvat tällä hetkellä muihin tutkimuksiin, eikä ensisijaista päätetapahtumaa ole saavutettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endovaskulaarinen aortan korjaus
Potilaat, joilla on aortan kaaren leesioita ja jotka saivat vain endovaskulaarista hoitoa, mukaan lukien savupiippu-/fenestraatio-/oksastenttigraftitekniikka ja näiden tekniikoiden yhdistelmä, luokitellaan tähän ryhmään.
Menettely: Endovaskulaarinen aortan korjaus
Ilman leikkausta leesion paljastamiseksi suoraan, aorttakaaren leesion minimaalinvasiivinen hoito suoritetaan kuvantamislaitteiden ohjauksessa verisuonen läpi, jossa on pieni, muutaman senttimetrin haava, tutkimuksessamme, mukaan lukien savupiippu, haarastenttisiirteet ja fenestration tekniikat.
Täydellinen kaaren vaihto
Potilaat, joilla on aorttakaaren vaurioita ja jotka saivat vain perinteisen avoimen leikkauksen aorttakaaren kokonaiskorvausleikkaukseen, luokiteltaisiin tähän ryhmään.
Menettely: Täydellinen kaaren vaihto
Eräänlainen avoin leikkaus suoritetaan koko aortan kaaren korvaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei kuolemaa 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jossa hoidettiin aorttakaarisairaus
Kaikista syistä johtuva kuolema kuuluisi mukaan.
1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jossa hoidettiin aorttakaarisairaus
Ei haitallisia kardiovaskulaarisia tai aivoverisuonitapahtumia vuoden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen suoritettu aorttakaarisairaus
Aivoverenkierron haittavaikutuksia ovat globaali neurologinen alijäämä, fokaalinen neurologinen vajaus ja selkärangan neurologinen vajaus. Kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia ovat laaja sydänlihasiskemia, alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä, pahanlaatuinen rytmihäiriö ja massiivinen sydänpussieffuusio.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen suoritettu aorttakaarisairaus
Aortaan liittyvää reoperatiivista interventiota ei tapahtunut vuoden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aorttaan liittyvä uusiutuva interventio tarkoittaa aorttasairauden tahatonta avointa tai endovaskulaarista hoitoa, ei-aorttakirurgiaa lukuun ottamatta.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen vuoto
Aikaikkuna: Kun potilas kotiutetaan sairaalasta tehdyn aorttakaarisairauden hoitoon liittyvän leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen suoritetun aorttakaarisairauden hoitoon
Vuoto on jaettu viiteen tyyppiin Rutherford Vascular Surgeryn kahdeksannen painoksen mukaan.
Kun potilas kotiutetaan sairaalasta tehdyn aorttakaarisairauden hoitoon liittyvän leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen suoritetun aorttakaarisairauden hoitoon
Aortan kaaren oksien avoimuusaste
Aikaikkuna: Kun potilas kotiutetaan sairaalasta tehdyn aorttakaarisairauden hoitoon liittyvän leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen suoritetun aorttakaarisairauden hoitoon
Aortan kaaren oksien (anonyymi valtimo, vasen kaulavaltimo, vasen subclavian valtimo) avoimuus ja okkluusio, ahtauma, tromboosi esiintyminen oksissa.
Kun potilas kotiutetaan sairaalasta tehdyn aorttakaarisairauden hoitoon liittyvän leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen suoritetun aorttakaarisairauden hoitoon
Laitteisiin liittyviä haittatapahtumia esiintyi
Aikaikkuna: Kun potilas kotiutetaan sairaalasta tehdyn aorttakaarisairauden hoitoon liittyvän leikkauksen jälkeen, 1 kk, 6 kk ja 12 kk leikkauksen jälkeen suoritetun aorttakaarisairauden hoitoon
Laitteisiin liittyviä haittatapahtumia ovat stentti, jota ei voida asentaa ja/tai siirtää leikkaukseen, dissektio, veritulppa, hematooma, pseudoaneurysma tai pääsyvaltimon infektio, yli kuukauden jatkunut selittämätön kuume, laitteen aiheuttama aortan dissektion repeämä tai repeämä, siirtymä, infektio, stenttisiirteiden murtuma.
Kun potilas kotiutetaan sairaalasta tehdyn aorttakaarisairauden hoitoon liittyvän leikkauksen jälkeen, 1 kk, 6 kk ja 12 kk leikkauksen jälkeen suoritetun aorttakaarisairauden hoitoon
Leikkauksen jälkeiset uudet keuhkoinfektiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen suoritettu aorttakaarisairaus.
Uusia keuhkoinfektioita ilmaantui 30 päivän sisällä leikkauksesta.
30 päivää leikkauksen jälkeen suoritettu aorttakaarisairaus.
Hypostaattinen keuhkokuume
Aikaikkuna: Kun potilas kotiutetaan sairaalasta tehdyn aorttakaarisairauden hoitoon liittyvän leikkauksen jälkeen, 1 kk, 6 kk ja 12 kk leikkauksen jälkeen suoritetun aorttakaarisairauden hoitoon
Pitkäaikainen vuodelepo aiheutti kroonista tukkoisuutta keuhkojen pohjassa.
Kun potilas kotiutetaan sairaalasta tehdyn aorttakaarisairauden hoitoon liittyvän leikkauksen jälkeen, 1 kk, 6 kk ja 12 kk leikkauksen jälkeen suoritetun aorttakaarisairauden hoitoon
Alaraajojen syvä laskimotukos
Aikaikkuna: Kun potilas kotiutetaan sairaalasta tehdyn aorttakaarisairauden hoitoon liittyvän leikkauksen jälkeen, 1 kk, 6 kk ja 12 kk leikkauksen jälkeen suoritetun aorttakaarisairauden hoitoon
Se viittaa laskimoveren hyytymiseen alaraajojen syvissä laskimoissa.
Kun potilas kotiutetaan sairaalasta tehdyn aorttakaarisairauden hoitoon liittyvän leikkauksen jälkeen, 1 kk, 6 kk ja 12 kk leikkauksen jälkeen suoritetun aorttakaarisairauden hoitoon
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: Kun potilas kotiutetaan sairaalasta tehdyn aorttakaarisairauden hoitoon liittyvän leikkauksen jälkeen, 1 kk, 6 kk ja 12 kk leikkauksen jälkeen suoritetun aorttakaarisairauden hoitoon
Endogeeninen tai eksogeeninen embolia tukkisi pääkeuhkovaltimon tai haaran aiheuttaen keuhkojen verenkiertohäiriöitä.
Kun potilas kotiutetaan sairaalasta tehdyn aorttakaarisairauden hoitoon liittyvän leikkauksen jälkeen, 1 kk, 6 kk ja 12 kk leikkauksen jälkeen suoritetun aorttakaarisairauden hoitoon
Haavatulehdus
Aikaikkuna: Kun potilas kotiutetaan sairaalasta tehdyn aorttakaarisairauden hoitoon liittyvän leikkauksen jälkeen, 1 kk, 6 kk ja 12 kk leikkauksen jälkeen suoritetun aorttakaarisairauden hoitoon
Haavat ilmeni postoperatiivisen infektion.
Kun potilas kotiutetaan sairaalasta tehdyn aorttakaarisairauden hoitoon liittyvän leikkauksen jälkeen, 1 kk, 6 kk ja 12 kk leikkauksen jälkeen suoritetun aorttakaarisairauden hoitoon
Maksan toimintahäiriö
Aikaikkuna: Kun potilas kotiutetaan sairaalasta tehdyn aorttakaarisairauden hoitoon liittyvän leikkauksen jälkeen, 1 kk, 6 kk ja 12 kk leikkauksen jälkeen suoritetun aorttakaarisairauden hoitoon
Child-pugh'n potilasluokka on B tai C.
Kun potilas kotiutetaan sairaalasta tehdyn aorttakaarisairauden hoitoon liittyvän leikkauksen jälkeen, 1 kk, 6 kk ja 12 kk leikkauksen jälkeen suoritetun aorttakaarisairauden hoitoon
Munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Kun potilas kotiutetaan sairaalasta tehdyn aorttakaarisairauden hoitoon liittyvän leikkauksen jälkeen, 1 kk, 6 kk ja 12 kk leikkauksen jälkeen suoritetun aorttakaarisairauden hoitoon
Seerumin kreatiniini on yli 186 umol/l.
Kun potilas kotiutetaan sairaalasta tehdyn aorttakaarisairauden hoitoon liittyvän leikkauksen jälkeen, 1 kk, 6 kk ja 12 kk leikkauksen jälkeen suoritetun aorttakaarisairauden hoitoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raajojen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 3 päivää ennen leikkausta suoritettu aorttakaarisairauden hoitoon, 5 päivää leikkauksen jälkeen suoritettu aorttakaarisairaus
Vasemman yläraajan, oikean yläraajan, vasemman alaraajan, oikean alaraajan verenpaine
3 päivää ennen leikkausta suoritettu aorttakaarisairauden hoitoon, 5 päivää leikkauksen jälkeen suoritettu aorttakaarisairaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University People's Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chang Shu, Director, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D171100002917004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen aortan korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa