Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av total endovaskulär reparation av aortabågen
Klinisk studie om utvärdering av total endovaskulär reparation av aortabågen
Aortasjukdom är en sorts hjärt-kärlsjukdomar med mycket hög dödlighet och hög risk för kirurgisk behandling. För närvarande blir den kirurgiska och endovaskulära behandlingen för sjukdomar i aorta ascendens, nedåtgående aorta och abdominal aorta mer och mer mogen. Men på grund av aortabågens komplexitet i anatomi, funktion och patologiska förändringar har den optimala behandlingsstrategin för sjukdomar i aortabågen ständigt varit kontroversiell.
Denna forskning är en multicenter (fyra centra), prospektiv, kontrollerad, storskalig (cirka 400 försökspersoner) klinisk studie, som använder traditionell thoraxkirurgi av aortabågssjukdom som kontroll för att verifiera att nya tekniker för endovaskulär behandling inte är sämre än traditionell thoraxkirurgi vad gäller effektivitet och säkerhet.
Vidare planerar utredarna att undersöka indikationerna för tillämpningen av dessa nya tekniker, utveckla ett bättre diagnos- och behandlingsprogram, minska risken för sådan kirurgisk behandling och förekomsten av komplikationer, förbättra den kliniska effekten och den övergripande kvaliteten på sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna i denna studie är patienter med aortabågssjukdom, efter vetenskaplig bedömning gjord av teamet med bred erfarenhet av öppen aortakirurgi och endovaskulär behandling, som både tål traditionell total aortabågsersättning (TAR) och är lämpliga för komplett thorax endovaskulär aortareparation (cTEVAR) vad gäller anatomisk struktur. Enligt kravet på statistisk analys skulle mer än 400 patienter skrivas in i de fyra centren (Fuwai Hospital, Peking University People's Hospital, China-Japan Friendship Hospital och Beijing Hospital) inom 2 år. Kombinerat den faktiska situationen för patienterna skulle försökspersonerna delas in i TAR- och cTEVAR-grupper. Under studien skulle utredarna samla in data inklusive blod och biokemiska index, komplikationer, aorta-CT-undersökning, kirurgiskt ingrepp och uppföljningsinformationen vid utskrivning, en månad efter operationen, sex månader efter operationen och tolv månader efter operationen.
Den primära slutpunkten för denna studie är ett års behandlingsframgång, vilket innebär att det inte förekommer någon död inom 30 dagar efter operationen, inga negativa kardiovaskulära och inga cerebrovaskulära händelser och ingen reoperativ intervention i samband med aorta inträffade under 1-årsuppföljningen period. Sekundära effektmått inkluderar förekomsten av postoperativa läckor, ocklusion, stenos och trombos av aortabågsgrenar, förekomsten av enhetsrelaterade biverkningar och förekomsten av andra allvarliga komplikationer. Denna studie använder den primära endpointen som ett mått på effekt och den sekundära endpointen som ett mått på säkerheten för båda behandlingsmetoderna. Den primära analysen av insamlade data skulle baseras på principen intention-to-treat (ITT), och alla inskrivna patienter skulle inkluderas i den slutliga analysen.
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-kvadratanalys för att justera centrumeffekter kommer att användas för jämförelser av stora indikatorer, för att uppskatta skillnader i framgångsfrekvens och deras 95% konfidensintervall i två grupper. Om den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall (CI) för skillnaden i framgångsfrekvens mellan testgruppen och kontrollgruppen överstiger den förutbestämda icke-inferioritetsgränsen, kan den endovaskulära behandlingen anses vara lika effektiv som traditionell öppen kirurgi . Signifikansnivån för alla statistiska test är 5 %, och programvaran för statistisk analys är Statistics Analysis System (SAS) 9.3.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Qian Zhou
- Telefonnummer: 010-58115036
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Har inte rekryterat ännu
- Chian-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Yong Cui
- Telefonnummer: 010-84205147
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Enhua Cao
- Telefonnummer: +86 010 68331867
- E-post: caoeh62@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Har inte rekryterat ännu
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Tao Xu
- Telefonnummer: 010-88325911
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter har aortabågsskador orsakade av ateroskleros och hypertoni, och är också lämpliga för både skorstens-/fenestrations-/grenstentgraftteknik och total bågebytesoperation samtidigt.
- Lesioner involverar aortabågen, åtminstone en gren av aortabågen som ska revaskulariseras.
- Typen av lesion är dissektion, aneurysm, pseudoaneurysm eller sår.
- Den förväntade livslängden är mer än 1 år.
- Patienter kan förstå syftet med denna studie, deltar frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke och är villiga att acceptera den specificerade uppföljningen vid en viss tidpunkt.
Exklusions kriterier:
- Patienterna hade en stroke eller hjärtinfarkt med ST-förhöjning inom 30 dagar före operationen.
- Patienterna genomgick en större operation (grad 3 eller högre) eller interventionsterapi inom 30 dagar före operationen.
- Patienterna kommer att genomgå någon större elektiv operation (grad 3 eller högre) eller interventionsterapi inom 30 dagar efter operationen.
- Patienterna har tidigare genomgått en torakalaortaoperation.
- Patienterna hade tidigare endovaskulär behandling av torakalaorta, och de sista implantaten hade en effekt på denna procedur eller hade korsningar med implantat skulle användas i denna procedur.
- Patienter behöver ingripande i andra vaskulära lesioner (såsom kranskärl, artärer i nedre extremiteter, halspulsåder) i samma procedur, eller har hjärtsjukdom och postoperativa läkemedelsregimer påverkas.
- Patienter har lever- och njurinsufficiens (serumkreatinin > 186umol/L, Child-Pugh grad B, grad C).
- Aortabågsskador orsakas inte av åderförkalkning eller högt blodtryck, såsom bindvävssjukdomar, genetiska sjukdomar i aorta, etc.
- Aortabågsskador orsakas av infektionssjukdomar.
- Patienterna hade allvarliga sjukdomar (t.ex. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cancer, demens etc.), eller så skulle det fysiska tillståndet påverka patienternas följsamhet i denna studie.
- Patienter deltar för närvarande i andra studier och det primära effektmåttet har inte uppnåtts.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endovaskulär aorta reparation
Patienter med aortabågsskador som endast fått endovaskulär behandling, inklusive skorstens-/fenestrations-/grenstentgraftteknik och kombination av dessa tekniker, skulle tilldelas denna grupp.
|
Utan operation för att exponera lesionen direkt, utförs minimal invasiv behandling av aortabågsskadan under ledning av bildbehandlingsutrustning genom blodkärlet med ett litet sår på några centimeter, i vår forskning, inklusive skorsten, grenstentgraft och fenestration tekniker.
|
|
Total Arch Ersättning
Patienter med aortabågsskador som endast genomgått traditionell öppen kirurgi för total aortabågsersättning skulle tilldelas denna grupp.
|
En slags öppen operation utförs för ersättning av total aortabåge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ingen död inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 1 månad efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
Död av alla orsaker skulle inkluderas.
|
1 månad efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
|
Inga negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser inom ett år efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
Cerebrovaskulära biverkningar inkluderar globalt neurologiskt underskott, fokalt neurologiskt underskott och spinalt neurologiskt underskott.
Kardiovaskulära biverkningar inkluderar omfattande myokardischemi, lågt hjärtminutvolymsyndrom, malign arytmi och massiv perikardiell effusion.
|
12 månader efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
|
Ingen reoperativ intervention associerad med aorta inträffade inom ett år efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Reoperativ intervention i samband med aorta innebär oavsiktlig öppen eller endovaskulär behandling av aortasjukdomen, exklusive icke-aortakirurgi.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt läckage
Tidsram: När patienten skrivs ut från sjukhus efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd, 6 månader och 12 månader efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
Läckage är uppdelat i fem typer enligt den åttonde upplagan av Rutherford Vascular Surgery.
|
När patienten skrivs ut från sjukhus efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd, 6 månader och 12 månader efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
|
Patenshastighet för aortabågsgrenar
Tidsram: När patienten skrivs ut från sjukhus efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd, 6 månader och 12 månader efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
Åtgärden hos aortabågsgrenar (anonym artär, vänster halspulsåder, vänster artär subclavia), och om ocklusion, stenos, trombos förekommer i grenar.
|
När patienten skrivs ut från sjukhus efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd, 6 månader och 12 månader efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
|
Enhetsrelaterade biverkningar inträffade
Tidsram: När patienten skrivs ut från sjukhus efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
Enhetsrelaterade biverkningar inkluderar en stent som inte kan utplaceras och/eller förmedling till operation, dissektion, tromb, hematom, pseudoaneurysm eller infektion i åtkomstartären, oförklarlig feber som pågått i mer än en månad, enhetsinducerad aortadissektionsruptur eller rivning, förskjutning, infektion, fraktur av stentgrafts.
|
När patienten skrivs ut från sjukhus efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
|
Postoperativa nya lunginfektioner
Tidsram: 30 dagar efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd.
|
Nya lunginfektioner inträffade inom 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd.
|
|
Hypostatisk lunginflammation
Tidsram: När patienten skrivs ut från sjukhus efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
Långvarigt sängläge orsakade kronisk överbelastning i lungornas botten.
|
När patienten skrivs ut från sjukhus efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
|
Nedre extremitet djup ventrombos
Tidsram: När patienten skrivs ut från sjukhus efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
Det hänvisar till koagulering av venöst blod i djupa vener i de nedre extremiteterna.
|
När patienten skrivs ut från sjukhus efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
|
Lungemboli
Tidsram: När patienten skrivs ut från sjukhus efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
Endogen eller exogen embolus täppte till den huvudsakliga lungartären eller grenen, vilket orsakade lungcirkulationsstörningar.
|
När patienten skrivs ut från sjukhus efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
|
Sårinfektion
Tidsram: När patienten skrivs ut från sjukhus efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
Sår uppstod postoperativ infektion.
|
När patienten skrivs ut från sjukhus efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
|
Leverdysfunktion
Tidsram: När patienten skrivs ut från sjukhus efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
Child-pughs grad av patient är B- eller C-grad.
|
När patienten skrivs ut från sjukhus efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
|
Renal dysfunktion
Tidsram: När patienten skrivs ut från sjukhus efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
Serumkreatinin är mer än 186umol/L.
|
När patienten skrivs ut från sjukhus efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operation för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extremiteter blodtrycksmätning
Tidsram: 3 dagar innan operationen för behandling av aortabågssjukdom utförd, 5 dagar efter operationen för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
Blodtryck i vänster övre extremitet, höger övre extremitet, vänster underben, höger underben
|
3 dagar innan operationen för behandling av aortabågssjukdom utförd, 5 dagar efter operationen för behandling av aortabågssjukdom utförd
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chang Shu, Director, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D171100002917004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .